醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)培訓考核試卷

醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)培訓考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械在我國被定義為：()

A.用于人體生理結構重建的材料

B.用于預防、診斷、治療疾病和改善人體生理功能的儀器、設備、器具和材料

C.僅限于醫(yī)院使用的設備

D.所有醫(yī)療相關的產品

2.醫(yī)療器械法規(guī)體系中，以下哪項是最高層級的法規(guī)：()

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.國家標準

D.行業(yè)標準

3.醫(yī)療器械的分類中，以下哪類屬于高風險產品：()

A.一次性使用無菌醫(yī)療器械

B.外科手術器械

C.普通診察器械

D.助聽器

4.醫(yī)療器械注冊時，以下哪項不是必須提交的文件：()

A.產品技術要求

B.臨床試驗報告

C.企業(yè)資質證明

D.生產企業(yè)質量管理體系考核報告

5.關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系，以下哪項說法錯誤：()

A.應當建立并保持與醫(yī)療器械生產和經營相適應的質量管理體系

B.質量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械的全過程

C.企業(yè)可以自行確定質量管理體系的要求

D.應當定期進行內部審核和管理評審

6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備的條件不包括以下哪項：()

A.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者人員

B.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的倉庫

C.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的營業(yè)場所

D.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的注冊資本

7.醫(yī)療器械廣告審查機關是：()

A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上人民政府工商行政管理部門

C.省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門

D.省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

8.關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，以下哪項說法錯誤：()

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測體系

B.醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當配合生產企業(yè)開展不良事件監(jiān)測

C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是自愿報告制度

D.發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

9.以下哪類醫(yī)療器械需要經過臨床評價：()

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

10.關于醫(yī)療器械標準，以下哪項說法錯誤：()

A.國家鼓勵制定嚴于國家標準、行業(yè)標準的企業(yè)標準

B.醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準

C.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當嚴格執(zhí)行強制性標準

D.醫(yī)療器械標準是保障醫(yī)療器械安全有效的基礎性規(guī)范

11.以下哪種情況不需要辦理醫(yī)療器械注冊：()

A.新研制的醫(yī)療器械

B.已注冊的醫(yī)療器械改變結構、材料或者用途

C.已注冊的醫(yī)療器械增加新的適用范圍

D.醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱或者地址變更

12.醫(yī)療器械注冊有效期為：()

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

13.醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產過程中應遵守的法規(guī)不包括：()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

14.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件之一是：()

A.注冊資本不少于100萬元

B.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者人員

C.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的設備

D.具備與經營范圍和規(guī)模相適應的廠房

15.關于醫(yī)療器械的廣告，以下哪項說法正確：()

A.可以宣傳療效

B.可以使用患者形象

C.可以使用“國家級”、“最高級”等絕對化語言

D.應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的內容為準

16.醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立的不良事件監(jiān)測體系不包括以下哪項：()

A.收集和分析不良事件信息

B.對不良事件進行調查和處理

C.定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件

D.對監(jiān)測數(shù)據進行分析和評估，提出預防措施

17.關于醫(yī)療器械的分類，以下哪項說法正確：()

A.第一類醫(yī)療器械風險最低，第三類醫(yī)療器械風險最高

B.第一類醫(yī)療器械風險最高，第三類醫(yī)療器械風險最低

C.醫(yī)療器械分類與風險無關

D.醫(yī)療器械分類僅適用于生產環(huán)節(jié)

18.以下哪種醫(yī)療器械不需要進行注冊檢驗：()

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

19.醫(yī)療器械注冊申報資料中，以下哪項資料不需要提供：()

A.產品技術要求

B.臨床試驗報告

C.生產企業(yè)質量管理體系考核報告

D.產品廣告審查證明

20.關于醫(yī)療器械的召回，以下哪項說法錯誤：()

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品存在安全隱患，應當主動召回

B.藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產企業(yè)召回存在安全隱患的產品

C.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當承擔召回的費用

D.召回醫(yī)療器械時，生產企業(yè)無需通知經營企業(yè)和使用單位

（以下為其他題型，根據需要自行添加）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的注冊管理內容包括以下哪些方面？（）

A.產品技術要求的審核

B.臨床試驗報告的評價

C.生產企業(yè)質量管理體系考核

D.醫(yī)療器械的廣告審查

2.以下哪些屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)的義務？（）

A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度

B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度

C.對醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測

D.對醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)

3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應包括以下哪些要素？（）

A.設計和開發(fā)控制

B.采購控制

C.生產過程控制

D.銷售和服務控制

4.以下哪些情況下，醫(yī)療器械需要重新注冊？（）

A.注冊證有效期滿，需要繼續(xù)生產、經營

B.注冊證中載明的生產地址發(fā)生變更

C.注冊證中載明的產品名稱、型號發(fā)生變更

D.生產企業(yè)發(fā)生變更

5.醫(yī)療器械的廣告應當符合以下哪些要求？（）

A.不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B.不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.不得使用“國家級”、“最高級”等絕對化語言

D.應當真實、準確、清楚、合法

6.以下哪些屬于醫(yī)療器械的召回級別？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

7.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系考核內容？（）

A.是否建立與產品相適應的質量管理體系

B.是否按照規(guī)定進行生產活動

C.是否對原材料、半成品、成品進行檢驗

D.是否對生產環(huán)境、生產設備進行維護和保養(yǎng)

8.以下哪些屬于醫(yī)療器械的不良事件？（）

A.因使用醫(yī)療器械導致的患者死亡

B.因使用醫(yī)療器械導致的永久性功能障礙

C.因使用醫(yī)療器械導致的臨時性功能障礙

D.因使用醫(yī)療器械導致的其他任何不期望的事件

9.以下哪些醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？（）

A.麻醉機

B.心電圖機

C.人工關節(jié)

D.一次性使用輸液器

10.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動召回醫(yī)療器械？（）

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在危及人體健康的缺陷

B.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不符合強制性標準的情形

C.收到醫(yī)療器械不良事件報告

D.藥品監(jiān)督管理部門要求召回

11.醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產過程中，以下哪些做法是正確的？（）

A.按照產品技術要求組織生產

B.嚴格按照質量管理體系進行生產

C.對不合格的產品進行標識和記錄

D.對不合格的產品進行返工或者銷毀

12.以下哪些屬于醫(yī)療器械的標簽和說明書應包含的內容？（）

A.產品名稱、型號、規(guī)格

B.生產企業(yè)名稱和地址

C.產品性能、主要結構、適用范圍

D.使用方法、注意事項、禁忌癥

13.以下哪些屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營行為？（）

A.銷售醫(yī)療器械

B.采購醫(yī)療器械

C.儲存醫(yī)療器械

D.為醫(yī)療器械提供維修、保養(yǎng)服務

14.以下哪些情況下，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當停止銷售相關醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)要求召回

B.藥品監(jiān)督管理部門要求停止銷售

C.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題

D.醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證過期

15.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊申報資料應包含的內容？（）

A.產品技術要求

B.臨床試驗報告

C.生產企業(yè)質量管理體系考核報告

D.產品廣告審查證明

16.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊審批程序中的環(huán)節(jié)？（）

A.形式審查

B.技術審查

C.實地核查

D.注冊證發(fā)放

17.以下哪些屬于醫(yī)療器械標準化的目的？（）

A.保障醫(yī)療器械的安全、有效

B.提高醫(yī)療器械的質量

C.促進醫(yī)療器械的合理使用

D.保護消費者的利益

18.以下哪些情況下，醫(yī)療器械可以使用“創(chuàng)新”等詞匯進行宣傳？（）

A.獲得國家科學技術獎勵

B.獲得國家專利

C.通過國家重點研發(fā)計劃

D.經藥品監(jiān)督管理部門批準

19.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的不良事件監(jiān)測制度？（）

A.收集和分析不良事件信息

B.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件

C.對不良事件進行調查和處理

D.對監(jiān)測數(shù)據進行分析和評估，提出預防措施

20.以下哪些屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的售后服務制度？（）

A.提供醫(yī)療器械的使用、維護、保養(yǎng)等技術培訓

B.建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內容包括銷售時間、產品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、購買單位等

C.對醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測和報告

D.對醫(yī)療器械的質量問題進行跟蹤和處理

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.我國醫(yī)療器械的監(jiān)管體系主要由《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、______和醫(yī)療器械標準構成。

（）

2.醫(yī)療器械的注冊按照風險程度分為______、______和______三類。

（）

3.醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產過程中應遵守的法規(guī)是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和______。

（）

4.醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營過程中應遵守的法規(guī)是《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和______。

（）

5.醫(yī)療器械的廣告審查機關是______。

（）

6.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測體系應包括收集、分析、報告和______等環(huán)節(jié)。

（）

7.醫(yī)療器械的召回分為一級召回、二級召回和______。

（）

8.醫(yī)療器械的注冊證有效期為______年。

（）

9.醫(yī)療器械的標簽和說明書應當載明產品名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)名稱和______。

（）

10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件之一是注冊資本不少于______萬元。

（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.所有醫(yī)療器械在上市前都需要進行注冊。（）

2.第一類醫(yī)療器械的風險低于第三類醫(yī)療器械。（）

3.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以自行確定質量管理體系的要求，無需遵守相關法規(guī)。（）

4.醫(yī)療器械經營企業(yè)只需要具備與經營范圍和規(guī)模相適應的營業(yè)場所即可。（）

5.醫(yī)療器械廣告可以使用“國家級”、“最高級”等絕對化語言。（）

6.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測是自愿報告制度。（）

7.醫(yī)療器械召回時，生產企業(yè)無需承擔召回費用。（）

8.醫(yī)療器械的注冊證一旦發(fā)放，終身有效。（）

9.醫(yī)療器械經營企業(yè)無需對醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測。（）

10.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以在沒有藥品監(jiān)督管理部門批準的情況下使用“創(chuàng)新”等詞匯進行宣傳。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械注冊的基本程序及其重要性。

（）

2.描述醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的基本要求及其在保障產品質量中的作用。

（）

3.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義，并說明醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位在這一過程中的責任。

（）

4.分析醫(yī)療器械召回制度的目的和實施過程，以及生產企業(yè)在此過程中的義務。

（）

標準答案

一、單項選擇題

1.B

2.A

3.C

4.D

5.C

6.D

7.A

8.C

9.C

10.B

11.D

12.B

13.D

14.B

15.D

16.C

17.A

18.A

19.D

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.BD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.BD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.醫(yī)療器械行政規(guī)章

2.第一類、第二類、第三類

3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

4.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

5.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

6.調查和處理

7.三級召回

8.5年

9.生產企業(yè)的注冊地址

10.30萬元

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.×

10