藥品的監(jiān)督管理學習教案

會計學1藥品(yàopǐn)的監(jiān)督管理第一頁，共85頁。藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)和類型第1頁/共84頁第二頁，共85頁。一、藥品(yàopǐn)的定義“藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定(guīdìng)有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”(中華人民共和國藥品管理法)第2頁/共84頁第三頁，共85頁。一、藥品(yàopǐn)的定義使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點。我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材(yàocái)、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國的drugs、英國的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品的對應英文是“drugs”。第3頁/共84頁第四頁，共85頁。二、藥品(yàopǐn)的分類藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！爆F(xiàn)代藥（modernmedicines）“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化(shēnɡhuà)藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。

第4頁/共84頁第五頁，共85頁。

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要(zhǔyào)是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點是在中醫(yī)理論指導下應用，中醫(yī)藥是一個整體。第5頁/共84頁第六頁，共85頁。二、藥品(yàopǐn)的分類2、處方藥與非處方藥處方藥的定義處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師(yīshī)和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(yīshī)處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。”其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-onlymedicine,即POM；美國稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

第6頁/共84頁第七頁，共85頁。

非處方藥(fēichǔfānɡyào)定義非處方藥(fēichǔfānɡyào)（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥(fēichǔfānɡyào)分為甲、乙兩類?！钡?頁/共84頁第八頁，共85頁。二、藥品(yàopǐn)的分類3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑（1）新藥（newdrugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬汀⒏淖兘o藥途徑的，按照新藥管理?！保?）首次在中國銷售的藥品（drugstobemarketedinChinaforthefirsttime）是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同(xiānɡtónɡ)品種?！钡?頁/共84頁第九頁，共85頁。

（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑(zhìjì)（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑(zhìjì)?！贬t(yī)療機構(gòu)制劑(zhìjì)不得上市銷售。第9頁/共84頁第十頁，共85頁。二、藥品(yàopǐn)的分類4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求(xūqiú)的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用?！钡?0頁/共84頁第十一頁，共85頁。二、藥品(yàopǐn)的分類（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家(guójiā)社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家(guójiā)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家(guójiā)藥品標準的品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。

第11頁/共84頁第十二頁，共85頁。

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準予支付的藥品目錄，采用(cǎiyòng)通用名稱并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地（省級）可適當調(diào)整。第12頁/共84頁第十三頁，共85頁。二、藥品(yàopǐn)的分類（3）特殊管理的藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這4類藥品被稱為(chēnɡwéi)特殊管理的藥品。詳見本章第十一節(jié)。第13頁/共84頁第十四頁，共85頁。三、藥品的質(zhì)量特性(tèxìng)和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件(tiáojiàn)下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件(tiáojiàn)下，即有一定的適應癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。第14頁/共84頁第十五頁，共85頁。三、藥品的質(zhì)量(zhìliàng)特性和商品特征（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(fǎnyìng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(fǎnyìng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(fǎnyìng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。第15頁/共84頁第十六頁，共85頁。三、藥品的質(zhì)量特性和商品(shāngpǐn)特征（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥(yònɡyào)劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥(yònɡyào)，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。第16頁/共84頁第十七頁，共85頁。三、藥品的質(zhì)量特性和商品(shāngpǐn)特征在商品社會里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護人們生命與健康(jiànkāng)。各種藥品有各不相同的適應癥，以及用法用量，若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康(jiànkāng)，甚至危及生命。第17頁/共84頁第十八頁，共85頁。

2、高質(zhì)量性由于藥品與人們(rénmen)的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級品與等外品的劃分。第18頁/共84頁第十九頁，共85頁。三、藥品的質(zhì)量特性(tèxìng)和商品特征3、公共福利性藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有(jùyǒu)社會福利性質(zhì)，假如藥品的價格太高，將使藥品的使用價值受到限制。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應擔負起為人類健康服務的社會職責。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應認清藥品的公共福利性，將此作為自己應盡的社會責任。

第19頁/共84頁第二十頁，共85頁。三、藥品的質(zhì)量(zhìliàng)特性和商品特征國家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價格適宜的藥品，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價。4、高度的專業(yè)性處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導下購買，故被稱為“指導性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學科專家合作才能進行(jìnxíng)，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限第20頁/共84頁第二十一頁，共85頁。四、藥品(yàopǐn)和藥事管理縱觀(zònɡɡuān)歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理古代社會醫(yī)藥管理的特點主要有：第一，國家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應與用藥安全，逐漸擴展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行的藥品供應。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標準作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。第21頁/共84頁第二十二頁，共85頁。四、藥品(yàopǐn)和藥事管理2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)13~18世紀開始了藥事管理立法由政府認可或組織編纂藥典社會藥房業(yè)務日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售(xiāoshòu)、藥學教育重要場所，是藥事管理活動萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會。1617年成立倫敦藥師協(xié)會第22頁/共84頁第二十三頁，共85頁。四、藥品(yàopǐn)和藥事管理3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展19世紀以來，藥品、藥學飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國家藥物政策(zhèngcè)，建立健全了藥事管理機構(gòu)和制度。20世紀60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導“健康是社會發(fā)展的重要目標”。保障基本藥品供應，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進入一個新的歷史發(fā)展時期。第23頁/共84頁第二十四頁，共85頁。第二節(jié)國家(guójiā)藥物政策第24頁/共84頁第二十五頁，共85頁。一、政策與國家藥物(yàowù)政策的概念1、政策“國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務而規(guī)定的行動準則。”這一定義實際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動準則；第三(dìsān)，政策的目的是實現(xiàn)路線與任務；第四，政策的時效是一定的歷史時期。（《辭?！罚┑?5頁/共84頁第二十六頁，共85頁。

卡爾·費雷德里奇認為政策是“在某一特定的環(huán)境下個人、團體、或政府有計劃的活動過程。其用意是利用時機、克服障礙，以實現(xiàn)某個既定目標，或達到某一既定的目的?！焙Ｒ虼摹ろf里克：“政策是鼓勵酌情處理和主動性的一種(yīzhǒnɡ)手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)?！钡?6頁/共84頁第二十七頁，共85頁。一、政策(zhèngcè)與國家藥物政策(zhèngcè)的概念2、公共政策(zhèngcè)公共政策(zhèngcè)（publicpolicy）與政策(zhèngcè)的區(qū)別就在于公共一詞上。可以說凡是為解決社會公共事務中各種問題，所制定的政策(zhèngcè)都是公共政策(zhèngcè)。

第27頁/共84頁第二十八頁，共85頁。

“公共政策是政府依據(jù)特定時期的目標，通過對社會中各種利益進行選擇與整合，在追求有效增進(zēngjìn)和與公平分配社會利益的過程中所制定的行為準則?！鄙鲜龆x中的社會利益包括：具有社會分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨享性的個人利益。用包括三種利益在內(nèi)的社會利益，取代人們常用的公共利益。表示增進(zēngjìn)和分配的是社會利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不僅要分配利益，更要增進(zēngjìn)全社會的利益。第28頁/共84頁第二十九頁，共85頁。一、政策(zhèngcè)與國家藥物政策(zhèngcè)的概念2、國家藥物政策1995年國家藥物政策國際會議紀要說：“國家藥物政策的目標是在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)(yōuzhì)、價格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！钡?9頁/共84頁第三十頁，共85頁。

1997年世界衛(wèi)生組織等出版的《藥品供應管理》中說：“國家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件，以利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作的目標與策略有全面一致的認識(rènshi)，便于協(xié)調(diào)行動，達到政府要求?！钡?0頁/共84頁第三十一頁，共85頁。一、政策與國家藥物(yàowù)政策的概念

國內(nèi)一些學者對國家藥物政策(zhèngcè)的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。歸納起來國家基本藥物政策(zhèngcè)的要點是：（1）國家藥物政策(zhèngcè)是國家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策(zhèngcè)（2）國家藥物政策(zhèngcè)是為了實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標

第31頁/共84頁第三十二頁，共85頁。

（3）國家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時間和地點，都能獲得質(zhì)量良好安全、有效和價格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物；（4）國家藥物政策的本質(zhì)是公平分配社會(shèhuì)醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時強調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應有作用，有效增進醫(yī)藥對全社會(shèhuì)的利益。第32頁/共84頁第三十三頁，共85頁。一、政策(zhèngcè)與國家藥物政策(zhèngcè)的概念

（5）發(fā)展中國家的國家藥物(yàowù)政策基礎，是根據(jù)國情確定的“基本藥物(yàowù)”。（6）國家藥物(yàowù)政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準則，指導性文件。（7）國家藥物(yàowù)政策具有統(tǒng)一政府各有關(guān)部門認識、協(xié)調(diào)行動的權(quán)威性。（8）國家藥物(yàowù)政策是與國際接軌的。

第33頁/共84頁第三十四頁，共85頁。一、政策(zhèngcè)與國家藥物政策(zhèngcè)的概念我們對國家藥物政策的概念概括如下：“國家藥物政策是各國政府根據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標，達到人們(rénmen)能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面的行動準則?！钡?4頁/共84頁第三十五頁，共85頁。二、國家(guójiā)藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展1、背景藥品的社會分配問題WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費數(shù)量不斷增加(zēngjiā)，但許多國家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴重短缺。在經(jīng)濟改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時，一些發(fā)展中國家的社會公平性出現(xiàn)惡化。”第35頁/共84頁第三十六頁，共85頁。

合理用藥問題WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦(tòngkǔ)甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成病人、社會、國家的負擔；不合理用藥造成很大浪費，使有限的醫(yī)藥資源受損。第36頁/共84頁第三十七頁，共85頁。二、國家藥物政策的產(chǎn)生(chǎnshēng)與發(fā)展2、國際組織的有關(guān)決定和建議1975年28屆世界衛(wèi)生大會提出了“基本藥物”計劃。20世紀80年代世界進入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國和WHO倡導的“健康是社會發(fā)展的重要目標”，受到參與國的熱烈響應，醫(yī)藥保障也隨之成為社會發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動(tuīdòng)合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價值的可上市成果，也是國家政策的工具。藥物政策及有關(guān)用藥問題是有高度政治內(nèi)涵的領域?！钡?7頁/共84頁第三十八頁，共85頁。二、國家藥物政策(zhèngcè)的產(chǎn)生與發(fā)展3、制定綜合性藥物政策20世紀中葉以來，發(fā)展中國家的藥物政策側(cè)重于藥品(yàopǐn)產(chǎn)生與供應20世紀70年代，開始推行基本藥物政策20世紀80年代以后，部分發(fā)展中國家開始指定推行國家藥物政策第38頁/共84頁第三十九頁，共85頁。三、國家藥物(yàowù)政策的構(gòu)成1、目標

主要包括：基本藥物的供應、獲得和費用支付，以及與之相對應的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟效率。減少進口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦(mínbàn)企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國制定的國家藥物政策目標主要包括以下方面。第39頁/共84頁第四十頁，共85頁。

（1）基本藥物的供應可供性：指基本藥物供應體系有效運作可得性：指保證供應的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁（2）保證向公眾(gōngzhòng)提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進合理用藥第40頁/共84頁第四十一頁，共85頁。三、國家(guójiā)藥物政策的構(gòu)成2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥物的選擇（3）基本藥物供應（4）合理用藥（5）藥物經(jīng)學(jīngxué)策略（6）人力資源管理（7）政策實施的監(jiān)測、評價（8）國際合作交流第41頁/共84頁第四十二頁，共85頁。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄國家藥物政策的重要基礎是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實施基本藥物政策的基礎上，發(fā)展國家藥物政策。1、基本藥物的概念WHO于1975年向一些國家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個國家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極(jījí)推廣，得到了廣泛響應，取得舉世矚目的成就。第42頁/共84頁第四十三頁，共85頁。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄2002年，WHO執(zhí)行委員會報告指出：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏母拍?gàiniàn)從比較抽象到比較具體，其要點是：（1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物；（2）選擇哪些藥物為基本藥物應因地制宜；（3）基本藥物應按照遴選原則，認真篩選確定（4）基本藥物數(shù)量有限。第43頁/共84頁第四十四頁，共85頁。四、基本藥物(yàowù)與基本藥物(yàowù)目錄2、基本藥物目錄基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個品種。示范目錄是為各國制定(zhìdìng)國家基本藥物目錄提供一個基礎。由于基本藥物選擇是動態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。第44頁/共84頁第四十五頁，共85頁。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄1977年，有十多個國家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個國家在WHO基本藥物示范目錄(mùlù)的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄(mùlù)，1999年達到156個國家，占WHO成員國的81%。獲得基本藥物的絕對受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。第45頁/共84頁第四十六頁，共85頁。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄3、WHO對各國制定國家基本藥物目錄的建議（1）到底(dàodǐ)把哪些藥物確定為基本藥物是一項國家責任，也就是說應該由中央政府而不是地方政府來制定基本藥物目錄。（2）大多數(shù)國家基本藥物目錄是分層次的。（3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時，應該為社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制定一個藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。

第46頁/共84頁第四十七頁，共85頁。

（4）一個藥物品種(pǐnzhǒng)數(shù)較少的、經(jīng)認可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價值，并常常就足以滿足初級衛(wèi)生保健的需要。（5）應當任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務委員會，其首要任務就是提出基本藥物目錄。第47頁/共84頁第四十八頁，共85頁。四、基本(jīběn)藥物與基本(jīběn)藥物目錄4、選擇基本藥物的準則（WHO）（1）臨床(línchuánɡ)研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應用中得到證實。（2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。（3）通過儲藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。

第48頁/共84頁第四十九頁，共85頁。

（4）比較價格和可得性，在不同藥物進行(jìnxíng)價格比較時，不僅僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費用。（5）大多數(shù)基本藥物都應當是單一化合物制劑，而不是復方制劑。（6）應使用國際非專有名稱，并應向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標名）的混合索引。第49頁/共84頁第五十頁，共85頁。四、基本藥物(yàowù)與基本藥物(yàowù)目錄5、基本藥物政策推廣實施概況（1）我國實行基本藥物制度(zhìdù)情況1979年，衛(wèi)生部制定《國家基本藥物目錄》1982年1月18日，衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個《國家基本藥物目錄》，共選入28類，278種藥物。為了實施國家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。第50頁/共84頁第五十一頁，共85頁。

1996~2004年，5次修訂基本藥物目錄1997年《中共中央國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》提出“國家建立(jiànlì)并完善基本藥物制度”“對納入國家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價廉藥品，制定鼓勵流通政策”2006年，《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》再次強調(diào)國家基本藥物政策。第51頁/共84頁第五十二頁，共85頁。四、基本藥物(yàowù)與基本藥物(yàowù)目錄目前(mùqián)存在的問題是現(xiàn)有國家基本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。（2）其他發(fā)展中國家實施基本藥物政策情況制定和修訂(1993-1997年)基本藥物目錄國家數(shù)區(qū)域具有EDL國家占國家總數(shù)%5年間修訂過的國家聯(lián)合國或WHO成員國家總數(shù)非洲41(88%)2246美洲30(83%)2336東地中海21(95%)1322歐洲21(41%)1851東南亞10(100%)610西太平洋18(64%)728總計14189193百分比73%46%100%第52頁/共84頁第五十三頁，共85頁。第三節(jié)藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗第53頁/共84頁第五十四頁，共85頁。一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)(xìngzhì)和作用1、藥品監(jiān)督(jiāndū)管理的含義和性質(zhì)（1）含義藥品監(jiān)督(jiāndū)管理是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督(jiāndū)；另一方面也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務員的監(jiān)督(jiāndū)。第54頁/共84頁第五十五頁，共85頁。一、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理是國家行政國家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家的基本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務的一種有組織的管理活動，其管理的主體是國家行政機關(guān)。第55頁/共84頁第五十六頁，共85頁。

藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經(jīng)濟發(fā)展的管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥的活動，體現(xiàn)了國家意志，由國家強制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系(guānxì)的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機構(gòu)，依法實施行政管理活動；同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權(quán)的監(jiān)督。對行政權(quán)有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個重要分水嶺。第56頁/共84頁第五十七頁，共85頁。一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)(xìngzhì)和作用2、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品(yàopǐn)質(zhì)量（2）促進新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品(yàopǐn)市場（5）為合理用藥提供保證第57頁/共84頁第五十八頁，共85頁。二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體

在法學中，主體是指法律關(guān)系(guānxì)中主動的要素，它的對立面是法律關(guān)系(guānxì)中相對被動要素——客體。法律關(guān)系(guānxì)中的主體是指在法律上具有人格者，是指在行政法律關(guān)系(guānxì)中享有權(quán)利、承擔義務的組織和個人。

第58頁/共84頁第五十九頁，共85頁。

行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個有本質(zhì)差別的概念。行政主體是指依法享有(xiǎngyǒu)國家的行政權(quán)力，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔由此產(chǎn)生的法律責任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎。第59頁/共84頁第六十頁，共85頁。二、藥品監(jiān)督管理的行政(xíngzhèng)主體和行政(xíngzhèng)法律關(guān)系（1）行政主體的資格條件(tiáojiàn)擁有行政權(quán)能以自己的名義開展行政活動能獨立承擔法律后果第60頁/共84頁第六十一頁，共85頁。

（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體《藥品管理法》第5條明確規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(fùzé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責(fùzé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第61頁/共84頁第六十二頁，共85頁。二、藥品監(jiān)督管理的行政(xíngzhèng)主體和行政(xíngzhèng)法律關(guān)系2、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品(yàopǐn)管理法調(diào)整的行政關(guān)系。（1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當事人。

第62頁/共84頁第六十三頁，共85頁。

行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方可以(kěyǐ)是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團體、公民和在我國境內(nèi)的外國組織和無國籍人等。第63頁/共84頁第六十四頁，共85頁。二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當事人權(quán)利、義務所指向的對象，包括物、行為和精神財富。行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務。（2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅(xiāomiè)行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應的行政法律規(guī)范的存在，同時要有相應的法律事實發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。第64頁/共84頁第六十五頁，共85頁。二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系主體：國務院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息(xìnxī)、藥事智力活動所取得的成果。第65頁/共84頁第六十六頁，共85頁。

內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責，以及相對方藥事單位(dānwèi)及個人的權(quán)利和義務。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因《藥品管理法》的實施，同時有相應的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律事實發(fā)生。第66頁/共84頁第六十七頁，共85頁。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為1、行政職權(quán)是行政組織的核心，行政行為的基礎（1）含義行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責，如果構(gòu)成行政失職，國家就要追究有關(guān)(yǒuguān)機構(gòu)及人員的違法失職責任。具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。第67頁/共84頁第六十八頁，共85頁。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為（2）行政職權(quán)的內(nèi)容行政職能是具體(jùtǐ)配置各個行政主體上的行政權(quán)，其具體(jùtǐ)內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個主要方面。行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)行政處罰權(quán)行政許可權(quán)行政強制權(quán)行政禁止權(quán)行政確認權(quán)行政形成權(quán)行政裁決權(quán)行政監(jiān)督權(quán)第68頁/共84頁第六十九頁，共85頁。三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為（3）國務院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件(wénjiàn)等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認證證書，有權(quán)批準藥品注冊，發(fā)給藥品批準文號，有權(quán)批準藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務等。第69頁/共84頁第七十頁，共85頁。三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標準和履行義務的情況。并有權(quán)進行監(jiān)督抽查檢驗(jiǎnyàn)和驗證。行政處罰權(quán)行政強制權(quán)第70頁/共84頁第七十一頁，共85頁。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2、行政行為行政行為是行政機關(guān)(jīguān)及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導致當事人之間權(quán)利義務的獲得、變更與喪失。

第71頁/共84頁第七十二頁，共85頁。

行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當程序；法定形式。法制國家對行政行為規(guī)定的正當程序，主要有以下基本原則(yuánzé)：①公平；②公開聽證；③獲取信息；④法律代理；⑤說明理由；⑥教示救濟途徑。第72頁/共84頁第七十三頁，共85頁。三、藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政(xíngzhèng)行為（1）組織貫徹實施藥品管理法及有關(guān)行政(xíngzhèng)法規(guī)依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標準。（2）審批確認藥品，實行藥品注冊制度（3）準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度第73頁/共84頁第七十四頁，共85頁。

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度（5）嚴格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全（6）對上市藥品組織調(diào)查，進行再審查、再評價（7）會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊（8）行使監(jiān)督權(quán)，實施(shíshī)行政處罰第74頁/共84頁第七十五頁，共85頁。三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)(zhíquán)和行政行為評價管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認制度藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件GSP認證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認證藥品注冊管理GLP（認證）GCP說明書、標簽審批藥品再評價藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品標準藥品批準文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應監(jiān)測報告藥事監(jiān)督(jiāndū)檢查第75頁/共84頁第七十六頁，共85頁。四、藥品質(zhì)量(zhìliàng)監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗手段，檢驗的目的是為了監(jiān)督，如果(rúguǒ)檢驗技術(shù)不可靠，檢驗數(shù)據(jù)不真實，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的管理。第76頁/共84頁