《超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范（征求意見稿）》

ICS11.040.30CCSC41DB32Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofultrasonicscalpelinclinicalpracti江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB32/TXXXX—XXXX 1 2 2 2 3 3 4 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 7 7 7 DB32/TXXXX—XXXX附錄C（資料性）超聲手術(shù)刀清潔、消毒、保養(yǎng)記錄..........................................1DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：南京信息職業(yè)技術(shù)學院、南京中醫(yī)藥大學、江蘇省人民醫(yī)院、中國計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京明瑞檢測技術(shù)有限公司、南京市第一醫(yī)院、徐州市檢驗檢測中心、江蘇省婦幼保健院、宿遷市計量測試所、徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學院、安徽省立醫(yī)院、江陰市計量所、南京市計量監(jiān)督檢測院、無錫市檢驗檢測認證研究院、江南大學附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：姚紹衛(wèi)、李燦、李明明、刑廣振、顧加雨、錢靜、何偉、魏皓、劉君明、莊蘇寧、秦航、陳曦、張勇、徐旭、許廣輝、顧振飛、袁楠楠、胡小麗、吳承咸、王麗明、史先燾、王世敏、魏建瑋、耿向南、許玥、徐含青、房坤、趙特、董盈鈞、張斌、李天宇、徐昇、陳琳、葛群、呂雪、趙建華、何燕燕、黃耀森、謝小為、朱啟文、姚玲麗、崔秀華、仲倩、陳棟。2DB32/TXXXX—XXXX超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)超聲手術(shù)刀的技術(shù)管理、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測以及維護保養(yǎng)。本文件適用于江蘇省內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用超聲手術(shù)刀的安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0644－2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布YY/T1601－2018超聲骨組織手術(shù)設(shè)備YY/T1750－2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備GB9706.1－2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC60500:2017水聲水聽器1Hz～500kHz頻率范圍水聽器的屬性（Underwateracoustics-Hydrophones-Propertiesofhydrophonesinthefrequencyrange1Hzto500kHz）IEC61205:1993超聲學牙齒除垢系統(tǒng)輸出特性的測量和標示（Ultrasonics;dentaldescalersystems;measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics）3術(shù)語和定義下列定義和術(shù)語適用于本文件。3.1超聲骨組織手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue以超聲波為動力的手術(shù)設(shè)備,頻率一般為20kHz~60kHz,適用于對骨組織，以及牙齒、骨替代材料等進行切割、整形、破碎等。3.2超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia基于超聲原理，其工作頻率一般在20kHz～60kHz，適用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離的超聲手術(shù)設(shè)備。注:設(shè)備的工作頻率通常在20kHz～60kHz，YY/T0644-2008涉及的試驗方法也在這個頻率范圍,然而,超過這個頻3.3治療頭尖端（應(yīng)用部分）applicatortip(appliedpart)外科手術(shù)系統(tǒng)與人體組織直接接觸的部分。3.4最大電功率maximumelectricalpower3DB32/TXXXX—XXXX當治療頭尖端的負載從靜態(tài)(即空載狀態(tài)，下同)開始逐步增大時，輸入到超聲手持部件的峰值電功率。用Pmax表示。3.5主聲輸出面積primaryacousticoutputarea在尖端主振幅方向上，治療頭尖端實心部分的投影面積。用Aap表示。注:對于工作在相同振幅和頻率下的不同尖端，采用主聲輸出面積來確定由治療頭(尖)端3.6尖端主振幅primarytipvibrationexcursion治療頭尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，測量點位于治療頭尖端相距自由端(末端)不超過1mm處。用Sp表示。3.7靜態(tài)(空載)電功率quiescentelectricalpower對給定的尖端主振幅，治療頭尖端無負載時，輸入到超聲手持部件的(峰值)電功率。用Pq表示。3.8次級橫振聲輸出面積secondaryacousticoutputarea在垂直于尖端主振幅方向且對應(yīng)于次最大運動分量,治療頭尖端外露部分的投影面積。用Aas表示。3.9尖端橫向振幅secondarytipvibrationexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且對應(yīng)于次最大運動分量,治療頭尖端的峰峰值位移,測量點位于治療頭尖端，靠近其自由端(末端)不超過1mm。用Ss表示。4技術(shù)管理4.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)負責裝置維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)制定裝置安全控制計劃和管理制度；d)制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；f)協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標準；g)收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。4.1.2使用科室主要要求如下：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；b)具有符合使用裝置要求的場所及配套設(shè)施；c)具有應(yīng)急搶救患者的能力；d)具有裝置日常保養(yǎng)能力；e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風險。4DB32/TXXXX—XXXX4.2人員要求4.2.1管理部門人員要求如下：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點及操作流程；c)應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用科室人員要求如下：a)儀器內(nèi)有高壓危險，非專業(yè)人員不可拆卸設(shè)備；b)必須由專業(yè)人員負責操作并保管鑰匙；c)操作人員須掌握裝置日常維護方法；d)應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場景和適用人群；e)應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；f)應(yīng)掌握裝置基本維護與消毒處理流程；g)能對裝置進行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進行判斷并做出相應(yīng)處理；h)應(yīng)了解裝置對患者的潛在風險并做出正確處理。5臨床使用要求與管理5.1使用操作要求a)應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達；b)應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。c)使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢并清潔消毒；d)使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時間和記錄；e)儀器啟動中，操作人員手中不宜手持治療手柄進行設(shè)置操作；f)操作人員使用超聲手術(shù)刀后應(yīng)填寫治療記錄和使用運行記錄。5.2狀態(tài)標識管理a)狀態(tài)類別：分為“正?！焙汀巴Ｓ谩眱煞N，“正?！睒俗R為綠色、“停用”標識為紅色；b)標識內(nèi)容：“正常”標識應(yīng)注明“有效日期”、“檢測人”、“設(shè)備序列號”等基本用”標識應(yīng)注明“停用日期”、“檢測人”、“設(shè)備序列號”等基本信息；c)標識粘貼：質(zhì)量狀態(tài)標識應(yīng)由臨床工程師在新購驗收檢測、周期質(zhì)量檢測或修后質(zhì)量檢測后根據(jù)檢測結(jié)果粘貼；使用中檢測，合格不粘貼標識，如不合格則粘貼“停用”標識；d)臨時故障標識：放置于臨床環(huán)境的超聲手術(shù)刀因故障或其他原因不能正常使用時，應(yīng)由超聲手術(shù)刀使用人員粘貼“停用”標識，并報管理部門檢修。5.3應(yīng)急處置管理a)裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即停止機械運動并判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除相關(guān)報警；b)在通過處理仍無法消除報警時，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置；5DB32/TXXXX—XXXXc)裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測周期6.1.1定期質(zhì)量檢測超聲手術(shù)刀設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)臨床工程人員在下列時期進行，分別是：a)新購驗收檢測：按照6.2中所有項目，對新購超聲手術(shù)刀進行檢測。檢測合格后方可交付臨床使用；b)周期檢測：臨床在用的超聲手術(shù)刀應(yīng)進行周期性檢測，每個周期檢測不大于1年；c)日常檢測：按照6.2.1和6.2.2檢測項目，每年對超聲手術(shù)刀進行不少于2次的使用中檢測；d)維修后檢測：超聲手術(shù)刀故障維修后，應(yīng)按照6.2中所列項目進行檢測，合格后方能交付臨床科室使用；e)仲裁檢測：超聲手術(shù)刀性能參數(shù)數(shù)值發(fā)生爭議時，應(yīng)由法定計量技術(shù)機構(gòu)進行仲裁檢測。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況時，需對超聲手術(shù)刀進行安全確認和性能檢測：a)超聲手術(shù)刀三個月以上未使用，準備治療時；b)超聲手術(shù)刀出現(xiàn)明顯異常時（如異響、震動、屏幕閃爍、花屏等）；c)超聲手術(shù)刀使用者發(fā)生意外引起醫(yī)療糾紛時。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1外觀檢查a)主機外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機械損傷;b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象；c)按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用；d)產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷；e)產(chǎn)品及其附件標志信息應(yīng)清晰易讀并耐久使用；f)產(chǎn)品部件中噴漆的殼件應(yīng)符合GB/T9286的一級要求；g)檢查設(shè)備表面是否干凈整潔，有無影響使用的破損；h)檢查顯示屏幕是否正常；i)檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)是否靈敏；j)檢查外置回路和各連接部件是否完好；k)檢查氧氣流量表是否完好；l)檢查電源線是否完好。6.2.2安全檢測6.2.2.1電氣安全檢測測量主機、換能器手柄、超聲刀頭、腳踏板的金屬導(dǎo)電部分保護接地阻抗，超聲手術(shù)刀每個部位的接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1規(guī)定的要求。6DB32/TXXXX—XXXX6.2.2.2安全功能檢測a)設(shè)備進行切割與血管閉合時，裝置應(yīng)發(fā)出相應(yīng)聲、光報警；b)急停按鈕被觸發(fā)時，機械運動應(yīng)立刻停止并發(fā)出相應(yīng)報警。6.2.3性能檢測6.2.3.1尖端主振幅a)檢測方法按附錄A.2.1執(zhí)行；b)技術(shù)要求最大允許誤差為±30%。6.2.3.2尖端橫向振幅a)檢測方法按附錄A.2.2執(zhí)行；b)技術(shù)要求最大允許誤差為±30%。6.2.3.3靜態(tài)（空載）電功率a)檢測方法按附錄A.2.3執(zhí)行；b)實測靜態(tài)(空載)電功率應(yīng)小于制造商公布的每個超聲手持部件的靜態(tài)(空載)電功率最大值。6.2.3.4最大電功率a)檢測方法按附錄A.2.4執(zhí)行；b)實測最大電功率應(yīng)小于制造商公布的每個超聲手持部件的最大電功率值。7維護保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完超聲手術(shù)刀后對設(shè)備表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦拭時不應(yīng)使液體進入機器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2高危感染環(huán)境7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用超聲手術(shù)刀，應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)感染控制管理要求定期進行清潔、消毒。消毒前，需對設(shè)備進行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的超聲手術(shù)刀，在使用后應(yīng)立即進行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少對設(shè)備每日進行一次清潔、消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對裝置進行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄B。7.2.2為保證超聲手術(shù)刀的安全使用和正常運行，還應(yīng)定期進行預(yù)防性檢查，主要包含下列內(nèi)容：7DB32/TXXXX—XXXXa)檢查設(shè)備完整性；b)檢視機械性損傷；c)清潔設(shè)備；d)更換可能損壞的部件；e)報警功能檢查；f)及時更換臟污的進氣口過濾棉。8檔案管理8.1檔案內(nèi)容超聲手術(shù)刀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)合格證或出廠檢驗報告；b)安裝驗收報告；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)使用記錄；e)清潔、消毒記錄；f)質(zhì)量檢測記錄；g)維修記錄；h)預(yù)防性維護和保養(yǎng)記錄；i)培訓(xùn)記錄。8.2檔案來源超聲手術(shù)刀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：a)合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；b)安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填寫；e)清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時填寫；f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進行質(zhì)量檢測后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)預(yù)防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進行預(yù)防性維護和保養(yǎng)后出具；i)培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認。8DB32/TXXXX—XXXX（規(guī)范性）超聲手術(shù)刀性能檢測方法A.1所需設(shè)備光學顯微鏡、激光測振儀、功率計。A.2性能檢測A.2.1尖端主振幅A.2.1.1光學顯微鏡法a)直接測量法：將顯微鏡聚焦在距治療頭尖端1.0mm范圍內(nèi)的某一末端上，并用光束照亮。當設(shè)備工作時，設(shè)備治療頭尖端的運動軌跡為一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對方位使直線為最長。該線的長度等于尖端主振幅。若同時存在橫向振動，則治療頭上的點描繪的是橢圓的軌跡，此時測量橢圓的長軸長度，如圖1所示。本方法通過顯微鏡直接觀察探頭表面反射光亮點的尖端振動，為產(chǎn)生亮點，采用小光纖或定位在聚光透鏡后聚焦平面的小孔，小孔的放大像應(yīng)小于尖端振動幅度的5%。圖A.1直接測量法b)自動圖像識別法：將背光板打開，使超聲手術(shù)刀在背光板上形成投影。固定超聲手術(shù)刀，設(shè)備未工作時，使用CCD相機拍攝圖片并記錄。設(shè)備工作時，設(shè)備治療頭尖端的運動軌跡為一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對方位使直線為最長。該線的長度等于尖端主振幅，若同時存在橫向振動，則治療頭上的點描繪的是橢圓的軌跡，此時使用CCD相機拍攝并記錄。將超聲手術(shù)刀工作前后所記錄的圖片使用計算機圖像處理裝置自動識別測量橢圓的長軸長度，即為該設(shè)備的尖端主振幅。9DB32/TXXXX—XXXX圖A.2自動圖像識別法A.2.1.2激光測振儀法激光測振儀的輸出波束光斑尺寸應(yīng)足夠小，使其能聚焦在治療頭尖端的末端上，波束應(yīng)直接平行于尖端振動的縱軸，即與所測的尖端振幅的方向成一線。測振儀控制組件的輸出在激光測振儀制造商規(guī)定的儀器上顯示和記錄。A.2.1.3尖端主振幅測量尖端主振幅重復(fù)測量三次，得到尖端主振幅Sp1，Sp2，Sp3，根據(jù)式（A.1）計算平均值作為尖 端主振幅Sp。A.2.2尖端橫向振幅采用A.2.1.1所述方法測量尖端橫向振幅，測量方法如圖1