《藥品管理法》知識考試題庫300題（含答案）

PAGEPAGE1《藥品管理法》知識考試題庫300題（含答案）一、單選題1.藥品注冊期間,對于審評結(jié)論為不通過的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由,申請人可以在()內(nèi)向藥品審評中心提出異議。A、七日內(nèi)B、十日內(nèi)C、十五日內(nèi)D、三十日內(nèi)答案：C2.申報藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的,申請人應(yīng)當(dāng)在()提出通用名稱核準(zhǔn)申請。A、提出藥品上市許可申請前B、提出藥品上市許可申請時同時C、提出藥品上市許可申請后D、提出藥品上市許可申請的任何時間答案：B3.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至()藥品注冊證書。A、更換B、收回C、吊銷D、注銷答案：D4.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,應(yīng)由()給予處罰。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B5.創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗,由()承擔(dān)。A、省級藥品檢驗機構(gòu)B、中檢院C、國家藥品檢驗機構(gòu)D、口岸藥品檢驗機構(gòu)答案：D解析：答案有問題。應(yīng)為申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品檢驗機構(gòu)。6.國家完善藥品()管理制度,對藥品價格進行監(jiān)測,加強藥品價格監(jiān)督檢查,依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。A、銷售B、采購C、生產(chǎn)D、供應(yīng)答案：B7.申請人提出藥物臨床試驗申請的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)()。A、經(jīng)行政審查決定是否受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)評估后決定是否受理D、直接決定是否受理答案：B8.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品,按照《藥品管理法》()進行處罰A、第一百二十二條B、第一百二十三條C、第一百二十四條D、第一百二十五條答案：C9.分類碼是對藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,其中大寫字母B代表()。A、代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)C、代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人答案：D10.國家在中央和省級兩級建立()藥品檢查員隊伍,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專業(yè)知識。A、專業(yè)化、職業(yè)化B、職業(yè)化、專業(yè)化C、規(guī)范化、職業(yè)化D、專業(yè)化、規(guī)范化答案：B11.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的,由()負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理。A、托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門C、生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門D、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門答案：B12.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動,申請人擬申請藥品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)向()部門提出申請。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B13.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的()為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。A、藥品申請書B、藥品說明書C、藥品批準(zhǔn)證明文件D、以上都是答案：B14.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押,并在()內(nèi)作出行政處理決定。A、五日B、七日C、十日D、十五日答案：B15.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)取得()。A、藥品上市許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：D16.藥品再注冊審查審批時限為()。A、六十日B、九十日C、一百二十日D、一百五十日答案：C17.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由()制定公布。A、信息中心B、審評中心C、藥品評價中心D、藥品審核查驗中心答案：A18.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生()的變化時,在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時,增加新的編號。A、企業(yè)表更名稱B、企業(yè)表更法人代表C、企業(yè)分立D、企業(yè)轉(zhuǎn)讓答案：C19.藥品注冊期間,申請人對綜合評估結(jié)果有異議的,需要召開專家咨詢委員會論證的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)組織專家論證會。A、三十日B、五十日C、六十日D、九十日答案：B20.()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心答案：B21.()負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會答案：D22.藥品注冊申請受理后,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后()內(nèi)進行初步審查。A、30日B、40日C、50日D、60答案：B23.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門()。A、批準(zhǔn)B、核準(zhǔn)C、授權(quán)D、審批答案：A24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年答案：B25.藥品生產(chǎn)許可證有效期為()年,分為正本和副本。A、2年B、3年C、5年D、6年答案：C26.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)以()形式告知被檢查單位。A、口頭B、書面C、當(dāng)面D、以上都可以答案：B27.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥,仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說法不正確的是()。A、沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算答案：C28.藥品生產(chǎn)許可證變更后,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證()上記錄變更的內(nèi)容和時間。A、正本B、副本C、正本或副本D、正本和副本答案：B29.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售(),國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、藥品B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片答案：C30.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時,對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行()。A、關(guān)聯(lián)審查B、關(guān)聯(lián)審評C、關(guān)聯(lián)審批D、關(guān)聯(lián)審簽答案：B31.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的,省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,須報()更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心答案：B解析：涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的。32.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請,申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,向()申請抽樣,()組織進行抽樣并封簽,由()將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。A、國家藥品監(jiān)督管理部門;國家藥品監(jiān)督管理部門;申請人B、國家藥品監(jiān)督管理部門;國家藥品監(jiān)督管理部門;受理人C、省級藥品監(jiān)督管理部門;省級藥品監(jiān)督管理部門;申請人D、省級藥品監(jiān)督管理部門;省級藥品監(jiān)督管理部門;受理人答案：C33.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的,向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起()內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：B34.藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求,由()制定公布。A、信息中心B、藥品審評中心C、藥品評價中心D、藥品審核查驗中心答案：B35.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到()信用檔案進行管理。A、藥品監(jiān)管B、藥品安全C、藥品風(fēng)險D、藥品信譽答案：B36.申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的,原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況,根據(jù)()原則進行審查,在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。A、風(fēng)險管控B、風(fēng)險管理C、風(fēng)險監(jiān)管D、風(fēng)險等級答案：B37.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法()給予處分。A、一般B、從輕C、減輕D、從重答案：D38.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下答案：B39.藥品注冊申請受理后,需要申請人對原申報資料進行解釋說明的,藥品審評中心通知申請人在()內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B40.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,應(yīng)當(dāng)在()作出受理、補正或者不予受理決定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、七日內(nèi)D、十日內(nèi)答案：B41.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。A、一般B、較重C、重大D、非常重大答案：C42.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表()。A、化學(xué)藥B、中成藥C、生物制品D、中藥飲片答案：A43.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、1個月B、3個月C、6個月D、150日答案：C44.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的()履行藥品上市許可持有人義務(wù)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C45.申請人在(),可以向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。A、提出藥品上市許可申請前B、提出藥品上市許可申請時同時C、提出藥品上市許可申請后D、提出藥品上市許可申請的任何時間答案：A46.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,可以縮短其審評時限為()。A、60日B、90日C、130日D、150日答案：C47.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后()內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C48.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A49.()負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A50.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。A、一萬元以上五萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、二萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下答案：B51.藥物臨床試驗期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的,臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向()報告。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生健康主管部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B52.開展藥品研制活動,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的()。A、有效性B、可行性C、真實性D、可靠性答案：C53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A54.藥物臨床試驗機構(gòu)的管理方式為()。A、備案管理B、許可管理C、審批管理D、審評管理答案：A55.申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,申請人、利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利,下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可聽證的表述中正確的是()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證B、國家衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證C、省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證D、省級衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證答案：C56.因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長的時限不得超過原時限的()。A、四分之一B、三分之一C、二分之一D、三分之二答案：C57.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的()要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B58.藥品上市許可持有人是指取得()的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品上市許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：B59.()實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。A、處方藥B、非處方藥C、中藥飲片D、處方藥和非處方藥答案：D60.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以()。A、優(yōu)先審評B、優(yōu)先審批C、優(yōu)先通過D、優(yōu)先審評審批答案：D61.藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核,作出是否接收的決定。A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B62.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()。A、藥品上市許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：B63.藥品檢驗機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿()前,將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。A、15日B、30日C、40日D、60日答案：C64.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的,由()責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門D、藥品監(jiān)督管理部門和者衛(wèi)生健康主管部門答案：C65.藥品監(jiān)管部門未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,但未達到情節(jié)較重的程度,應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()處分。A、記過或記大過B、降級C、撤職D、開除答案：A66.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進行自檢。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年答案：B67.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系C、藥品流通質(zhì)量管理體系D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理體系答案：A68.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。A、產(chǎn)地B、生產(chǎn)地址C、加工地址D、銷售地址答案：A69.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形,處以罰款時,違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額()。A、不足一萬元的,按一萬元計算B、不足五萬元的,按五萬元計算C、不足十萬元的,按十萬元計算D、不足二十萬元的,按二十萬元計算答案：C70.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)()。A、向藥品檢驗機構(gòu)B、向藥品檢驗機構(gòu)C、向藥品檢驗機構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知D、以上都不是答案：C71.從事()活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。A、藥品生產(chǎn)B、藥品研制C、藥品銷售D、藥品使用答案：B72.藥品監(jiān)督管理部門未及時()監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級、撤職或者開除處分。A、預(yù)警B、處理C、消除D、處置答案：C73.藥品注冊中的行政審批決定應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十五日答案：B74.()依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限,向申請人公開藥品注冊進度,向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會監(jiān)督。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、省級市場監(jiān)督管理局答案：A75.審評過程中,發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,并告知申請人按照()研究申報。A、附條件批準(zhǔn)程序B、正常程序C、特殊程序D、優(yōu)先程序答案：B76.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形,以下說法錯誤的是()。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等答案：B77.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的,應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：C78.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后,應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)組織鑒定。A、三B、五C、七D、十答案：B79.國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的()目錄集。A、化學(xué)藥品B、仿制藥品C、中成藥品D、生物藥品答案：A80.《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗不包括()。A、Ⅱ期臨床試驗B、Ⅲ期臨床試驗C、Ⅳ期臨床試驗D、Ⅴ期臨床試驗答案：D81.申請藥品上市許可時,申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得()。A、藥品上市許可證B、藥品注冊許可證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：C82.申請藥品生產(chǎn)許可,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定,予以批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C83.國家實行基本藥物制度,遴選適當(dāng)數(shù)量的()品種,加強組織生產(chǎn)和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。A、常用藥物B、常見藥物C、基本藥物D、基本藥品答案：C84.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門()。A、批準(zhǔn)B、核準(zhǔn)C、核發(fā)D、備案答案：D85.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起()內(nèi)申請復(fù)檢。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B86.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時將案件移送至()。A、上一級藥品監(jiān)督管理部門B、公安機關(guān)C、檢察院D、人民法院答案：B87.藥品審評過程中,基于()啟動藥品注冊核查、檢驗。A、監(jiān)管B、風(fēng)險C、安全D、以上都是答案：B88.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系,按照()制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B89.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是()。A、藥品檢驗機構(gòu)未按規(guī)定出具檢驗報告的B、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的C、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交虛假檢驗報告的D、藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改檢驗報告的答案：B90.藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等,基于風(fēng)險決定是否開展()。A、藥品上市生產(chǎn)現(xiàn)場核查B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查C、藥品注冊研制現(xiàn)場核查D、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：C91.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)()后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、審查、知情同意B、審核、知情同意C、審批、知情同意D、審核、同意答案：A92.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的()計算。A、購進價格B、零售價C、標(biāo)價D、批發(fā)價答案：C93.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品()。A、優(yōu)先審評審批B、優(yōu)先審評C、優(yōu)先審批D、優(yōu)先通過答案：A94.申請藥品生產(chǎn)許可的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi),作出決定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B95.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)自己建立的(),對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核。A、藥品質(zhì)量放行規(guī)程B、藥品上市放行規(guī)程C、藥品放行風(fēng)險規(guī)程D、藥品安全放行規(guī)程答案：B96.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間,應(yīng)當(dāng)按照要求()研發(fā)期間安全性更新報告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每兩年提交一次D、每三年提交一次答案：B97.藥品注冊申請受理后,需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)()與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D、省級藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心答案：B98.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、藥品注冊B、藥品生產(chǎn)C、藥品上市注冊D、藥品銷售答案：C99.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指()。A、經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B100.藥物臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)在()在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。A、開展藥物臨床試驗前B、開展藥物臨床試驗后C、開展藥物臨床試驗中D、開展藥物臨床試驗任何時間內(nèi)答案：A多選題1.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由()根據(jù)實際情況采取緊急控制措施。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、市級藥品監(jiān)督管理部門答案：AC2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明()。A、藥品名稱B、購銷單位C、購銷數(shù)量D、購銷價格答案：BCD解析：“藥品通用名稱”是正確的，“藥品名稱”存疑。詳見藥品題庫多選題第117題參考答案。（《藥品管理法》第五十七條）3.申請人在完成()工作后,可以提出藥品上市許可申請。A、完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究B、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證D、做好接受藥品上市核查檢驗的準(zhǔn)備答案：ABC4.下列說法正確的有()。A、審批類變更的補充申請審評時限為六十日B、補充申請合并申報事項的,審評時限為九十日C、補充申請涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查的,審評時限為二百日D、補充申請涉及藥品注冊核查檢驗的,審評時限為二百日答案：ACD解析：第九十六條藥品注冊審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為六十日；（二）藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為七十日；（三）單獨申報仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評時限為二百日；（四）審批類變更的補充申請審評時限為六十日，補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日；（五）藥品通用名稱核準(zhǔn)時限為三十日；（六）非處方藥適宜性審核時限為三十日。關(guān)聯(lián)審評時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。5.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正,給予警告的有()。A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：BCD6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,應(yīng)當(dāng)對藥品的()一并核準(zhǔn)。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)流程C、標(biāo)簽D、說明書答案：ACD7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、責(zé)令改正,給予警告B、沒收違法所得C、違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：AD8.省級藥品監(jiān)管部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)()。A、增加監(jiān)督檢查頻次B、依法進行行政處罰C、組織人員進行現(xiàn)場核查指導(dǎo)D、按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒答案：AD9.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形()。A、生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品B、編造生產(chǎn)、檢驗記錄C、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更D、生產(chǎn)銷售假藥的答案：ABCD10.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅持()的原則。A、風(fēng)險管理B、全程管控C、社會共治D、資源共享答案：ABC11.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將()等辦理情況,在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。A、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證B、藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)C、藥品生產(chǎn)許可證吊銷D、藥品生產(chǎn)許可證注銷答案：ABCD12.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織()新藥的合法權(quán)益。A、生產(chǎn)B、銷售C、研究D、開發(fā)答案：CD13.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向()機構(gòu)申請復(fù)檢?A、原藥品檢驗機構(gòu)B、原藥品檢驗機構(gòu)的上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC14.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括()。A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、監(jiān)督生產(chǎn)管理體系正常運行D、按照新技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任答案：AB15.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰,處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處五萬元以上二十萬元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留答案：CD解析：第一百二十二條偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。16.下列主體違反《藥品管理法》規(guī)定,聘用人員的,由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘的有()。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD17.()的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的包裝容器答案：BCD18.批準(zhǔn)上市藥品的應(yīng)當(dāng)公開()。A、審評過程B、審評結(jié)論C、審評依據(jù)D、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為答案：BCD19.()機構(gòu)及個人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、藥品評價中心B、藥品核查中心C、藥品審評中心D、藥品審評員答案：ABCD20.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。A、合法B、真實C、有效D、合理答案：AB21.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,可以請求支付()的賠償金。A、價款十倍B、損失三倍C、損失五倍D、增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,為一千元答案：ABD22.藥品監(jiān)督管理部門有()藥品安全事件的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級、撤職或者開除處分。A、瞞報B、謊報C、緩報D、漏報答案：ABCD23.對()的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以附條件批準(zhǔn)。A、臨床急需B、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、公共衛(wèi)生方面急需D、以上都是答案：BC24.()須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可銷售。A、新發(fā)現(xiàn)的藥材B、從境外引種的藥材C、中藥材D、中藥飲片答案：AB25.發(fā)生()情況時,依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定,可以緊急調(diào)用藥品。A、重大災(zāi)情B、疫情C、災(zāi)難D、其他突發(fā)事件答案：ABD26.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備的條件為()。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABC27.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中如違法收取檢驗費用的,則()。A、沒收違法所得B、由政府有關(guān)部門責(zé)令退還檢驗費用C、對直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分D、對其他直接責(zé)任人員依法給予處分答案：BCD28.國家支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品(),對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A、新品種B、新劑型C、新療效D、新規(guī)格答案：ABD29.藥品經(jīng)營企業(yè)在零售藥品時,()。A、調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對B、處方所列藥品錯誤時,應(yīng)當(dāng)及時進行更改或者代用C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D、必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配答案：ACD30.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中()等進行的實驗室評估。A、設(shè)定項目的科學(xué)性B、檢驗方法的可行性C、質(zhì)控指標(biāo)的合理性D、設(shè)定項目的合理性答案：ABC31.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品()工作中做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。A、研制B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、使用D、監(jiān)督管理答案：ABCD32.()應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD33.藥品監(jiān)管部門配備檢查員隊伍規(guī)模的根據(jù)是(),以保障檢查工作需要。A、監(jiān)管人員數(shù)量B、監(jiān)管事權(quán)C、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模D、檢查任務(wù)答案：BCD34.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的()一致。A、質(zhì)量B、劑型C、規(guī)格D、療效答案：AD35.禁止進口()的藥品。A、療效不確切B、因其他原因危害人體健康C、不良反應(yīng)大D、基本藥物品種答案：ABC36.縣級以上地方人民政府有()的行為,情節(jié)嚴(yán)重的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除處分。A、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件B、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患,連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件C、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患,造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事件D、履行職責(zé)不力,造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失答案：ABD37.藥品監(jiān)督管理部門的告誡信應(yīng)當(dāng)載明()內(nèi)容。A、缺陷B、問題C、整改要求D、整改時限答案：ABCD38.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,進口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、警告B、責(zé)令限期改正,給予警告C、逾期不改正的,吊銷藥品注冊證書D、逾期不改正的,注銷藥品注冊證書答案：BC39.縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的()。A、藥品監(jiān)督管理工作B、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作C、建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制D、健立藥品追溯制度答案：ABC40.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負(fù)責(zé)()。A、建立藥品注冊管理工作體系和制度B、制定藥品注冊管理規(guī)范C、依法組織藥品注冊審評審批D、以及相關(guān)監(jiān)督管理工作答案：ABCD41.()發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)活動的,有權(quán)向藥品監(jiān)管部門舉報。A、企業(yè)員工B、附近居民C、競爭企業(yè)D、行業(yè)協(xié)會答案：ABCD42.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是()。A、藥品經(jīng)營管理與質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B、從事藥品經(jīng)營活動的法定要求C、企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的基本遵循D、企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的必須遵循答案：ABC43.變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照變更程序()。A、報告B、許可C、提出補充申請D、備案答案：ACD44.()屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國家藥品安全總體情況B、藥品安全風(fēng)險警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息答案：ABCD45.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料騙取臨床試驗許可,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、撤銷相關(guān)許可B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C、處五十萬元以上五百萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人等相關(guān)責(zé)任人處五萬元以上二十萬元以下的罰款答案：ABC46.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外），生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗，由（）處理。A、中檢院B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)C、申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構(gòu)D、口岸藥品檢驗機構(gòu)答案：CD47.創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗,由()承擔(dān)。A、中檢院B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)C、申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構(gòu)D、口岸藥品檢驗機構(gòu)答案：CD48.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的()予以優(yōu)先審評審批。A、短缺藥品B、特效藥C、防治罕見病的新藥D、防治重大傳染病的新藥答案：ACD49.任何單位或者個人不得()藥品生產(chǎn)許可證。A、偽造B、變賣C、出租D、出借答案：ACD50.藥品監(jiān)督管理部門有()行為,應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可。A、不符合條件而批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗B、對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書C、對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：ABCD51.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,()。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、沒收違法所得D、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款答案：ABD52.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的()進行生產(chǎn)。A、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、生產(chǎn)流程答案：AC53.發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明(),并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、規(guī)格答案：ABC54.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,給予()政策支持。A、藥品上市許可申請的審評時限為二百日B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品,審評時限為七十日C、需要核查、檢驗和核準(zhǔn)藥品通用名稱的,予以優(yōu)先安排D、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,可以補充提交技術(shù)資料答案：BCD55.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有()。A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售的血液制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害后果答案：ABD56.為了保障藥品安全,提升藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐能力,縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)()。A、健立藥品追溯制度B、加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)C、將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃D、將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算答案：BCD57.藥品包裝應(yīng)當(dāng)()。A、適合藥品質(zhì)量的要求B、方便儲存、運輸C、方便檢查D、方便醫(yī)療使用答案：ABD58.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)()。A、立即停止銷售B、告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用C、召回已銷售的藥品D、將藥品召回和處理情況向市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。答案：ABC59.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的()。A、藥學(xué)技術(shù)人員B、工程技術(shù)人員C、質(zhì)量授權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：AB60.任何單位和個人對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向()機關(guān)舉報。A、本級上級人民政府B、上級人民政府C、上級衛(wèi)生健康主管部門D、監(jiān)察機關(guān)答案：ABCD61.從事藥物研制和藥品注冊活動,應(yīng)當(dāng)遵守()。A、法律、法規(guī)B、規(guī)章C、標(biāo)準(zhǔn)D、規(guī)范答案：ABCD62.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的()工作。A、審評B、檢驗C、核查D、監(jiān)測與評價答案：ABCD63.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的()等工作。A、許可B、檢查C、巡查D、處罰答案：ABD64.不計入相關(guān)工作時限的有()。A、申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間B、在藥品審評過程中,申請人補充解釋說明資料的時間C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間D、啟動境外核查的,境外核查所占用的時間答案：ABCD65.屬于國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布的信息包括()。A、藥品注冊審批事項清單B、藥品注冊審批法律依據(jù)C、藥品注冊審批要求D、藥品注冊審批辦理時限答案：ABCD66.根據(jù)藥物特點和研究目的,藥物臨床試驗的研究內(nèi)容包括()A、臨床藥理學(xué)研究B、探索性臨床試驗C、確證性臨床試驗D、上市前研究答案：ABC67.化學(xué)藥注冊按照()等進行分類。A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥B、化學(xué)藥改良型新藥C、生物藥品D、仿制藥答案：ABD68.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)()。A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施B、在藥品上市前有相應(yīng)的風(fēng)險管理制度C、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究D、以補充申請方式申報答案：ACD69.國家鼓勵()等的新藥研制,推動藥品技術(shù)進步。A、具有新的治療機理B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病C、罕見病D、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能答案：ABCD70.國家完善藥品采購管理制度,(),維護藥品價格秩序。A、對藥品價格進行監(jiān)測B、開展成本價格調(diào)查C、加強藥品價格監(jiān)督檢查D、依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為答案：ABCD71.開展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,有與研究項目相適應(yīng)的()和管理制度。A、人員B、場地C、設(shè)備D、儀器答案：ABCD72.藥品上市后的變更,包括()。A、審批類變更B、報告類變更C、備案類變更D、許可類變更答案：ABC73.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況,對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位采取()措施。A、告誡B、約談C、限期整改D、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口答案：ABCD74.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)()。A、制定檢查方案B、明確檢查標(biāo)準(zhǔn)C、如實記錄檢查情況D、發(fā)現(xiàn)違法行為的應(yīng)當(dāng)依法進行處罰答案：ABC75.對于咨詢、投訴、舉報,()屬于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取的措施。A、依法及時答復(fù)B、依法及時核實C、依法及時處理D、給予舉報人獎勵答案：ABC76.申請藥品注冊,應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的()。A、安全性B、可及性C、有效性D、質(zhì)量可控性答案：ACD77.國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行()。A、監(jiān)管B、識別C、評估D、控制答案：BCD78.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,如果發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違反藥品(),藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時采取現(xiàn)場控制措施。A、法律B、行政法規(guī)C、地方性法規(guī)D、規(guī)章答案：ABCD79.()按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識,并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：AB80.違反《藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、責(zé)令改正B、沒收違法銷售的制劑和違法所得C、處違法銷售制劑貨值金額三倍以上五倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款答案：ABD解析：第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。81.從事()活動,申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。A、制劑生產(chǎn)B、原料藥生產(chǎn)C、中藥飲片生產(chǎn)D、中成藥生產(chǎn)答案：ABC82.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的()等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益。A、醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人B、藥品采購人員C、醫(yī)師D、藥師答案：ABCD83.《藥品注冊管理辦法》根據(jù)()法制定。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》答案：ABCD84.不予再注冊的情形包括()。A、有效期屆滿未提出再注冊申請的B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的D、經(jīng)上市后評價,屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的答案：ABCD85.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,監(jiān)管信息包括()。A、藥品生產(chǎn)許可B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果C、違法行為查處D、藥品質(zhì)量抽查檢驗答案：ABCD86.現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行()的風(fēng)險評定,并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。A、客觀B、公正C、公平D、公開答案：ABC87.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,滿足()條件可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、臨床醫(yī)學(xué)需要B、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益C、經(jīng)審查、知情同意D、符合倫理原則答案：BCD88.藥品廣告不得含有()。A、表示功效的斷言B、表示安全性的保證C、生產(chǎn)廠家D、利用專家、學(xué)者的名義或形象的推薦、證明答案：ABD89.藥品監(jiān)管部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中,不得()。A、妨礙正常生產(chǎn)活動B、索取財物C、收受財物D、謀取其他利益答案：ABCD90.進口、出口(),應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A、生物制品B、血液制品C、麻醉藥品D、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品答案：CD91.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)對使用的()等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進行審核。A、原料藥B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的容器答案：ABCD92.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的情形,處以()。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：ABD93.藥品監(jiān)督管理部門參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,()。A、情節(jié)嚴(yán)重的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分B、由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正C、沒收違法收入D、處二萬元以上二十萬元以下罰款答案：ABC94.如果國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定,則不得委托生產(chǎn)的藥品包括()。A、血液制品B、藥品類易制毒化學(xué)品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD95.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用()或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。A、國家機關(guān)B、科研單位C、學(xué)術(shù)機構(gòu)D、行業(yè)協(xié)會答案：ABCD96.()應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評中心C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門審評中心答案：AC97.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中()。A、給予回扣B、給予不正當(dāng)利益C、收受回扣D、收受不正當(dāng)利益答案：ABCD98.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)()。A、組織疫苗巡查B、承擔(dān)境外檢查C、組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件D、作出檢查結(jié)論并提出處罰建議答案：ABC99.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)藥品的,應(yīng)()。A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、沒收違法生產(chǎn)的藥品C、沒收違法所得D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：BCD解析：第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。100.對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品()的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,實行分類管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、質(zhì)量可控性答案：ABD判斷題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯誤答案：A2.非處方藥不能直接提出上市許可申請。A、正確B、錯誤答案：B3.必要時,應(yīng)當(dāng)將藥品上市后研究要求作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人。A、正確B、錯誤答案：A4.對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,必須附條件批準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：B5.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。A、正確B、錯誤答案：A6.對于藥品生產(chǎn)過程中不屬于重大變更的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。A、正確B、錯誤答案：A7.從事藥品零售活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯誤答案：B解析：縣級。8.《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會共治”原則,這說明一旦發(fā)生了緊急情況,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以動員全社會的力量。A、正確B、錯誤答案：A9.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。其中小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。A、正確B、錯誤答案：A10.放射性藥品無須在其標(biāo)簽、說明書上印有相應(yīng)標(biāo)志。A、正確B、錯誤答案：B11.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度,支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、正確B、錯誤答案：A12.禁止進口療效不確切的藥品。A、正確B、錯誤答案：A13.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。A、正確B、錯誤答案：A14.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。A、正確B、錯誤答案：A15.批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書,情節(jié)嚴(yán)重的,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職處分。A、正確B、錯誤答案：B16.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)的,無需提出新的藥物臨床試驗申請。A、正確B、錯誤答案：B17.各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé),開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。A、正確B、錯誤答案：A18.城鄉(xiāng)集市集貿(mào)市場在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下,可以出售中藥材以外的藥品。A、正確B、錯誤答案：B19.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的,沒收全部儲存、運輸收入。A、正確B、錯誤答案：A20.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。A、正確B、錯誤答案：A21.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。A、正確B、錯誤答案：A22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯誤答案：B23.《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最短時間。A、正確B、錯誤答案：B24.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)采取控制措施,并立即報告相關(guān)監(jiān)管部門。A、正確B、錯誤答案：A25.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤答案：A26.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。A、正確B、錯誤答案：A27.出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要,地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門在必要時可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。A、正確B、錯誤答案：B28.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出。A、正確B、錯誤答案：B29.地方人民政府未履行藥品安全職責(zé),未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談。A、正確B、錯誤答案：A30.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書,標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品注冊證書。A、正確B、錯誤答案：B31.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。A、正確B、錯誤答案：A32.編造、散布虛假疫苗安全信息,或者在接種單位尋釁滋事,構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。A、正確B、錯誤答案：A33.從事藥物研制和藥品注冊活動,采用相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則以外的其他評價方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。A、正確B、錯誤答案：A34.國家實行短缺藥品清單管理制度。A、正確B、錯誤答案：A35.對藥品生產(chǎn)過程中的變更,藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題進行評估、驗證,無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。A、正確B、錯誤答案：B36.對不予再注冊的藥品,應(yīng)自作出不予再注冊決定之日起予以注銷藥品注冊證書。A、正確B、錯誤答案：B37.對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險的,必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。A、正確B、錯誤答案：A38.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。A、正確B、錯誤答案：B39.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押,并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。A、正確B、錯誤答案：B40.國家藥品監(jiān)督管理局建立以審評為主導(dǎo),檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。A、正確B、錯誤答案：A41.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對以藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符為由做出的處罰決定,應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。A、正確B、錯誤答案：A42.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的,無權(quán)制止相應(yīng)行為,也不能停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。A、正確B、錯誤答案：B43.國家實行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。A、正確B、錯誤答案：A44.對短缺藥品,國務(wù)院有關(guān)部門可以擴大進口。A、正確B、錯誤答案：A45.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)管部門對原料、輔料的生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管時除了日常監(jiān)督檢查,必要時可以開展延伸檢查。A、正確B、錯誤答案：B46.被污染的藥品,屬于假藥。A、正確B、錯誤答案：B解析：被污染的藥品，屬于劣藥。47.境外生產(chǎn)的藥品,準(zhǔn)備在中國境內(nèi)上市,不適用《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。A、正確B、錯誤答案：B48.對納入特別審批程序的藥品,發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的,應(yīng)當(dāng)終止藥品特別審批程序的,無需告知申請人。A、正確B、錯誤答案：B49.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用,鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新。A、正確B、錯誤答案：A50.告誡信,是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中,對違法的行政相對人發(fā)出的信函。A、正確B、錯誤答案：B解析：告誡信,是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中,對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷、問題和整改要求。51.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,編造生產(chǎn)、檢驗記錄情節(jié)嚴(yán)重的,其直接負(fù)責(zé)的主管人員,可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、正確B、錯誤答案：A52.禁止未取得藥品經(jīng)營許可文件生產(chǎn)、進口藥品。A、正確B、錯誤答案：B53.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的,處以罰款時,貨值金額不足五萬的,按五萬計算。A、正確B、錯誤答案：B54.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。A、正確B、錯誤答案：B55.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的,為確定藥物安全性與有效性在動物體內(nèi)開展的藥物研究。A、正確B、錯誤答案：B56.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品,并將樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至省級藥品檢驗機構(gòu)。A、正確B、錯誤答案：B57.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案,對藥品實行編碼管理,匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息,并持續(xù)更新。A、正確B、錯誤答案：A58.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷