醫(yī)療器械滅菌和質(zhì)控制度

醫(yī)療器械滅菌和質(zhì)掌控度第一章：總則第一條：目的和依據(jù)1.1為確保醫(yī)療器械的滅菌工作安全、規(guī)范和有效，保障患者生命安全和健康，訂立本制度。1.2本制度依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染掌控規(guī)范》等法律法規(guī)。第二條：適用范圍2.1本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用和處理醫(yī)療器械的科室和人員。2.2依據(jù)醫(yī)療器械的使用分類，分為消耗型醫(yī)療器械、半耗用型醫(yī)療器械和耐用型醫(yī)療器械。第二章：醫(yī)療器械滅菌管理第三條：滅菌設(shè)備和方法3.1醫(yī)院滅菌科應(yīng)配置適當(dāng)數(shù)量的滅菌設(shè)備，并確保其性能穩(wěn)定和規(guī)格符合要求。3.2滅菌設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)和修理，并記錄相關(guān)操作和維護(hù)。3.3醫(yī)療器械滅菌方法應(yīng)依照國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)規(guī)定選擇，包含但不限于蒸汽滅菌、干熱滅菌和化學(xué)滅菌等。第四條：滅菌包裝和標(biāo)識4.1醫(yī)院滅菌科應(yīng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的滅菌包裝料子，并定期檢查其包裝質(zhì)量和完整性。4.2滅菌包裝應(yīng)滿足醫(yī)療器械的包裝要求，確保器械在滅菌過程中不受損。4.3每個滅菌包裝應(yīng)在外部貼有清楚、醒目的標(biāo)識，包含醫(yī)療器械名稱、滅菌日期、滅菌批號等信息。第五條：滅菌操作流程5.1滅菌科應(yīng)訂立認(rèn)真的滅菌操作規(guī)程，明確各個環(huán)節(jié)的職責(zé)和操作要求。5.2執(zhí)行滅菌操作的人員必需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟識滅菌設(shè)備的操作方法和操作規(guī)程，并嚴(yán)格依照規(guī)程執(zhí)行。5.3進(jìn)行滅菌操作前，應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)處理，包含清洗、除菌等。5.4滅菌科應(yīng)對每次滅菌操作進(jìn)行記錄，包含器械名稱、滅菌日期、滅菌批號、執(zhí)行人等信息，并保管肯定時間供核查。第六條：滅菌監(jiān)測和質(zhì)控6.1滅菌科應(yīng)建立滅菌監(jiān)測系統(tǒng)，對每次滅菌操作進(jìn)行監(jiān)測和評估。6.2滅菌監(jiān)測應(yīng)包含物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測等多種方式，確保滅菌的有效性和安全性。6.3對于監(jiān)測結(jié)果異常的滅菌批次，應(yīng)立刻采取措施停止使用，并進(jìn)行調(diào)查和處理。6.4滅菌科應(yīng)定期進(jìn)行滅菌效果評價和質(zhì)量跟蹤，及時矯正和改進(jìn)工作中存在的問題。第三章：質(zhì)控和風(fēng)險管理第七條：質(zhì)控措施7.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控體系，包含滅菌前檢查、滅菌過程監(jiān)控和滅菌后評價等。7.2質(zhì)控人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。7.3醫(yī)院應(yīng)訂立質(zhì)控計劃，明確質(zhì)控的目標(biāo)、內(nèi)容、方法和頻次，并建立相應(yīng)的記錄和報告機(jī)制。第八條：風(fēng)險管理8.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的風(fēng)險管理制度，包含滅菌過程中的風(fēng)險評估、掌控和監(jiān)測。8.2風(fēng)險評估應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的特性、使用環(huán)境和操作流程等因素，確保安全和有效性。8.3醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械應(yīng)急處理和事故報告制度，及時處理和報告滅菌過程中的事故和意外情況。第四章：懲罰和矯正措施第九條：懲罰措施9.1對違反本制度和相關(guān)法律法規(guī)的人員，將依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包含警告、罰款、取消資格等。9.2對因滅菌操作欠妥導(dǎo)致的醫(yī)療事故，依照醫(yī)療事故處理程序進(jìn)行調(diào)查和處理，并追究相關(guān)責(zé)任。第十條：矯正措施10.1醫(yī)院應(yīng)及時處理質(zhì)量問題和事故，并采取有效措施矯正和改進(jìn)工作中存在的問題。10.2醫(yī)院應(yīng)建立質(zhì)量改進(jìn)制度，定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并依據(jù)評審結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)和調(diào)整。第五章：附則第十一條：本制度的解釋權(quán)11.1醫(yī)院負(fù)責(zé)人對本制度具有最終解釋權(quán)，并有權(quán)依據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整和修改。11.2本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，之前存在的相關(guān)