中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺

中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺

評

估

手

冊

評估單位：

評估員：--------------------

評估日期：____________________

目錄

第一部分醫(yī)療衛(wèi)生組織機構(gòu)...............................................錯誤!未定義書簽。

第二部分倫理委員會.....................................................錯誤!未定義書簽。

第三部分倫理委員會辦公室................................................錯誤!未定義書簽。

第四部分臨床專業(yè)科室和研究人員.........................................錯誤!未定義書簽。

第一部分醫(yī)療衛(wèi)生組織機構(gòu)

項目評估具體意見

一、倫理審查平臺的組織管理

1.科研管理部門

制度規(guī)定：提交倫理審查□有□無

?本機構(gòu)承擔的與在機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學

研究項目都提交倫理審查，得到倫理委員會批準后實施

?應提交跟蹤審查（修正案審查申請，研究進展報告，嚴

重不良事件報告，違背方案報告，提前中止研究報告，

結(jié)題報告）和女:審

制度規(guī)定：獲得知情同意□有口無

別度規(guī)定：研究人員資格規(guī)定□有口無

執(zhí)業(yè)資格

研究資格：經(jīng)過GCP、受試者保護與利益沖突政策培訓

刑度規(guī)定：研究經(jīng)費的預算管理□有□無

倫理審查費

受試者免費的醫(yī)療和理化檢查項目費

補償費/賠償費

制度規(guī)定：臨床研究項目注冊口有口無

多中心隨機對照臨床研究

首例受試者首次訪視前完成注冊

別度規(guī)定：應執(zhí)行倫理委員會批準的方案開展研究□有口無

隨機化分配的盲底管理

研究過程的質(zhì)量檢查規(guī)定

發(fā)現(xiàn)違背方案，應向倫理委員會報告

制度規(guī)定：違反倫理原則與誠信原則的研究行為的管理與處□有口無

理規(guī)定

?對不執(zhí)行向倫理委員會送審規(guī)定的項目，有相應的處理

規(guī)定

?對不執(zhí)行知情同意的項目，有相應的處理規(guī)定

?醫(yī)院內(nèi)部研究獎勵規(guī)定，獲獎項目應符合倫理原則

研究管理部門的操作流程落實了上述的制度規(guī)定□是□否

?通過應用軟件等方式，研究管理部及時掌握研究項目

的倫理審查情況

?向倫理委員會送審的項目證明執(zhí)行了上述制度的規(guī)定

（核對醫(yī)院承擔的科研項目清單與倫理委員會審查的科

研項目清單）

其他問題及評論：

2.藥物臨床試驗機構(gòu)

制度規(guī)定：提交倫理審查□有□無

?本機構(gòu)承擔的與在機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學

研究項目都提交倫理審查，得到倫理委員會批準后實施

?應提交跟蹤審查（修正案審查申請.研究進展報告，嚴

重不良事件報告，違背方案報告，提前中止研究報告，

結(jié)題報告）和復審

制度規(guī)定：獲得知情同意口有口無

制度規(guī)定：研究人員資格規(guī)定口有口無

?執(zhí)業(yè)資格

?研究資格：經(jīng)過GCP、受試者保護與利益沖突政策培訓

制度規(guī)定：試驗經(jīng)費的預算管理□有□無

?倫理審查費

?受試者免費的醫(yī)療和理化檢查項目費

?補償費/賠償費

制度規(guī)定：應執(zhí)行倫理委員會批準的方案開展研究□有口無

?隨機化分配的盲底管理

?研究過程的質(zhì)量檢查規(guī)定

?發(fā)現(xiàn)違背方案，應向倫理委員會報告

制度規(guī)定：違反倫理原則與誠信原則的講究行為的管理與處口有口無

理規(guī)定

?對不執(zhí)行向倫理委員會送審規(guī)定的項目，有相應的處理

規(guī)定

?對不執(zhí)行知情同意的項目，有相應的處理規(guī)定

?醫(yī)院內(nèi)部研究獎勵規(guī)定，獲獎項目應符合倫理原則

機構(gòu)管理的操作流程落實了上述的制度規(guī)定□是□否

?通過應用軟件等方式，研究管理部門及時掌握研究項目

的倫理審查情況

?向倫理委員會送審的項目證明執(zhí)行了上述制度的規(guī)定

（核對醫(yī)院承擔的臨床試驗項目清單與倫理委員會審查

的科研項目清單）

其他問題及評論:

3.利益沖突管理

有部門負責研究利益沖突的管理□是□否

制訂并頒布研究利益沖突政策□是□否

?研究利益沖突的界定：組織機構(gòu)、委員、研窕人員

?研究利益沖突的管理

管理的操作流程落實利益沖突的管理規(guī)定，有執(zhí)行記錄口是□否

其它問題及評論:

4.合同管理

合同管理制度規(guī)定：口有口無

?研究合同的起草、審核、簽署有明確的責任部門與人員

?嚴重不良事件的報告與醫(yī)療處理的責任者

?嚴重不良事件處理與賠償費用的責任者

?免費研究項目與受試者的補償

?發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息，應向研究

者、研究機構(gòu)、倫理委員會和受試者通報

?研究結(jié)束后，受試者的治療安排

獨立的合同審核部門□有□無

合同審核清單□有□無

其它問題及評論：

5.財務管理

計財部門統(tǒng)一進行倫理委員會經(jīng)費管理□是□否

財務管理制度規(guī)定：□有□無

?倫理審查的收費標準

?審查勞務費的支出標準

?規(guī)定申辦者不能直接向研究人員和倫理委員會支付臨床

試驗和倫理審查費用

?倫理審查收支標準是公開的

倫理審查經(jīng)費列入預算管理□是□否

其它問題及評論：

6.培訓

有專門的部門負責木機構(gòu)管理人員、倫理委員會委員和研究口是□否

人員的針對性培訓，制定培訓管理規(guī)定

培訓管理制度規(guī)定：口有口無

?培訓對象：管理人員、倫理委員會委員和研究人員

?基礎(chǔ)培訓內(nèi)容：GCP、受試者保護、利益沖突政策的培

訓

?各類人員針對性的培訓內(nèi)容

?管理機制：委員與研究人員的資格規(guī)定必須經(jīng)過培訓，

所有人員應經(jīng)過基礎(chǔ)培訓

培訓責任部門制定年度培訓計劃與經(jīng)費預算□是□否

內(nèi)部培訓有培訓材料，簽到表□是□否

派出培訓有相關(guān)培訓證書□是□否

其它問題及評論：

7.與受試者的溝通

有部門負責與受試者的溝通交流□是□否

有對受試者訴求的受理與處理的操作程序□是□否

有相應的文件記錄口是□否

其它問題及評論：

8.與研究人員、研究利益相關(guān)方的溝通

有專門的部門（不是倫理委員會）負責受理研究者、或研究□是□否

利益相關(guān)方對倫理委員會決定的申訴或其它訴求

有用訴/訴求的受理與處理操作程序口是□否

?幫助與倫理委員會溝通交流，跟蹤交流結(jié)果

?對違反法規(guī)的審查決定，報告院務會，啟動糾錯程序

其它問題及評論：

9.質(zhì)量管理

有質(zhì)量管理部門，負責倫理審查平臺系統(tǒng)運行的質(zhì)量檢查□是□否

配備具有相應能力的、公正的人員□是□否

制定質(zhì)量檢查操作程序□有口無

?依據(jù)質(zhì)量檢查清單，對倫理審查平臺相關(guān)部門、倫理委

員會、臨床專業(yè)科室遵循法規(guī)、指南、制度和SOP的情

況進行檢查

?反饋檢查評估結(jié)果

?對改進報告的跟蹤評估

有質(zhì)量檢查清單□是□否

制定倫理審查平臺各相關(guān)部門協(xié)調(diào)工作的機制□有口無

?各部門對所發(fā)現(xiàn)問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理

其它問題及評論：

二、倫理委員會的組織管理

1.查看倫理委員會章程口有口無

?倫理委員會章程由組織機構(gòu)頒布□是□否

?倫理委員會的組織架構(gòu)，管理機構(gòu),部門的規(guī)定□有□無

?委員與主任委員的產(chǎn)生與任命程序的規(guī)定□有□無

?委員任期，換屆，免職，辭職，替換的規(guī)定□有□無

?任命條件的規(guī)定，如委員接受任命應同意公開自己的姓□有口無

名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相

關(guān)的交通、勞務等補償，同意對審查方案、會議審查意

見、商業(yè)機密信息、受試者個人信息等保密

?倫理委員會運行的規(guī)定，如審查方式，法定人數(shù)，決定口有口無

的票數(shù)，利益沖突管理

2.查閱任命文件□有□無

倫理委員會的組織架構(gòu)與審查范圍、審查數(shù)量相適應口有口無

組織機構(gòu)按章程規(guī)定組建和換屆倫理委員會□有□無

組織機構(gòu)有倫理委員會正式的任命文件口有口無

組織機構(gòu)有倫理委員會辦公室人員正式的任命文件口有口無

有專職的辦公室秘書和工作人員，人數(shù)滿足高質(zhì)量工作口是□否

的需求

任命文件送交政府相關(guān)管理部門備案□是□否

5.查閱委員文檔口有口無

醫(yī)藥專業(yè)委員的背景與審查項目的性質(zhì)相適應口是□否

審查中醫(yī)藥臨床研究項目的倫理委員會，有中醫(yī)藥專業(yè)□是□否

委員

非醫(yī)藥專業(yè)委員的學歷與工作經(jīng)歷與醫(yī)學藥學護理無關(guān)口是□否

外單位委員來自研究項目的組織與實施機構(gòu)之外的單位口是□否

有不同性別的委員口是□否

主任委員由委員選舉產(chǎn)生，組織機溝任命口是□否

委員履歷是最新的，有本人簽字和日期□是□否

?組織機構(gòu)的法人/研究機構(gòu)主任，以及組織機構(gòu)的上級行口是□否

政主管部門成員沒有兼任倫理委員會主任和委員

4.查看培訓記錄口有口無

?委員經(jīng)過GCP、倫理審查、SOP的培訓，每年的繼續(xù)教口是□否

育

?辦公室秘書和工作人員經(jīng)過培訓口是□否

5.查看倫理委員會辦公室口有口無

?辦公室秘書和工作人員有明確的職責分工□是□否

?有獨立的辦公室，辦公面積滿足其行政的需求□是□否

?具有專屬辦公設備，如計算機、網(wǎng)絡、電話、傳真、掃□是□否

描儀、碎紙機等

?檔案室能夠滿足倫理委員會檔案保管的需要，并保證其□是□否

機密性

?有可利用的會議室，會議室面積與設備（投影、擴音）口是□否

能滿足審查會議的需要

?采用應用軟件管理系統(tǒng)對倫理審查宅息和流程進行管理□是□否

?研究者有渠道與倫理委員會委員討論審查決定或其他問□是□否

題

?公眾有渠道獲知倫理審查的程序，批準研究的標準，以□是□否

及本機構(gòu)倫理委員會審查研究項目的批準或不批準決定

（保密信息除外）

其它問題及評論:

第二部分倫理委員會

一、初始審查（包括涉及弱勢群體項目2項，根據(jù)方案、知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目-1名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.研究的科學設計與實施□有口無

2.風險與受益□有口無

3.受試者的招募□有口無

4.知情同意書告知的信息□有口無

5.知情同意的過程□有口無

6.受試者的醫(yī)療和保護□有口無

7.隱私和保密□有口無

8.涉及弱勢群體的研究口有□無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適□是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.主審委員是否填寫主審工作表□是□否

4.審查結(jié)論是否合理□是口否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分□是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論:

項目-2名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.研究的科學設計與實施□有口無

2.風險與受益□有口無

3.受試者的招募□有口無

4.知情同意書告知的信息□有口無

5.知情同意的過程□有口無

6.受試者的醫(yī)療和保護□有口無

7.隱私和保密□有口無

8.涉及弱勢群體的研究□有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適□是□否

2.主審委員的選擇是否恰當□是□否

3.主審委員是否填寫主審工作表□是□否

4.審查結(jié)論是否合理□是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分□是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是口否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是口否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

二、修正案審查（抽查項目1項，根據(jù)方案、知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.預期風險和受益的影響□有口無

2.受試者安全與權(quán)益的保護口有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.中審委員是否填寫主審工作表口是口否

4.審查結(jié)論是否合理口是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分口是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

三、年度/定期跟蹤審查（抽查項目1項，根據(jù)方案、知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.預期風險和受益的影響□有口無

2.受試者安全與權(quán)益的保護口有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.中審委員是否填寫主審工作表口是口否

4.審查結(jié)論是否合理口是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分口是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

四、嚴重不良事件審查（抽查項目1項’根據(jù)方案、知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.預期風險和受益的影響□有口無

2.受試者安全與權(quán)益的保護口有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.主審委員是否填寫主審T作表口是口否

4.審查結(jié)論是否合理口是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分口是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

五、違背方案審查（抽查項目1項，根據(jù)方案，知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.預期風險和受益的影響□有口無

2.受試者安全與權(quán)益的保護口有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.主審委員是否填寫主審T作表口是口否

4.審查結(jié)論是否合理口是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分口是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

六、暫停/終止研究審查（抽查項目1項，根據(jù)方案、知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.預期風險和受益的影響□有口無

2.受試者安全與權(quán)益的保護口有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.主審委員是否填寫主審T作表口是口否

4.審查結(jié)論是否合理口是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分口是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

七、結(jié)題審查（抽查項目1項，根據(jù)方案、知情同意書、主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱：

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.預期風險和受益的影響□有口無

2.受試者安全與權(quán)益的保護口有口無

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是□否

3.主審委員是否填寫主審T作表口是口否

4.審查結(jié)論是否合理口是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求□是□否

?會議討論是否充分口是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適□是□否

其他問題及評論：

八、復審（抽查初始審查后復審、修正案審查后復審項目1項，根據(jù)相關(guān)主審工作表、會議記錄等評估）

項目名稱；

項目評估具體意見

（一）審查要素

1.倫理委員會提出“修改”意見，申請人修改后或?qū)惱韺徔谑恰醴?/p>

查意見有不同的看法，應提交復審申請

2.根據(jù)倫理審查意見進行的修改是否符合倫理委員會要求口是□否

3.是否認可申請人對倫理委員會建議所作的說明□是□否

（二）審查過程

1.審查方式是否合適口是□否

2.主審委員的選擇是否恰當口是口否

3.主審委員是否填寫主審工作表口是□否

4.審查結(jié)論是否合理□是□否

5.審查意見是否明確□是□否

6.會議審查□是□否

?參會人數(shù)是否符合法定人數(shù)要求口是□否

?會議討論是否充分□是□否

?決定程序是否符合要求□是□否

?與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動□是□否

聲明，并退出審查的討論、決定程序

7.快速審查□是□否

?快速審查意見的處理是否合適口是□否

其他問題及評論：

九、觀摩審查會議項目名稱：

項目評估具體意見

一、會議程序的評估

1.會議到會人數(shù)是否符合法定到會人數(shù)要求□是□否

2.是否核對和符合法定到會人數(shù)口是□否

3.會議日程書寫是否符合要求□是□否

4.是否向每位與會人員發(fā)放會議議程□是□否

5.會議報告情況是否符合要求□是□否

6.送審材料是否完整與規(guī)范□是□否

7.是否有主審制度□是□否

8.是否有預審制度口是□否

9.會議是否有提問環(huán)節(jié)□是□否

10.會議是否有討論環(huán)節(jié)□是□否

11.會議的決定程序是否符合要求□是□否

12.利益沖突管理是否符合要求□是□否

13.研究項目的申請人是否退出審查的討論和決定環(huán)節(jié)□是□否

二、審查的評估

1.委員的審查是否覆蓋到所有的審查要素與審查要點□是□否

2.委員對于審查要素及審查要點的把握是否恰當□是□否

3.主審委員是否充分發(fā)揮了作用□是□否

4.不同專業(yè)背景的委員在審查中是否充分發(fā)揮了自身作用□是□否

5.會議討論是否充分□是□否

6.會議主持是否圍繞審查要素，平衡不同意見的討論□是□否

7.審查意見是否明確□是□否

8.審查結(jié)果是否與討論意見一致□是□否

其它問題及評論：

第三部分倫理委員會辦公室

項目評估具體意見

一、倫理委員會制度、指南及標準操作規(guī)程

（一）管理制度

1.制度

利益沖突政策□有口無

倫理審查經(jīng)費財務管理規(guī)定□有口無

審查會議規(guī)則□有口無

辦公室管理制度□有口無

2.崗位職責

有主任委員，委員，獨立顧問，辦公室秘書的崗位職責□有口無

（二）指南

1.倫理審查申請報告指南□有口無

?提交倫理審查的研究項目范圍□有口無

?各類倫理審查申請/報告的定義□有口無

?各類倫理審查申請/報告的送審文件要求□有口無

?倫理審查申請/報告模板□有□無

?與審查日期相關(guān)的受理截止日期□有□無

?受理通知，或補充修改通知以及補充修改的時限要求□有□無

?審查與決定傳達的時限□有□無

?倫理審查的費用□有□無

?招募材料和知情同意書的模板口有口無

?送審材料受理的辦公室，受理人和聯(lián)系方式口有口無

?申請人能夠方便查閱□是□否

2.臨床研究主要倫理問題審查指南口有口無

?研究的科學設計與實施口有口無

?風險與受益口有口無

?受試者招募口有口無

?知情同意書告知的信息口有口無

?知情同意的過程口有口無

?受試者的醫(yī)療和保護□有□無

?隱私和保密□有□無

?涉及弱勢群體的研究□有口無

?涉及特殊疾病/特定地區(qū)人群/族群的研究□有口無

（三）標準操作規(guī)程

1.SOP的制定類

SOP的制定：SOP制定流程，版本信息，內(nèi)容大綱，SOP管□有口無

理

有制度、指南和標準操作規(guī)程列表，相應的工作表格列表，□有口無

涵蓋倫理委員會和辦公室工作的各個環(huán)節(jié)

2.組織管理類

委員的培訓：基礎(chǔ)與持續(xù)培訓內(nèi)容，計劃與經(jīng)費，培訓記錄□有口無

獨立顧問選聘：當委員專業(yè)知識不能勝任研究項目的審查時，□有□無

或受試者與委員的社會文化背景明顯不同時，需聘請獨立顧

問；獨立顧問提供咨詢意見，但沒有決定的投票權(quán)；獨立顧

問的授權(quán)與咨詢程序，包括利益沖突聲明，簽署保密協(xié)議

3.審查方式類

會議審查：會議流程；審查會議報告項目（上次會議記錄，口有口無

快審“同意”的項目），審查會議審查項目；會議決定程序，批

準研究項目的標準

快速審查：快審的適用范圍，選擇快審方式和審查委員的責□有口無

任者，快審的流程

4.送審項目管理類

受理：送審文件的完整性和文件要素的形式審查；送審項目□有口無

的管理；受理至審查的時限規(guī)定

處理：選擇審查方式；會議審查、緊急會議審查、快速審查□有口無

的標準

5.研究項目審查類

各倫理審查類別（初始審查；修正案審查，年度/定期跟蹤審口有口無

查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，

結(jié)題審查；復審）的審查流程

審查意見與其它倫理委員會溝通交流和辦調(diào)的程序口有口無

6.傳達決定類

決定文件類型（倫理審查批件，倫理審查意見）的適用規(guī)則口有口無

決定文件的基本信息包括：批件號/意見號；研究項目信息；口有口無

臨床研究機構(gòu)，主要研究者；審查類別，審查方式；審查委

員；審查日期；審查批準文件/審查文件；審查意見為肯定性

決定，應說明批準事項，以及對申請人提交跟蹤審查的要求；

條件性決定應具體說明倫理審查的修正意見，以及提交復審

的程序；否定性決定應清楚地說明否定的理由和倫理審查的

相關(guān)考慮；批件應注明定期跟蹤審查頻率，批件有效期；倫

理委員會名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系方式；主任委員審簽決定文件

并注明簽發(fā)日期。

審查決定至傳達決定的最長時限規(guī)定□有口無

若申請人認為倫理委員會的決定不符合既定的程序，或不符口有口無

合法規(guī)和指南的倫理準則，可以向倫理委員會提交復審，也

可以向組織機構(gòu)相關(guān)部門申訴

7.監(jiān)督檢查類

實地訪查：需要實地訪查的情況：實地訪查的程序；處理意□有口無

見提交會議報告或會議審查的規(guī)定

受試者抱怨：受理與處理的程序、責任部門和責任人；處理□有口無

意見提交會議報告或會議審查的規(guī)定

8.辦公室管理類

審查會議的管理：定期召開審查會議的時間（根據(jù)審查項目□有口無

的數(shù)量，避免拖延）；辦公室的會前準備（包括會前遞送材料

給委員預審的時間規(guī)定）、會議工作、會后工作的管理程序；

會議記錄的形成弓批準程序

文件檔案的管理：文件分類定義；建檔、存檔、歸檔的程序；□有□無

借閱程序與管理規(guī)定

文件檔案的保密：文件類別的保密等級與訪問權(quán)限；檔案室□有口無

與文件柜的安全管理要求

溝通交流記錄：與申請人、其它機構(gòu)倫理委員會溝通交流記□有□無

錄的程序；需要向倫理委員會報告的事項

接受檢查記錄：接受內(nèi)部與外部質(zhì)量檢查的準備、接受檢查□有口無

與質(zhì)量改進的程序

其它問題及評論：

二、倫理委員會辦公室

項目評估具體意見

一、管理條件

文檔編號并有序保存□是□否

在研項目與結(jié)題項目的文檔分開保管□是□否

保存時限符合法規(guī)、組織機構(gòu)政策和申辦者要求□是□否

倫理委員會的管理制度、指南和操作程序應方便委員、申請□是□否

人查閱

上鎖文件柜口有口無

設置電子文件的權(quán)限、密碼并備份□是□否

二、管理類文件

法律、法規(guī)與指南□有□無

管理制度，指南與SOP□有□無

委員文檔（任命文件，委員專業(yè)履歷，培訓文件，保密協(xié)議）□有□無

委員通訊錄口有口無

獨立顧問文檔（簡歷，保密協(xié)議，利益沖突聲明）口有口無

主要研究者文檔（專業(yè)履歷，GCP培訓證書）口有口無

會議記錄文件夾（會議議程與日程、會議簽到表，會議記錄）□有□無

工作日志文件夾（實地訪查記錄，受試者抱怨記錄，接受檢□有□無

查的相關(guān)文件和記錄）

培訓記錄口有口無

經(jīng)費收支管理記錄□有□無

年度工作計劃與工作總結(jié)□有□無

其它問題及評論：

三、項目檔案（抽查三個項目的檔案，包括1個初始審查，1個跟蹤審查，1個復審）

初始審查項目名稱：

項目評估具體意見

1.送審文件是否齊全□是□否

2.是否有審查工作表口是□否

3.是否有投票單□是□否

4.是否有會議記錄□是□否

5.是否有倫理審查意見/批件□是□否

6.是否有與申請人溝通交流的文件□是□否

7.審查方式是否恰當□是□否

8.審查是否及時□是□否

9.會議記錄是否符合要求□是□否

10.決定的傳達時限是否符合SOP規(guī)定□是□否

其他問題及評論:

跟蹤審查項目名稱：

項目評估具體意見

1.送審文件是否齊全