《中藥制劑技術(shù)》第一章-中藥制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識

第一章中藥制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識PART01PART02PART03PART04認識中藥制劑技術(shù)中藥劑型中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料目錄

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)一、中藥制劑技術(shù)的發(fā)展與任務(wù)

1.中藥制劑國內(nèi)外發(fā)展

我國的中醫(yī)藥是在人類防病治病的長期實踐中形成并發(fā)展起來的，距今已有數(shù)千年的歷史。中藥制劑是中醫(yī)藥的重要組成部分。中藥制劑的制備理論與工藝技術(shù)也隨著醫(yī)藥水平的提高，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會的進步，得到了不斷的發(fā)展和完善。

商湯時期，伊尹創(chuàng)立了將藥物加水煎煮取汁服用的方法，這便是湯劑。即使在現(xiàn)代，湯劑仍然是在中醫(yī)臨床上應(yīng)用較為廣泛的劑型。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)

20世紀(jì)70年代至80年代中期，在國家的大力支持下，中藥研究開始迅猛發(fā)展，發(fā)掘了大批有效中草藥、有效部位及成分，研制出許多新制劑和新劑型。

近年來，隨著新研究手段及現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用，中藥制劑突破了常規(guī)制劑的傳統(tǒng)觀念，中藥制劑品種進一步發(fā)展，工藝技術(shù)不斷優(yōu)化，成品質(zhì)量穩(wěn)步提高。

今后中藥傳統(tǒng)制劑應(yīng)該向著高效、速效、長效和低毒方向改造，同時加強中藥新劑型、新工藝、新輔料的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，對于中藥制劑的現(xiàn)代化和中藥走向世界都具有十分重要的意義。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)2.中藥制劑的任務(wù)（1）繼承和整理中藥制劑學(xué)的理論和技術(shù)

遵照“古為今用”，“去其糟泊、取其精華”和“推陳出新”的方針，努力發(fā)掘祖國醫(yī)學(xué)遺產(chǎn)，認真繼承和整理中藥傳統(tǒng)制劑的內(nèi)容，并運用有關(guān)的現(xiàn)代科學(xué)知識，結(jié)合臨床研究，將傳統(tǒng)劑型的理論和技術(shù)逐步總結(jié)成系統(tǒng)的理論和技術(shù)，為創(chuàng)立我國新型的制劑學(xué)作出貫獻。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（2）研究各種劑型的特點和作用機理

在繼承祖國傳統(tǒng)藥學(xué)的基礎(chǔ)上，研究各類劑型的特點，探索其作用機理，以正確評價制劑的制備工藝、給藥途徑和給藥方法，了解其用藥的安全性、穩(wěn)定性和有效性，從而為提高制劑質(zhì)量，增強療效和改進制備方法提供理論基論。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（3）運用和推廣制劑工作中的新理論和新技術(shù)

中藥傳統(tǒng)劑型在醫(yī)學(xué)上雖各有其獨到之處，但生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生都比較落后，因此，在制劑制備上應(yīng)大力運用和推廣新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備。（4）中藥制劑質(zhì)量控制與貯存穩(wěn)定性的研究

為了確保產(chǎn)品安全有效和擴大出口品種的國際競爭力，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的研究制訂，以及貯存穩(wěn)定性的研究，是中藥制劑現(xiàn)代化的重點研究課題。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（5）尋找制劑的新賦形劑和新附加劑研究和尋找理想的賦形劑是提高制劑療效和穩(wěn)定性的關(guān)鍵之一。尋找對機體安全、無害、有效濃度低，不影響藥效，并對檢驗不產(chǎn)生干擾的各種附加劑，亦是提高制劑質(zhì)量的有效措施。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（6）研究新的制藥設(shè)備和生產(chǎn)管理先進的設(shè)備和技術(shù)是提高生產(chǎn)效率、降低成本、改善勞動強度和保證制劑質(zhì)量的必要條件。研究新設(shè)備必須符合中藥制劑原理和保證質(zhì)量。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)二、中藥制劑技術(shù)性質(zhì)和常用術(shù)語1.中藥制劑技術(shù)性質(zhì)

中藥制劑技術(shù)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用傳統(tǒng)制藥技術(shù)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，將中藥原科與輔料加工制成適宜劑型，以適應(yīng)中醫(yī)臨床需要的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)1.中藥制劑技術(shù)性質(zhì)

中藥制劑技術(shù)的重點是研究各種劑型的制備理論、處方組成、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床合理應(yīng)用。

中藥制劑技術(shù)是一門綜合性的應(yīng)用技術(shù)，具有密切聯(lián)系現(xiàn)代生產(chǎn)實踐和臨床醫(yī)療用藥實踐的特點。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)2.中藥制劑技術(shù)的常用術(shù)語（1）藥物

是指用于預(yù)防、治療或診斷疾病的物質(zhì)，統(tǒng)稱為藥物，包括原料藥物與藥品。（2）藥品

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血液制品和診斷藥品等。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（3）中藥原料藥物

是指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位。（4）飲片

是指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。比如在醫(yī)院中藥房給病人調(diào)劑用的藥物就是中藥飲片。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（5）中藥藥劑

是指原料藥物經(jīng)調(diào)劑制劑技術(shù)操作后得到的成品。（6）中藥劑型是指原料藥物加工制成適合于醫(yī)療預(yù)防需要的應(yīng)用形式。目前臨床上常用的中藥劑型有湯劑、散劑、丸劑、片劑、膠囊劑、煎膏劑、注射劑、氣霧劑等40多種。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（7）中藥制劑

是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的，可直接用于臨床的中藥藥劑。（8）中藥調(diào)劑

是指按中醫(yī)師的處方專為某一患者配制的，并注明用法、用量的中藥藥劑。此操作一般在中藥房、中藥調(diào)劑室中進行。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（9）中成藥

是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛、穩(wěn)定性較好的中醫(yī)處方而大量生產(chǎn)的中藥制劑。（10）處方藥和非處方藥必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品，稱為處方藥。不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，稱為非處方藥，又稱為柜臺發(fā)售藥品（OTC）。非處方藥具有安全、有效、價廉和使用方便的特點，分為甲、乙兩類，乙類使用更安全。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（11）藥物劑量藥物劑量是給藥時對機體產(chǎn)生一定反應(yīng)的藥量，通常是指病人服用藥物的數(shù)量。一定劑量的藥物被機體吸收后，在體內(nèi)可達到一定的藥物濃度，此時就會出現(xiàn)藥物作用即臨床上所稱的藥物療效。要發(fā)揮藥物的有效作用，同時又要避免其不良反應(yīng)，我們就要嚴(yán)格掌握用藥的劑量。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（12）特殊藥品

是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等的總稱，屬于特殊管理藥品，在管理和使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。（13）細料藥

是指用量小而療效高或作用特異，價格較高的藥品。（14）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)制劑生產(chǎn)操作的通用性文件或管理辦法，包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程。（15）有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)

第二節(jié)

中藥劑型一、中藥劑型的分類

中醫(yī)藥在數(shù)千年的臨床用藥實踐中，不僅形成了完整的中醫(yī)藥理論體系，同時也創(chuàng)制了湯劑、酒劑、丸劑、散劑、茶劑、丹劑等極為豐富的傳統(tǒng)劑型。

到了近現(xiàn)代，隨著科學(xué)技術(shù)的進一步發(fā)展，也出現(xiàn)了一些改進后的劑型和新創(chuàng)制的劑型。

由于中藥劑型種類繁多，為了便于學(xué)習(xí)、應(yīng)用，對中藥劑型的知識加以系統(tǒng)化是有必要的。

第二節(jié)

中藥劑型1.按分散體系分類

根據(jù)中藥劑型的內(nèi)在分散特征和制法要求不同，可分為真溶液型、膠體溶液型、乳狀液型、混懸液型、氣體分散型、固體分散型、微粒分散型七類。

第二節(jié)

中藥劑型2.按形態(tài)分類

根據(jù)藥劑物理性質(zhì)的不同進行分類，具體可分為固體、半固體、液體和氣體四類。

第二節(jié)

中藥劑型3.按給藥途徑分類（1）經(jīng)胃腸道給藥

最安全，便捷的給藥方法，應(yīng)用也最為普遍。（2）經(jīng)直腸給藥吸收較口服迅速，大多數(shù)藥物可不經(jīng)肝臟進入大循環(huán)而呈現(xiàn)全身作用。（3）注射給藥起效迅速，適用于急救、不能口服給藥的病人和不宜口服的藥物。（4）呼吸道給藥吸收面積大，作用快，藥物不受肝臟破壞。（5）皮膚給藥一般只在皮膚上產(chǎn)生局部作用，有些藥物亦可透皮吸收。（6）黏膜給藥吸收快，同時產(chǎn)生局部作用。

第二節(jié)

中藥劑型4.按制備方法分類

將主要工序的制備方法相同的劑型歸為一類。

第二節(jié)

中藥劑型二、中藥劑型的選用

1.中藥劑型在醫(yī)療臨床中的作用（1）可以調(diào)節(jié)藥物的作用速度如注射劑、氣霧劑等較口服制劑起效快，可用于急重癥；丸劑，緩控釋制劑等較液體制劑作用緩慢、持久，可用于慢性病。（2）可以減輕或消除藥物的毒副作用或刺激性如水銀可以制成丹劑、毒性藥物可制成蠟丸劑等。（3）可提高中藥的穩(wěn)定性一般而言，固體制劑的穩(wěn)定性要高于液體制劑，對于含有易發(fā)生水解成分的中藥，可以將其制成固體制劑。

第二節(jié)

中藥劑型2.中藥劑型選用的意義和要求（1）意義最低限度地控制藥品的毒副作用，最大限度地發(fā)揮藥品的療效，最好地保證藥品的穩(wěn)定性，同時保證質(zhì)量可控、方便應(yīng)用和價格低廉。（2）要求

“三效”：高效、長效、速效A“三小”：劑量小、不良反應(yīng)小、毒性小B“三定”：定時、定位、定量C“五方便”：生產(chǎn)方便、運輸方便、貯藏方便、攜帶方便、服用方便D

第二節(jié)

中藥劑型3.中藥劑型選用的原則（1）適合臨床醫(yī)療的需要中醫(yī)用藥，講究三因制宜、辨證論治，對癥下藥。病證不同，對藥物的劑型要求也就不同。此外，為適應(yīng)給藥部位的特點需要，也應(yīng)有不同的劑型。

第二節(jié)

中藥劑型3.中藥劑型選用的原則（2）根據(jù)飲片本身的性質(zhì)由于中藥飲片品類繁多，且成分極為復(fù)雜，性質(zhì)各異，故而在選擇中藥劑型前，必須認真進行處方前的研究，充分考慮所設(shè)計劑型對主要藥物活性成分的溶解度、穩(wěn)定性和刺激性的影響。（3）根據(jù)生產(chǎn)條件和“五方便”要求劑型設(shè)計還應(yīng)充分考慮生產(chǎn)、運輸、攜帶、使用及貯藏方便的要求。

第二節(jié)

中藥劑型

第三節(jié)

中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件一、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯存過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件1.藥典（1）藥典的性質(zhì)與作用

藥典是一個國家規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律的約束力。

藥典中所收載的藥品及其制劑具有藥效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的特點，并對其處方、制備要求、性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查及含量測定做出了明確規(guī)定，注明適應(yīng)證或功能主治、用法用量等，制劑通則中還規(guī)定了各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、監(jiān)督與使用的依據(jù)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（2）《中國藥典》

至今我國已頒布了《中國藥典》共11版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版以及2020年版。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件現(xiàn)行版《中國藥典》(2020年版)共收載品種5911種，分為四部。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物，成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品，放射性藥品及其制劑；三部收載生物制品；四部收載通則361個，藥用輔料335種。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、索引三部分。凡例是解釋和正確使用藥典、正確進行質(zhì)量檢查的基本原則，并且把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢查有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。正文是藥典的主要內(nèi)容。敘述本藥典收載的所有藥品和制劑，正文按中文名稱筆畫順序排列，原料藥在前，制劑及生物制劑在后。索引用于查找，除了可按筆畫順序查閱外，書末還分別列有中文索引和英文索引。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（3）其他國家藥典

世界上大約近40個國家都頒布了自己的藥典，此外還有國際和區(qū)域性藥典。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件2.其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

由衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括了《中藥材分冊》、《中藥成方制劑分冊》共20冊，共計收載品種4052種。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（2）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

由藥典委員會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。收載的內(nèi)容包括：1）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的國內(nèi)創(chuàng)新的品種，國內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等；2）前版藥典收載，而現(xiàn)行版未列入的療效肯定，國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需要修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需進一步改進的新藥。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件二、藥政法規(guī)

藥政法規(guī)是有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和應(yīng)用的國家政策法令、條例、管理規(guī)定等的統(tǒng)稱。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件1.中華人民共和國藥品管理法

簡稱《藥品管理法》。其宗旨在于加強藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人體用藥安全有效，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是在規(guī)定試驗條件下，進行藥理、動物試驗（包括體內(nèi)和體外試驗）的準(zhǔn)則，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件4.藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）藥物臨床試驗是指在包括病患或健康志愿者在內(nèi)的任何人體進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等。藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）內(nèi)容包括新藥臨床試驗的條件，受試者權(quán)益和風(fēng)險的保障，試驗方案制定，研究者、申辦者和監(jiān)視員的主要職責(zé)，質(zhì)量保證系統(tǒng)等。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件5.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是在中藥材栽培、采收等過程中為保證藥材質(zhì)量而實施的管理制度。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件6.中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）由天津天士力集團首先提出，將中藥提取標(biāo)準(zhǔn)化。GEP過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元操作。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料一、藥用輔料

1.認識藥用輔料在中藥制劑的成型過程中，除了原料藥物作為生產(chǎn)原料外，還須附加一些其他物質(zhì)共同成為中藥劑型品種的組成部分，這里所添加的其他物質(zhì)，就是我們所稱的藥用輔料?！吨袊幍洹?020版（四部）對藥用輔料定義為：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料2.藥用輔料的用途和作用（1）使制劑具有形態(tài)特征（2）使制備過程順利進行（3）提高藥物的穩(wěn)定性（4）降低藥物毒副作用（5）調(diào)節(jié)藥物作用（6）提高患者用藥的依從性

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（1）按來源不同可分為天然物、半合成物和全合成物。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（2）按在處方中的組成處方內(nèi)的藥用輔料中藥制劑中的輔料常具有“藥輔合一”的特點，處方中適宜的飲片經(jīng)過加工，可兼作藥用輔料用，以減少其他輔料用量和減少服用劑量。由于這類藥用輔料來源于處方中的組成部分，所以在選擇應(yīng)用時，不得任意更換品種和劑量。處方外的藥用輔料根據(jù)醫(yī)療需要、飲片性質(zhì)以及劑型和制備要求，另外選擇的其他適宜物質(zhì)作藥用輔料。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（3）按作用與用途可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑等。（4）按給藥途徑可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥輔料等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料4.藥用輔料的選擇

通過合理、科學(xué)的選用藥用輔料，可以改變藥物作用方式、范圍、強弱、給藥途徑和降低不良反應(yīng)；可以實現(xiàn)藥物定時、定位、定速的釋放和發(fā)揮作用，獲得更為理想的療效；可增強藥物的穩(wěn)定性，實現(xiàn)社會化的大生產(chǎn)，提高貨架指數(shù)，延長制劑的有效期；方便貯運、方便使用等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料5.藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合的規(guī)定

生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。

藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評估，確定對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、保存時間等影響；與藥物成分之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料二、藥包材

1.認識藥包材

藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料、容器及輔助物。

藥品無論在貯存、運輸和銷售環(huán)節(jié)，還是在分發(fā)、使用過程中，都必須有適當(dāng)而完好的包裝，這是保證藥品安全、有效的重要條件。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的（如氣霧劑）的作用。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料2.藥包材的分類（1）按作用分分為內(nèi)包裝和外包裝。（2）按材質(zhì)分可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成。（3）按用途和形制分可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥包材的作用（1）保護作用藥品包裝可避免藥品受周圍環(huán)境因素的影響，如濕氣、空氣、水分、微生物、異物以及日光等。能耐受運輸過程中的堆碼、撞擊、震動，還應(yīng)具備一定的防潮功能，這樣可以確保藥品在搬運、運輸過程中不受到破壞。（2）識別作用藥品的品種、規(guī)格、用途等可用不同的包裝來區(qū)別。（3）方便應(yīng)用選擇合適的包裝材料和形式，可以達到與各類藥物劑型的臨床應(yīng)用要求和方法相適應(yīng)的目的。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料4.藥包材的性能要求

（1）力學(xué)性能應(yīng)具有一定的強度、韌性、塑性和彈性等力學(xué)性能，以適應(yīng)壓力、沖擊、振動等靜力和動力因素的影響。

（2）阻隔性能應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

（3）安全性能必須保證其本身無毒、無菌（可滅菌）、無放射性等，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康，包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護保證藥品的安全穩(wěn)定。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

4.藥包材的性能要求

（4）加工性能藥包材一般需要加工成一定的形狀，因此，藥包材應(yīng)易于加工，易于制成各種包裝容器，方便包裝作業(yè)的機械化、自動化，同時，為適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。

（5）經(jīng)濟性能藥包材應(yīng)來源廣泛、取材方便、成本低廉。

（6）環(huán)保性能藥包材應(yīng)盡可能無污染、能自然分解或易于回收利用，減少諸如“白色污染”“包裝垃圾”等對環(huán)境的破壞，以免造成公害。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料5.常用藥包材（1）紙分為紙、紙板和瓦楞紙三大類，是藥品生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種包裝材料。紙具有來源廣、重量輕、成本低、折疊性好、便于印刷、可回收利用等優(yōu)點，其缺點是防潮性能較差。