《光電產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 要求》征求意見稿

1T/SOECCXXX—2024光電產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系要求本文件的使用者可參考GB/T19001-20161部分的內(nèi)容。1.1補(bǔ)充說明本文件規(guī)定了光電產(chǎn)鏈中生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。本文件使用者應(yīng)結(jié)合GB/T19001-2016要求使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求(ISO9001:2015,IDT)3術(shù)語和定義GB/T19000界定的以及下列界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1光電產(chǎn)業(yè)optoelectronicsindustry光電線纜、光電通信、光電器件、光電顯示和原輔材料、機(jī)械設(shè)備、檢測認(rèn)證、應(yīng)用市場等光電相關(guān)領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈上的相關(guān)企業(yè)、單位和組織共同組成的行業(yè)。3.2產(chǎn)業(yè)鏈industrychain產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全是助力國家產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障實(shí)體經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定運(yùn)行、構(gòu)建新發(fā)展格局的重要內(nèi)容，也是國家經(jīng)濟(jì)安全的重要組成部分。3.3全產(chǎn)業(yè)鏈wholeindustrychain產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)中的一個概念，即產(chǎn)供銷，從原料到消費(fèi)者手中的整個產(chǎn)業(yè)鏈條，是各個部門之間基于一定的技術(shù)經(jīng)濟(jì)關(guān)聯(lián)，并依據(jù)特定的邏輯關(guān)系和時空布局關(guān)系客觀形成的鏈條式關(guān)聯(lián)關(guān)系形態(tài)。3.4服務(wù)鏈servicechain服務(wù)鏈?zhǔn)且孕畔⒓夹g(shù)、物流技術(shù)、系統(tǒng)工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，以滿足適用需求最大化為目標(biāo)，把服務(wù)有關(guān)的各個方面，如銀行、保險、政府等，按照一定的方式有機(jī)組織起來，形成完整的消費(fèi)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。3.5特殊要求customerspecificrequirements對本產(chǎn)業(yè)鏈適用質(zhì)量管理體系要求特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。3.6控制計劃controlplan對控制產(chǎn)品制造和/或服務(wù)提供所要求的系統(tǒng)及過程的成文信息描述。3.7制造的設(shè)計designformanufacturing產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可用簡單經(jīng)濟(jì)方式制造的可靠產(chǎn)品。2T/SOECCXXX—20243.8質(zhì)量特性qualitycharacteristic產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。3.9關(guān)鍵質(zhì)量特性criticalqualitycharacteristic由組織根據(jù)一個或多個準(zhǔn)則所確定的，能夠?qū)σ蟮玫綕M足或適用體驗(3.4)產(chǎn)生重大影響的質(zhì)量特性。3.10顧客體驗customerexperience適用時對于使用(或預(yù)期使用)的產(chǎn)品和服務(wù)的主觀認(rèn)知和感受。3.11業(yè)務(wù)連續(xù)性businesscontinuity在中斷事件發(fā)生后，組織在預(yù)先確定的可接受水平上連續(xù)交付產(chǎn)品或提供服務(wù)的能力。3.12交付更新deliveryupdate在中斷事件發(fā)生后，組織在預(yù)先確定的可接受水平上連續(xù)交付產(chǎn)品或提供服務(wù)的能力。3.13關(guān)鍵過程（關(guān)鍵工序）criticalprocess對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。3.14特殊過程(特種工藝)specialprocess直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟(jì)地測量的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的形成過程。注1：特殊過程亦稱特種工藝，通常包括：化學(xué)、冶金、生物、光學(xué)、電子等過程。在機(jī)械加工中，常見的有：鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理、以及復(fù)合材4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)滿足GB/T19001-20164.1的要求。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)滿足GB/T19001-20164.2的要求。4.2.1補(bǔ)充要求組織應(yīng)確定與其相關(guān)的光電產(chǎn)業(yè)鏈上下游組織，這些組織的期望要求應(yīng)保留文件化信息。組織應(yīng)適時更新與其相關(guān)的光電產(chǎn)業(yè)鏈上下游組織及其期望和要求的文件化信息。組織應(yīng)對行業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈要求進(jìn)行收集、評價。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)滿足GB/T19001-20164.3的要求。4.3.1補(bǔ)充要求組織在確定管理體系范圍時，應(yīng)考慮4.2所確定的行業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈要求及其評價的結(jié)果。當(dāng)組織聲稱滿足本文件的要求時，應(yīng)同時滿足GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求的所有適用要求，組織確定的不適用條款，僅限于符合GB/T19001-2016的8.3條款，但不包括本文件規(guī)定的制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3T/SOECCXXX—20244.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)滿足GB/T19001-20164.4的要求。4.4.1補(bǔ)充要求組織應(yīng)明確與光電產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品、服務(wù)或過程質(zhì)量要求相關(guān)的轉(zhuǎn)移活動，包括組織內(nèi)部和與有關(guān)的相關(guān)方（見4.2）間的質(zhì)量要求的轉(zhuǎn)移的控制。注：質(zhì)量轉(zhuǎn)移要求可能的發(fā)生在組織對產(chǎn)品質(zhì)量要求識別后向供應(yīng)商5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-20165.1.1的要求。補(bǔ)充要求最高管理者還應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，包括：a)社會責(zé)任履行；b)綠色與低碳可持續(xù)發(fā)展；c)誠信與合規(guī)經(jīng)營；d)持續(xù)改進(jìn)；e)推動組織各層級遵守道德與誠信的原則；f)在組織倡導(dǎo)與組織的使命、愿景、價值觀相一致的質(zhì)量文化。5.1.2以組織為關(guān)注焦點(diǎn)組織應(yīng)滿足GB/T19001-20165.1.2的要求。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針組織應(yīng)滿足GB/T19001-20165.2.1的要求。5.2.2溝通質(zhì)量方針組織應(yīng)滿足GB/T19001-20165.2.2的要求。5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)滿足GB/T19001-20165.3的要求。5.3.1補(bǔ)充要求組織應(yīng)將確保在組織架構(gòu)中有關(guān)責(zé)任人員職責(zé)權(quán)限清晰，將組織架構(gòu)形成文件并保持。最高管理者應(yīng)在組織高層領(lǐng)導(dǎo)中任命一名管理者代表，管理者代表應(yīng)對上述要求的活動負(fù)責(zé)。組織應(yīng)建立質(zhì)量管理部門，任命一名部門負(fù)責(zé)人。應(yīng)明確質(zhì)量管理部門在組織內(nèi)部的層級和匯報關(guān)組織應(yīng)明確當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事件時，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可直接向最高管理者報告。組織應(yīng)明確質(zhì)量管理部門與光電產(chǎn)業(yè)鏈上下游溝通信息的職責(zé)和權(quán)限。注：組織可不任命管理者代表時，上述活動的職責(zé)由組織的最高管理者直接承擔(dān)。6策劃4T/SOECCXXX—2024組織應(yīng)滿足GB/T19001-20166.1的要求。6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1總則組織應(yīng)對所確定的關(guān)鍵質(zhì)量特性（見6.1.2）、質(zhì)量合規(guī)義務(wù)（見6.1.3）及業(yè)務(wù)連續(xù)性（見6.1.4）進(jìn)行風(fēng)險和機(jī)遇分析。組織應(yīng)明確的分析方法。6.1.2質(zhì)量特性組織應(yīng)在所界定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，分析其活動、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和能夠施加影響的質(zhì)量特性及其可能帶來的影響，并依據(jù)所建立的準(zhǔn)則，確定那些能夠?qū)σ蟮玫綕M足或顧客體驗產(chǎn)生或可能產(chǎn)生重大影響的關(guān)鍵質(zhì)量特性，并針對不同的質(zhì)量特性確定相應(yīng)的風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施。組織應(yīng)保持并保留與質(zhì)量特性分析、關(guān)鍵質(zhì)量特性及應(yīng)對措施確定有關(guān)的文件化信息。適當(dāng)時，質(zhì)量特性相關(guān)的風(fēng)險應(yīng)在組織適宜的層次和職能間予以溝通。6.1.3質(zhì)量合規(guī)義務(wù)組織應(yīng)：a)確定并獲取與其活動、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量合規(guī)義務(wù)；b)確定如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織；c)在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系時必須考慮這些合規(guī)義務(wù)。組織應(yīng)保持其質(zhì)量合規(guī)義務(wù)的文件化信息。適當(dāng)時，質(zhì)量合規(guī)義務(wù)相關(guān)的風(fēng)險應(yīng)在組織適宜的層次和職能間予以溝通。6.1.4業(yè)務(wù)連續(xù)性組織應(yīng)確定潛在可能破壞其質(zhì)量管理相關(guān)的業(yè)務(wù)連續(xù)性的緊急情況并保留相關(guān)文件化信息。組織應(yīng)：a)根據(jù)潛在緊急情況制定和實(shí)施切實(shí)可行的應(yīng)急計劃，確保組織具有持續(xù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的能b)由公司高層參與的情況對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審，評審間隔不超過12個月或發(fā)生重大風(fēng)險時；c)可行時，對應(yīng)急計劃進(jìn)行演習(xí)或模擬演習(xí)；d)對應(yīng)急計劃文件化并及時更新，應(yīng)保持與實(shí)際情況的一致性與完整性。適當(dāng)時，業(yè)務(wù)連續(xù)性相關(guān)的風(fēng)險應(yīng)在組織適宜的層次和職能間予以溝通。注：組織的業(yè)務(wù)連續(xù)性管理可根據(jù)相關(guān)方的要求和期望，參考ISO22301標(biāo)準(zhǔn)部分或全部實(shí)施。6.1.5應(yīng)對措施的策劃組織應(yīng)策劃措施以應(yīng)對6.1.2–6.1.4確定的需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1建立目標(biāo)組織應(yīng)滿足GB/T19001-20166.2.1的要求。補(bǔ)充要求組織建立目標(biāo)時應(yīng)在制定目標(biāo)時，應(yīng)考慮：a)產(chǎn)業(yè)鏈上下游組織相關(guān)方與目標(biāo)相關(guān)的要求和期望（見4.2）；b)本組織實(shí)際能力及其它相關(guān)信息。5T/SOECCXXX—2024組織應(yīng)對其目標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆纸?，并傳達(dá)至相關(guān)職能、層次和過程的責(zé)任人。組織在目標(biāo)建立、分解和傳達(dá)過程發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持和保留有關(guān)目標(biāo)制定、分解和傳達(dá)的文件化信息。6.2.2目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)滿足GB/T19001-20166.2.2的要求。6.3變更的策劃組織應(yīng)滿足GB/T19001-20166.3的要求。7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.1.1的要求。7.1.2人員組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.1.2的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)建立和實(shí)施吸引并留住具備現(xiàn)有或潛在能力、且可為組織作出突出貢獻(xiàn)的人員的過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.1.3的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)對其生產(chǎn)設(shè)備建立清單。組織應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備建立適當(dāng)周期的維護(hù)和保養(yǎng)計劃。注：不同的設(shè)備可能需要年、季、月、周或日的維護(hù)和保養(yǎng)活動。必要時，組織應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維修。必要時，維護(hù)和保養(yǎng)及維修完成后應(yīng)驗證機(jī)器工作狀態(tài)的正常。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)及維修記錄。適用時，組織應(yīng)提高其生產(chǎn)線自動化水平。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.1.4的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場推行定置管理。組織應(yīng)保持生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程、服務(wù)過程需求相協(xié)調(diào)的有序、整潔的狀態(tài)。組織應(yīng)關(guān)注5S（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）的應(yīng)用。注：定置管理可通過推行5S管理等方式實(shí)施。適用時，組織對生產(chǎn)、檢驗、倉庫等區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并保留文件化信息。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-2016的要求。測量溯源組織應(yīng)滿足GB/T19001-2016的要求。6T/SOECCXXX—2024測量設(shè)備和裝置清單組織應(yīng)對其測量設(shè)備和裝置建立清單，清單應(yīng)能顯示測量設(shè)備和裝置的有效狀態(tài)。測量系統(tǒng)分析當(dāng)顧客有要求時，組織應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃中的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。當(dāng)適用時，組織根據(jù)控制計劃中產(chǎn)品的測量特性和本組織的測量器具實(shí)際情況，制定和實(shí)施測量系統(tǒng)分析計劃，測量系統(tǒng)分析計劃至少包括產(chǎn)品或過程的重要和關(guān)鍵特性的測量器具，測量器具可以計量型或計數(shù)型。測量系統(tǒng)分析方法和結(jié)果應(yīng)滿足組織的測量系統(tǒng)分析要求文件。注2：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先等級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊實(shí)驗室管理適用時，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持文件化的內(nèi)部實(shí)驗管理過程。外部實(shí)驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所有要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗室可以被組織接受。7.1.6組織的知識組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.1.6的要求。7.1.7新興技術(shù)應(yīng)用組織應(yīng)評估新興技術(shù)在質(zhì)量管理中應(yīng)用可能，并在適宜時加以應(yīng)用。注：新興技術(shù)可包括：人工智能、元宇宙、虛擬現(xiàn)實(shí)、聊天機(jī)器人或其他類似技術(shù)7.2能力組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.2的要求。7.2.1補(bǔ)充要求組織應(yīng)確定與組織管理相關(guān)要求的培訓(xùn)過程（包括能力識別）并形成文件，包括：a)根據(jù)管理體系要求、產(chǎn)品、法律法規(guī)要求建立崗位能力要求；b)根據(jù)本文件要求和組織發(fā)展要求，制定培訓(xùn)計劃。c)實(shí)施相應(yīng)培訓(xùn)，并保持相應(yīng)證據(jù)；d)組織確保經(jīng)營管理的特種工種得到有效管理；e)實(shí)施培訓(xùn)方式是多樣性，但必須對其效果進(jìn)行評價；f)持續(xù)培訓(xùn)和效果評價要求。內(nèi)部審核員能力和第二方審核員能力應(yīng)得到策劃并實(shí)施。適用時，組織的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得證書。7.3意識組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.3的要求。7.3.1補(bǔ)充要求組織應(yīng)確保其控制下工作的人員知曉：a)與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量合規(guī)義務(wù)和質(zhì)量誠信要求；b)質(zhì)量失信和違規(guī)可能帶來的風(fēng)險。7.3.2補(bǔ)充要求7T/SOECCXXX—2024組織應(yīng)積極引導(dǎo)并激發(fā)員工的社會責(zé)任履行、綠色與低碳可持續(xù)發(fā)展、誠信與合規(guī)經(jīng)營和創(chuàng)新意識。7.4溝通組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.4的要求。7.5成文信息7.5.1總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.5.1的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)按本文件要求形成文件化的體系，可包括一份管理手冊，管理手冊格式可由組織自行決定。管理體系文件至少包括內(nèi)容：a)管理體系范圍及不適用條款說明與理由；b)質(zhì)量方針；c)質(zhì)量目標(biāo)；d)管理體系過程及過程管理與控制要求；e)組織要求、行業(yè)要求和產(chǎn)業(yè)鏈要求。7.5.2創(chuàng)建和更新組織應(yīng)滿足GB/T19001-20167.5.2的要求。7.5.3成文信息的控制組織應(yīng)滿足GB/T19001-2016的要求。組織應(yīng)滿足GB/T19001-2016的要求。記錄控制組織應(yīng)建立記錄控制程序，明確對質(zhì)量相關(guān)記錄建立、使用和保管時限相關(guān)要求。組織生產(chǎn)經(jīng)營過程中形成的質(zhì)量記錄應(yīng)：a)能區(qū)別不同產(chǎn)品；b)詳略程度適當(dāng)；c)清晰且易于識別；d)保存時間能滿足組織及相關(guān)法律法規(guī)的要求；e)必要時，可用于追溯質(zhì)量相關(guān)事件。組織的文件化信息應(yīng)在需要時可獲得。當(dāng)組織采用電子化系統(tǒng)管理文件化信息或部分成分信息時，應(yīng)確定數(shù)據(jù)保護(hù)過程（包括成文的獲取、生成或使用過程中防止丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理損毀及其他必要的保護(hù)）。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.1的要求。8.1.1組織應(yīng)對新產(chǎn)品的導(dǎo)入進(jìn)行策劃，實(shí)施必要的內(nèi)部評審，內(nèi)部評審應(yīng)保留文件化信息。8.1.2組織所確定的產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則應(yīng)滿足組織的要求，但不得低于國家、行業(yè)的強(qiáng)制性要求(如法律法規(guī)、政府主管部門的行政政策和規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等)。8.1.3當(dāng)組織有要求時，新產(chǎn)品的導(dǎo)入應(yīng)按組織的要求的階段和方式獲得批準(zhǔn)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1溝通8T/SOECCXXX—2024組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.2.1的要求。補(bǔ)充要求適用時，組織應(yīng)與顧客溝通其關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)與顧客使用本組織產(chǎn)品的特殊特性相關(guān)的信息，當(dāng)這種溝通涉及到組織后續(xù)活動的控制時，溝通的過程和相關(guān)信息應(yīng)保留文件化信息。組織應(yīng)與顧客溝通其對于本組織質(zhì)量工具使用的要求，當(dāng)組織明確要求使用特定的工具和方法時，組織應(yīng)對工具和方法應(yīng)用的時機(jī)、方式、過程及必要形成的記錄保留有關(guān)要求的記錄。注：適用時使用工具和方法可能包括：APQP,FMEA,PPAP,MSA,SPC,FMECA,QFD,QDC,RAMS,8D,5S等。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.2.2的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)確保顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求已確定并保持文件化信息。組織應(yīng)確定顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)接受的要求，適用時，可包括：a)接收審查過程；b)接收標(biāo)準(zhǔn)；c)試驗程序文件；d)試驗環(huán)境；e)試驗實(shí)例；f)試驗資料；g)試驗職責(zé)；h)牽涉的資源；i)跟蹤和解決問題的方法；j)要求的接收試驗報告。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審組織應(yīng)滿足GB/T19001-2016的要求。組織應(yīng)滿足GB/T19001-2016的要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.2.4的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.3.1的要求。補(bǔ)充要求當(dāng)組織有要求時，組織應(yīng)將GB/T19001-2016第8.3.1條的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。適用時，組織應(yīng)對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)建立并保持文件化的程序。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.3.2的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的策劃考慮了光電產(chǎn)業(yè)鏈上下游的有關(guān)相關(guān)方的要求，應(yīng)考慮：a)生產(chǎn)和例行試驗要求，包括特殊過程，所以在這個階段生產(chǎn)設(shè)備是已知的；b)設(shè)計原則的應(yīng)用（例如：可制造性設(shè)計、可測試性設(shè)計、可維修性設(shè)計）；c)項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；9T/SOECCXXX—2024d)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；e)產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施；f)制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。當(dāng)組織決定在設(shè)計和開發(fā)的過程應(yīng)用一種或多種方法時，應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的計劃文件中包括方法應(yīng)用的范圍、目標(biāo)和職責(zé)分工的描述。指定的人員應(yīng)具備應(yīng)用相關(guān)工具和方法的能力。注：上述多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.3.3的要求。適用時，設(shè)計和開發(fā)輸入還包括網(wǎng)絡(luò)安全、互聯(lián)互通、顧客敏感信息保護(hù)、低碳與綠色節(jié)能等要求。適用時，組織應(yīng)采用多方論證方法建立、形成文件并實(shí)施用于識別的特殊特性的過程，包括組織確定的（見8.2.1）以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性（見6.1.1），應(yīng)包括：a)在產(chǎn)品或生產(chǎn)文件記錄特殊特性，進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險分析；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)必要時，組織規(guī)定的批準(zhǔn)；d)遵守組織規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記。制造過程的設(shè)計輸入組織應(yīng)確定制造過程設(shè)計和開發(fā)輸入，包括：a)新技術(shù)；b)數(shù)字化、信息化、智能化；c)產(chǎn)品要求，如功能、性能、外觀等；d)新材料；e)以往的開發(fā)經(jīng)驗；f)制造過程流程；g)產(chǎn)品控制要求（質(zhì)量與過程）；h)搬運(yùn)和貯存要求；i)適當(dāng)?shù)娜藱C(jī)工程學(xué)；j)制造設(shè)計和裝配設(shè)計。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.3.4的要求。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.3.5的要求。當(dāng)組織進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計時，設(shè)計輸出的應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)。當(dāng)組織進(jìn)行制造過程設(shè)計時，設(shè)計的輸出應(yīng)適合于對照制造過程設(shè)計輸入進(jìn)行驗證。服務(wù)設(shè)計完成后應(yīng)將其轉(zhuǎn)化為服務(wù)規(guī)范（也可稱為“服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)”）、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范并保持文件化信息。其中：a)服務(wù)規(guī)范應(yīng)明確，在接受服務(wù)的全過程中組織可感知到的服務(wù)特性和服務(wù)提供特性，以及對每一項特性的驗收標(biāo)準(zhǔn)；b)服務(wù)提供規(guī)范應(yīng)明確，服務(wù)提供過程所采用方法和程序；c)服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范應(yīng)識別出，各服務(wù)階段或服務(wù)接觸點(diǎn)上對服務(wù)質(zhì)量和體驗有重要影響的關(guān)鍵活動，并明確規(guī)定對各項關(guān)鍵活動及服務(wù)特性和服務(wù)提供特性的檢查和評價頻次和方法。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改T/SOECCXXX—2024組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.3.6的要求。補(bǔ)充要求產(chǎn)品設(shè)計變更應(yīng)通知顧客。當(dāng)組織有要求時，變更應(yīng)經(jīng)過組織批準(zhǔn)。當(dāng)顧客有要求時，制造過程設(shè)計變更應(yīng)通知顧客及經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。8.3.7服務(wù)的設(shè)計開發(fā)服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)應(yīng)基于需求分析的結(jié)果，對照相應(yīng)的業(yè)務(wù)場景，規(guī)劃出組織接受服務(wù)的路徑以及組織與組織在接觸面上的各項接觸活動，并針對每項接觸活動分析可能帶來的體驗，進(jìn)而識別服務(wù)特性和服務(wù)提供特性，明確服務(wù)提供過程所需的職責(zé)、資源、方法、程序及必要的監(jiān)視測量活動。適用時，服務(wù)設(shè)計和開發(fā)可采用體驗地圖、服務(wù)藍(lán)圖、泳道流程圖等方法和工具。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.4.1的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)采取措施確保供應(yīng)鏈安全，確保供應(yīng)商在供貨異常時，物料的可獲得性。組織應(yīng)確定選擇供方的過程并建立并保持文件化的程序，程序中應(yīng)明確合格供方的選擇和判定準(zhǔn)則。合格供方的選擇和判定準(zhǔn)則應(yīng)向相關(guān)的供方公開。組織應(yīng)實(shí)施上述過程，選擇并建立合格供方名錄，批準(zhǔn)后在適當(dāng)范圍內(nèi)發(fā)布。除非得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，否則不得由合格供方清單之外的組織提供產(chǎn)品、服務(wù)或過程，特殊審批應(yīng)保留文件化信息。組織應(yīng)定期對合格供方進(jìn)行再評價，根據(jù)評價結(jié)果動態(tài)調(diào)整合格供方名錄。組織應(yīng)定期與其主要供應(yīng)商進(jìn)行溝通，向其反饋提供產(chǎn)品、服務(wù)或過程相關(guān)的績效。注3：組織可考慮其外部供方的重要程度，對其進(jìn)行分類分級管理，包括對其評價的8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.4.2的要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.4.3的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)對采購過程建立并保持文件化的程序。組織對由外部提供的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的要求，包括法律法規(guī)以及適用的產(chǎn)品和過程特殊特性（見8.2.1和8.3.3）要求，應(yīng)傳達(dá)至產(chǎn)業(yè)鏈上游的直接供方，適用時，還應(yīng)在產(chǎn)業(yè)鏈中其它組織間適當(dāng)傳輸，直至整個產(chǎn)業(yè)鏈都能夠貫徹所有適用要求。組織應(yīng)保留向產(chǎn)業(yè)鏈上游的直接供方進(jìn)行相關(guān)信息的傳遞的記錄，并保留接收信息的證據(jù)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.5.1的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品和服務(wù)制定控制計劃，以確保在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)提供。組織應(yīng)按策劃的生產(chǎn)工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。T/SOECCXXX—2024組織應(yīng)按策劃的設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。組織應(yīng)確?，F(xiàn)場操作者熟悉生產(chǎn)工藝文件和設(shè)備操作規(guī)程要求。適用時，現(xiàn)場操作者應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并有相應(yīng)資格，與現(xiàn)場操作者相關(guān)資質(zhì)證明信息在制造現(xiàn)場應(yīng)易于識組織應(yīng)考慮顧客的要求，確定本組織關(guān)于特殊過程的定義，定義包含于應(yīng)建立并保持文件化的程序組織應(yīng)按其對特殊過程的定義識別特殊過程，對特殊過程的運(yùn)行要求進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時進(jìn)行再確認(rèn)。特殊過程的確認(rèn)活動應(yīng)形成記錄。注：特殊過程的確認(rèn)，可能需要同時考慮質(zhì)量特性、環(huán)、測的多次試驗確定一組操作參數(shù)，形成文件得8.5.2標(biāo)識和可追溯性組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.5.2的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)確保制造現(xiàn)場的產(chǎn)品檢驗狀態(tài)得到有效清晰標(biāo)識。當(dāng)產(chǎn)業(yè)鏈下游組織有要求時，組織根據(jù)其要求確定產(chǎn)品相關(guān)可追溯性控制建立并保持文件化的程序。8.5.3組織或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.5.3的要求。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.5.4的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)制定包裝、保管以及標(biāo)識的相關(guān)管理制度，并在相關(guān)區(qū)域可獲得。適用時，組織應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)日期、發(fā)貨日期及有效期予以明顯標(biāo)識，超過有效期限的材料或產(chǎn)品應(yīng)予以區(qū)分，并妥當(dāng)處置。8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.5.5的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)對顧客投訴處理建立并保持文件化的程序，明確顧客投訴的受理部門和方式，并確保將相關(guān)信息傳遞至顧客的適當(dāng)人員。組織對索賠及退貨建立并保持文件化的程序，并確保將相關(guān)信息傳遞至顧客的適當(dāng)人員。組織應(yīng)按顧客要求制定訂單交付計劃，指定人員對特定的交付過程負(fù)責(zé)，并提前將指定人員的信息傳遞至組織及其他相關(guān)方。訂單交付計劃應(yīng)形成記錄，交付更新應(yīng)滿足顧客的要求。組織應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)交付過程，交付計劃應(yīng)形成文件化信息，交付更新應(yīng)滿足顧客的要求。組織應(yīng)對投訴、退貨、索賠處理過程建立文件化的過程，并確保將相關(guān)信息進(jìn)行溝通。交付后活動產(chǎn)品和服務(wù)的交付后活動可包括但不限于：a)培訓(xùn)和技術(shù)支持服務(wù)；b)產(chǎn)品退換貨、維修以及備品備件供應(yīng)；c)與產(chǎn)品使用和維護(hù)有關(guān)的技術(shù)文件得到控制和更新(如使用指南、維修手冊等);d)應(yīng)急搶修和故障分析處理；e)軟件版本升級或提供補(bǔ)丁程序；f)收集、分析顧客在產(chǎn)品使用和接受服務(wù)過程中問題和反饋；g)涉及缺陷的產(chǎn)品召回、業(yè)務(wù)停服，以及相關(guān)的問題通報、補(bǔ)償?shù)?；h)適用時，根據(jù)合同或質(zhì)量合規(guī)義務(wù)的要求，回收產(chǎn)品并委托有資質(zhì)的組織進(jìn)行處置。T/SOECCXXX—2024注：組織投訴處理過程和索賠及退貨管理相關(guān)的過程可以合并也可以分別建立并保持文件化的程序。8.5.6更改控制組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.5.6的要求。補(bǔ)充要求當(dāng)組織有要求時（見8.2.2），關(guān)鍵原材料、供應(yīng)商變更、關(guān)鍵工藝等的變更應(yīng)通知組織并經(jīng)過組織批準(zhǔn)。批準(zhǔn)應(yīng)保留文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.6的要求。8.6.1組織應(yīng)確保按照策劃的安排，圍繞控制計劃來驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求以得到滿足。適用時，放行人員應(yīng)通過培訓(xùn)并獲取必要的資質(zhì)。8.6.2組織應(yīng)：a)建立對外部供方提供的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的檢驗應(yīng)建立并保持文件化的程序。b)程序或其引用的文件應(yīng)規(guī)定原材料進(jìn)廠檢驗規(guī)范，半成品檢驗規(guī)范、產(chǎn)品成品檢驗規(guī)范及判定準(zhǔn)則。c)按檢驗規(guī)范的要求進(jìn)行檢驗和試驗及結(jié)果判定，檢驗和試驗及判定結(jié)果應(yīng)保留文件化信息。d)檢驗和試驗場所的產(chǎn)品檢驗狀態(tài)應(yīng)得到有效清晰標(biāo)識。適用時，檢驗和試驗人員應(yīng)通過培訓(xùn)并獲取必要的資質(zhì)。8.6.3服務(wù)的放行對于非實(shí)時交付服務(wù)應(yīng)按照策劃的安排進(jìn)行驗證并確認(rèn)滿足要求后方可交付。對于實(shí)時交付服務(wù)或策劃時未安排在交付前進(jìn)行驗證的非實(shí)時交付服務(wù)，對服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)(見)并滿足要求后方可交付。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.7.1的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)對不合格控制建立并保持文件化的程序，程序應(yīng)規(guī)定不合格的識別、評審、判定職責(zé)及不合格可能的處置辦法。適用時，組織應(yīng)對檢驗或試驗發(fā)現(xiàn)的不合格進(jìn)行趨勢分析。不合格品分析結(jié)果應(yīng)用于改進(jìn)的輸入（見組織應(yīng)滿足GB/T19001-20168.7.2的要求。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)滿足GB/T19001-20169.1.1的要求。補(bǔ)充要求組織應(yīng)按其策劃時間間隔的對質(zhì)量目標(biāo)（見6.2.1）達(dá)標(biāo)情況考核，確定達(dá)標(biāo)情況。組織應(yīng)保留與質(zhì)量目標(biāo)（見6.2.1）達(dá)標(biāo)情況考核相關(guān)的文件信息。監(jiān)視和測量應(yīng)為分析和評價9.1.3a)-g)提供所需的數(shù)據(jù)和信息。適宜時，組織可考慮利用信息化工具和手段進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價。當(dāng)組織有要求時，組織應(yīng)進(jìn)行過程審核或產(chǎn)品審核。T/SOECCXXX—2024注：過程審核可依據(jù)VDA