FEMA管理程序文件模板

1目的

質(zhì)量是一個企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競爭日益激烈的今天，國內(nèi)的大部分

家電企業(yè)，都越來越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問題，引進的全新的質(zhì)量控制理論、

技術(shù)和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，采用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進行嚴(yán)格的檢

測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實施大部分更加關(guān)注產(chǎn)品的生

產(chǎn)階段。

本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點，希望把家電的質(zhì)量控制

提前步，在深入研究潛在失效模式與后果分析(FMEA)理論的基礎(chǔ)之上，使原

本在設(shè)計中存在的潛在失效問題有效的得到控制，構(gòu)建FMEA分析表，并對過程

中存在的風(fēng)險進行評價，然后提出建議和措施，以減少更改設(shè)計的成本，縮短產(chǎn)

品開發(fā)的時間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA的主要目的在于：

(1)在產(chǎn)品設(shè)計早期預(yù)防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在的設(shè)計和制造過

程的失效要因，從中尋找減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，從而改進產(chǎn)

品的設(shè)計；

(2)確定產(chǎn)品相關(guān)過程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進產(chǎn)品的相關(guān)

過程，從中積累經(jīng)驗，建立相應(yīng)的失效模式庫，有利于避免同類錯誤的再次發(fā)生；

(3)提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進產(chǎn)品質(zhì)量，提

高產(chǎn)品的競爭力；

(4)縮短產(chǎn)品的開發(fā)周期，降低產(chǎn)品的開發(fā)成本，提升企業(yè)的競爭力。

2、范圍

適用于公司內(nèi)外銷全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)管理，

從新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全過程質(zhì)量控制。

3、定義

3.1失效模式與后果分析（PotentialFailureModeandEffects

Analysis）,簡稱FMEA,是一種用于確保在產(chǎn)品開發(fā)和過程中潛在的問題予以考

慮和闡述的分析方法學(xué)，在產(chǎn)品設(shè)計之初就對產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對用

戶造成的風(fēng)險進行分析，找出隱含的缺陷，并在設(shè)計中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量

問題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險。FMEA是一種事前行為，屬

于定性分析的方法，它必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或過程執(zhí)行前，預(yù)先地花

時間完成，才能使產(chǎn)品或過程的更改會在最容易和最低成本的情況下進行，并且

將降低后期更改風(fēng)險。

3.2設(shè)計失效模式后果分析（DFMEA）：DFMEA是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)部分中的

一項活動，應(yīng)在設(shè)計概念定案前開始；可反映顧客或組織的產(chǎn)品開發(fā)過程。有助

于對設(shè)計的功能要求進行客觀評價；有助于對制造、裝配、服務(wù)和回收要求的最

初設(shè)計進行評價；有助于提高在設(shè)計和開發(fā)過程中，考慮潛在失效模式極其對系

統(tǒng)影響的可能性；有助于為全面有效的的設(shè)計、開發(fā)和項目確認(rèn)的策劃提供更多

的信息；

3.3過程失效模式后果分析（PFMEA）：PFMEA顯示在產(chǎn)品進度表的過程策

劃和開發(fā)部分的一項活動，由負(fù)責(zé)制造或裝配的工程師或工作小組采用的一種分

析技術(shù)，在可行性研究階段之前或期間啟動；通過識別和評價過程功能和要求、

識別和評價潛在產(chǎn)品和過程相關(guān)的失效模式等方式，最大限度找到各種潛在的失

效模式及其相關(guān)的要因，以更加有效的改進產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA假定產(chǎn)品的設(shè)計

是符合設(shè)計意圖的。由設(shè)計弱點引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在PFMEA中。

4、職責(zé)

4.1設(shè)計失效模式后果分析（DFMEA）由產(chǎn)品項目負(fù)責(zé)人組織負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)

的設(shè)計工程師、結(jié)構(gòu)工程師、模具工程師、電氣工程師等相關(guān)技術(shù)人員進行分析。

4.2過程失效模式后果分析（PFMEA）由項目組長組織技術(shù)人員、生產(chǎn)人員

（包括注塑及總裝）、設(shè)備人員、采購人員進行分析。

5、工作程序

5.1流程圖：

建

立

F

M

E

A項目組長確定人員

工

作

組

一

分

析

準(zhǔn)

備

、、

發(fā)。組其理開

工于度圖

開計益助小，晰程

程程

的設(shè)有幫。容清過

A要流

E含是得員內(nèi)的在

重程。

M包法獲成的容、

F過圍

。應(yīng)方域組含內(nèi)度

、范

隊組的領(lǐng)小包估程

圖析

團小組能擇：不評雜

面分

作的小功選下和對復(fù)

立的行含定界的

工立如的、A

建效進包確

個建法目圖E

，用有下定須M

一方項塊F

科使有況確必

立體據(jù)方中

學(xué)。所情來，

建具根、目

員從權(quán)型前。

統(tǒng)個，式項

人與授類始要

系多施模定

等及要的開重

據(jù)到實A能確

家以必A樣

根及以EE功

專入和MM一具

要涉得F用

的輸驗F容工

是程施利

程保經(jīng)發(fā)在內(nèi)等

先過措，

過確關(guān)開。的單

首個議標(biāo)

：A以相所件中清

整E建指

隊M可有據(jù)部析料

，F(xiàn)保等

團樣具根或分物

的確算、

作悉這在：統(tǒng)在

成、以預(yù)圖

工熟，該圍系含

完師法本

A和的應(yīng)范子包意

E以程方、成

M家程導(dǎo)析和示

F可工些統(tǒng)除、、

專過領(lǐng)分也

分析人程一排度圖

FMEA立備發(fā)組確系

個過有，然分熟陣

建設(shè)開小明部

一、AA要括當(dāng)成矩

EE

是師MM導(dǎo)包。術(shù)系

不程FF領(lǐng)中解技關(guān)

始時確定范圍可以確保方向和重點一致。

明確主要“顧客”：FMEA過程中有四個主要的“顧客”，這些顧客能幫

助FMEA工作團隊更充分的確定其功能、要求和規(guī)范。正確的識別顧客很重要，

因為顧客指引著FMEA的開發(fā)。四個主要的顧客是：

終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA需要分析對終端顧客的影響。

制造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或組裝場所，包括一些OEM的廠家。闡述產(chǎn)品生產(chǎn)

和組裝過程的界面對有效的FMEA分析是關(guān)鍵的。

供應(yīng)商：生產(chǎn)原材料或零部件的供應(yīng)商場所，包含制作加工服務(wù)零件、裝

配和過程。這對任何下游操作或下一層制造過程有著極為關(guān)鍵的影響。

政府法規(guī)：政府機構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對產(chǎn)品或過程有影響的安

全和環(huán)境規(guī)范。企業(yè)必須按照這些法規(guī)進行生產(chǎn)經(jīng)營。

確定功能、要求和規(guī)范：確定分析范圍的相關(guān)功能、要求和規(guī)范，包括系

統(tǒng)中的產(chǎn)品在完成不同的任務(wù)時應(yīng)具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、

工作方式、工作時間以及系統(tǒng)的任務(wù)要求和要服從的規(guī)范。目的是闡明項目設(shè)計

意圖或過程目的。這有助于每一個屬性或功能的潛在失效模式的確定。

FMEA過程應(yīng)用于三個基本的情形，每一個都有不同的領(lǐng)域或重點：

(1)在全新的設(shè)計，技術(shù)，或過程中。

FMEA的范圍是完善設(shè)計、技術(shù)和過程。

(2)在現(xiàn)有設(shè)計和過程的基礎(chǔ)上進行修改。

FMEA的范圍是設(shè)計或過程的修改，及由于修改而引起的交互作用；這還包

括法規(guī)要求的更改。

(3)現(xiàn)有設(shè)計或過程在新環(huán)境，場所，應(yīng)用中的使用或使用概況(包括工

作周期，法規(guī)要求等)

FMEA的范圍聚焦于新環(huán)境，場所或應(yīng)用的使用對現(xiàn)有設(shè)計或過程的影響。

確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或過程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的產(chǎn)品正常

和失效的準(zhǔn)則，分析哪些產(chǎn)品或過程未能符合設(shè)計意圖或過程要求，從而確定其

潛在的失效模式。

失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能出現(xiàn)的潛在失效模式。潛在

失效不一定會真的發(fā)生。由于會對失效進行重點分析，對失效的簡明易懂的定義

是重要的。另外，潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語進行描述，不同于顧客所見的

現(xiàn)象。

分析產(chǎn)品的失效時，可以從產(chǎn)品或者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分

析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式；然后，通過失效模式分析失效原因；

在找到所有的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗和知識，并在整個FMEA小組內(nèi)

部運用頭腦風(fēng)暴法來對所做的分析進行完整性確認(rèn)。失效模式可以是更高一級子

系統(tǒng)或系統(tǒng)的要因，也可以是低一級零部件的后果。

確定潛在后果：失效的潛在后果按照顧客可能注意或者經(jīng)歷到的失效模式

后果來描述的；顧客包括內(nèi)部顧客以及外部的最終顧客。內(nèi)部顧客應(yīng)與終端顧客

一樣的對待后果應(yīng)根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來闡述。要記住部件、

子系統(tǒng)和系統(tǒng)級別之間存在的等級關(guān)系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品

每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)性能來闡

述。潛在后果的確定包括失效的結(jié)果、嚴(yán)重度或這些后果的嚴(yán)重性分析。

確定潛在要因：失效模式的所有潛在要因的識別是后續(xù)分析的關(guān)鍵。失效

模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的,根據(jù)可糾正或可控制的原則來描述。失效

的潛在要因可能是由設(shè)計缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模式之

間存在著一種直接的關(guān)聯(lián)，只要要因發(fā)生，失效模式就會發(fā)生?？梢愿鶕?jù)充分的

細(xì)節(jié)來識別失效模式的根本要因，并根據(jù)細(xì)節(jié)來驗證適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯媱潯．?dāng)

一種失效存在多種要因時，每一個要因都應(yīng)進行單獨分析，以尋找其最根本的原

因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。盡管各類技巧（如頭腦風(fēng)暴法）

被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應(yīng)首先聚焦于對每一種失效模式的

失

效機理的理解上；失效機理指物理的、化學(xué)的、電的或其他過程導(dǎo)致的失

效模式。

在分析失效的潛在要因時，對失效的特定要因使用簡明描述。要因的調(diào)查

要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在確定要因的過程中，小組應(yīng)在討論

下假設(shè)要因存在，且將導(dǎo)致失效模式。有代表性的情況是一種失效模式可能有多

種要因?qū)е?。在分析潛在失效要因的過程中，要對每一種失效模式或失效機理盡

可能地分析出每一種潛在要因；并把這些潛在要因盡量簡明而全面的列出來，使

每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測量、控制和措施計劃。

確定控制：控制是應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計或制造過程中的用來預(yù)防或探測失效要

因或失效模

式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測與隔離設(shè)計提供依據(jù)，以確保設(shè)

計功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預(yù)防失效控制方法主要是消除失

效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率探測失效控制方法是在產(chǎn)品進入生產(chǎn)

過程之前，通過解析方法或者物理識別方法識別失效模式或者失效機理是否存

在。在確定控制的過程中，建議優(yōu)先考慮預(yù)防控制的方法。

9、確定和評估風(fēng)險：FMEA過程的風(fēng)險用三種方法來評價，嚴(yán)重度、發(fā)生

率和探測度。系統(tǒng)需要根據(jù)顧客對風(fēng)險評估的要求，對系統(tǒng)中每一產(chǎn)品按其嚴(yán)重

度、發(fā)生率和探測度進行綜合評估。其中：嚴(yán)重度(EffectSeverityRanking.

ESR)是失效對顧客產(chǎn)生影響的級別的一種評估；嚴(yán)重度是與所給定的失效模式的

最嚴(yán)重后果相符的值。10表示對顧客的影響最嚴(yán)重，1則表示對顧客沒有影響；

如果為10,則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33或者PPM大于10000o

嚴(yán)重度為9和10的不建議修改，嚴(yán)重度為1的失效模式不用再進行進一步分

析。發(fā)生率(OccuwcnceProbabilityRanking,OPR)指失效的要因可能發(fā)生的

頻繁程度；即產(chǎn)品在設(shè)計使用期內(nèi)，由特定的潛在要因或機理而引起的失效模式

發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個相對的排序值，并不能反映該失效模式發(fā)生

的實際可能性。在1至10等級范圍內(nèi)評估失效潛在要因的發(fā)生可能性。探測

度(DetectionD