未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等處罰說明

編碼HEBMPA-C-1-011違法行為未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等。違法依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》第十七條第一款從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。2.《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。3.《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。4.《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。5.《中華人民共和國疫苗管理法》第二十四條第一款疫苗應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條第二款從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。7.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條第五款原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。8.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條第六款經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。處罰依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。2.《藥品注冊管理辦法》第一百一十三條

在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰：（一）未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（二）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權人履行藥品上市放行責任；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權人履行藥品出廠放行責任；（四）質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；（五）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；（六）其他嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。4.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條

輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。處罰種類警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷藥品批準證明文件，吊銷許可證；五年內(nèi)不得開展相關研究、試驗；沒收違法行為發(fā)生期間所獲收入；十年直至終身禁止從業(yè)。實施主體1.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門；2.吊銷批準證明文件、許可證件的，原批準、發(fā)證的部門。裁量范圍逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款；個人：處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。違法主體適用情形裁量因素裁量基準藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構基本罰不符合從輕、減輕或從重情形的22萬元以上38萬元以下罰款情節(jié)嚴重的：95萬元以上155萬元以下罰款個人：所獲收入22%以上38%以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動從輕1.涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；2.涉案產(chǎn)品風險性低的；3.主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；4..生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；5.在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；6.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從輕行政處罰情形的。10萬元以上22萬元以下罰款情節(jié)嚴重的：50萬元以上95萬元以下罰款個人：所獲收入10%以上22%以下罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動減輕1.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》減輕行政處罰情形的；2.情節(jié)嚴重不適用。1萬元以上10萬元以下的罰款從重1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；2.采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；3.兩年內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；4.拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；5.人民法院作出有罪判決的；6.許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)