河北省藥品行政處罰裁量適用情形

河北省藥品行政處罰裁量適用情形（征求意見稿）《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的從輕、減輕、從重適用情形，依據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合藥品管理特點，實施藥品行政處罰行使裁量權(quán)時從輕、減輕、從重適用情形具體規(guī)定為：一、從輕情形1、涉案產(chǎn)品不屬于法律法規(guī)規(guī)定有特殊管理要求的藥品；涉案產(chǎn)品為中藥飲片，經(jīng)論證尚不影響安全性、有效性的；2、有證據(jù)表明當事人履行了《藥品管理法》第八十二條責任，及時停止銷售。主動召回涉案產(chǎn)品，涉案產(chǎn)品完全追溯全部召回或部分召回，并且已使用的產(chǎn)品未發(fā)生實質(zhì)性損害。后果已經(jīng)消除或者減輕違法行為危害后果的；3、有證據(jù)表明積極消除社會后果，當事人已退還貨款；受害人有賠償請求的，履行了《藥品管理法》第一百四十四條責任，已先行賠付的；4、積極主動配合調(diào)查，當事人在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，如實回答調(diào)查詢問的；及時糾正違法行為，按時完成整改，消除安全隱患的；主動配合對涉案產(chǎn)品無害化處置的。5、有充分證據(jù)證明不存在主觀故意，初次違法、違法行為持續(xù)時間不超過30天的；信用等級良好，分類管理連續(xù)3年A級；經(jīng)查聯(lián)合懲戒信用機制無藥品類違法行為嚴重失信記錄；6、有立功表現(xiàn)，包括但不限于當事人揭發(fā)涉及本案重大違法行為或者提供其他藥品重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；7、違法行為較輕，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)涉案貨值不足十萬元的；藥品零售企業(yè)、使用單位涉案貨值不足一萬元的；8、未造成嚴重不良影響和重大損失，按照案件管理規(guī)定，屬于一般案件的；9、對新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式市場主體，符合國家、省有關(guān)包容審慎政策規(guī)定的；10、經(jīng)查符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的從輕情形，且經(jīng)查未發(fā)現(xiàn)存在法律法規(guī)規(guī)定的從重行為的。二、減輕情形1、具有法律法規(guī)規(guī)定可以減輕或免于處罰的；涉案藥品質(zhì)量符合藥品標準的；未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，自用或給特定患者代辦使用、數(shù)量不超過5個療程且未謀取利益的（特殊情況除外）；2、當事人履行了法定責任，現(xiàn)有技術(shù)手段尚不能確認產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的；3、同一批次藥品，不同檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)論不一致或?qū)α魳訖z驗符合藥品標準的；4、涉案產(chǎn)品尚未銷售、使用的；5、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了法定責任，且有證據(jù)表明非當事人原因造成藥品質(zhì)量問題，不可避免的銷售、使用不合格藥品的；6、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》中收載的中藥飲片，違反藥品行政許可、監(jiān)督管理規(guī)定的；7、有重大立功表現(xiàn)，當事人自主發(fā)現(xiàn)主動報告行業(yè)潛規(guī)則，并向藥品監(jiān)督管理部門提供研究數(shù)據(jù)、證據(jù)材料等，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門消除系統(tǒng)性安全隱患風險的；8、具有本《基準》從輕情形，即便從輕行政處罰，處罰結(jié)果與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度明顯不當，且不具有從重情形的。9、經(jīng)查符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的減輕情形的。三、從重情形1、涉案產(chǎn)品屬于疫苗、血液制品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家有特殊要求的藥品的；屬于以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；2、當事人拒絕、逃避檢查調(diào)查；偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；隱瞞、編造違法事實等阻擾干擾檢查調(diào)查的；對行政執(zhí)法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關(guān)人員威脅、恫嚇甚至打擊報復的；3、擅自拆封、轉(zhuǎn)移、使用、損毀藥品監(jiān)督管理部門依法先行登記保存、查封、扣押涉案物品的；4、拒不改正、立即停止違法行為的；被藥品監(jiān)督管理部門責令召回后，仍拖延或拒不召回的；5、有證據(jù)證明當事人在實施違法行為或案件調(diào)查過程中存在給予、收受回扣及其他不正當利益，經(jīng)查證屬實的；6、具有明顯主觀故意，基于同一個違法故意，連續(xù)實施違法行為三個月以上或?qū)嵤?shù)個獨立的違法行為，觸犯同一個行政處罰規(guī)定的；信用等級一般，分類管理連續(xù)3年C級以下的；經(jīng)查聯(lián)合懲戒信用機制有藥品類違法行為嚴重失信記錄的；7、違法行為造成他人人身傷亡或者重大財產(chǎn)損失等嚴重危害后果，造成重大負面社會影響的；按照案件管理規(guī)定屬于重、特大案件的；8、在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，違反相關(guān)管理規(guī)定實施違法行為的；9、人民法院作出有罪判決的；10、符合黨中央、國務(wù)院和國家藥