抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法第一條為加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。第二條本辦法所稱抗腫瘤藥物,是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。第三條本辦法適用于醫(yī)院開展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各科室抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。第四條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。臨床科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。第五條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；2.上市時間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；3.價格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物?？鼓[瘤藥物分級管理目錄由藥劑科制訂，并結(jié)合藥品上市后評價工作，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。第六條藥劑科、臨床科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹立科學(xué)的治療理念。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條我院抗腫瘤藥物管理工作在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作小組，院長是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人?？鼓[瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。第九條抗腫瘤藥物管理工作組的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本院抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；（二）審議本院抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對本院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳第十條將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。第十一條加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。第三章抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十二條嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價的全過程管理。第十三條建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本院腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整?？鼓[瘤藥物品種遴選以臨床需求為目標(biāo)，鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。第十四條抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調(diào)劑活動。因特殊治療需要，確需使用抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動臨時采購程序，由臨床科室提出申請，經(jīng)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。第十五條遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，由臨床科室提交申請報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作小組出具初步意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，在充分評估的基礎(chǔ)上，簡化引進(jìn)流程，及時納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。第十六條每年一次對本院抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并進(jìn)行考核?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)內(nèi)容包括：（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等；（二）診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等；（三）有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原（四）腫瘤綜合治療的理念和知識；（五）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（七）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識；（八）腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策等。第十七條加強(qiáng)對醫(yī)師處方權(quán)的授予、考核的管理，按照醫(yī)師的專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等授予限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。第十八條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。加強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策的研究，針對不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對策略，增加患者獲益可能。第十九條遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。第二十條抗腫瘤藥物的調(diào)配設(shè)置專門區(qū)域，實(shí)行相對集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。靜脈用藥調(diào)配人員需經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。第二十一條開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評估抗腫瘤藥物使用適宜性；對抗腫瘤藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。第二十二條應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的具體部門和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。第二十三條通過治療效果評估、處方點(diǎn)評等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，每季度開展一次專項(xiàng)處方點(diǎn)評，評價抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。第二十四條根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)包括：（一）抗腫瘤藥物分級管理制度執(zhí)行情況；（二）限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率；（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；（五）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；（六）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。第二十五條加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測工作，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。第二十六條對出現(xiàn)外滲、溢出、意外接觸細(xì)胞毒性藥物時，按照以下流程處置：（一）細(xì)胞毒藥物外滲的處理1、一旦發(fā)現(xiàn)細(xì)胞毒藥物外滲時，應(yīng)立即停止輸入，可保留針頭接注射器，盡量回抽漏于皮下的外滲藥物，然后拔除針頭。2、發(fā)生化療藥外滲后要及時通知主管醫(yī)生及病房護(hù)士長。3、用0.1%利多卡因局部封閉，既可以稀釋外漏的藥液和阻止藥液的擴(kuò)散，又起到止痛作用，封閉液的量可根據(jù)需要配制。4、外滲24h內(nèi)可以用冰袋局部冷敷，冷敷期間應(yīng)加強(qiáng)觀察，防止凍傷，冷敷可使血管收縮，減少藥液向周圍組織擴(kuò)散。5、避免患者局部受壓，外涂喜遼妥或扶他林，外滲局部腫脹嚴(yán)重的可以用50%硫酸鎂濕敷并與喜遼妥交替使用。6、加強(qiáng)隨訪觀察。（二）細(xì)胞毒藥物溢出后的處理如果病人的床單被<5ml化療液體或48小時內(nèi)接受細(xì)胞毒藥物病人的血液、嘔吐物和排泄物等污染，應(yīng)戴口罩、手套后將污染床單卷入干的床單里面，放入雙層黃色垃圾袋內(nèi)，按化療廢棄物處理。細(xì)胞毒藥物輸送車及使用細(xì)胞毒藥物的護(hù)理單元配備危險(xiǎn)化學(xué)品溢出應(yīng)急箱，包括防護(hù)衣、鞋套、乳膠手套、口罩、塑料背面的墊子、垃圾袋。2、穿個人防護(hù)設(shè)備（防護(hù)衣、鞋套、乳膠手套、口罩），按要求清理溢出物，將墊子平鋪于泄漏液體上，進(jìn)行吸收，至液體完全被吸收。吸收了泄漏掖的廢棄物品放入黃色醫(yī)療廢棄袋中，按化療廢棄物處理。3、通知工人繼續(xù)清掃溢出區(qū)，工人將清掃用物放入黃色醫(yī)療廢棄袋中，按化療廢棄物處理。如果藥品在運(yùn)送或使用中發(fā)生意外破碎，或藥液溢出：1、按要求清理污染區(qū)和溢出物。2、通知清潔部繼續(xù)清掃污染區(qū)和溢出區(qū)。(三)如果人體接觸到細(xì)胞毒藥物，應(yīng)立即用肥皂和大量清水徹底沖洗受污部位：1.如果發(fā)生手或手套嚴(yán)重污染，立即脫去手套，洗手。2.若眼睛接觸到細(xì)胞毒藥物，應(yīng)撐開眼瞼用水沖洗受累的眼睛3.呈報(bào)部門負(fù)責(zé)人，必要時到急診室診治，并由員工所在部門填寫“意外事件報(bào)告表”并報(bào)告醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部。第二十七條當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，依法依規(guī)及時采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第二十七條抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。第二十八條醫(yī)務(wù)部將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評和用藥醫(yī)