DB13-T 1736-2013 藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理規(guī)范

DB13DB13/T1736—2013藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理規(guī)范2013-06-21發(fā)布2013-07-01實(shí)施河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I12規(guī)范性引用文件QC/T449保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件及試驗(yàn)溫度符合2℃~8℃的貯藏運(yùn)輸條件。溫度符合-15℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。24.1生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應(yīng)依靠專(zhuān)用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品4.2冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收5.3冷藏藥品收貨時(shí)，收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名5.4驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到合格藥品6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)6.1冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分區(qū)域并實(shí)施色標(biāo)管理。即待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色。合格區(qū)、待發(fā)6.3冷藏藥品按品種、劑型、批號(hào)分類(lèi)碼放6.4應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，暫停發(fā)貨37.5需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)8冷藏藥品的運(yùn)輸8.1冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、8.4冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求；冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行相對(duì)濕度的監(jiān)控9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-17℃~-23℃。9.6冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)。4冷藏車(chē)、保