質(zhì)量管理體系審核報告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告審核時間：2019年3月1日至2019年3月3日審核目的：驗證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。審核依據(jù)：適用的法律法規(guī)2010版《GMP實施指南》程序文件管理文件本次審核的體系過程和覆蓋范圍本次審核覆蓋產(chǎn)品：鎮(zhèn)咳寧糖漿，通脈顆粒。本次審核涉及公司生產(chǎn)部（含車間）、技術(shù)中心、物流部、營銷部、質(zhì)保部、設(shè)備部。本次審核組的組成審核組成員由劉文偉、張弘、茍文勝、馬銀霞、成春玲、董杰、謝小薇、許磊組成，由張弘、劉文偉擔任本次審核組組長，內(nèi)審員均參加了質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)負責(zé)人專業(yè)機構(gòu)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取兩組人對自己所在部門互查的方式進行。審核過程本次審核實施計劃于2018年2月28日編制，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負責(zé)人參加，審核組長按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排。3月1日上午準時按計劃對各部門進行內(nèi)審，并對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束。不合格項統(tǒng)計與分析此次內(nèi)審、由于安排準備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項3項：采購合同、委托書及質(zhì)量保證協(xié)議等存在未簽字蓋紅章的現(xiàn)象。購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收(初加工)時間等信息。3、包材庫通脈顆粒復(fù)合膜貨位卡中出入庫信息填寫不完整。4、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未提出不符合項的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。對質(zhì)量管理體系的總體評價通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件制度化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機地融合，是切合實際的。不合格項的整改和驗證本次審核的不合格項均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由