醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案

2022版醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案

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一、填空題

1、醫(yī)療器械生產許可證分為正本和副本,有效期為“年。正本和副本載明許可

證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生

產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。

2、醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效

期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，

要也不受理其延續(xù)申請。

3、醫(yī)療器械生產許可證申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和

可追溯。

4、加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、

有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

5、同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者

已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相

應資料。

6、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生

產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備

案。

7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療

器械生產監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,

并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作的指導。

8、符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于段個工作日內發(fā)給《醫(yī)

療器械生產許可證》。

9、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當配備管理者代表。管理者代表

受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運

行等責任。

10、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，

明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符

合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。

二、選擇題

1、以下選項哪些情況應注銷其醫(yī)療器械生產許可證？(ABCD)

A有效期屆滿未延續(xù)的

B市場主體資格依法終止的

C主動申請注銷的

D醫(yī)療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的

2、任何單位和個人都不能對醫(yī)療器械生產許可證進行如下那些操作？(ABCDE)

A偽造

B變造

C買賣

D出租

E出借醫(yī)療器械生產許可證

3、受托生產企業(yè)從事醫(yī)療器械生產時，應滿足一下哪些規(guī)定規(guī)范？(ABCD)

A醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

B強制性標準

C產品技術要求

D委托生產質量協(xié)議

4、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實施醫(yī)療器械惟一標識應開展哪

些工作?(ACD)

A賦碼

B制定一維碼二維碼規(guī)范

C數(shù)據上傳

D維護更新

5、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相

關規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展以下哪些工作？(ABCD)

A調查

B分析

C評價

D產品風險控制

6、連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認

并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告應如何處理？(B)

A責令限期改正

B警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款

C拘留15日以下

D拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款

7、未按照國家實施醫(yī)療器械惟一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據上傳和

維護更新等工作應如何處理？(ABC)

A責令限期改正

B拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款

C情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款

D拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款

8、違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，未建立質量管理體系并保持有效運行應如

何處理？(ABCDE)

A責令限期改正

B沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械

C違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元

以下罰款

D貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

E情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療

器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、

直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,

并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活

動

9、未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更應如何處理？(ABCDE)

A逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械

B違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下

罰款

C責令限期改正

D貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

E情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和

其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以

上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動

10、在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械應如何處理？（ABCD）

A沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、

原材料等物品

B違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以

下罰款

C貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

D情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療

器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和

其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以

上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動

E責令限期整改

三、簡答題

1、從事醫(yī)療器械生產活動，企業(yè)應當具備哪些條件？

答：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專

業(yè)技術人員;

（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢

驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

2、醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查哪些內容？

答：（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

情況；

（二）按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生

產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；

（三）質量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；

（四）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關

法律法規(guī)情況；

（五）管理者代表履職情況；

（六）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、

生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；

（七）用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；

（八）企業(yè)產品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；

（九）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

（十）其他應當重點檢查的內容。

3、申請醫(yī)療器械生產許可證需要哪些資料?

答：（一）所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；