申請醫(yī)療器械唯一標識（UDI）操作指南

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2023-05-0309:14隨著第三批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施工作的開啟，和多個省市的政策的先一步推進，不少二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)開始著手準備醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施工作。但由于缺少相關經(jīng)驗，加之政策法規(guī)細則較多，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)反映在學習或者實施難度都比較大。那么，到底該如何申請UDI呢？本文為大家整理了一份UDI申請操作指南，以供大家參考：

一、產(chǎn)品范圍、注冊人/備案人

UDI實施范圍見2019年《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》、2020年《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》、2021年《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，2023年以及國家藥監(jiān)局的相關文件要求。

“醫(yī)療器械注冊人/備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）。

二、申請廠商識別代碼

首先，企業(yè)需要申請成為GS1系統(tǒng)成員，也就是申請UDI-DI廠商識別代碼。申請方式分為線上及線下兩種。線上主要是通過登錄中國物品編碼中心網(wǎng)站進行申請；線下可以攜帶企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件，前往企業(yè)注冊所在地編碼分支機構窗口辦理。

三、分配產(chǎn)品標識

為醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品分配GTIN。當最小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于1時，應同時為使用單元分配GTIN。確保GTIN在數(shù)據(jù)庫中存儲為14位，若使用GTIN-13應在前面補“0”。

物流包裝如需編碼可使用系列貨運包裝箱代碼（SSCC），詳見《商品條碼物流單元編碼與條碼表示》（GB/T18127—2009）。

四、分配生產(chǎn)標識

根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，確定生產(chǎn)標識是否包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。器械種類不同，生產(chǎn)標識可能不同。

五、UDI標簽打印與檢測

企業(yè)可以登錄UDI服務平臺進行UDI標簽制作，平臺為企業(yè)提供多種規(guī)格的標簽樣式模板及個性化標簽設計制作功能。制作結束后，企業(yè)需要將UDI唯一編碼通過打印設備完成打印并附在產(chǎn)品包裝上。需要注意的是，不同的賦碼設備，包裝不同，操作模式也不同，企業(yè)需要根據(jù)自己的產(chǎn)品進行賦碼設備的選擇，比如目前主流可以滿足醫(yī)療器械行業(yè)的需求的打印機有：臺式熱轉印打印機、在線熱轉印TTO、UV噴碼機、激光打印機、熱發(fā)泡噴碼機。

同時，根據(jù)相關法規(guī)、標準、《GS1通用規(guī)范》以及《GS1醫(yī)療AIDC實施指南》等確定條碼印制質量、人工識讀內容和載體放置位置等細節(jié)，對條碼、RFID標簽質量進行檢測。

六、提交UDI數(shù)據(jù)

申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

七、關聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

八、維護數(shù)據(jù)

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人/備案人應當在