可重復(fù)使用手術(shù)衣研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

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2023-07-2111:22可重復(fù)使用手術(shù)衣用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用?？芍貜?fù)使用。該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05。產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

一、可重復(fù)使用手術(shù)衣的工作原理和結(jié)構(gòu)組成工作原理：可重復(fù)使用手術(shù)衣主要利用面料的阻菌性能，防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。結(jié)構(gòu)組成：可重復(fù)使用手術(shù)衣通常為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。原材料：描述手術(shù)衣各部分材質(zhì)以及符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與技術(shù)要求完全一致。

二、可重復(fù)使用手術(shù)衣的主要風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)YY/T0316的附錄D從三個(gè)方面列舉了可重復(fù)使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素。表1

可重復(fù)使用手術(shù)衣的主要危害

三、可重復(fù)使用手術(shù)衣性能研究實(shí)驗(yàn)要求1、性能指標(biāo)1.1外觀1.1.1可重復(fù)使用手術(shù)衣應(yīng)潔凈，不允許有破洞，污漬等缺陷。1.1.2縫制應(yīng)針線均勻，筆直。1.1.3縫制處不允許有毛邊，漏縫等現(xiàn)象。1.2尺寸可重復(fù)使用手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合表2的要求。表2可重復(fù)使用手術(shù)衣規(guī)格尺寸表單位為cm1.3性能手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表3規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的關(guān)鍵區(qū)域的要求。表3可重復(fù)使用手術(shù)衣性能要求手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表3規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表3規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。1.4透氣性若制造商聲稱產(chǎn)品具有高透氣性,按照YY/T0506.2-2016中B.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150mm/s.注:高透氣性手術(shù)衣適用于手術(shù)時(shí)間較長，醫(yī)護(hù)人員對(duì)手術(shù)衣舒適性要求高的手術(shù)。1.5折疊制造商應(yīng)對(duì)手術(shù)衣的折疊形式進(jìn)行確認(rèn)，以確保其以最小污染，便于無菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。注:推薦的手術(shù)衣折疊方法參見YY/T0506.8-2019中附錄A。1.6系帶連接牢固度手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力,持續(xù)1min無斷裂或脫落現(xiàn)象。1.7重復(fù)性手術(shù)衣抗洗滌壽命開發(fā)人應(yīng)明確適用的洗滌消毒程序，可重復(fù)使用手術(shù)衣經(jīng)制造商聲稱的最大洗滌滅菌次數(shù)后應(yīng)能符合2.3性能要求。1.8無菌（若適用）如果產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。1.9環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）如采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5ug/g2、化學(xué)和物理性能研究應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。可依據(jù)YY/T0506系列標(biāo)準(zhǔn)。3、生物學(xué)特性研究對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。3.1生物相容性評(píng)價(jià)研究生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的相關(guān)要求開展。3.2產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)明確可重復(fù)使用手術(shù)衣各部分的材質(zhì)、產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)以及接觸時(shí)間。對(duì)于多次接觸的器械，對(duì)器械分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時(shí)間?？芍貜?fù)使用手術(shù)衣為與皮膚表面接觸的器械，與人體的預(yù)期接觸時(shí)間為超過30天以上一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械，屬于持久接觸的類型。如需開展生物學(xué)試驗(yàn)的，試驗(yàn)項(xiàng)目建議至少考慮：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品可以用成品或原材料進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，使用原材料生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告豁免成品生物學(xué)試驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)確保原材料在生產(chǎn)加工過程中沒有進(jìn)行改性處理。3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合要求。4、清潔、消毒、滅菌研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的洗滌、消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦洗滌、消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)于制造商向使用者推薦的洗滌、消毒/滅菌程序和滿足性能要求的最大洗滌、消毒/滅菌次數(shù)，應(yīng)開展相應(yīng)驗(yàn)證。若在出廠前經(jīng)滅菌處理的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）并進(jìn)行確認(rèn)。采用的方法容易出現(xiàn)殘留的，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。開發(fā)人應(yīng)對(duì)手術(shù)衣的折疊形式進(jìn)行確認(rèn)，以確保其以最小污染、便于無菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。5、穩(wěn)定性研究（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證研究。有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化。加速老化依據(jù)YY/T0681.1-2018；有效期驗(yàn)證關(guān)注點(diǎn)：儀器設(shè)備、加速老化理論、加速老化計(jì)劃、加速老化因子的確定、加速老化方案步驟、老化后試驗(yàn)指南。（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。6、其他研究將產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比；明確產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性研究。若經(jīng)對(duì)比，產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)開展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。二者的差異