2024年醫(yī)療器械臨床研究三方合約樣本

2024年醫(yī)療器械臨床研究三方合約樣本本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1甲方：指醫(yī)療器械有限公司1.2乙方：指醫(yī)院1.3丙方：指clinicalresearchorganization1.4臨床試驗：指按照本合同規(guī)定，在乙方進行的甲方醫(yī)療器械的臨床研究第二條：合同主體資格2.1甲方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)2.2乙方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)2.3丙方應(yīng)具備國家規(guī)定的臨床試驗組織資質(zhì)第三條：臨床試驗?zāi)康呐c范圍3.1臨床試驗?zāi)康模簩追结t(yī)療器械的安全性、有效性進行研究3.2臨床試驗范圍：按照中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗方案進行第四條：合同期限4.1本合同自雙方簽訂之日起生效，至臨床試驗結(jié)束之日止第五條：甲方義務(wù)5.1提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品5.2提供臨床試驗所需的資料與技術(shù)支持5.3按照約定支付臨床試驗費用第六條：乙方義務(wù)6.1提供臨床試驗所需的場地、設(shè)備與人員6.2按照臨床試驗方案進行研究，保證數(shù)據(jù)真實、完整、可靠6.3對臨床試驗中的不良事件進行及時報告第七條：丙方義務(wù)7.1負責(zé)組織、協(xié)調(diào)臨床試驗的實施7.2對臨床試驗過程進行質(zhì)量控制7.3對臨床試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析第八條：臨床試驗費用8.1甲方應(yīng)按照約定支付臨床試驗費用，具體費用雙方另行協(xié)商確定第九條：數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)9.1臨床試驗數(shù)據(jù)歸甲方、乙方、丙方共同所有9.2臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有第十條：保密義務(wù)10.1各方應(yīng)對臨床試驗過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密10.2保密期限自本合同簽訂之日起計算，至臨床試驗結(jié)束之日止第十一條：違約責(zé)任11.1各方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同約定履行義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任第十二條：爭議解決12.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決12.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十三條：合同的修改與終止13.1本合同的修改、補充必須采用書面形式，經(jīng)各方協(xié)商一致后生效13.2在合同期限內(nèi)，如因國家政策調(diào)整等原因需終止本合同，各方可協(xié)商一致后終止合同第十四條：其他約定14.1本合同未盡事宜，可由各方另行簽訂補充協(xié)議14.2本合同一式三份，甲方、乙方、丙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.4臨床試驗：指按照本合同規(guī)定，在乙方進行的甲方醫(yī)療器械的臨床研究1.5醫(yī)療器械：指甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等見附件一1.6臨床試驗方案：指本合同附件二中規(guī)定的臨床試驗設(shè)計、方法、步驟、要求等詳細內(nèi)容1.7臨床試驗報告：指臨床試驗結(jié)束后，丙方編寫的關(guān)于臨床試驗結(jié)果的詳細報告第二條：合同主體資格2.1甲方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，并提供相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件給乙方和丙方2.2乙方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)，并提供相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件給甲方和丙方2.3丙方應(yīng)具備國家規(guī)定的臨床試驗組織資質(zhì)，并提供相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件給甲方和乙方第三條：臨床試驗?zāi)康呐c范圍3.1臨床試驗?zāi)康模簩追结t(yī)療器械的安全性、有效性進行研究，以評估其在臨床應(yīng)用中的表現(xiàn)3.2臨床試驗范圍：按照中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗方案進行，包括但不限于醫(yī)療器械的適應(yīng)癥、禁忌癥、使用方法、效果評估等第四條：合同期限4.1本合同自雙方簽訂之日起生效，至臨床試驗結(jié)束之日止4.2臨床試驗結(jié)束是指臨床試驗方案中規(guī)定的試驗周期結(jié)束，或者由于特殊原因提前終止第五條：甲方義務(wù)5.1提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在合同約定的時間內(nèi)將產(chǎn)品交付給乙方5.2提供臨床試驗所需的資料與技術(shù)支持，包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、操作指南等5.3按照約定支付臨床試驗費用，具體費用見附件三5.4保證醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，確保其在臨床試驗過程中的安全性和有效性第六條：乙方義務(wù)6.1提供臨床試驗所需的場地、設(shè)備與人員，確保試驗條件符合臨床試驗方案的要求6.2按照臨床試驗方案進行研究，保證數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負責(zé)6.3對臨床試驗中的不良事件進行及時報告，并按照要求提交相關(guān)資料和記錄6.4協(xié)助丙方進行臨床試驗的實施，提供必要的協(xié)助和支持第七條：丙方義務(wù)7.1負責(zé)組織、協(xié)調(diào)臨床試驗的實施，確保臨床試驗的順利進行7.2對臨床試驗過程進行質(zhì)量控制，確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性7.3對臨床試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析，并按照約定時間向甲方和乙方提交臨床試驗報告7.4協(xié)助甲方和乙方解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題，提供專業(yè)的意見和建議第八條：臨床試驗費用8.1甲方應(yīng)按照約定支付臨床試驗費用，具體費用見附件三8.3甲方應(yīng)按照丙方的收費標(biāo)準(zhǔn)支付臨床試驗費用，丙方應(yīng)提供正規(guī)的收費憑證8.4甲方支付臨床試驗費用后，乙方和丙方應(yīng)按照約定履行合同義務(wù)，確保臨床試驗的順利進行第九條：數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)9.1臨床試驗數(shù)據(jù)歸甲方、乙方、丙方共同所有，各方應(yīng)共同維護數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可靠性9.2臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于臨床試驗報告、學(xué)術(shù)論文、專利申請等9.3各方應(yīng)尊重彼此在臨床試驗過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)允許不得使用對方的知識產(chǎn)權(quán)第十條：保密義務(wù)10.1各方應(yīng)對臨床試驗過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密予以保密10.2保密期限自本合同簽訂之日起計算，至臨床試驗結(jié)束之日止10.3保密義務(wù)適用于本合同的各方及其員工、顧問、代理人等，無論是否合同期間內(nèi)第十一條：違約責(zé)任11.1各方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同約定履行義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任11.2違約責(zé)任包括但不限于：賠償因此給對方造成的經(jīng)濟損失、延誤臨床試驗的時間等11.3違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并支付因此給其他方造成的直接經(jīng)濟損失第十二條：爭議解決12.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決12.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟12.3在爭議解決過程中，各方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款，除非有法律判決否則不應(yīng)影響合同的繼續(xù)執(zhí)行第十三條：合同的修改與終止13.1本合同的修改、補充必須采用書面形式，經(jīng)各方協(xié)商一致后生效13.2在合同期限內(nèi)，如因國家政策調(diào)整等原因需終止本合同，各方可協(xié)商一致后終止合同13.3合同終止后，各方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓、數(shù)據(jù)的歸檔等第十四條：其他約定14.1本合同未盡事宜，可由各方另行簽訂補充協(xié)議14.2本合同一式三份，甲方、乙方、丙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.3本合同自各方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗結(jié)束之日止第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械資質(zhì)證書附件二：臨床試驗方案附件三：臨床試驗費用明細表附件四：數(shù)據(jù)保護協(xié)議附件五：知識產(chǎn)權(quán)共享協(xié)議附件六：保密協(xié)議附件七：爭議解決方式附件八：補充協(xié)議模板附件一：醫(yī)療器械資質(zhì)證書本附件應(yīng)包含甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)文件，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。附件二：臨床試驗方案本附件應(yīng)詳細描述臨床試驗的目的、方法、步驟、時間表等，以及入組和排除標(biāo)準(zhǔn)。附件三：臨床試驗費用明細表本附件應(yīng)詳細列出臨床試驗的所有費用項目，包括費用金額、費用描述等。附件四：數(shù)據(jù)保護協(xié)議本附件應(yīng)明確各方對臨床試驗數(shù)據(jù)的責(zé)任、保密義務(wù)、數(shù)據(jù)使用權(quán)限等內(nèi)容。附件五：知識產(chǎn)權(quán)共享協(xié)議本附件應(yīng)明確各方在臨床試驗成果中的知識產(chǎn)權(quán)歸屬、使用權(quán)限、商業(yè)化權(quán)益等。附件六：保密協(xié)議本附件應(yīng)詳細描述各方在合同履行過程中的保密義務(wù)、保密內(nèi)容、保密期限等。附件七：爭議解決方式本附件應(yīng)明確雙方在發(fā)生爭議時的解決方式，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。附件八：補充協(xié)議模板本附件提供了一個補充協(xié)議的模板，用于雙方在合同履行過程中對未盡事宜進行補充約定。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按照約定時間提供醫(yī)療器械或提供不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。2.乙方未按照約定時間提供試驗場地、設(shè)備或人員，或提供的試驗條件不符合試驗方案要求。3.丙方未按照約定時間完成臨床試驗或未達到約定的臨床試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.任何一方未履行保密義務(wù)，泄露了他方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。5.任何一方未按照約定支付臨床試驗費用。違約責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因此給對方造成的直接經(jīng)濟損失的賠償責(zé)任。2.違約方應(yīng)支付因此給其他方造成的間接經(jīng)濟損失。3.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例說明：若甲方未能在約定時間內(nèi)提供合格的醫(yī)療器械，導(dǎo)致臨床試驗無法按計劃進行，甲方應(yīng)承擔(dān)因此給乙方和丙方造成的直接經(jīng)濟損失賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w生理結(jié)構(gòu)或功能進行改變的儀器、設(shè)備、材料或其他類似產(chǎn)品。2.臨床試驗：指在一定的醫(yī)學(xué)條件下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行科學(xué)評價的過程。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)：指國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行審查，符合條件的發(fā)給的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。4.醫(yī)療機構(gòu)：指依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動的單位。5