臨床試驗安全管理制度

臨床試驗安全管理制度第一章總則第一條經(jīng)過醫(yī)院批準的臨床試驗，必需遵守本制度的規(guī)定。臨床試驗安全是醫(yī)院的首要任務，必需確保試驗過程中參加者的權(quán)益和安全。第二條臨床試驗安全管理由醫(yī)院的管理負責人負責監(jiān)督執(zhí)行。醫(yī)院有權(quán)對臨床試驗進行審查，并提出合理合法的要求、建議和批判。第三條臨床試驗的組織、實施和監(jiān)督必需符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗質(zhì)量管理細則》《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。第四條臨床試驗參加者必需取得知情同意，醫(yī)院應當確保參加者了解試驗內(nèi)容，有本領(lǐng)自主決策是否參加試驗。第五條醫(yī)院應當建立完善的臨床試驗安全管理制度，確保臨床試驗的合法性、安全性和可靠性。第二章試驗計劃與申請第六條試驗計劃應當明確規(guī)定試驗的目的、方法、方案、指示、參加者等內(nèi)容，并認真描述試驗過程中可能發(fā)生的風險。第七條試驗計劃應當提前報告醫(yī)院的管理負責人，并經(jīng)醫(yī)院批準后方可進行。未經(jīng)醫(yī)院批準，試驗不得進行。第八條試驗計劃的申請包含試驗方案、試驗藥物、試驗器械等的審批申請。申請人應當供應完整、真實、準確的資料，并承當相應的法律責任。第九條試驗計劃的申請必需在試驗開始前的合理時間內(nèi)提出，并經(jīng)醫(yī)院的管理負責人審查合格。第十條試驗計劃的申請應當由醫(yī)院成立的特地委員會進行評審，并依據(jù)評審看法作出相應決議。第十一條試驗計劃的審批結(jié)果應及時通知申請人，并在試驗開始前進行試驗許可證的頒發(fā)。第三章試驗過程的管理第十二條試驗過程必需嚴格依照試驗計劃的要求進行，并及時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果。第十三條試驗過程中應當設立試驗組和對照組，并依照試驗計劃的要求進行分組。第十四條試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗計劃有誤或者存在安全風險時，應當立刻停止試驗并向醫(yī)院的管理負責人報告。第十五條試驗過程中如發(fā)生參加者的意外損害、不良反應等情況，應當立刻采取相應的救治措施，并進行記錄和報告。第十六條試驗過程中的數(shù)據(jù)、結(jié)果必需真實、準確、完整地記錄，并及時匯總、分析、報告。第十七條試驗過程中如發(fā)現(xiàn)試驗計劃存在嚴重問題或者結(jié)果無法解釋時，應當及時停止試驗，并向醫(yī)院的管理負責人報告。第十八條試驗完成后，應當對試驗過程進行總結(jié)和評價，并形成相應的報告提交給醫(yī)院的管理負責人備案。第四章試驗結(jié)果的管理第十九條試驗結(jié)果必需真實、準確、完整地記錄，并及時進行統(tǒng)計和分析。第二十條試驗結(jié)果的分析應當由醫(yī)院的專業(yè)人員進行，并形成相應的報告。第二十一條試驗結(jié)果的報告應當認真描述試驗過程、結(jié)果以及可能存在的問題，并提出合理的建議。第二十二條試驗結(jié)果的報告應當及時提交給醫(yī)院的管理負責人，并依據(jù)要求進行公開或保密。第二十三條試驗結(jié)果應當由醫(yī)院的管理負責人審核并決議是否進行后續(xù)研究或應用。第二十四條試驗結(jié)果的管理要求保存原始數(shù)據(jù)和記錄，并進行相應的備案。第五章懲罰與嘉獎第二十五條對于違反臨床試驗安全管理制度的行為，醫(yī)院有權(quán)采取相應的懲罰措施，并向有關(guān)部門報告。第二十六條對于在臨床試驗中表現(xiàn)出優(yōu)異的科研實績和貢獻的個人或團體，醫(yī)院應當予以相應的嘉獎和表揚。第二十七條對于臨床試驗中顯現(xiàn)違法、違規(guī)行為的參加者，醫(yī)院將依法追究相應的法律責任。第二十八條對于試驗中涉及到的知識產(chǎn)權(quán)問題，醫(yī)院將依法保護相關(guān)方的合法權(quán)益，同時鼓舞科技創(chuàng)新和知識共享。第六章附則第二十九條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院的管理負責人全部。第三十條本制度自發(fā)布之日起實施，修訂時應當滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求，并經(jīng)醫(yī)院的管理負責人