MDR醫(yī)療器械法規(guī)考核試題及答案

MDR醫(yī)療器械法規(guī)考核試題一、選擇題1.下列產品中，屬于MDR指令適用范圍的是（）[多選題]。A、新冠抗原檢測試劑B、連接呼吸機使用的面罩√C、用于化妝的美瞳√D、用于實時監(jiān)測呼吸的軟件√2.在MDR/IVDR規(guī)定中，以下附錄規(guī)定了CE技術文件的具體內容（）[多選題]。A、附錄IB、附錄II√C、附錄III√D、附錄IV3.針對（）醫(yī)療器械，制造商需要編寫PSUR(Periodicsafetyupdatereport)并提交給公告機構評審。[多選題]*A、I類醫(yī)療器械B、IIb類醫(yī)療器械√C、IIa類醫(yī)療器械√D、所有醫(yī)療器械4.針對（）醫(yī)療器械，在需要在發(fā)證前完成“Clinicalevaluationconsultationprocedure”。[多選題]*A、III類植入性醫(yī)療器械√B、IIa類醫(yī)療器械C、IIb類控制藥物使用醫(yī)療器械√D、所有醫(yī)療器械5.IIa類和IIb類醫(yī)療器械需要在（）之前，帶有UDI編碼才可銷售[單選題]。A、2019-05-26B、2021-05-26C、2023-05-26√D、2025-05-266.醫(yī)療器械進行符合性聲明（Declarationofconformity）包含的內容（）[多選題]。A、附錄Ⅰ+附錄ⅡB、附錄Ⅳ√C、附錄IXChapterID、產品的分類和分類規(guī)則√7.IIa類醫(yī)療器械的定期安全更新報告periodicsafetyupdatereport(PSUR)需要最少每（）年更新一次，并提供給公告機構審查。[單選題]*A、一B、二√C、三D、四8.對于醫(yī)療器械的CE技術文件保存的要求有？（）A、要保存在歐盟境內√B、僅由制造商保存即可C、在最后一個器械投放市場后，至少10年，可植入器械至少15年√D、在最后一個器械投放市場后，至少5年9.歐盟的Eudamed數據庫將會包含以下信息（）[多選題]。A、UDI-DI數據庫B、SRN數據庫√C、公告機構資質及CE證書查詢數據庫√D、臨床研究數據庫√E、警戒系統(tǒng)及市場抽查數據庫√10:根據描述，請選擇正確的經濟運營商類型，把歐洲境外的產品投放歐洲市場的人（）[單選題]。A．制造商B．分銷商C．進口商√D．歐代11:人工膝關節(jié)，手術侵入（長期/侵入），請?zhí)顚戇m用的分類規(guī)則及產品分類（）[單選題]。A、ClassIB、ClassIIaC、ClassIIbD、ClassIII√12:關于每個GSPR，下列哪些需要制造商在技術文檔中描述清楚?（）[多選題]*A、證明符合要求的方法√B、選擇適用/不適用的原因C、和MDD中的基本要求（ER）的對應關系D、提供符合性證據的受控文件（的名稱、編號、版本號）√E、適用/不適用√F、提供（符合性證據的受控）文件在技術文檔中的位置√13:下列GSPR條款和MDD的基本要求存在明顯不同的是哪些?（）[多選題]*A.GSPR第6條，壽命周期√B.GSPR第11條，感染和微生物污染C.GSPR第15條，具有診斷或測量功能的期限D.GSPR第3條，可預見的誤用√14:如果制造商可以證明潛在有毒物質應該在其產品中使用（是合理的），并且該理由也描述在技術文檔中了，在產品上市前制造商還必須:（）[多選題]*A.告知其主管機構B.將潛在有毒物質列在說明書中√C.在產品外包裝上標示符號√D.理由描述在技術文檔中就可以了15:相對MDD的技術文檔，下列哪些是MDR的技術文檔新增加的內容（更新技術文檔時必須考慮）?（）[多選題]*A.基本安全和性能要求GSPR√B.定期的安全更新報告PSUR√C.生物相容性研究D.UDI√E.風險管理16:根據MDR，證書周期是多長時間?（）[單選題]。A.1年B.3年C.5年D.可變的（根據具體情況而定）√17:根據MDR，在制造商（臨床）評價過程中，下列哪些是新的要求?（）[多選題]*A.得出關于產品性能和安全的結論B.考慮可選的替代治療/診斷方案√C.IIb植入類和III類產品，輸出安全和臨床性能總結D.輸出臨床評估報告√18:下列哪些是獲得PMS信息的主動方式?（）[多選題]*A.（收集）培訓過程中使用者的反應√B.產品測試√C.產品故障分析D.代理或分銷商的反饋E.客戶調查√19:審核員會檢查下列哪些文件以確認是否包含了UDI信息?（）[多選題]*A.產品標識和追溯程序√B.安全和臨床性能總結√C.符合性聲明√D.臨床評估報告E.宣傳彩頁二、判斷題1.歐盟授權代表名稱、地址不屬于歐盟符合性聲明文件中需包含的信息（）.[單選題]*A.錯√B.對2.軟件產品更改原始性能和療效、安全或預期用途數據解釋時應分配新的UDI-DI（）[單選題]。A.錯B.對√3.標簽說明書中必須包含器械名稱、制造商名稱、地址，歐代信息及器械價格（）[單選題]。A.錯√B.對4.CE產品技術文件包含產品UDI信息、產品驗證確認信息、基本安全與性能信息和風險管理信息等（）[單選題]。A.錯B.對√5.若制造商聲稱某個器械具有多種預期用途，使得該器械可歸為多個類別，則它應被歸入較高的類別，也可歸為較低的類別（）[單選題]。A.錯√B.對6.驅動某一器械或影響器械使用的軟件，應與該器械歸為同一類別，若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進行分類（）[單選題]。A.錯B.對√7.在將產品投入歐盟市場時，制造商應確保所有產品均按MDR法規(guī)的要求進行設計和生產（）[單選題]。A.錯B.對√8.制造商應在其組織內至少擁有一名在醫(yī)療器械領域具有必要專業(yè)知識的人員負責法規(guī)符合性（）[單選題]。A.錯B.對√9.CE標識在垂直方向上，各個部分應具有基本相同的尺寸，且不小于5mm。此最小尺寸不針對小型器械（）[單選題]。A.錯B.對√10.歐盟授權代表在接收到來自歐盟醫(yī)護專業(yè)人員、患者和使用者反饋的有關產品可疑事件的設訴和舉報時，可自行處理，無需告知制造商（）[單選題]。A.錯√B.對11.制造商應計劃、建立、記錄、實施、維護和更新上市后的監(jiān)管體系，該系統(tǒng)應屬于制造商質量管理體系的組成部分（）[單選題]。A.錯B.對√12.器械的使用說明書由制造商按器械生產地語言進行編制，無需考慮預期使用者所使用的語言（）[單選題]。A.錯√B.對13.MDR法規(guī)實施提及的主要責任人分別有制造商、授權代表、經銷商及進口商（）[單選題]。A.錯B.對√14.MDR法規(guī)要求2025年5月27日是最終用戶（例如醫(yī)院）投入使用MDD產品的最后日期（）[單選題]。A.錯B.對√15.歐盟將醫(yī)療器械分為I、IIa、IIb、III類四個等級。I類為最低風險，III類為最高風險（）[單選題]。A.錯B.對√16.基于質量管理體系和技術文件審查的符合性評估，要求制造商在產品全生命周期內，建立質量管理體系、建立CE技術文件、接受公告機構對質量管理體系的審核，及CE技術文件的抽樣審查、接收年度監(jiān)督審核、CE技術文件抽查及不定期進行的飛行檢查（）[單選題]。A.錯B.對√17.器械應提供隨機文件，其目的是識別產品和制造商/歐代，提供安全性和有效性的信息，同時需要包含任何剩余風險信息，包括明示器械為“Medicaldevice”（）[單選題]。A.錯B.對√18.CE產品技術文件包含上市前技術文件及上市后技術文件，制造商應針對不同的產品制定上市后監(jiān)管計劃，并輸出上市后監(jiān)管報告（）[單選題]。A.錯B.對√19.上市后監(jiān)督管理計劃信息收集包含不良事件、顧客抱怨、類似醫(yī)療器械的公開信息、趨勢報告、技術文獻及數據庫等（）[單選題]。A.錯B.對√20.上市后臨床跟蹤計劃可根據產品確定，當不需要該計劃時無需說明理由（）[單選題]。A.錯√B.對21.制造商或歐盟代表應將CE符合性聲明、CE技術文件、器械變更資料保存到最后一個產品出廠后10年（植入性器械為15年）（）[單選題]。A.錯B.對√22.III類植入醫(yī)療器械和Iib類控制藥物使用的醫(yī)療器械，在正常進行質量管理體系審核和技術文件審核之外，還需要進行專家評審（）[單選題]。A.錯B.對√23.對于含有屬于人血制品的醫(yī)療器械，制造商在每一批產品生產完成后，必須通知公告機構，并同時附上所用人血制品的批放行證書（歐盟規(guī)定人血制品需要由指定實驗室進行批放行）（）[單選題]。A.錯B.對√24.CE技術文件中應識別進行設計和制造的所有場地，包括相應的供應商和分包商（）[單選題]。A.錯B.對√測驗1.非植入性醫(yī)療器械的CE技術文件應當保存至最后一個產品出廠后的10年，植入性醫(yī)療器械為15年。[判斷題]*對√錯2.通過了MDR認證后就不需要再接受飛行檢查了。[判斷題]*對錯√3.制造商應至少任命一名負責法規(guī)合規(guī)性的員工。他應有至少4年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理體系工作經驗，或理工科、藥學、醫(yī)學大學以上學歷加至少1年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理體系工作驗。[判斷題]*對√錯4.歐盟委員會如果發(fā)現(xiàn)某產品缺少相關協(xié)調標準或者協(xié)調標準有不足時，將會頒布CS“commonspecification”。[判斷題]*對√錯5.醫(yī)療器械的定期安全更新報告“periodicsafetyupdatereport”(PSUR)是C