DB36-T 1967-2024 新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

CCSC05DB36ManagementspecificationforSARS-COV-2monitoringnetworklaborat江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T1967—2024 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室基本要求 25職責(zé) 26運(yùn)轉(zhuǎn)管理 37監(jiān)測管理 4附錄A（資料性附錄）江西省新型冠狀病毒檢測樣本送檢表 6附錄B（資料性附錄）江西省新型冠狀病毒環(huán)境樣本采集信息登記表 7附錄C（資料性附錄）新型冠狀病毒樣本收樣及檢測結(jié)果登記表 8附錄D（資料性附錄）江西省新型冠狀病毒核酸檢測報告單 9 DB36/T1967—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：李健雄、施勇、龔甜、周珺、張艷妮、劉曉慶、徐剛、冉鑫、肖芳、劉師文、肖大瑾、吳楊博文、王倩、熊英。1DB36/T1967—2024新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范本文件規(guī)定了新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的基本要求、職責(zé)、運(yùn)轉(zhuǎn)管理、監(jiān)測管理等內(nèi)容。本文件適用于江西省各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T505定性測定性能評價指南WS/T776農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范WS/T799污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測方法標(biāo)準(zhǔn)HJ91.1污水監(jiān)測技術(shù)規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國務(wù)院第424號令）新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）關(guān)于加強(qiáng)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理的通知（贛衛(wèi)科教發(fā)〔2009〕12號）感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)章指導(dǎo)（世界衛(wèi)生組織WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1新型冠狀病毒SARS-CoV-2引起新型冠狀病毒感染的病原體，為冠狀病毒屬的一個種。3.2新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室SARS-COV-2monitoringnetworklaboratory承擔(dān)新型冠狀病毒監(jiān)測、血清抗體檢測、全基因組測序、污水監(jiān)測等工作的實(shí)驗(yàn)室，由指定的省、市、縣（市、區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室組成。3.32DB36/T1967—2024生物安全biosafety由現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用對生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的潛在威脅，及對其所采取的一系列有效預(yù)防和控制措施。3.4盲樣考核blindsampleassessment將待測樣品（該樣品某項(xiàng)目的結(jié)果考核者已知但被考核者未知）發(fā)放給相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)，要求被考核者在指定時間內(nèi)完成特定樣品檢測項(xiàng)目并提供相應(yīng)報告的一種考核形式。4網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室基本要求4.1包括具有從事新型冠狀病毒核酸檢測活動資格的省、設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒檢測實(shí)驗(yàn)室。4.2應(yīng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室備案。4.3應(yīng)按照《江西省疾控機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定，通過基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)5職責(zé)5.1省級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室職責(zé)包括：a)新型冠狀病毒核酸檢測、復(fù)核、血清抗體檢測和全基因組測序；b)保存并運(yùn)送核酸陽性樣本至國家實(shí)驗(yàn)室；c)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、整理、分析、報告和反饋；d)對設(shè)區(qū)市級、縣（區(qū)、市）級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理、質(zhì)量控制、技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)；e)檢測試劑的評估（評估方法見WS/T505)。5.2設(shè)區(qū)市級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室職責(zé)包括：a)新型冠狀病毒核酸檢測、復(fù)核、血清抗體檢測和全基因組測序；b)開展新型冠狀病毒環(huán)境污水監(jiān)測及測序；c)運(yùn)送核酸陽性樣本至省級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；d)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和反饋，并報省級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；e)對所轄縣（市、區(qū)）新型冠狀病毒監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理、質(zhì)量控制、技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)。5.3縣（區(qū)、市）新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室職責(zé)包括：a)樣本的采集和運(yùn)送；b)新型冠狀病毒核酸檢測和血清抗體檢測；c)運(yùn)送核酸陽性樣本至市級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；d)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、匯總、分析，并報設(shè)區(qū)市級新型冠狀病毒監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。3DB36/T1967—20246運(yùn)轉(zhuǎn)管理6.1管理要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，制定風(fēng)險評估報告、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、應(yīng)急預(yù)案等文件。6.2人員管理6.2.1采樣人員應(yīng)經(jīng)過生物安全、專業(yè)技能、監(jiān)測方案培訓(xùn)并考核合格，熟練掌握樣本采集方法和操作流程。6.2.2檢測人員應(yīng)具備實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)技能，取得省級生物安全培訓(xùn)合格證書，和省級或以上衛(wèi)生健康行政部門指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的核酸檢測技術(shù)培訓(xùn)合格證書。6.2.3網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照所開展檢測項(xiàng)目及樣本量配備實(shí)驗(yàn)室檢測人員，不少于3人，保證及時、高效完成檢測和結(jié)果報告。6.3儀器設(shè)備管理6.3.1儀器設(shè)備應(yīng)達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》條件要求，通過性能驗(yàn)證并檢定、校準(zhǔn)合格，并在檢定、校準(zhǔn)有效期滿之前進(jìn)行再次檢定、校準(zhǔn)。6.3.2應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，儀器設(shè)備應(yīng)具有唯一標(biāo)識。6.3.3儀器設(shè)備應(yīng)詳細(xì)登記儀器使用記錄，包括但不限于檢測項(xiàng)目、使用時間、使用人、使用前后儀器狀態(tài)、環(huán)境條件等。6.3.4儀器設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行維護(hù)。6.4記錄檔案管理6.4.1樣本采集后應(yīng)盡快送檢，病例樣本參照《江西省新型冠狀病毒檢測樣本送檢表》（見附錄A）填寫，環(huán)境及污水樣本參照《江西省新型冠狀病毒環(huán)境樣本采集信息登記表》（見附錄B)填寫。6.4.2實(shí)驗(yàn)室收到樣本后，應(yīng)及時完成核酸檢測，參照《新型冠狀病毒樣本收樣及檢測結(jié)果登記表》（見附錄C)填寫，并完成結(jié)果反饋和上報。6.4.3實(shí)驗(yàn)室收到復(fù)核樣本后，應(yīng)盡快開展復(fù)核檢測，參照《新型冠狀病毒樣本收樣及檢測結(jié)果登記表》（見附錄C)填寫。6.4.4應(yīng)參照《新型冠狀病毒核酸檢測報告單》（附件D）出具核酸檢測報告，可采用紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等形式，發(fā)放檢測報告，并注意保護(hù)個人隱私。6.4.5實(shí)驗(yàn)完成后應(yīng)形成詳細(xì)的原始記錄，包括但不限于樣本編號、檢測項(xiàng)目、使用的試劑廠家及批號、儀器設(shè)備及唯一標(biāo)識、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)人等。6.4.6送檢單、原始記錄、報表及檢測報告紙質(zhì)版（簽字蓋章）均應(yīng)保留一份存檔，同時應(yīng)保留電子版，上年度實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資料應(yīng)在年初進(jìn)行裝訂，歸檔。6.5質(zhì)量控制管理6.5.1省級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對設(shè)區(qū)市級實(shí)驗(yàn)室每半年開展一次新型冠狀病毒核酸盲樣考核，對縣（市、區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室每年開展一次新型冠狀病毒核酸盲樣考核。6.5.2新型冠狀病毒核酸檢測盲樣考核合格后，方可開展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測工作。6.5.3應(yīng)對提取試劑、提取儀、擴(kuò)增試劑、擴(kuò)增儀等組成的檢測系統(tǒng)進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證，性能指標(biāo)包括但不限于符合率、重復(fù)性和最低檢測限。4DB36/T1967—20246.5.4每批檢測應(yīng)至少包括1份第三方弱陽性質(zhì)控品、3份陰性質(zhì)控品。質(zhì)控品隨機(jī)放于樣本中，參與提取到擴(kuò)增全過程。6.5.5網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每半年開展一次人員比對實(shí)驗(yàn)，相關(guān)資料結(jié)果報對應(yīng)上級網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。6.5.6應(yīng)至少每季度開展一次實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染監(jiān)測。6.6培訓(xùn)督導(dǎo)管理6.6.1省級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對所有實(shí)驗(yàn)室組織一次技術(shù)培訓(xùn)。6.6.2省級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對所有設(shè)區(qū)市級和至少1/3縣（區(qū)、市）級實(shí)驗(yàn)室開展一次現(xiàn)場督導(dǎo)。6.6.3設(shè)區(qū)市級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對縣（區(qū)、市）級實(shí)驗(yàn)室組織一次技術(shù)培訓(xùn)。6.6.4設(shè)區(qū)市級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對縣（區(qū)、市）級實(shí)驗(yàn)室開展一次現(xiàn)場督導(dǎo)。7監(jiān)測管理7.1監(jiān)測對象新型冠狀病毒核酸或抗原檢測陽性病例、具有發(fā)熱或急性呼吸道感染癥狀的病例，特別是重癥病例、死亡病例以及免疫功能低下等病例，以及根據(jù)監(jiān)測目的和防控需求需要檢測的環(huán)境污水樣本、環(huán)境樣本等。7.2樣本采集病例樣本可參照《江西省疾控機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》的相關(guān)要求進(jìn)行采集。物體表面按照WS/T776相關(guān)要求進(jìn)行采集。環(huán)境污水采樣應(yīng)符合HJ91.1的規(guī)定，并按照WS/T776相關(guān)要求進(jìn)行樣本采集。7.3樣本包裝樣本應(yīng)放入大小適合、帶螺旋蓋、內(nèi)有墊圈、耐冷凍的樣本采集管內(nèi)。采樣管宜使用非滅活管。采集管外應(yīng)注明樣本編號、種類、姓名及采樣日期等信息，信息應(yīng)與《江西省新型冠狀病毒檢測樣本送檢表》（附錄A）一致。7.4樣本檢測7.4.1應(yīng)根據(jù)樣本類型及檢測需求開展核酸檢測、抗體檢測、全基因組測序以及污水新冠病毒檢測。7.4.2樣本檢測可參照《江西省疾控機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》相關(guān)文件要求操作。7.4.3環(huán)境污水處理應(yīng)按照WS/T799要求進(jìn)行。7.4.4符合基因測序條件的樣本應(yīng)在72h內(nèi)完成測序工作，并將基因序列原始數(shù)據(jù)和測序樣本信息上報省級實(shí)驗(yàn)室。7.5樣本保存7.5.1樣本可參照《江西省疾控機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》要求進(jìn)行保存。7.5.2新型冠狀病毒樣本應(yīng)專人集中管理，準(zhǔn)確記錄樣本的來源、種類、數(shù)量，編號登記、建立臺賬，采取有效措施確保樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。7.5.3符合測序條件的樣本應(yīng)在72h內(nèi)送至設(shè)區(qū)市或省級測序?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行全基因組測序。5DB36/T1967—20247.6樣本運(yùn)輸7.6.1非滅活管采集的病例樣本屬于A類感染性物質(zhì)，聯(lián)合國編號為UN2814，包裝應(yīng)符合世界衛(wèi)生組織《感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)章指導(dǎo)》的PI620分類包裝要求。7.6.2環(huán)境樣本屬于B類感染性物質(zhì)，聯(lián)合國編號為UN3373，包裝應(yīng)符合世界衛(wèi)生組織《感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)章指導(dǎo)》的PI650分類包裝要求。7.6.3滅活樣本按照非感染性材料管理。7.6.4新型冠狀病毒潛在感染性材料運(yùn)輸應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理的通知》要求，取得準(zhǔn)運(yùn)證書后，方可運(yùn)輸。7.7廢棄物管理消毒、處置、轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)嚴(yán)格按照《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》的要求進(jìn)行。7.8生物安全管理生物安全工作應(yīng)嚴(yán)格按照WS233的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6DB36/T1967—2024（資料性附錄）江西省新型冠狀病毒檢測樣本送檢表表A.1江西省新型冠狀病毒檢測樣本送檢表）：樣本編號姓名性別年齡身份證號發(fā)病日期就診日期采樣日期監(jiān)測地點(diǎn)臨床分型樣本來源樣本類型接種疫苗情況既往感染新冠情況備注7DB36/T1967—2024（資料性附錄）江西省新型冠狀病毒環(huán)境樣本采集信息登記表表B.1江西省新型冠狀病毒環(huán)境樣本采集信息登記表）：8DB36/T1967—2024（資料性附錄）新型冠狀病毒樣本收樣及