案例無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案（武清）

PAGE1PAGE指導(dǎo)案例4行政機(jī)關(guān)：天津市武清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局當(dāng)事人：天津市武清區(qū)某眼鏡經(jīng)營(yíng)部一、案例名稱案件名稱：天津市武清區(qū)某眼鏡經(jīng)營(yíng)部未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案案件分類：行政處罰二、簡(jiǎn)要案情2021年11月20日，武清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到群眾舉報(bào)稱天津市武清區(qū)某眼鏡經(jīng)營(yíng)部無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液。執(zhí)法人員于2021年11月23日到位于天津市武清區(qū)楊村街的天津市武清區(qū)某眼鏡經(jīng)營(yíng)部現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)查，該店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且在該店柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)有13套第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液，當(dāng)場(chǎng)對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行扣押。三、法律適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第八十一條第一款第三項(xiàng)?！皬氖碌谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料?！薄坝邢铝星樾沃坏模韶?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”四、決定結(jié)果作出行政處罰如下：1.沒(méi)收違法所得13元；2.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液13套；3.處以罰款10000元。當(dāng)事人主動(dòng)履行行政處罰決定。五、說(shuō)明理由（一）對(duì)證據(jù)采信理由的說(shuō)明依法取得了以下證據(jù)：當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)者黃某的身份證。影像材料至少包含產(chǎn)品存放位置圖、體現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量的全景圖和體現(xiàn)標(biāo)識(shí)內(nèi)容的細(xì)節(jié)圖等體現(xiàn)產(chǎn)品屬性等信息。銷售記錄。舉報(bào)人提供的照片、購(gòu)買票據(jù)、物流記錄等。當(dāng)事人供述，與現(xiàn)場(chǎng)提取的書(shū)證、物證互相印證。本當(dāng)事人不具備第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)了當(dāng)事人在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)擺放有第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護(hù)理液，同時(shí)，還有舉報(bào)人提供的銷售隱形眼鏡護(hù)理液收款記錄，當(dāng)事人對(duì)銷售隱形眼鏡護(hù)理液行為供認(rèn)不諱，證據(jù)充分。（二）對(duì)依據(jù)選擇理由的說(shuō)明當(dāng)事人未辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)屬于第三類醫(yī)療器械的隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。（三）對(duì)決定裁量理由的說(shuō)明鑒于當(dāng)事人屬于初次違法，貨值金額較低，上述隱形眼鏡護(hù)理液為另一店鋪閉店后剩余的商品，能夠說(shuō)明合法來(lái)源。產(chǎn)品均存放在柜內(nèi)，未在貨架上展示。當(dāng)事人在本案調(diào)查過(guò)程中積極配合，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供有關(guān)票據(jù)等主要證據(jù)材料。依據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供有關(guān)賬冊(cè)、票據(jù)、記錄等主要證據(jù)材料的；（二）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小，當(dāng)事人主動(dòng)改正的”規(guī)定，決定適用減輕處罰幅度。六、典型意義本案中當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，私自銷售第三類醫(yī)療器械的行為，擾亂了市場(chǎng)環(huán)境，危害產(chǎn)品安全。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依照法律法規(guī)賦予的職責(zé)，依法對(duì)此違規(guī)行為作出行政處罰。本案中當(dāng)事人在明知沒(méi)有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，私自銷售第三類醫(yī)療器械，說(shuō)明社會(huì)上還有部分人員或企業(yè)心存僥幸，法律意識(shí)淡泊，同時(shí)也給行政