醫(yī)用級(jí)依地酸鈣鈉藥用輔料螯合劑CAS號(hào)62-33-9

第第頁醫(yī)用級(jí)依地酸鈣鈉藥用輔料螯合劑CAS號(hào)62—33—9本品為乙二胺四醋酸鈣二鈉水合物。按無水物計(jì)算，含C10H12CaN2Na2O8應(yīng)為98.0%～102.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性或顆粒性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶?！九袆e】（1）取本品約1g，加水5ml使溶解，加3%硝S鉛溶液3ml，振搖，加碘化鉀試液1ml，不產(chǎn)生黃色沉淀。用氨試液調(diào)整至堿性，再加草酸銨試液1ml，即生成白色沉淀。（2）本品的紅外光吸取圖譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集252圖）全都。（3）本品顯鈉鹽的判別（1）反應(yīng)（通則0301）?！緳z查】酸堿度取本品5.0g，加水25ml使溶解，搖勻，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.0.溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。氯化物取本品0.10g，加水25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分鐘，濾過，取濾液，依法測(cè)定（通則0801），如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.07%）。硫酸鹽取本品0.50g，依法測(cè)定（通則0802），如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。依地酸二鈉取本品5.0g，精密稱定，置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨—氯化銨緩沖液（pH10.0）5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由純藍(lán)色變成紫色。消耗鋅滴定液（0.05mol/L）不得過3.0ml（1.0%）。氨基三乙酸取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取氨基三乙酸對(duì)照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品儲(chǔ)備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對(duì)照品儲(chǔ)備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液；取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對(duì)照品儲(chǔ)備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨的水溶液（用磷酸調(diào)整pH值至7.50.1）—甲醇（90∶10）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰的分別度應(yīng)不小于3.0.精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保管時(shí)間全都的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%～25.0%。鐵鹽取本品0.10g，熾灼使炭化，放冷，加水25ml，濾過，依法檢查（通則0807），如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.04%）。重金屬取本品1.0g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至炭化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十、【含量測(cè)定】取本品約50mg，精密稱定，置錐形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸鉍滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黃色變?yōu)榧t色。每1m