DB32T-家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范編制說明

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用》編制說明一、目的意義隨著我國人口老齡化加劇，慢病、亞健康人群持續(xù)增多，居家慢病管理及健康管理的重要性已愈發(fā)突出。家用醫(yī)療器械作為患者離院場景下開展慢病監(jiān)測、治療、健康管理的有效補(bǔ)充，是推進(jìn)居家健康管理、構(gòu)建健康大數(shù)據(jù)鏈路的重要一環(huán)。目前，面向家庭的醫(yī)療器械越來越多，覆蓋血壓、血糖、呼吸等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，家庭滲透率不斷提升。以家用智能化醫(yī)療器械為媒介，搭建患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、三方醫(yī)療服務(wù)的數(shù)據(jù)共享平臺已成為慢病及健康管理的新趨勢。通過家用智能硬件設(shè)備的數(shù)據(jù)匯集，建立居民個(gè)人健康檔案，與大型公立醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院打通，實(shí)現(xiàn)慢病患者的遠(yuǎn)程診療，健康監(jiān)控及遠(yuǎn)程干預(yù)。一方面，可為醫(yī)院分級診療、及慢病管理提供數(shù)據(jù)支撐，并高效嫁接專家資源。另一方面，也可為患者提供更加精準(zhǔn)的服務(wù)，降低就醫(yī)成本，減少交通、等待時(shí)間。目前，不同醫(yī)療器械廠家采用的數(shù)據(jù)及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)不一，針對同一生理指標(biāo)，因設(shè)備記錄的格式、單位、頻率不同，導(dǎo)致不同醫(yī)務(wù)人員的理解因人而異，對診斷及治療決策帶來影響。因此，建立統(tǒng)一、規(guī)范的家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，是搭建健康數(shù)據(jù)平臺，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享的必要前提。通過數(shù)據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)的建立，可以加速數(shù)據(jù)各單元的協(xié)同效率，提升服務(wù)質(zhì)量。對于醫(yī)院，醫(yī)護(hù)人員能獲得有效性好、一致性高的數(shù)據(jù)，為用戶的遠(yuǎn)程診療、健康管理提供更加精準(zhǔn)的服務(wù)及診斷。對于泛健康服務(wù)企業(yè)，如OTC藥房、醫(yī)療內(nèi)容服務(wù)平臺、線上健康管理公司等，精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)共享可延展其服務(wù)能力，提供更多、更個(gè)性化的服務(wù)。而用戶在獲得好的醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，也減少其就醫(yī)成本。針對器械生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)據(jù)互享能彌補(bǔ)其在單一品類的資源劣勢，充分發(fā)揮多指標(biāo)的協(xié)同效應(yīng)。針對監(jiān)管機(jī)構(gòu)，規(guī)范的的數(shù)據(jù)可更好的進(jìn)行過程監(jiān)管，為監(jiān)管提供有效抓手。同時(shí)，大健康數(shù)據(jù)也可服務(wù)于公共衛(wèi)生管理，精準(zhǔn)有效的支撐政策的制定。家庭健康大數(shù)據(jù)的共享及標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一對醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，乃至社會(huì)效益都有十分重要的作用。據(jù)中國心臟病協(xié)會(huì)研究顯示，如果能夠?qū)ρ惓：透哐獕哼M(jìn)行有效的家庭管控（如能夠?yàn)榛颊呒皶r(shí)進(jìn)行日常的血壓、血脂測量，一旦有異常及時(shí)干預(yù)，以及平日能夠促使患者聯(lián)合使用降壓藥及他汀類藥物等），在2016-2030年間可以減少1000萬-2000萬例AMI、800萬-3000萬例腦卒中和300萬-1000萬例心血管病死亡，總共可為社會(huì)節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用9320億美元。另外據(jù)公開資料顯示，將家庭醫(yī)療健康服務(wù)（控制血脂、血壓）應(yīng)用至伴有至少一項(xiàng)危險(xiǎn)因素的患者，社會(huì)凈獲益58%。任務(wù)來源本項(xiàng)目任務(wù)來源于《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》。編制過程組織調(diào)查研究（2023年7月-8月）圍繞家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)在院內(nèi)、院外的數(shù)據(jù)互通和應(yīng)用場景拓展為目標(biāo)，魚躍團(tuán)隊(duì)先后組織與東南大學(xué)、江蘇大學(xué)、南京大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇大市口社區(qū)醫(yī)院、全億健康連鎖藥房、聯(lián)通數(shù)科有限公司展開專家研討。深入研究家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享的必要性和社會(huì)價(jià)值，以及如何保障數(shù)據(jù)在醫(yī)院場景下用于診斷、治療、護(hù)理的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。團(tuán)隊(duì)基于魚躍已經(jīng)實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)共享平臺方案，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于數(shù)據(jù)應(yīng)用的要求，深入研究、綜合分析、試驗(yàn)驗(yàn)證。成立專家委員會(huì)及起草小組（2023年8月中旬）為了加快推進(jìn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作的落地，8月中旬，由魚躍集團(tuán)發(fā)起，聯(lián)合參與調(diào)研的多家高校、醫(yī)院、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)成立了10余人的專家委員會(huì)。團(tuán)隊(duì)涵國家863項(xiàng)目科學(xué)家、江蘇省333高層次人、多個(gè)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)高管等。并由專家團(tuán)隊(duì)指定成員成立《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》起草小組，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、起草、編制和修改，并初步形成《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》（討論稿）。后續(xù)專委會(huì)于9月又聘請江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院作為專家指導(dǎo)單位，提供對標(biāo)準(zhǔn)起草過程的指導(dǎo)。編制標(biāo)準(zhǔn)草案（2023年9-10月）起草團(tuán)隊(duì)依據(jù)前期調(diào)研的結(jié)果與《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》討論稿，確定了標(biāo)準(zhǔn)涉及的范圍及主要技術(shù)參數(shù)。后續(xù)經(jīng)過收集、整理國家、行業(yè)的相關(guān)文件和資料，按照GB/T1.1-2020進(jìn)行編寫，形成了標(biāo)準(zhǔn)的框架和主體內(nèi)容。后續(xù)起草團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步深入各醫(yī)療器械企業(yè)及高校調(diào)研，細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。最終形成了《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》（征集意見稿）。（四）標(biāo)準(zhǔn)征求意見（2023年10月-2024年2月）標(biāo)準(zhǔn)征集意見稿編制完成后，起草小組先后通過公開掛網(wǎng)、線上溝通、線下拜訪、會(huì)議研討的形式向全市各個(gè)相關(guān)部門和單位征求了三輪意見。自10月起，起草團(tuán)隊(duì)先后與行政主管單位、省內(nèi)十余家家用醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)所進(jìn)行線上溝通及線下拜訪，完成了第一輪意見征集。與此同時(shí)，我們通過江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的公開掛網(wǎng)，面向全省進(jìn)行意見征集。12月中旬，由起草專家團(tuán)隊(duì)發(fā)起，于丹陽舉行了“《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》內(nèi)部評審會(huì)”，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)一步討論和修訂。最終，匯總完成包括20多家意見征集單位、50多條征集意見在內(nèi)的《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》。2023年12月下旬正式完成了《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》（送審稿）。2024年1月下旬，由江蘇省市場監(jiān)督管理局在南京組織召開了“《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)議”，會(huì)議上，審查組的5名專家對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了質(zhì)詢與討論，最終一致同意該標(biāo)準(zhǔn)通過審查，建議在應(yīng)用場景、數(shù)據(jù)格式及規(guī)范、可擴(kuò)展性、數(shù)據(jù)安全及隱私保護(hù)等方面進(jìn)一步修改完善。會(huì)議后起草小組將專家意見補(bǔ)充至《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》，并對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了修改，于2024年2月下旬正式完成了《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》（報(bào)批稿）。四、主要內(nèi)容技術(shù)指標(biāo)確立本標(biāo)準(zhǔn)以魚躍在家用醫(yī)療器械領(lǐng)域數(shù)據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以各領(lǐng)域的專家意見為主體，以GB/T1.1-2020為主要編制原則，結(jié)合行業(yè)內(nèi)各企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)工作典型實(shí)現(xiàn)方式，最終確定了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容有：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略詞、總體要求、數(shù)據(jù)參與角色及場景說明、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)安全。各章節(jié)主要內(nèi)容和相關(guān)技術(shù)指標(biāo)信息如下：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略詞標(biāo)準(zhǔn)編寫的固有章節(jié)，列出本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，規(guī)范性引用和參考多項(xiàng)國家和地方標(biāo)準(zhǔn)?？傮w要求從整體角度對家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲、應(yīng)用、安全給出了規(guī)范。數(shù)據(jù)參與角色及場景說明說明了家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)所涉及的不同角色及定義，包括個(gè)人和組織。說明了不同角色之間產(chǎn)生數(shù)據(jù)交互的場景，以及不同場景下各角色對應(yīng)的可能操作。數(shù)據(jù)采集給出了家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的分類方式，以及不同類型數(shù)據(jù)采集時(shí)的內(nèi)容及格式要求。規(guī)范采集內(nèi)容及格式是確保數(shù)據(jù)后續(xù)存儲及應(yīng)用的一致性的前提，不同類型家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)在行業(yè)內(nèi)已有初步共識。相關(guān)內(nèi)容及格式的要求是在廣泛調(diào)研、分析了市場上主流家用醫(yī)療器械所提供的參數(shù)或數(shù)據(jù)后，與省內(nèi)其他醫(yī)療器械企業(yè)、高校、行業(yè)協(xié)會(huì)共同研討確認(rèn)。最后，此部分給出了采集時(shí)必須取得數(shù)據(jù)主體授權(quán)的要求。數(shù)據(jù)傳輸規(guī)定數(shù)據(jù)從采集端傳輸?shù)綌?shù)據(jù)平臺，以及從數(shù)據(jù)平臺至數(shù)據(jù)使用方時(shí)的傳輸協(xié)議、穩(wěn)定性、完整性要求。目前行業(yè)通用的軟件協(xié)議為HTTP協(xié)議，主流物聯(lián)網(wǎng)硬件協(xié)議以MQTT為核心，包括CoAP、LwM2M等，在以上協(xié)議的基礎(chǔ)上，此部分給出了所需遵守的傳輸接口要求。數(shù)據(jù)存儲規(guī)定了數(shù)據(jù)平臺應(yīng)該如何進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲。為確保數(shù)據(jù)存儲的唯一性和有效性，給出了數(shù)據(jù)存儲時(shí)必須包含的表字段。相關(guān)內(nèi)容符合行業(yè)數(shù)據(jù)型企業(yè)的存儲要求，經(jīng)物聯(lián)網(wǎng)、通訊、醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＜夜餐u審確認(rèn)。此部分同時(shí)也給出了存儲時(shí)因遵循的調(diào)度、監(jiān)控、安全管理、備份、異常處理等要求。數(shù)據(jù)應(yīng)用給出了數(shù)據(jù)應(yīng)用的典型場景，以及數(shù)據(jù)被開放共享前，應(yīng)該遵循的授權(quán)機(jī)制和條件，要求數(shù)據(jù)主體的信息應(yīng)受到保護(hù)。并規(guī)定了數(shù)據(jù)的操作應(yīng)該滿足可被追溯。數(shù)據(jù)安全給出了數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲、應(yīng)用、管理時(shí)的安全要求，以及安全人員進(jìn)行安全管理的要求。五、與法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系法律法規(guī)經(jīng)充分研究與對標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)符合以下現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求：醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）規(guī)范性應(yīng)用文件本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件有：GB/T20659信息安全技術(shù)術(shù)語GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范GB/T38637.2物聯(lián)網(wǎng)感知控制設(shè)備接入第2部分：數(shù)據(jù)管理要求GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T40028.2智慧城市智慧醫(yī)療第2部分：移動(dòng)健康DB32/T4155.1全民健康信息平臺共享數(shù)據(jù)集規(guī)范第1部分：基本健康檔案與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：本標(biāo)準(zhǔn)與DB32/T4155.1-2021《全民健康信息平臺共享數(shù)據(jù)集規(guī)范》均涉及個(gè)人健康數(shù)據(jù)。相同點(diǎn)為：本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.1個(gè)人基本信息表及A.3健康管理數(shù)據(jù)表的部分參數(shù)及字段（約10%），引用并繼承了DB32/T4155.1-2021第1部分：基本健康檔案的內(nèi)容。不同點(diǎn)為：本標(biāo)準(zhǔn)主要的參數(shù)（包含生命體征參數(shù)、健康管理數(shù)據(jù)、設(shè)備信息）不在DB32/T4155.1-2021內(nèi)容范圍內(nèi)，是對《全民健康信息平臺共享數(shù)據(jù)集規(guī)范》參數(shù)的補(bǔ)充。六、實(shí)施推廣建議一是組織貫標(biāo)培訓(xùn)。為更好的貫徹標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議由江蘇省市場監(jiān)督管理局牽頭，在全市范圍內(nèi)進(jìn)行宣傳貫標(biāo)工作。舉行貫標(biāo)培訓(xùn)，宣貫地方標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識，有效的推進(jìn)地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)提升