醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目管理制度

醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床研究項(xiàng)目的管理，確保臨床研究活動(dòng)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，保護(hù)研究對(duì)象的合法權(quán)益，特訂立本制度。本制度依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院內(nèi)部管理制度，適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究項(xiàng)目的組織、實(shí)施和監(jiān)督。第二條定義在本制度中，以下術(shù)語(yǔ)的解釋如下：醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目：指在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行的為取得新的醫(yī)學(xué)知識(shí)、驗(yàn)證新方法、改進(jìn)診療手段等目的而進(jìn)行的特地研究活動(dòng)。臨床試驗(yàn)：指通過(guò)人體試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)和比較醫(yī)療技術(shù)、藥物、器械等的安全性、有效性和副作用等。倫理審查：指由醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行審核和監(jiān)督。研究誠(chéng)信：指臨床研究人員在研究過(guò)程中遵守科學(xué)道德、誠(chéng)實(shí)守信的原則。第二章項(xiàng)目立項(xiàng)和審核第三條立項(xiàng)申請(qǐng)任何研究人員或科研團(tuán)隊(duì)在開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目前，需向醫(yī)院提交立項(xiàng)申請(qǐng)，并供應(yīng)以下料子：項(xiàng)目簡(jiǎn)介：包含項(xiàng)目的研究目的、背景、意義和預(yù)期成績(jī)等。研究計(jì)劃：包含研究設(shè)計(jì)、方法、樣本大小和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。研究方案：包含研究流程、研究步驟、數(shù)據(jù)收集與分析等。倫理審查申請(qǐng)：包含倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表、知情同意書(shū)和其他相關(guān)料子。第四條倫理審查醫(yī)院倫理委員會(huì)將對(duì)提交的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，審查內(nèi)容包含但不限于以下方面：研究的科學(xué)性和合理性。研究對(duì)象的知情同意和保護(hù)措施。研究過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和利益。研究數(shù)據(jù)及其管理與保密。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和倫理道德規(guī)范，及時(shí)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行審查，并出具審查看法。第五條立項(xiàng)審核醫(yī)院管理部門(mén)將依據(jù)倫理委員會(huì)的審查看法，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審核。立項(xiàng)審核包含對(duì)申請(qǐng)料子的形式和內(nèi)容進(jìn)行審查，確保研究項(xiàng)目的合理性和可行性。審核合格的項(xiàng)目，醫(yī)院將出具立項(xiàng)通知，并指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。第三章項(xiàng)目實(shí)施和管理第六條項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)依照立項(xiàng)通知的要求，組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開(kāi)展研究活動(dòng)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保研究過(guò)程的安全性、嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，與研究人員共同訂立實(shí)施方案。研究人員應(yīng)嚴(yán)格遵守項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和操作規(guī)程，按要求完成各項(xiàng)研究任務(wù)。第七條研究誠(chéng)信和知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究人員應(yīng)遵守科學(xué)道德和研究誠(chéng)信原則，不得偽造、竄改、捏造數(shù)據(jù)或結(jié)果，不得進(jìn)行學(xué)術(shù)不端行為。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有權(quán)對(duì)研究人員進(jìn)行學(xué)術(shù)檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)學(xué)術(shù)不端行為應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院管理部門(mén)。研究人員在研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的發(fā)明、創(chuàng)造和技術(shù)成績(jī)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)申請(qǐng)。第八條數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)研究人員應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保研究數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。研究人員不得私自泄露、竄改或?yàn)E用研究數(shù)據(jù)，不得將研究數(shù)據(jù)用于個(gè)人或商業(yè)目的。醫(yī)院應(yīng)建立健全的隱私保護(hù)制度，對(duì)研究對(duì)象的個(gè)人隱私信息進(jìn)行嚴(yán)格保密和管理。第九條項(xiàng)目進(jìn)展和報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向醫(yī)院管理部門(mén)、倫理委員會(huì)和資助方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況。報(bào)告內(nèi)容包含項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、研究結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題等。第十條項(xiàng)目結(jié)束和總結(jié)在臨床研究項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)總結(jié)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，向醫(yī)院管理部門(mén)提交結(jié)題報(bào)告。結(jié)題報(bào)告應(yīng)包含項(xiàng)目執(zhí)行情況、研究成績(jī)、問(wèn)題和建議等。第四章監(jiān)督與評(píng)估第十一條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院將建立定期、不定期的臨床研究項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性、合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督方式包含但不限于檢查研究人員的實(shí)施記錄、數(shù)據(jù)核查和訪(fǎng)談研究對(duì)象等。第十二條評(píng)估與獎(jiǎng)懲醫(yī)院將定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含研究成績(jī)和研究質(zhì)量等。對(duì)于取得顯著成績(jī)和杰出貢獻(xiàn)的項(xiàng)目，醫(yī)院將予以表?yè)P(yáng)和嘉獎(jiǎng)；對(duì)于違反規(guī)定、損害研究對(duì)象權(quán)益的項(xiàng)目，