藥學概論緒論課件

藥學概論緒論(2)藥學概論緒論藥學概論緒論(2)2（一）制定研究計劃和制備新化合物階段了解國內(nèi)外研究動態(tài)和發(fā)展趨勢，制定嚴密的新藥研究計劃和實驗設計，然后進行化學合成或天然產(chǎn)物提取，對所獲得的化合物進行基本特性研究，確定其結構和有關性質。

新藥的研究開發(fā)有以下四個階段

藥學概論緒論(2)3（二）藥物臨床前研究為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等。藥學概論緒論(2)4（三）藥物臨床研究藥物的臨床研究包括臨床試驗和藥物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(goodclinicalpractice,GCP)。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。藥學概論緒論(2)5緒論

新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產(chǎn)上市申報審批。省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審，其內(nèi)容是對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材料上報SFDA。指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復核。（四）藥品的申報與審批藥學概論緒論(2)6（五）新藥監(jiān)測期的管理SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，SFDA不批準其他企業(yè)進口和生產(chǎn)。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日算起，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。藥學概論緒論(2)7二藥品生產(chǎn)及其管理在通過國家藥品監(jiān)督管理局的審批，獲得新藥證書和生產(chǎn)批文后，藥品生產(chǎn)企業(yè)就可以正式生產(chǎn)該藥品了。藥品質量是在生產(chǎn)過程中形成的，因此，藥品生產(chǎn)管理是保證和提高藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。藥學概論緒論(2)8（一）藥品生產(chǎn)管理的特點1藥品生產(chǎn)的特點

①機械化、自動化程度要求高。②生產(chǎn)過程中使用的儀器設備較多，且生產(chǎn)設備具有較強的多用性。③衛(wèi)生要求嚴格。④對生產(chǎn)條件有較高的要求。溫度、濕度、空氣潔凈度⑤藥品必須是符合要求的合格品。

藥學概論緒論(2)92藥品生產(chǎn)管理的特點

藥品質量關系到患者的健康和生命，對藥品質量必須進行嚴格的監(jiān)督管理，保證生產(chǎn)的藥品安全有效。

藥學概論緒論(2)10

藥品質量的優(yōu)劣通常只有專業(yè)人員依據(jù)必要的儀器、設備才能檢查，患者根本不具有自行判斷的條件。

藥學概論緒論(2)11（二）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（goodmanufacturingpracticefordrugs，GMP）是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)符合預期標準的優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。藥學概論緒論(2)12GMP是對藥品生產(chǎn)過程中質量管理實踐的總結、抽象和升華，其目的是保證所生產(chǎn)的藥品安全、有效、均一。制訂和實施GMP的目的決定了GMP應具有以下特點：①GMP具有時效性，是與時俱進、不斷發(fā)展完善的；②GMP條款通常僅嚴格規(guī)定所要求達到的標準，并不限定實現(xiàn)標準的具體辦法。

3GMP的特點藥學概論緒論(2)13（一）藥品流通的概念和特點藥品流通（drugsdistribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

三藥品流通及其管理藥學概論緒論(2)14藥品流通特點：①流通過程中對藥品質量要求高，最低要求是禁止假藥流通；流通過程中合格藥品不得變?yōu)椴缓细袼幤?。②藥品品種、規(guī)格很多，分類復雜。③參與流通的機構人員很多，是否依法注冊的藥師是保證藥品質量的關鍵。④藥品定價和價格控制難度大。⑤藥品廣告宣傳要求高，虛假、誤導的藥品廣告將產(chǎn)生影響人們生民健康的嚴重后果。藥學概論緒論(2)15為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》，于1999年8月1日在全國施行。2006年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過了新的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，于2007年5月1日起施行。

（三）藥品流通的監(jiān)督管理藥學概論緒論(2)16為加強藥品經(jīng)營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，SFDA發(fā)布了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（goodsupplypracticeforpharmaceuticalproducts，GSP），并于2000年7月1日起執(zhí)行。2000年11月SFDA發(fā)布《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》和《藥品經(jīng)營質量管理認證管理辦法（試行）》。（四）藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范藥學概論緒論(2)17

醫(yī)療機構藥事管理（institutionalpharmacyadministration）是指醫(yī)療機構內(nèi)以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。醫(yī)療機構藥事管理具有專業(yè)性、實踐性和服務性很強的特點。四醫(yī)療機構藥事管理藥學概論緒論(2)18（二）臨床藥學1概念臨床藥學（clinicalpharmacy）是以病人為對象，以藥物為基礎，以安全、合理用藥為目的，以客觀科學指標為依據(jù)，研究藥物及劑型與機體相互作用中的各種反應（包括有效和不良反應），從而促使藥物最大限度的發(fā)揮臨床療效的醫(yī)與藥結合性學科。藥學概論緒論(2)192臨床藥學的主要任務臨床藥學的主要任務是：①藥學信息的收集和提供咨詢服務；②實施治療藥物監(jiān)測及參與個體給藥方案的制定；③深入臨床實踐，參與藥物治療；④參與藥物不良反應的監(jiān)測及管理工作；⑤進行藥物配伍工作和相互作用的研究；⑥建立病人的藥歷，進行處方、藥歷的分析，了解醫(yī)院的用藥情況。

藥學概論緒論(2)20藥師和執(zhí)業(yè)藥師藥師是指具有高等藥學院校畢業(yè)的學歷，從事藥學各種工作，經(jīng)過行業(yè)主管部門及人事部門審查合格的人員執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師的英文譯為LicensedPharmacist。我國執(zhí)業(yè)藥師資格除對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位部分藥學高級技術人員通過認定授予相應資格外，其余人員均需通過考試取得。藥學概論緒論(2)21

藥品是用于人類防病治病和康復保健的特殊商品。因此，國家決定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。要求：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。藥學概論緒論(2)22藥學概論緒論(2)23藥學概論緒論(2)24

根據(jù)中華人民共和