醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
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標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頁碼醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)替代版本執(zhí)行日期起草人：部門姓名簽名日期QA袁加全審核人：部門姓名簽名日期研發(fā)部馬進QC吳彥QA劉萍批準(zhǔn)人：部門姓名簽名日期質(zhì)量部趙飛文件分發(fā)范圍：QA、QC、生產(chǎn)部及相關(guān)車間目錄160861.目的 3163602.范圍 3105463.職責(zé) 355094.參考依據(jù) 3202015.內(nèi)容 37265.1產(chǎn)品描述 3300055.2取樣方法 3103265.3檢驗操作方法 346455.4定性和定量要求 395586.附錄 3110987.相關(guān)文件 315908.變更歷史 3目的：建立醋酸奧曲肽純化中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醋酸奧曲肽純化中間體質(zhì)量的控制。職責(zé)：QC依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，QA按照本標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督。參考依據(jù)：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容5.1產(chǎn)品描述通用名稱：醋酸奧曲肽純化中間體5.2取樣方法照《取樣管理規(guī)程》（SN-M08-F0011-XX）執(zhí)行5.3檢驗操作方法照《醋酸奧曲肽純化中間體檢驗操作規(guī)程》（SN-O08-F0364-XX）執(zhí)行5.4定性和定量要求檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色澄明液體有關(guān)物質(zhì)脫蘇氨醇8奧曲肽不得過0.2%未知單雜不得過0.3%總雜不得過1.0%細(xì)菌內(nèi)毒素小于2EU/mg含肽濃度按外標(biāo)法計算，本品含奧曲肽（\o"碳"C49\o"氫"H66\o"氮"N10\o"氧"O10S2）應(yīng)為30.0~60.0mg/ml附錄無相關(guān)文件《取樣管理規(guī)程》（SN-M08-F0011-XX）《醋酸奧曲肽純化中間體檢驗操作規(guī)程》（SN-O08-F0364-XX）變更歷史版本號執(zhí)行日期修訂內(nèi)容0

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