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文檔簡介

臨床試驗用藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2011年1月17日發(fā)布以來,筆者梳理配套的相關(guān)附錄情況,現(xiàn)整理如下:1、目前正式發(fā)布的GMP附錄有13個:分別為《無菌藥品》、《生物制品》(2020年已新修訂)、《血液制品》(2020年已新修訂)、《原料藥》、《中藥制劑》、《放射性藥品》、《取樣》、《醫(yī)用氧》、《中藥飲片》、《計算機化系統(tǒng)》、《確認與驗證》、《生化藥品》、《臨床試驗用藥品(試行)》2、目前仍在征求意見稿的GMP附錄有2個:《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品(征求意見稿)》、《細胞治療產(chǎn)品(征求意見稿)》;兩者均已進行了兩輪的征求意見稿,預(yù)測將會正式發(fā)布實施。(注:以上正式發(fā)布GMP附錄及處于征求意見稿的GMP附錄詳見后附政策法規(guī)文件。)2022年1月18日國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄(征求意見稿)》意見,歷經(jīng)4月后,于2022年5月27日國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄的公告(2022年第43號),2022年7月1日起正式實施。預(yù)示著GMP附錄《臨床試驗用藥品(試行)》正式在國內(nèi)推行實施,開創(chuàng)了臨床試驗用藥品制備規(guī)范的先河。同日藥品審核查驗中心發(fā)布GMP附錄《臨床試驗用藥品(試行)》相關(guān)問答,對《臨床試驗用藥品(試行)》進行了相關(guān)解讀。現(xiàn)本文就針對國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布的GMP附錄《臨床試驗用藥品(試行)》及相關(guān)問答中針對因涉及臨床試驗藥品的特殊性對其重點進行提

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