藥業(yè)公司質(zhì)量管理手冊

藥業(yè)公司質(zhì)量管理手冊

依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》編制

質(zhì)量手冊

0.1企業(yè)概況

XX藥業(yè)有限公司成立于2008年，注冊資金860萬元，占

地60畝，建筑面積20000m2,環(huán)境優(yōu)美、風(fēng)景宜人。公司先

后獲得藥品、保健食品GMP證書、安徽省高新技術(shù)企業(yè)、省

認定企業(yè)技術(shù)中心、阜陽市重點培育企業(yè)、市龍頭企業(yè)、市專

精特新中小企業(yè)、2014年最具發(fā)展?jié)摿ζ髽I(yè)。企業(yè)下設(shè)有上海

XX生物科技有限公司、泗州農(nóng)貿(mào)城（占地面積217畝、醫(yī)藥

保健、軟膠囊保健食品、名貴中藥精制飲片等生產(chǎn)經(jīng)營公司。

年生產(chǎn)能力：年產(chǎn)精致中藥飲片：70噸，年產(chǎn)軟膠囊：12

億粒，年產(chǎn)片劑：15億片，年產(chǎn)袋裝粉劑：6000萬袋，年產(chǎn)

硬膠囊：5億粒。主要產(chǎn)品有：綠康軟膠囊（高新技術(shù)產(chǎn)品X

靈芝提取物泡子粉片（高新技術(shù)產(chǎn)品X膠原蛋白蘆薈粉等40

余款產(chǎn)品。

上海XX生物科技有限公司公司擁有一支62人的銷售、策

劃經(jīng)驗豐富的營銷團隊，全部為大專以上學(xué)歷。同時為了營銷

隊伍的發(fā)展與企業(yè)文化的建設(shè)，聘請市場營銷專家和經(jīng)驗豐富

的營銷人員來公司對營銷隊伍進行專業(yè)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以提高

營銷人員的業(yè)務(wù)知識和營銷水平。公司在市場推廣工作中，加

大對廣告宣傳力度，實施廣告效應(yīng)，擴大市場的影響力，設(shè)有

4大銷售區(qū)域，16個重點地區(qū)。始終保持與客戶的密切聯(lián)系,

及時反饋客戶需求和產(chǎn)品使用情況，為新產(chǎn)品的研發(fā)提供基本

的市場信息。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，顧客滿意是我們永恒的目標(biāo)。

XX藥業(yè)志存高遠，堅持以高質(zhì)量產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)來回報廣大

消費者的信賴與支持。目前我公司建立了有效的質(zhì)量管理體系，

規(guī)范了全公司的各項質(zhì)量活動。我們將會給顧客提供更多的優(yōu)

質(zhì)產(chǎn)品，最大程度地滿足市場不斷增長的需求。

我們熱忱歡迎各級領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)和醫(yī)藥保健食品界同仁光

臨惠顧與合作；真誠地希望與新老客戶攜手并肩，共創(chuàng)燦爛的

明天，共享美好的生活。

總經(jīng)理（簽字）：

20XX年9月15日

0.2頒布令

本公司在藥品GMP基礎(chǔ)上，依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)

量管理體系一要求》（IS09001:2008IDT），結(jié)合本公司實際

情況編制完成本《質(zhì)量手冊》（含程序文件），現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布

實施。

本手冊適用于本公司產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量管理工作，是

指導(dǎo)本公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，同時

也是本公司開展質(zhì)量活動，實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的綱領(lǐng)性

文件。本公司全體職工必須認真貫徹，并嚴格遵照執(zhí)行。

為了確保本公司的質(zhì)量管理體系有效運行，特任命賈琥先

生為本公司的質(zhì)量管理者代表，其職責(zé)見本手冊5.5.2條款。

總經(jīng)理（簽字）：

20XX年9月15日

0.3公司QMS組織機構(gòu)管理圖

注：?主管部門o配合部門

1.0質(zhì)量手冊的管理

1.質(zhì)量手冊的編制、審核和發(fā)布

1.1管理者代表主持質(zhì)量手冊的制定，辦公室負責(zé)組織編

寫手冊草案。

1.2管理者代表組織公司各部門研究討論和審核質(zhì)量手冊

草案，形成報批稿。

1.3最高管理者審閱質(zhì)量手冊報批稿并簽署發(fā)布令，正式

批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊。

2.質(zhì)量手冊的使用、修改和換版

2.1各級各部門人員應(yīng)嚴格按照本質(zhì)量手冊的要求和規(guī)定

進行操作，手冊使用期間如

有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)將意見反饋到辦公室。

2.2辦公室應(yīng)結(jié)合本公司每年的管理評審定期對手冊的符

合性、有效性和可操作性進

行評審，提出修改意見，管理者代表組織確認和修訂。手

冊的修訂按照《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。修訂后的質(zhì)

量手冊報最高管理者批準(zhǔn)。

2.3如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊需要較大修

改時，可考慮全面換版。

3.質(zhì)量手冊的保管

4.1辦公室負責(zé)定期檢查各部門質(zhì)量手冊的使用和執(zhí)行情

況。

4.2所有質(zhì)量手冊持有者在使用過程應(yīng)妥善保管，不得損

壞、丟失或隨意涂改。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊

交還辦公室，辦理核收登記。

4.其他要求

5.1本質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表或受其委托的辦公

室。

5.2本質(zhì)量手冊是本公司的受控文件，是為本公司內(nèi)部各

職能部門使用的有效版本,

未經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給

本公司以外人員。

2.0范圍和應(yīng)用

本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理

體系要求》，結(jié)合公司實際情況建立，證實本公司有能力穩(wěn)定

地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：

綠康軟膠囊、靈芝提取物泡子粉片、天然維生素e軟膠囊、

膠原蛋白蘆薈粉（香橙味入維生素C咀嚼片的生產(chǎn)

根據(jù)本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點，GB/T19001-2008《質(zhì)

量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本公司的活動，故

不作刪減。

3.0引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語

本手冊引用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》

適用的法律法規(guī)見《法律法規(guī)清單》

本手冊采用GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

4.0質(zhì)量管理體系

4.1總要求

本公司按照GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系一要求》

(IS09001:2008IDT)標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，

加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

(1)本公司質(zhì)量管理體系所需要的過程主要包括管理職

責(zé)、資源管理、生產(chǎn)過程管理、

測量、分析、內(nèi)部質(zhì)量體系審核和持續(xù)改進等。

(2)本手冊闡明了上述過程之間的順序和相互接口關(guān)系。

(3)通過程序文件和其他文件，規(guī)定了對這些過程進行

控制的方法和準(zhǔn)則。

(4)本公司各級管理者確保獲得必要的信息和資源，以

支持這些過程的有效運行和監(jiān)

控。

(5)規(guī)定對這些過程進行監(jiān)視、測量和分析。

(6)采取必要措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持

續(xù)改進。

(7)本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)的活動中外包過程為部分成品的

運輸，委托有個物流公司操

作，按照7/要求進行控制。

4.2文件要求

4.2.1總則

本公司依據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際

情況，編制了質(zhì)量管理體系文

件，并貫徹實施。本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：

(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

(2)質(zhì)量手冊；

(3)本手冊所要求的程序文件；

(4)本公司質(zhì)量活動所要求其他質(zhì)量文件和相關(guān)的記錄。

4.2.2質(zhì)量手冊

本公司所編制的質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：

(1)確定本公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的范圍；

(2)闡明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量管理體系引用的程

序文件；

(3)描述本公司質(zhì)量管理體系，包括各過程的順序及其相互

關(guān)系。

4.2.3文件控制程序

（1）文件的分類

a）質(zhì)量手冊（含程序文件）；

b）管理文件，如崗位職責(zé)和規(guī)章制度等；

c）技術(shù)文件，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書和檢

驗規(guī)程等；

d）外來文件，包括國家、地方性質(zhì)量和衛(wèi)生要求的法律法

規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),o

（2）文件的編碼標(biāo)識

a）質(zhì)量手冊HB-Q-SC-nnn-20XX

b）管理文件HB-Q-GL-nnn-20XX

C）技術(shù)文件HB-Q-JS-nnn-20XX

d)記錄HB-Q-JL-nnn-20XX

［說明］:①HB為本公司代號：Q為質(zhì)量管理體系代號;

“□□□”為各章節(jié)開始的

文件流水號；20XX為年代號。

②SC、GL、JS、和JL分別為質(zhì)量手冊、管理文件、技

術(shù)文件和記錄的代碼。

(3)文件的編寫、審批、發(fā)放和使用

a)質(zhì)量手冊和技術(shù)文件由管理者代表負責(zé)組織編寫，上報

總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，由辦公

室負責(zé)登記發(fā)放，填寫《文件發(fā)放、回收記錄》；

b)確保在文件使用的場所都應(yīng)能到相關(guān)的文件的有效版

^1^0

(4)文件的評審和更改

管理者代表負責(zé)定期對文件進行評審，必要時進行修改和

重新批準(zhǔn)。由辦公室填寫《文件更改記錄》。

(5)文件的作廢和銷毀

a)辦公室應(yīng)及時從所有發(fā)放場所或使用場所撤出所有失效

或作廢文件，注明“作廢”字樣，防止作廢文件的非預(yù)期使用。

b)由于某種原因需保留的任何已作廢的文件，對其應(yīng)進行

適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

c)對需統(tǒng)一銷毀的作廢文件，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，指定

專人負責(zé)銷毀。

(6)文件的保管

a)文件的保管主要由辦公室負責(zé)。

b)任何人不得在受控文件上亂涂亂改，確保文件的清晰、

易于識別和檢索。c)受控文件未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)不得私自外借,

注意保密性。

(7)外部文件由辦公室負責(zé)收集、登記，及時補充更新。

4.2.4記錄控制程序

(1)記錄表格的編制

a)辦公室負責(zé)組織編制各部門的記錄表格并備案。

b)記錄一般采用表格形式，特殊情況下，也可以是文字敘

述和圖表等形式，但應(yīng)規(guī)范其記錄的內(nèi)容。

(2)記錄的標(biāo)識和編號

記錄采用編號的方式進行標(biāo)識，應(yīng)保持每一種記錄具有惟

一的編號。

(3)記錄的填寫

a)記錄填寫要及時、真實、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、字跡清晰，

不得隨意涂改。

b)如因筆誤或計算錯誤要修改在數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原

數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋更改人的印章或簽上

更改人姓名及日期。

(4)記錄的保管和銷毀

a)辦公室將本廠所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄定期

匯總備案O

b)記錄如需借閱或復(fù)制，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。

c)記錄的保存期見《文件記錄清單》，如超過保存期需要

銷毀時，由辦公室報管理者代表批準(zhǔn)后統(tǒng)一進行銷毀。

第40章有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—401—20XX受控文件和記錄清單；

2)HB-Q-JL703—20XX文件發(fā)放、回收登記表；

5.0管理職責(zé)

5.1管理承諾

總經(jīng)理通過以下活動提供證據(jù)，證實本公司有效地建立、

實施和改進質(zhì)量管理體系的承諾。

(1)向本公司的全體員工傳達滿足顧客、相關(guān)方和法律

法規(guī)要求的重要性。

(2)主持制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確定本公

司各部門質(zhì)量管理體系的組

成結(jié)構(gòu)。

(3)負責(zé)每年召集一次管理評審會議。

(4)確保本公司質(zhì)量管理體系有效運行所必要的人力、

物力和財力等資源。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

總經(jīng)理應(yīng)在全公司上下貫徹以顧客為關(guān)注焦點的原則，以

實現(xiàn)顧客滿意為最終目標(biāo)。其內(nèi)容包括：

(1)確定顧客的需求和期望。

(2)將其轉(zhuǎn)化為本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的各項要求予以

滿足。

(3)如果顧客的需求和國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)

生變化時，本公司對已建立的

質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新。

(4)對有關(guān)顧客要求的信息應(yīng)確保其在本公司的各個層

次上進行溝通和傳遞，不但應(yīng)

理解顧客當(dāng)前期望和要求，也要了解并調(diào)查顧客未來的需

求，使質(zhì)量管理體系不斷完善和發(fā)展。

5.3質(zhì)量方針

(1)本公司的質(zhì)量方針：

品牌戰(zhàn)略，開拓創(chuàng)新。

質(zhì)量至上，顧客滿意。

(2)本方針與公司總體經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，適合于本公司

的生產(chǎn)規(guī)模和性質(zhì)，充分體

現(xiàn)了滿足顧客、相關(guān)方及法律法規(guī)要求和持續(xù)改進承諾。

(3)本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與

質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基

礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

(4)各級管理者要將質(zhì)量方針結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)傳達到各部

門，使全體職工正確理解并

貫徹執(zhí)行。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

建立健全有效的質(zhì)量體系，根據(jù)企業(yè)年度生產(chǎn)實際情況，

由管理者代表和辦公室確定年度質(zhì)量目標(biāo)，并在全廠相關(guān)職能

部門分解，定期考核。

A、全公司質(zhì)量目標(biāo)：

(1)成品一次檢驗合格率295%;

(2)顧客投訴率43%o

B、部門質(zhì)量目標(biāo)：

1、技術(shù)部

(1)嚴格按照規(guī)程檢驗產(chǎn)品；

(2)監(jiān)測設(shè)備校檢率100%。

2、生產(chǎn)部(含車間)

(1)按時按量完成各批次生產(chǎn)任務(wù)；

(2)成品一次檢驗合格率295%;

(3)設(shè)備完好率295%。

3、辦公室

(1)做好人力資源的配置工作；

(2)每年對每個員工至少安排一次培訓(xùn)；

4、供銷部(含倉庫)

(1)原輔料采購合格率大于95%;

(2)顧客投訴率43%。

542質(zhì)量管理體系策劃

(1)通過質(zhì)量管理評審對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿

足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1要

求。

(2)管理體系必要時應(yīng)該進行適當(dāng)調(diào)整和更改，更改應(yīng)

在受控狀態(tài)下進行，保持質(zhì)

量管理體系的完整性，確保體系正常運作。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

1、總經(jīng)理

(1)主持公司生產(chǎn)經(jīng)營的全面工作，向全體職工傳達滿

足顧客、相關(guān)方及法津法規(guī)要求

的重要性，確保公司內(nèi)樹立以顧客為中心的思想。

(2)制定本公司總體質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，落實組織結(jié)

構(gòu)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程序，并予

以實施O

(3)任命本公司質(zhì)量管理者代表。

(4)為本公司質(zhì)量管理體系有效運行提供必要的資源保

障。

(5)主持本公司管理評審。

2、副總經(jīng)理

(1)協(xié)助總經(jīng)理完成本公司的質(zhì)量目標(biāo)。

(2)負責(zé)分管部門的質(zhì)量管理。

3、各部室負責(zé)人的共同職責(zé)和權(quán)限

(1)負責(zé)所管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針的貫徹實施以及質(zhì)量目

標(biāo)的分解落實工作。

(2)保證所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和相關(guān)方的需

求和期望以及法律法規(guī)的要

求。

(3)嚴格按照“質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表”的規(guī)定履行

職責(zé)分配，對管轄范圍內(nèi)

各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動采取有效控制，并對其結(jié)果負責(zé)。

(4)負責(zé)對從事與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的管理、操作和

檢驗人員，按照質(zhì)量管理體系

要求規(guī)定其崗位職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系。

(5)負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄人員按規(guī)定的職責(zé)和

程序履行質(zhì)量管理體系職責(zé)的

情況。

(6)合理調(diào)配本部門資源，以保證質(zhì)量管理活動的有效

開展。

4、辦公室

(1)協(xié)助管理者代表建立實施質(zhì)量管理體系、編制質(zhì)量

管理體系文件、組織內(nèi)部質(zhì)量

審核。

(2)負責(zé)人力資源管理，包括人員的招聘和培訓(xùn)。

(3)負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、保管和發(fā)放。

(4)負責(zé)組織各種會議，作好會議記錄。

(5)負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息(數(shù)據(jù))的收集與分析。

(6)正確運用統(tǒng)計技術(shù)，為采取糾正預(yù)防措施或質(zhì)量改

進提供依據(jù)。

5、供銷部(含倉庫)

(1)負責(zé)簽訂產(chǎn)品訂單合同，組織進行適當(dāng)?shù)脑u審。

(2)及時掌握市場信息和顧客要求。

(3)負責(zé)收集采購信息，組織評價和選擇合格供方。

(4)負責(zé)原料采購和運輸。

(5)負責(zé)原料、輔料和成品的儲存。

(6)負責(zé)處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問題。

6、生產(chǎn)部(含車間、機修班)

(1)負責(zé)準(zhǔn)確下達生產(chǎn)任務(wù)，嚴格按生產(chǎn)工藝和作業(yè)指

導(dǎo)書組織工人進行生產(chǎn)

(2)根據(jù)合同要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，按時完成生產(chǎn)任務(wù)。

(3)配合辦公室對全體職工進行質(zhì)量意識、操作技能的

教育，向員工宣傳滿足顧客要

求和法律法規(guī)要求的重要性。

(4)負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理、維護和保養(yǎng)；車間操作工應(yīng)

該正確使用本車間的各類設(shè)施。

7、技術(shù)部(含化驗室)

(1)負責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)的收集(制定)和管

理。

(2)負責(zé)新產(chǎn)品的開發(fā)。

(3)負責(zé)原材料、半成品、成品的檢驗，并作適當(dāng)記錄。

(4)負責(zé)不合格品的處理和過程監(jiān)督。

(5)負責(zé)檢測設(shè)備的校準(zhǔn)和管理。

(6)協(xié)助處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問題。

5.5.2管理者代表

(1)負責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。

(2)負責(zé)組織編制質(zhì)量管理體系文件。

(3)負責(zé)向總經(jīng)理報告本公司質(zhì)量管理體系運行情況和

業(yè)績，包括改進的需求。

(4)提高并加強全體職工對滿足顧客和相關(guān)方要求的意

識。

(5)組織本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

(6)負責(zé)與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)事宜，

及時收集國家和行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

5.5.3內(nèi)部溝通

本公司通過發(fā)布公告、通知、文件以及召開會議等方式，

確保在不同層次和職能

部門之間，就質(zhì)量管理體系的有效性，以及質(zhì)量方針、質(zhì)

量目標(biāo)的執(zhí)行和完成情況進

行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總貝IJ

(1)總經(jīng)理按計劃評審質(zhì)量管理體系，其時間間隔不超

過一年以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性充分性和有效性。

(2)管理者代表做好《管理評審計劃》和《管理評審報

告》；并主持糾正和預(yù)防措施的處理。

(3)管理評審可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要

臨時安排。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。

A、本廠內(nèi)部組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、過程和資源配置發(fā)生

重大變化時

B、外部市場需求發(fā)生重大變化時

c、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時

D、用戶有嚴重質(zhì)量投訴，或發(fā)生重大質(zhì)量事故時

E、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。

5.6.2管理評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)質(zhì)量管理體系審核結(jié)果；

(2)顧客的反饋或投訴，包括滿意程度測量結(jié)果和顧客

溝通的結(jié)果；

(3)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢，過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合

性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和

測量的結(jié)果；

(4)預(yù)防和糾正措施的實施和驗證情況，包括對重大質(zhì)

量事故的處理，內(nèi)審和日常

工作發(fā)現(xiàn)不符合，以及對以往管理評審所確定的跟蹤措施

的執(zhí)行情況；

(5)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境

的變化，如法律法規(guī)的變化，

新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；

(6)改進的建議。

5.6.3管理評審輸出

管理評審輸出包括以下內(nèi)容：

(1)對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制及相應(yīng)的

文件作出客觀評價

(2)質(zhì)量管理體系各項活動是否需要繼續(xù)配備或補充資

源

(3)對現(xiàn)有產(chǎn)品符合性評價，有無改進要求；

(4)對質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評

價和建議。

(5)管理者代表根據(jù)管理評審所發(fā)現(xiàn)的問題，制定相應(yīng)的

糾正和預(yù)防措施，并實施改

進和驗證效果

第5.0章有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—501—20XX公司和部門質(zhì)量目標(biāo)及其檢查

表

2)HB-Q-GL—501—20XX公司各部門崗位職責(zé)

3)HB-Q-JL—502—20XX管理評審計劃

4)HB-Q-JL—503—20XX管理評審報告

5)HB-Q-JL—504—20XX管理評審會議簽到表

6.0資源管理

6.1資源提供

為了實施并改進本公司質(zhì)量管理體系的各個過程，滿足顧

客的需求和期望，應(yīng)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信

息資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等。

6.2人力資源

6.2.1總貝IJ

公司應(yīng)提出從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力和資質(zhì)要

求，委派具有相應(yīng)崗位任職能力和資質(zhì)的人員上崗，以確保產(chǎn)

品質(zhì)量。從事質(zhì)量檢驗工作的負責(zé)人至少應(yīng)該有二年以上相關(guān)

工作的經(jīng)驗。

622能力、意識和培訓(xùn)

(1)為保證與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員所必要的能力，

對擬從事這些工作和已經(jīng)擔(dān)任

這些工作的人員，必須按計劃給予適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使他們具

備滿足這種需求的能力。鍋爐工和電工等特種工應(yīng)該具有有效

的崗位資質(zhì)。

(2)對培訓(xùn)有效性應(yīng)進行評價，以確保培訓(xùn)能夠達到預(yù)

期的目標(biāo)。評價方法可以是面

試、試用等。對不能滿足規(guī)定要求的人員，應(yīng)及時安排離

崗培訓(xùn)并更換適宜的人員。

(3)應(yīng)確保員工能意識到他們工作的相關(guān)性和重要性，

以及他們?nèi)绾螢檫_到本廠的質(zhì)

量目標(biāo)作出貢獻。

(4)生產(chǎn)操作工應(yīng)該具備衛(wèi)生健康證，并且具有食品安

(5)上述培訓(xùn)工作應(yīng)該簡要記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

(1)本公司根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營活動的需要，為保證實現(xiàn)產(chǎn)品

符合性，將確定和提供所必要的

工作場所、設(shè)施設(shè)備，以及運輸和通訊工具。生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)

該符合食品衛(wèi)生要求和規(guī)范

(2)辦公室負責(zé)管理全廠的基礎(chǔ)設(shè)施，做好登記工作，

指定使用人和責(zé)任人。如果有損

壞或丟失，需要維修或報廢，則應(yīng)該報管理者代表審核，

經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，并作好相應(yīng)的記錄。

(3)生產(chǎn)部負責(zé)管理生產(chǎn)設(shè)備的使用、保養(yǎng)和維修，建

立《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》，記錄設(shè)

施的名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量等，建立《設(shè)備操

作規(guī)程》和設(shè)施管理卡。制訂設(shè)備的保養(yǎng)和檢修計劃。

(4)辦公室負責(zé)保證本公司水、電、氣的供給，應(yīng)該保

持與供應(yīng)水、電、氣的有關(guān)政府

部門或企業(yè)的聯(lián)系，如果遇檢修等特殊情況停止供應(yīng)時，

應(yīng)該提前通知本公司有關(guān)部門。

6.4工作環(huán)境

辦公室負責(zé)管理全廠的工作環(huán)境，生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)車間的

工作環(huán)境。廠房應(yīng)該

符合保健食品行業(yè)的有關(guān)規(guī)定和本公司生產(chǎn)工藝特點，通

風(fēng)良好、光線充足。各崗位現(xiàn)場定期清理，保持整潔干凈、無

鼠無蠅。要配置必要的消防器材，注意各方面安全，盡可能提

供一個適宜的環(huán)境，以期提高工作效率，支持實現(xiàn)產(chǎn)品的符合

性。

第6.0章有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—601—20XX公司員工登記表

2)HB-Q-JL—602—20XX公司特種工種登記表

3)HB-Q-JL—603—20XX公司員工培訓(xùn)計劃

4)HB-Q-JL—604—20XX公司員工培訓(xùn)記錄表

5)HB-Q-JL—605—20XX公司設(shè)備登記表，

6)HB-Q-JL—606—20XX公司設(shè)備維修保養(yǎng)計劃7)

HB-Q-JL—607—20XX公司設(shè)備維修保養(yǎng)記錄表

8)HB-Q-GL—601—20XX公司崗位任職要求

7.0生產(chǎn)過程管理

7.1生產(chǎn)實現(xiàn)的策劃

總經(jīng)理或總經(jīng)理助理組織技術(shù)部、生產(chǎn)部及相應(yīng)部門對生

產(chǎn)的過程進行策劃，注意要與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求

一致(見41),策化應(yīng)該確定的內(nèi)容如下：

(1)明確產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)產(chǎn)品的過程；

(2)確定所需的文件和資源，包括工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)

書等文件，以及人員，設(shè)備和

原料等資源；

(3)確定所需的驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗

活動，以及原料和成品驗收標(biāo)

準(zhǔn)。

(4)識別關(guān)鍵過程和需要確認的過程，并制定控制和監(jiān)

測這些過程活動的方法。

(5)為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的記錄。

第7.1章節(jié)有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JS—701—20XX生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書

2)HB-Q-JS—702—20XX生產(chǎn)監(jiān)測和檢驗規(guī)程

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

(1)在初步簽訂的合同中應(yīng)該明確客戶對所需產(chǎn)品的需

求，包括品種、價格和交付

時間、地點等信息。

(2)顧客即使沒有明示，也應(yīng)該保證的食品安全等基本

特性。

(3)確定對食品有關(guān)法律法規(guī)的要求；

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

(1)供銷部在合同或訂單簽訂前應(yīng)該核準(zhǔn)如下內(nèi)容：

a)已經(jīng)規(guī)定了對產(chǎn)品的要求；

b)與以往合同或訂單中不一致的要求已經(jīng)得到解決；

c)公司有能力滿足721條款確定的要求。

(2)合同或訂單由業(yè)務(wù)員簽訂，供銷部經(jīng)理批準(zhǔn)并存檔。

(3)如果合同或訂單簽訂之后，因故對合同或訂單需要

變更，則需要供銷部經(jīng)理評

審確認，并要及時通知相關(guān)部門和人員。

7.2.3顧客溝通

供銷部應(yīng)該與客戶保持聯(lián)系，溝通的內(nèi)容包括：

(1)介紹本公司加工能力和產(chǎn)品質(zhì)量情況；

(2)了解和掌握合同或訂單的執(zhí)行情況，有無修改的必

(3)充分了解客戶對本公司加工產(chǎn)品的意見，并及時給

客戶答復(fù)，合理解決，以

取得顧客的持續(xù)滿意。

第72章節(jié)有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—701—20XX公司銷售合同

2)HB-Q-JL—702—20XX客戶溝通記錄表

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入與輸出

1)經(jīng)總經(jīng)理同意提出新產(chǎn)品的開發(fā)任務(wù)后，技術(shù)部綜合

各方面信息，根據(jù)市場調(diào)研和分析而制定《設(shè)計和開發(fā)計劃》。

設(shè)計和開發(fā)計劃應(yīng)包括：

a)設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品情況概述;

b）該產(chǎn)品的功能和性能要求；

c）該種產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求；

d）新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程中的檢測

手段、檢測項目及所用的主要儀器；

e）新產(chǎn)品最終應(yīng)達到的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品的理化指標(biāo)及

產(chǎn)品的功能等；

f）設(shè)計和開發(fā)所需的物質(zhì)資源，包括所需設(shè)備、原輔材料；

g）確定產(chǎn)品在使用、運輸、貯藏、安全等方面的注意事項；

h）設(shè)計和開發(fā)各階段所需要的評審、驗證和確認活動，包

括活動的時機、參與人員及活動的方式；

i）以前類似產(chǎn)品的設(shè)計提供的借鑒。

必要時成立專項設(shè)計開發(fā)小組，規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計

和開發(fā)活動的人員在設(shè)計和開發(fā)活動各階段中的職責(zé)和權(quán)限，

并規(guī)定其相互的接口關(guān)系。

7.32設(shè)計和開發(fā)的評審

在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，由技術(shù)部組織相關(guān)部門對設(shè)計

和開發(fā)相關(guān)階段進行評審，包括對《設(shè)計和開發(fā)計劃》和驗證

結(jié)果進行評審。評審可采取會議評審，形成相應(yīng)的評審報告，

該報告應(yīng)包括：

a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識別任何存在的問題并提出必要的措施。

評審結(jié)果及隨后的跟蹤措施形成的記錄應(yīng)予保存。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)驗證與確認

a）《設(shè)計和開發(fā)計劃》經(jīng)過評審后，技術(shù)部應(yīng)及時組織小

批量生產(chǎn)進行驗證，檢測設(shè)計和開發(fā)是否滿足有關(guān)要求。填寫

《設(shè)計和開發(fā)驗證確認表》，組織相關(guān)部門進行評審；

b）組織有關(guān)部門人員和顧客進行評價驗證，并填寫《客戶

調(diào)查表》；

c)由總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理在《設(shè)計和開發(fā)驗證確認表》

簽字確認，技術(shù)部保存。

734設(shè)計和開發(fā)的更改

如果在設(shè)計和開發(fā)的各階段，包括策劃、評審和驗證中發(fā)

現(xiàn)問題，由技術(shù)部組織相關(guān)部門進行更改，并重新驗證確認。

更改記錄應(yīng)予保存。

第73章節(jié)有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—705—20XX設(shè)計和開發(fā)計劃

2)HB-Q-JL—706—20XX設(shè)計和開發(fā)計劃驗證確認表

3)HB-Q-JL—707—20XX新產(chǎn)品驗證調(diào)查表

7.4采購控制程序

(1)適用范圍

適用于本公司原料、輔料和包裝材料等原材料的采購；對

供方進行選擇、評定和控制。

(2)職責(zé)

a、供銷部負責(zé)組織有關(guān)部門共同對供方進行評定，編制

《供方評定記錄表》，建立《合格供方名錄》和供方檔案，并對

供方的供貨業(yè)績進行跟蹤檢查。

b、供銷部負責(zé)執(zhí)行采購作業(yè)。

c、質(zhì)檢部負責(zé)對公司購進的物資進行檢測或驗證；

d、總經(jīng)理負責(zé)審批《合格供方名錄》。

(3)采購物資的種類

根據(jù)采購物資對最終產(chǎn)品性能的影響程度以及所涉及的產(chǎn)

品質(zhì)量特性等級，將其分為以下二類，公司依此對采購物資實

行分類控制：

a)第一類：涉及質(zhì)量特性，直接影響最終產(chǎn)品食用或安

全性能的，可能導(dǎo)致顧客投訴的重要物資，如產(chǎn)品主要原料、

添加劑和內(nèi)包裝袋等；

b）第二類：不涉及關(guān)鍵或重要的質(zhì)量特性，如只是用來

外包裝或在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資。

（4）供方評定

1）對供方的評定原則：

a）供方能夠提供符合本公司質(zhì)量要求的物資，并具有相

應(yīng)的資質(zhì)；

b）供方具有足夠的保證質(zhì)量的生產(chǎn)能力，能夠嚴格按照

交貨期限供貨；

c）供方具有保證所供物資質(zhì)量穩(wěn)定性的能力，必要時要

求其建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；d）供方物資的價格在可以接

受的范圍之內(nèi)。

2）建立合格供方名單

a）采購人員根據(jù)采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和公司發(fā)展需要，通

過與同類物資供方在原料的質(zhì)量、價格和交貨期等作比較，并

征詢各部門意見，初步確定候選供方，并將有關(guān)資料填入《供

方評定記錄表》。

b）對于第一類物資的采購，應(yīng)由供方出具相應(yīng)的書面證

明性材料，如合格的質(zhì)量檢驗報告等，以證實其具備良好的質(zhì)

量保證能力。第一類物資在采購時必須經(jīng)過檢驗、測試或試用

均合格的供方可列入《合格供方名單》。

c）對于第二類物資，只需在使用前對其進行外觀檢驗，

以及檢測其合格證。

d）兩次出現(xiàn)不合格的供方，應(yīng)取消其合格供方資格。

（5）采購

a、供銷部負責(zé)執(zhí)行采購任務(wù)，按照采購物資的要求，按

照《合格供方名錄》，選擇合格供方進行采購；

b、向合格供方采購物資時，一般需與其簽訂《采購合同》，

明確物資質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件和違約責(zé)任等相關(guān)內(nèi)

容，以及對供方的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等方面的要求；

此外，有關(guān)物資名稱、品種、規(guī)格型號、等級數(shù)量、交貨期、

單價、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和驗收標(biāo)準(zhǔn)等事項也應(yīng)在合同附件

中有關(guān)的采購文件中注明。對于長期的供貨單位，也可按年度

簽訂合同，每次采購只下達訂單即可。第二類物資的零星采購

一般只需有

關(guān)負責(zé)人的口頭批準(zhǔn)則可執(zhí)行；

C、檢驗人員應(yīng)及時對采購物資進行驗證；

d、采購物質(zhì)入庫均應(yīng)該合理存放，并認真登記造冊。

第7/章節(jié)有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—708—20XX合格供方名單

2)HB-Q-JL—709—20XX供方評定記錄表

3)HB-Q-JL—710—20XX采購物品驗證記錄表

7.5生產(chǎn)過程的管理

7.5.1生產(chǎn)過程的控制

總經(jīng)理或總經(jīng)理助理根據(jù)市場需求下達生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)部

制定生產(chǎn)計劃組織車間進行生產(chǎn)。生產(chǎn)應(yīng)該控制以下因素：

A）明確產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品特性的信息;

B）明確生產(chǎn)工藝和必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

C）配置和使用相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，操作工遵守有

關(guān)規(guī)定和職責(zé)；

D）使用測量和監(jiān)控設(shè)備對生產(chǎn)過程，以及半產(chǎn)品和成品

分別進行檢查監(jiān)測，做好必

要的記錄；

E）放行交付的產(chǎn)品必須由質(zhì)量負責(zé)人簽字認可；如果發(fā)

現(xiàn)有不合格，應(yīng)該及時糾正，

并做好售后服務(wù)工作。

F）本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程件附表。

7.5.2生產(chǎn)過程的確認

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加

以驗證時，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過

程，生產(chǎn)部必須對這些過程進行確認，本公司目前產(chǎn)品的生產(chǎn)

工藝中沒有需要確認的過程，今后如果出現(xiàn)，應(yīng)：

a）制訂過程作業(yè)指導(dǎo)書；

b）確定必須監(jiān)控的過程參數(shù)，實施監(jiān)控；

c）設(shè)備定期保養(yǎng)與檢定（一年至少檢修一次），確保運行

正常；

d）對操作人員進行必要的崗位培訓(xùn)，考核合格的方可上崗；

e）對確認、監(jiān)控、測量結(jié)果及實施過程建立記錄；

f）上述確認過程一般每年一次，當(dāng)人員、設(shè)備等生產(chǎn)條

件發(fā)生變化時應(yīng)該立即再確認。

753標(biāo)識和可追溯性

倉庫負責(zé)原料和成品的標(biāo)識和控制；生產(chǎn)車間負責(zé)半成品

和成品的標(biāo)識和控制，防止混淆和誤用，以及在必要時追溯和

識別。

A）標(biāo)識的范圍：原材料、半成品和成品；

B）標(biāo)識的方式：記錄、掛標(biāo)簽和分區(qū)域等；

C）監(jiān)測時標(biāo)識的狀態(tài)：“待檢”、“合格”“不合格”。

D）成品包裝標(biāo)簽按《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》實施。

E）可追溯性：每批產(chǎn)品均認真記錄生產(chǎn)臺帳，包括時間、

規(guī)格、數(shù)量、責(zé)任人等。

7.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)包括其信息，應(yīng)該妥善登記和保管，如有不慎遺

失或損壞應(yīng)及時與客戶聯(lián)系，

盡快合理解決，盡量減少損失，并作好記錄。

7.5.5產(chǎn)品防護

從原材料接收、產(chǎn)品加工、放行、交付直至送達預(yù)期地點

的所有階段都應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，防止原材料、半成品和

成品的損壞或錯發(fā)，包括：

A)倉庫應(yīng)該通風(fēng)干燥，防鼠防蠅，防止原材料和產(chǎn)品受

潮和侵蝕；

B)成品用適宜的包裝物包裝；

C)采用正確的方法搬運和裝卸。

D)做好消防工作。

第7.5章節(jié)有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JS—701—20XX生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書

2)HB-Q-JS—702—20XX產(chǎn)品監(jiān)測和檢驗規(guī)程

3)HB-Q-JL—703—20XX生產(chǎn)監(jiān)測記錄表

4)HB-Q-JL—704—20XX產(chǎn)品檢驗記錄表

5)HB-Q-JL—711—20XX關(guān)鍵和特殊工序確認記錄

6)HB-Q-GL—701—20XX倉庫管理制度

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

(1)測量和監(jiān)視設(shè)備的確定和校準(zhǔn)

a、質(zhì)檢部編制《測量和監(jiān)視設(shè)備清單》，記錄檢測設(shè)備的

名稱、編號、規(guī)格、精度、生產(chǎn)廠家、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)日期等。

如果本公司不具備檢測某些項目所需要的儀器設(shè)備，按照客戶

要求檢測這些項目時應(yīng)送國家法定的有關(guān)部門檢測。

b、質(zhì)檢部編制年度計量校準(zhǔn)計劃。設(shè)備需外校時，由質(zhì)

檢部將測量和監(jiān)視設(shè)備送國家法定計量單位進行校準(zhǔn)，并出具

相應(yīng)的校準(zhǔn)報告。對于可以內(nèi)部進行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，由質(zhì)檢

部制定相應(yīng)的《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、周期和驗收

準(zhǔn)則等內(nèi)容，報管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。校準(zhǔn)人員以此進行校

準(zhǔn)并填寫相應(yīng)的內(nèi)校記錄。

c、校準(zhǔn)合格的測量和監(jiān)視設(shè)備，由校準(zhǔn)人員貼上《合格

標(biāo)簽》，并簽名標(biāo)注有效期，校準(zhǔn)不合格的，送修后重新校準(zhǔn)。

(2)測量和監(jiān)視設(shè)備的使用

a、使用者在使用測量和監(jiān)視設(shè)備時，應(yīng)檢查設(shè)備是否完

好，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，并應(yīng)確保測量準(zhǔn)確度和精密度與所

要求的測量能力相一致。

b、使用設(shè)備應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，防止因調(diào)整不當(dāng)而使

校準(zhǔn)失效。使用后要進行適當(dāng)?shù)木S護和保養(yǎng)。

c、使用者在測量和監(jiān)視設(shè)備的搬運、貯存和防護過程中，

應(yīng)遵守使用說明書和操作規(guī)程的有關(guān)要求，確保其準(zhǔn)確度和適

用性完好。

d、測量和監(jiān)視設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)

定，由質(zhì)檢部負責(zé)對使用的適宜性進行檢查。

(3)測量和監(jiān)視設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的處理

a、在使用測量和監(jiān)視過程中，如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀

態(tài)，使用者應(yīng)立即停止檢測工作，及時報告質(zhì)檢部負責(zé)人。

b、質(zhì)檢部負責(zé)人和設(shè)備使用者共同追溯使用該設(shè)備檢驗

和試驗的產(chǎn)品去向，評定并記錄檢驗和試驗的有效性，確定需

要重新檢測的范圍并重新進行檢測，對已交付的產(chǎn)品應(yīng)進行追

蹤并記錄結(jié)果。

C、對于無法修復(fù)的測量和監(jiān)視設(shè)備應(yīng)由管理者代表確認

后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢或作相應(yīng)處理。

(4)檢測人員的培訓(xùn)

a、質(zhì)檢部負責(zé)人應(yīng)該參加縣計量部門的培訓(xùn)。

b、測量和監(jiān)視設(shè)備的使用人員，應(yīng)由質(zhì)檢部負責(zé)人對其

進行相應(yīng)的培訓(xùn)和考核。

第7.6章節(jié)有關(guān)文件和記錄：

1)HB-Q-JL—712—20XX《監(jiān)視和測量裝置及維修校驗

登記表》

2)HB-Q-JL—604—20XX公司員工培訓(xùn)記錄表

8.0測量、分析和改進

8.1測量、分析和改進總要求

應(yīng)策劃和實施所需的測量、監(jiān)視、分析和改進活動，規(guī)定

應(yīng)用的統(tǒng)計學(xué)技術(shù)及其他適用方法。測量、分析和改進的目的

是：

(1)證實產(chǎn)品的符合性；

(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

(3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其

不斷的改進，在對測量和監(jiān)視活動做出規(guī)定、策劃和實施時，

還應(yīng)采取適宜的措施，并按照規(guī)定和策劃的結(jié)果實施測量和監(jiān)

視活動。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

(1)供銷部應(yīng)及時與客戶溝通，包括發(fā)信函、打電話和

上門拜訪等方式，了解客戶(包

括經(jīng)銷商和消費者)對本公司產(chǎn)品的滿意度，做好記錄，

并進行適當(dāng)分析。

(2)顧客滿意信息的分析結(jié)果應(yīng)提交管理評審，以確定

本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績，評

定質(zhì)量管理體系的有效性。

8.2.2內(nèi)部審核程序

(1)目的

驗證公司質(zhì)量管理體系與GB/T19001-2008的符合性，是

否有效建立、實施和保持。

(2)頻次

每年至少進行一次，審核應(yīng)覆蓋本廠的相關(guān)部門和質(zhì)量管

理體系要求。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時由管理者代表立即組織進行內(nèi)

部質(zhì)量審核：

?本廠組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時；

?外部法律法規(guī)及其他要求發(fā)生變更時；

?本廠發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶以某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴時；

?本廠即將接受外部認證機構(gòu)審核或質(zhì)量管理體系認證證

書到期需換證時。

（3）準(zhǔn)備

可由管理者代表指定內(nèi)審組長或自己擔(dān)任，審核員2-3名。

內(nèi)審組長負責(zé)編寫《審核實施計劃》，報管理者代表批準(zhǔn)執(zhí)行。

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）審核的目的、范圍和依據(jù)；

2）審核時間；

3）受審核部門。

（4）編制計劃時應(yīng)注意的問題：

1）全面覆蓋本公司質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和現(xiàn)場；

2）對各個部門所開展的質(zhì)量活動每年至少進行一次內(nèi)部

審核；

3）應(yīng)根據(jù)所涉及的對象的重要性及其影響和以往審核的

結(jié)果安排時間和頻次，力求做到重點突出；

4）審核員應(yīng)該努力作到客觀、公正，不應(yīng)該審核自己部

門的工作。

（5）審核

1）審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩部分。文件審核要檢查

質(zhì)量手冊、程序文件和有關(guān)記錄。

2）現(xiàn)場審核先召開首次會議，由審核組長向受審核部門簡

要的說明本次審核的目的、范圍和審核依據(jù)，明確審核方式和

計劃。審核時發(fā)現(xiàn)不合格事實，審核員應(yīng)記錄，并請受審核部

門負責(zé)人簽字確認。

3）現(xiàn)場審核后由審核組長召開末次會議，按照依據(jù)的質(zhì)量

手冊、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)等的相應(yīng)條款之要求，綜合分析并評審

檢查結(jié)果，確認受審部門的不合格項，并開具《不合格報告》

發(fā)至相關(guān)部門。由相關(guān)部門在一周內(nèi)進行原因分析，實施糾正

或提出糾正措施，審核組應(yīng)對糾正措施的實施結(jié)果進行跟蹤驗

證，并做好相應(yīng)記錄。

（6）編制審核報告

內(nèi)審后由審核組長編制出《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》，

經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，通報相關(guān)部門和人員，作為管理評審的

依據(jù)；相關(guān)記錄由辦公室統(tǒng)一保存。審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：

1）審核目的、范圍和依據(jù)；

2）審核組組成和受審核的部門；

3）審核日期及審核計劃具體實施情況；

4）不合格項的數(shù)量、分布情況和嚴重程度，及存在的主要

問題；

5）體系符合性和有效性結(jié)論。

823過程的監(jiān)視和測量

（1）過程的監(jiān)視和測量的對象是本公司質(zhì)量管理體系的

各個過程，管理者代表負責(zé)識別公司需要進行測量和監(jiān)視的過

程。

(2)過程的監(jiān)視和測量的目的是證實本公司質(zhì)量管理體

系的各個過程是否得到有效控制，公司以及各部門的質(zhì)量目標(biāo)

是否實現(xiàn)。

(3)公司每個季度至少召開一次生產(chǎn)工作會議，檢查產(chǎn)

品的生產(chǎn)情況，包括原料采購的合格率、各工序產(chǎn)品合格率、

銷售指標(biāo)和顧客滿意率等。特別要重視對公司產(chǎn)品形成的關(guān)鍵

過程，以及對最終產(chǎn)品的合格率、產(chǎn)量和銷售等進行測量，明

確過程質(zhì)量和過程實際能力之間的關(guān)系，以確定需要采取糾正

或預(yù)防措施的時機，及時采取改進措施并實施跟蹤驗證。

(4)應(yīng)根據(jù)過程的特點選用合適的測量方法，比如：工

序?qū)徍?、?nèi)部審核、管理評審等。可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，如

抽樣檢驗、市場調(diào)查等，對監(jiān)測的結(jié)果進行分析。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

(1)質(zhì)檢部負責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及合同規(guī)

定的技術(shù)參數(shù)；明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、

檢測方法、判別依據(jù)以及測量和監(jiān)視裝置等內(nèi)容，作為產(chǎn)品監(jiān)

視和測量的依據(jù)。

(2)生產(chǎn)購進物資的進貨驗證，應(yīng)由倉庫保管員核對送

貨單，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，交檢

驗員進行全數(shù)或抽樣驗證，并進行記錄和標(biāo)識。經(jīng)檢驗后，

合格品辦理入庫手續(xù)，不合格品按《不合格品控制程序》

進行處理。

(3)如果因為特殊情況而來不及驗證，在可追溯的前提

下，可經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人批準(zhǔn)后采取緊急放行，同時應(yīng)留取同批

樣品送檢。如發(fā)現(xiàn)檢驗不合格，應(yīng)由質(zhì)檢人員負責(zé)對該批緊急

放行產(chǎn)品進行追蹤處理。緊急放行的產(chǎn)品需有明確標(biāo)識。

(4)應(yīng)根據(jù)所采購物資的重要程度，規(guī)定不同的驗證方

式，包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等。

(5)半成品系指包裝前的產(chǎn)品，其檢驗應(yīng)嚴格按照公司

規(guī)定的各項檢驗規(guī)程執(zhí)行。當(dāng)半成品檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，

檢驗員應(yīng)根據(jù)問題嚴重程度及時處理，并通知車間分析原因，

加強控制，必要時提出糾正和預(yù)防措施加以改進。

(6)產(chǎn)品裝袋真空封口后為成品，檢驗員應(yīng)依據(jù)成品檢

驗規(guī)程進行檢驗和試驗，并作好檢驗記錄。如果有本公司不具

備條件的檢測項目，應(yīng)該定期送國家有關(guān)法定部門檢測。合格

品登記入庫；不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

(7)產(chǎn)品的放行應(yīng)在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測

量，而且結(jié)果符合規(guī)定的要求后進行，并由質(zhì)檢部負責(zé)人簽字

確認。特殊放行應(yīng)由公司內(nèi)授權(quán)人員批準(zhǔn)，同時應(yīng)得到顧客的

同意。

8.3不合格品控制程序

(1)目的和范圍

對公司的原料、半成品、成品進行控制，為防止非預(yù)期使

用或交付。

(2)職責(zé)

1)質(zhì)檢部負責(zé)不合格品的判定，并跟蹤不合格品的處理

結(jié)果。

2)總經(jīng)理助理或部門負責(zé)人提出不合格品處理意見，必

要時經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3)相關(guān)部門負責(zé)對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析，并及

時采取糾正措施。

（3）進貨不合格處理

1）公司進貨不合格品的處理方式主要有讓步接收和退貨