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文檔簡介

臨床試驗用藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2011年1月17日發(fā)布以來，筆者梳理配套的相關附錄情況，現(xiàn)整理如下：1、目前正式發(fā)布的GMP附錄有13個：分別為《無菌藥品》、《生物制品》（2020年已新修訂）、《血液制品》（2020年已新修訂）、《原料藥》、《中藥制劑》、《放射性藥品》、《取樣》、《醫(yī)用氧》、《中藥飲片》、《計算機化系統(tǒng)》、《確認與驗證》、《生化藥品》、《臨床試驗用藥品（試行）》2、目前仍在征求意見稿的GMP附錄有2個：《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品（征求意見稿）》、《細胞治療產(chǎn)品（征求意見稿）》；兩者均已進行了兩輪的征求意見稿，預測將會正式發(fā)布實施。（注：以上正式發(fā)布GMP附錄及處于征求意見稿的GMP附錄詳見后附政策法規(guī)文件。）2022年1月18日國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）》意見，歷經(jīng)4月后，于2022年5月27日國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年第43號），2022年7月1日起正式實施。預示著GMP附錄《臨床試驗用藥品（試行）》正式在國內(nèi)推行實施，開創(chuàng)了臨床試驗用藥品制備規(guī)范的先河。同日藥品審核查驗中心發(fā)布GMP附錄《臨床試驗用藥品（試行）》相關問答，對《臨床試驗用藥品（試行）》進行了相關解讀。現(xiàn)本文就針對國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布的GMP附錄《臨床試驗用藥品（試行）》及相關問答中針對因涉及臨床試驗藥品的特殊性對其重點進行提

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