藥事管理與法規(guī)分類模擬題152

藥事管理與法規(guī)分類模擬題152一、綜合分析選擇題

2014年6月12日，藥品批發(fā)企業(yè)A總部在山東省濟南市，經(jīng)審查批準取得了批發(fā)阿司匹林(OTC)、阿（江南博哥）奇霉素、福爾可定、艾司唑侖等藥品的資質(zhì)。為了便于開展業(yè)務，該企業(yè)在開業(yè)當天取得了麻醉藥品和精神藥品《運輸證明》和《郵寄證明》。2014年9月5日，湖南省藥品批發(fā)企業(yè)B向企業(yè)A訂購福爾可定，企業(yè)B委托江蘇省運輸公司D運輸；10月5日，該企業(yè)又向企業(yè)A訂購艾司唑侖，企業(yè)B同樣委托運輸公司D運輸。10月12日，河北省石家莊市藥品經(jīng)營企業(yè)C向其訂購阿司匹林(OTC)、阿奇霉素以及艾司唑侖用于零售，要求郵寄艾司唑侖。以上藥品經(jīng)營行為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，均合法。1.

關于三家藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的說法正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)A不可以經(jīng)營麻醉藥品B.藥品批發(fā)企業(yè)B不可以經(jīng)營麻醉藥品C.藥品經(jīng)營企業(yè)C是零售連鎖企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)C不可以經(jīng)營處方藥正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營范圍、第二類精神藥品零售管理、麻醉藥品目錄以及精神藥品目錄。首先，艾司唑侖是第二類精神藥品，可以推斷藥品經(jīng)營企業(yè)C為零售連鎖企業(yè)，選項C正確。其次，阿奇霉素是抗生素，屬于處方藥，而藥品零售連鎖企業(yè)C可以合法采購這個藥品，也就是其經(jīng)營范圍包含抗生素，顯然藥品經(jīng)營企業(yè)C可以經(jīng)營處方藥，選項D不正確。最后，福爾可定為麻醉藥品，藥品批發(fā)企業(yè)A銷售和藥品批發(fā)企業(yè)B采購是同一時刻發(fā)生的行為，也就是兩者的經(jīng)營范圍均包括麻醉藥品，選項A和B不正確。

2.

藥品批發(fā)企業(yè)A的麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的審批機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.山東省食品藥品監(jiān)督管理局C.湖南省食品藥品監(jiān)督管理局D.石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道、定點經(jīng)營資格審批。從實例情景可以發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)A在山東省，它可以向湖南省的藥品批發(fā)企業(yè)B、河北省藥品零售連鎖企業(yè)C銷售藥品，這屬于跨省銷售麻醉藥品和精神藥品，而區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能在本省交易，因此可以判定藥品批發(fā)企業(yè)A為全國性批發(fā)企業(yè)，審批機構(gòu)為選項A。

3.

藥品經(jīng)營企業(yè)C經(jīng)營艾司唑侖經(jīng)審查和批準的機構(gòu)是A.山東省食品藥品監(jiān)督管理局B.濟南市食品藥品監(jiān)督管理局C.河北省食品藥品監(jiān)督管理局D.石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定、定點經(jīng)營資格審批。由上述可知藥品經(jīng)營企業(yè)C為藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營第二類精神藥品需要經(jīng)所在地(河北省)設區(qū)的市級(石家莊市)藥品監(jiān)督管理部門批準，因此答案為D。

4.

案例中，藥品批發(fā)企業(yè)A采取的配送形式的后續(xù)措施正確的是A.運輸福爾可定時，需要將《運輸證明》正本交給江蘇省運輸公司DB.運輸艾司唑侖時，需要將《運輸證明》副本交給江蘇省運輸公司DC.2015年1月，《運輸證明》失效D.郵寄艾司唑侖后，《郵寄證明》仍然可以使用正確答案：C[解析]考查麻醉藥品和精神藥品運輸和郵寄管理。其一，要明確《運輸證明》針對的是麻醉藥品(福爾可定)和第一類精神藥品，第二類精神藥品(艾司唑侖)不需要這個證件，因此選項B錯誤。其二，《運輸證明》副本在運輸過程中使用，因此選項A錯誤。其三，《運輸證明》有效期為1年，不跨年度，即《運輸證明》到2014年12月31日就到期了，也就是2015年1月，該證明失效，所以選項C正確。其四，《郵寄證明》適用于麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品(艾司唑侖)，這和《運輸證明》是不同的；另外，《郵寄證明》一證一次有效，因此選項D錯誤。

2015年5月7日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。5月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應急措施。5.

關于舒芬太尼處方行為和保存的說法，錯誤的是A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.處方顏色是淡紅色C.處方右上角標注“精一”D.處方保存3年備查正確答案：C[解析]考查麻醉藥品處方資格、處方顏色、處方保存期限。舒芬太尼是麻醉藥品，故選項C錯誤。可見，麻醉藥品和精神藥品目錄多么重要，關系到很多題目的解答。

6.

該醫(yī)院王藥師在審核舒芬太尼處方內(nèi)容時，發(fā)現(xiàn)該處方存在問題、不予調(diào)劑的事項是A.患者姓名、男性、43歲在處方前記B.心血管疾病臨床診斷在處方正文C.舒芬太尼通用名稱在處方正文D.趙醫(yī)師簽字在處方后記正確答案：B[解析]考查處方內(nèi)容。臨床診斷在處方前記。

7.

趙醫(yī)師為該患者開具舒芬太尼的頻次和限量分別為A.逐次開具，7日常用量B.逐次開具，1日常用量C.逐日開具，7日常用量D.逐日開具，1日常用量正確答案：D[解析]考查處方限量。注意要回到案例情景，患者是住院，不是門診。

8.

舒芬太尼無法提供，醫(yī)院采取的應急措施是A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到藥店購買D.要求患者到其他醫(yī)院購買使用正確答案：A[解析]考查麻醉藥品借用規(guī)定。其一，麻醉藥品不可零售，選項C不可能買到。其二，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，選項A正確，選項B錯誤。其三，麻醉藥品不可處方外帶，選項D錯誤。

9.

搶救工作結(jié)束后，該醫(yī)院應當及時將借用情況報A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門批準C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門批準正確答案：C[解析]考查麻醉藥品借用規(guī)定。注意管理機構(gòu)的級別是“設區(qū)的市級”，管理權限是“備案”。

2015年3月2日，甲藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍為麻醉藥品、第一類精神藥品、化學原藥料及制劑、生化藥品，其經(jīng)營地域為本省范圍。4月3日，甲企業(yè)增加經(jīng)營匹莫林(《2015年興奮劑目錄》藥品)，隨后該企業(yè)向乙企業(yè)銷售匹莫林。5月6日甲企業(yè)增加經(jīng)營麻黃浸膏粉原料藥及制劑，并進行相關交易活動。10.

甲藥品批發(fā)企業(yè)的類型及審批機構(gòu)分別是A.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理部門B.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門C.專門經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務的批發(fā)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理部門D.專門經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務的批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格審批。匹莫林為第二類精神藥品。

11.

2015年4月3日，甲藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過的行政許可程序及審批機構(gòu)分別是A.許可事項(經(jīng)營范圍)變更，國家藥品監(jiān)督管理部門B.許可事項(經(jīng)營范圍)變更，省級藥品監(jiān)督管理部門C.登記事項(經(jīng)營范圍)變更，國家藥品監(jiān)督管理部門D.登記事項(經(jīng)營范圍)變更，省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格審批。匹莫林為第二類精神藥品。

12.

關于甲藥品批發(fā)企業(yè)對匹莫林銷售管理的說法，錯誤的是A.所銷售的乙企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)B.所銷售的匹莫林不允許乙企業(yè)自提C.所銷售的匹莫林由甲企業(yè)送達乙企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》上面的倉庫地址D.甲企業(yè)所經(jīng)營的匹莫林不可以再銷往具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道管理。第二類精神藥品可以在批發(fā)企業(yè)間交易。故選項D錯誤。

13.

關于乙企業(yè)銷售匹莫林的說法，錯誤的是A.匹莫林應由乙企業(yè)直接配送，不得委托配送B.不能確認銷售對象是否是未成年人時，可以查驗購藥者身份證明，并進行登記C.如果患者是運動員，應該提醒其注意藥品標簽或說明書上的“運動員慎用”字樣D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售匹莫林，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量正確答案：B[解析]考查麻醉藥品和精神藥品零售管理?！斑M行登記”在法規(guī)中沒有規(guī)定，與之對比，含麻黃堿類復方制劑需要專冊登記購買者姓名、身份證號碼。

14.

上述信息中，關于甲企業(yè)增加經(jīng)營麻黃浸膏粉以及從事相關交易行政許可程序的說法，錯誤的是A.取得藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可B.只能向省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》C.不可以經(jīng)營委托生產(chǎn)的麻黃浸膏粉D.不可以經(jīng)營委托生產(chǎn)的含藥品類易制毒化學品復方制劑正確答案：B[解析]考查藥品類易制毒化學品品種、經(jīng)營許可及購買許可，藥品委托生產(chǎn)的品種限制。其一，麻黃浸膏粉是藥品類易制毒化學品，與麻醉藥品、精神藥品一樣屬于嚴格管制的物質(zhì)，需要經(jīng)過經(jīng)營許可。選項A說法正確。其二，申請《購用證明》的單位，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《購用證明》。選項B將申請辦理機構(gòu)僅限于省級藥品監(jiān)督管理部門，說法錯誤。其三，藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產(chǎn)。選項C和D是將這個考點內(nèi)嵌到了選項中，隱形考查藥品委托生產(chǎn)的品種限制。由于麻黃浸膏粉、含藥品類易制毒化學品復方制劑不可以委托生產(chǎn)，也就不可能經(jīng)營。選項C和D說法正確。故答案為B。

某藥店經(jīng)營品種包括罌粟殼(產(chǎn)地初加工)、佐匹克隆、生千金子(被切制成一定形狀)、小兒化痰止咳沖劑(主要成分是桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、鹽酸麻黃堿，該藥標簽上有紅色OTC標識)。15.

關于該藥店經(jīng)營許可的說法，錯誤的是A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.假設該藥店是新開辦的，那么發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的一定是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.該藥店的經(jīng)營范圍一定包括中藥材、中藥飲片、中成藥、精神藥品D.該藥店具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)正確答案：C[解析]考查第二類精神藥品零售規(guī)定、麻醉藥品和精神藥品目錄、醫(yī)療用毒性藥品目錄及經(jīng)營許可。罌粟殼是麻醉藥品，佐匹克隆是第二類精神藥品，生千金子是毒性中藥，小兒化痰止咳沖劑是含麻黃堿類復方制劑，并且屬于中成藥甲類非處方藥。可見選項C將精神藥品范圍擴大了，第一類精神藥品不可以零售，這是最快的解題方法。如果用排除法，此題對于考點的靈活運用要求是很高的。尤其注意選項B是變相考查第二類精神藥品零售的批準機構(gòu)，但是和《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)進行了關聯(lián)。

16.

該藥店采取以下方式陳列銷售所經(jīng)營藥品，行為不合法的是A.該藥店對罌粟殼采取了不陳列銷售方式B.該藥店對佐匹克隆采取了不陳列銷售方式C.該藥店對生千金子采取了不陳列銷售方式D.該藥店對小兒化痰止咳沖劑采取了開架自選銷售方式正確答案：D[解析]考查GSP中藥品零售企業(yè)的陳列要求。罌粟殼、第二類精神藥品、毒性中藥不得陳列，處方藥不可以開架自選。作為含麻黃堿類復方制劑比較特別，即使是非處方藥，也不可以開架自選。

17.

該藥店經(jīng)營的小兒化痰止咳沖劑中單位劑量麻黃堿類藥物含量估計為A.大于30mgB.等于30mgC.小于30mgD.等于或小于30mg正確答案：D[解析]考查含麻黃堿類復方制劑的銷售管理。

18.

關于該藥店銷售這些藥品的行為，不合法的是A.罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配方使用B.佐匹克隆必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配方使用C.生千金子必須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在醫(yī)療機構(gòu)公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配方使用D.小兒化痰止咳沖劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方使用正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和第一類精神藥品零售規(guī)定、醫(yī)療用毒性藥品使用管理、處方權、非處方藥定義。注意罌粟殼和生千金子對于公章的要求。小兒化痰止咳沖劑屬于非處方藥，消費者自主選擇購買使用，不需要憑處方購買使用。

19.

該藥店對于所經(jīng)營藥品處方保存時間的說法，錯誤的是A.罌粟殼處方保存3年備查B.佐匹克隆處方保存2年備查C.生千金子處方至少保存3年D.小兒化痰止咳沖劑不需要憑處方銷售正確答案：C[解析]考查麻醉藥品和第一類精神藥品零售規(guī)定、醫(yī)療用毒性藥品使用管理。注意零售藥店對處方必須留存2年以上備查，其中第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品保存2年備查，罌粟殼保存3年備查，普通藥品保存2年備查。選項C錯在將“保存2年備查”偷換概念為“至少保存3年”。

假設某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。20.

該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素原料藥及其制劑正確答案：D[解析]考查藥品經(jīng)營許可證管理、醫(yī)療用毒性藥品目錄、麻醉藥品和精神藥品目錄。解題關鍵是識別所經(jīng)營藥品的類別：①麻醉藥品是罌粟濃縮物；②第一類精神藥品為丁丙諾啡，第二類精神藥品為丁丙諾啡透皮貼劑；③醫(yī)療用毒性藥品是氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿，并且是西藥品種。

21.

該藥品批發(fā)企業(yè)銷售水楊酸毒扁豆堿需要遵循的毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃的制定和下達部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營要求。

22.

該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的氫溴酸東莨菪堿存放的方法是A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或?qū)９馚.與鹽酸丁丙諾啡片存放在同一專用庫房或?qū)９馛.與鹽酸丁丙諾啡注射劑存放在同一專用庫房或?qū)９馜.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或?qū)９裾_答案：A[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品的儲存要求。

A省藥品批發(fā)企業(yè)甲經(jīng)營的品種有布桂嗪、三唑侖、氟西泮、勞拉西泮、唑吡坦、布托啡諾及其注射劑、咖啡因以及安鈉咖。甲企業(yè)和A省可樂生產(chǎn)企業(yè)乙、B省普通藥品生產(chǎn)企業(yè)丙、C省藥品零售連鎖企業(yè)丁有交易關系。假設所有交易關系是合法的。23.

甲企業(yè)的性質(zhì)應該是A.全國性藥品批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格審批、麻醉藥品和精神藥品目錄。該企業(yè)經(jīng)營的藥品可以分為三類：①麻醉藥品是布桂嗪；②第一類精神藥品為三唑侖；③其他所有藥品是第二類精神藥品。此題對于麻醉藥品和精神藥品目錄的要求比較高，是解題的關鍵。

24.

甲企業(yè)儲存藥品的方法，錯誤的是A.布桂嗪、三唑侖需要設置專庫存放B.氟西泮、勞拉西泮、唑吡坦需要設置專柜存放C.布托啡諾及其注射劑需要在藥品庫房中設置獨立的專庫或?qū)９翊娣臘.咖啡因、安鈉咖需要在藥品庫房中設置獨立的專庫或?qū)９翊娣耪_答案：B[解析]考查麻醉藥品和精神藥品儲存。

25.

以下關于乙企業(yè)、丙企業(yè)向甲企業(yè)采購原料藥的說法，錯誤的是A.乙企業(yè)與甲企業(yè)間的購買行為需要經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準B.丙企業(yè)與甲企業(yè)間的購買應該根據(jù)報告給B省藥品監(jiān)督管理部門的年度需求計劃來執(zhí)行C.乙企業(yè)與甲企業(yè)之間所交易的要么是咖啡因，要么是安鈉咖D.丙企業(yè)與甲企業(yè)之間所交易的一定是布桂嗪或三唑侖正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品使用審批。甲企業(yè)為批發(fā)企業(yè)，丙企業(yè)是普通藥品生產(chǎn)企業(yè)，而生產(chǎn)普通藥品所購買原料藥有兩種情況：其一，是麻醉藥品和第一類精神藥品，但是必須向定點生產(chǎn)企業(yè)購買；其二，是第二類精神藥品，可以向定點批發(fā)企業(yè)或定點生產(chǎn)企業(yè)購買。而甲企業(yè)是全國性批發(fā)企業(yè)，因此這一定交易的是第二類精神藥品。選項D中的藥品是麻醉藥品和第一類精神藥品。故答案為D。

26.

關于甲企業(yè)、乙企業(yè)、丙企業(yè)和丁企業(yè)銷售配送這些藥品的說法，正確的是A.由甲企業(yè)將藥品送達乙企業(yè)、丙企業(yè)和丁企業(yè)注冊的倉庫地址B.由乙企業(yè)、丙企業(yè)和丁企業(yè)自行提貨C.在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下，由甲企業(yè)將藥品送達采購方注冊的倉庫地址D.丁企業(yè)委托第三方將藥品配送到所屬門店正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品銷售配送要求。其一，全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。其二，企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構(gòu)或購買方注冊的倉庫地址。選項A說法正確，選項B說法錯誤，選項C屬于企業(yè)間交易，政府不應過于介入，說法錯誤。其三，藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。選項D中的丁企業(yè)必須由該企業(yè)直接配送，不能委托第三方配送，說法錯誤。故答案為A。

27.

C省藥品零售連鎖企業(yè)丁向甲企業(yè)所采購的藥品一定不是A.三唑侖B.布托啡諾及其注射劑C.勞拉西泮D.苯甲酸咖啡因正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品的零售規(guī)定。注意選項D是咖啡因的另一個名字。

某藥店經(jīng)營品種有復方地芬諾酯片(兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥)、含麻黃堿類復方制劑(兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥)以及胰島素。該藥店主要向藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。28.

該藥店采購藥品時，不一定從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)企業(yè)購進的是A.復方地芬諾酯處方藥B.含麻黃堿類復方制劑處方藥C.含麻黃堿類復方制劑非處方藥D.胰島素正確答案：A[解析]考查含特殊藥品復方制劑管理、含麻黃堿類復方制劑管理。胰島素屬于肽類激素，需要從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)企業(yè)購進；而含麻黃堿類復方制劑批發(fā)業(yè)務也是由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)經(jīng)營，無論是處方藥，還是非處方藥。

29.

該藥店存放和銷售這些藥品的行為，合法的是A.復方地芬諾酯片與含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，擺放在同一區(qū)域B.復方地芬諾酯片與含麻黃堿類復方制劑處方藥應該憑處方銷售C.復方地芬諾酯片非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝D.含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝正確答案：B[解析]考查含特殊藥品復方制劑管理、含麻黃堿類復方制劑管理、GSP藥品零售質(zhì)量管理中的陳列。其一，選項A前半句沒錯，后半句錯在違反了GsP規(guī)定的處方藥、非處方藥要分區(qū)陳列，要小心這種命題形式，因為考生容易形成審題慣性，從而忽略細節(jié)。其二，選項C和D將兩者混淆了。

30.

如果該藥店向藥品批發(fā)企業(yè)采購含麻黃堿類復方制劑處方藥、非處方藥，批發(fā)企業(yè)審核該藥店資質(zhì)、采購人員身份證明等建立的核實記錄，保存時間為A.一年備查B.至少一年C.至藥品有效期后一年備查D.至藥品有效期后兩年備查正確答案：C[解析]考查含麻黃堿類復方制劑管理。此題考查了記錄保存時間的一些細節(jié)問題，注意這種命題形式。

2016年3月，某市公安局偵破了一起特大疫苗案。涉案人員龐某自2010年以來憑借具有經(jīng)營資質(zhì)的自營藥品批發(fā)公司，曾先后從疫苗接種單位購進25種兒童、成人用自費疫苗。這些疫苗未經(jīng)冷鏈運輸銷往18個省市，涉案金額5.7億元。在這次違法事件中，除了發(fā)現(xiàn)冷鏈管理的技術問題外，也發(fā)現(xiàn)疫苗監(jiān)督管理和分發(fā)機制的制度性問題。特別提醒上述案例情景是真實案例經(jīng)過改編而成。31.

上述信息中涉案疫苗類別和相關法律責任界定分別為A.第一類疫苗、無證經(jīng)營B.第二類疫苗、無證經(jīng)營C.第一類疫苗、非法采購渠道D.第二類疫苗、非法采購渠道正確答案：D[解析]考查疫苗分類、從無證企業(yè)購入藥品。其一，從上述信息中可知該疫苗需要自費，屬于第二類疫苗，排除選項A和C。其二，接種單位只能向接種人接種疫苗，不可以將疫苗銷售給經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)采購疫苗需要查證藥品經(jīng)營資質(zhì)，如不查證，則構(gòu)成非法采購渠道。

32.

上述信息中龐某所經(jīng)營的批發(fā)公司如果合法經(jīng)營，需要在冷鏈管理中達到的要求不包括A.保證該疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位的儲存、運輸設施和設備均達到溫度要求B.運輸疫苗的冷藏車應能有效調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況C.該企業(yè)應當對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄D.要求疫苗供貨單位提供疫苗運輸設備、時間、溫度記錄等資料正確答案：B[解析]考查疫苗冷鏈管理要求。選項B將“自動調(diào)控”修改為“有效調(diào)控”，注意掌握各種溫度調(diào)控設備調(diào)控的方式，這是命題點。

33.

上述信息中涉案疫苗的流通渠道違法之處在于A.省級疾病預防控制機構(gòu)沒有按規(guī)定分發(fā)涉案疫苗B.設區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu)沒有按規(guī)定分發(fā)涉案疫苗C.縣級疾病預防控制機構(gòu)沒有按規(guī)定分發(fā)涉案疫苗D.疫苗批發(fā)企業(yè)沒有按冷鏈渠道銷售涉案疫苗正確答案：D[解析]考查疫苗供應與銷售要求。第二類疫苗是自費自愿的，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)按規(guī)定范圍和渠道銷售。疫苗批發(fā)企業(yè)可以將這類疫苗銷往疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)，但必須按冷鏈管理。故答案為D。

34.

上述信息中該案被查處后，相關機構(gòu)發(fā)現(xiàn)涉案疫苗，應該采取的措施不包括A.其他疫苗批發(fā)企業(yè)應該立即停止銷售，并立即向所在地縣級衛(wèi)生行政管理部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理B.接到報告的衛(wèi)生行政管理部門立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急措施，同時向上一級衛(wèi)生行政管理部門報告C.接到報告的疾病預防控制中心應當對涉案疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對涉案疫苗依法采取查封、扣押等措施正確答案：C[解析]考查問題疫苗處理。查封、扣押涉案疫苗等行政強制措施只有藥品監(jiān)督管理部門才有這樣的權限。故答案為C。

2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。35.

以下需要遵循上述信息中規(guī)定的藥品不包括A.復方磷酸可待因溶液(Ⅱ)B.愈酚待因口服溶液C.復方枇杷噴托維林顆粒D.復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)正確答案：C[解析]考查含特殊藥品復方制劑品種范圍。選項C所含麻醉藥品是復方樟腦酊，另外該藥是顆粒劑。故答案為C。

36.

上述信息中的藥品在2015年5月1日后，藥店采購和銷售時需要符合的要求不包括A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準后，按規(guī)定售完為止D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進口的未標注第二類精神藥品專有標識的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售正確答案：C[解析]考查含特殊藥品復方制劑的購銷管理、零售管理，第二類精神藥品的零售管理。其一，第二類精神藥品只有藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批后才可以銷售。選項A符合要求。其二，原規(guī)定是“不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑”，換句話來說“具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)才可以采購這類藥品”，銷售和采購是一次交易的兩個方面，零售藥店需要采購這類藥品時，供貨方也需要具備經(jīng)營第二類精神藥品的資質(zhì)。選項B符合要求。其三，選項C將審批事項從“備案”偷換概念為“批準”，不符合要求。其四，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。也就是說2016年1月1日起，藥店所銷售的這類藥品必須有第二類精神藥品專有標識；而這個日期之前的這類藥品可以不用標注這類專有標識。選項D符合要求。故答案為C。

37.

上述信息中的藥店在零售含可待因復方口服液體制劑時，需要符合的要求不包括A.必須憑醫(yī)療機構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B.審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過7日常用量D.處方顏色為淡紅色正確答案：D[解析]考查含特殊藥品復方制劑的零售管理，處方顏色。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注“精二”。選項D不符合要求。

2015年12月24日，國家某些部門聯(lián)合發(fā)布了《2016年興奮劑目錄》，自2016年1月1日實施。假設A藥品批發(fā)企業(yè)銷售的藥品有該目錄首次收入的以下品種：(1)2016年9月1日前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的苯丙胺類“甲藥品”、促皮質(zhì)素類“乙藥品”、蛋白同化制劑“丙藥品”。(2)2016年9月1日后進口制藥廠商新生產(chǎn)的胰島素樣生長因子“丁藥品”。2016年10月1日，這些藥品向醫(yī)療機構(gòu)、B藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)門店供應。38.

關于上述信息中藥品流通渠道管理事項的說法，錯誤的是A.采購單位藥品批發(fā)企業(yè)必須具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格B.2016年1月1日前A企業(yè)購進的丙藥品不允許銷往藥品零售連鎖企業(yè)門店C.藥品零售連鎖企業(yè)門店已購進的乙藥品可以繼續(xù)憑處方銷售，處方保存2年D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準后，A企業(yè)才可以經(jīng)營這四種藥品正確答案：D[解析]考查興奮劑目錄，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。其一，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日(2016年1月1日)起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素。選項A說法正確。其二，2016年1月1日之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。選項B中的丙藥品屬于蛋白同化制劑，不可以在零售藥店零售，說法正確。其三，藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。選項C說法正確。其四，依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。選項D說法錯誤，為答案。

39.

關于上述信息中丁藥品購銷渠道的說法，錯誤的是A.需要具備國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口準許證》才可以進口B.藥品零售連鎖企業(yè)可以向A藥品批發(fā)企業(yè)采購該藥品，再配送給門店C.藥品零售連鎖企業(yè)門店必須憑處方銷售該藥品D.藥品零售連鎖企業(yè)門店執(zhí)業(yè)藥師應對購買該藥品的患者提供用藥指導正確答案：A[解析]考查藥品許可事項，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。其一，蛋白同化制劑、肽類激素進口時需要省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口準許證》。選項A是以前的舊規(guī)定，2016年考試指南在第三章“藥品許可事項”部分進行了上述修改。其二，蛋白同化制劑、肽類激素一般不可零售，但是胰島素可以零售，乙藥品屬于胰島素類藥品，選項B、C和D符合其在藥店零售的規(guī)定。故答案為A。

40.

上述信息中可在市場上銷售且藥品包裝標識或說明書內(nèi)容必須注明“運動員慎用”字樣的是A.甲藥品B.乙藥品C.丙藥品D.丁藥品正確答案：D[解析]考查含興奮劑藥品標簽和說明書管理。根據(jù)原規(guī)定“興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標注‘運動員慎用’字樣；之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用”，選項A、B、C是在興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行的第9個月首日前生產(chǎn)的，可以不進行標注，但是可以在有效期內(nèi)繼續(xù)流通使用。選項D既必須標注“運動員慎用”字樣，還可以在市場上銷售。故答案為D。

二、多項選擇題1.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.庫房內(nèi)設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人驗收正確答案：ABC[解析]考查麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品儲存制度的區(qū)別。第二類精神藥品儲存管理沒有規(guī)定“入庫雙人驗收”“出庫雙人復核”“雙人雙鎖管理”以及“設立監(jiān)控報警設施”管理。

2.

下述含特殊藥品復方制劑必須憑處方銷售的有A.含可待因復方口服溶液B.復方甘草片C.復方地芬諾酯片D.單位劑量麻黃堿類藥物含量為30mg的含麻黃堿類復方制劑正確答案：ABC[解析]考查含特殊藥品復方制劑的藥品零售管理、含麻黃堿類復方制劑的銷售管理。尤其要注意選項D，只有在“單位劑量麻黃堿類藥物含量＞30mg”時，才列入必須憑處方銷售的處方藥管理中。

3.

關于藥品經(jīng)營企業(yè)銷售胰島素的行為，合法的有A.藥品零售企業(yè)零售胰島素B.必須憑處方銷售胰島素C.藥品標簽或說明書上要標注“運動員慎用”字樣D.執(zhí)業(yè)藥師應對購買胰島素的患者或消費者提供用藥指導正確答案：ABCD[解析]考查肽類激素的銷售和使用管理、含興奮劑藥品標簽和說明書管理。這是總結(jié)型題目，提示我們需要把同一種藥品的事項總結(jié)在一起，避免混淆。

4.

國家對麻醉藥品和精神藥品實行A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.定點經(jīng)營制度D.生產(chǎn)總量控制正確答案：BCD[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)制度、定點經(jīng)營制度。

5.

國家對藥品類易制毒化學品實行A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.定點經(jīng)營制度D.購買許可制度正確答案：BCD[解析]考查藥品類易制毒化學品管理。依據(jù)是“對藥品類易制毒化學品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度”。故答案為BCD。

6.

易制毒化學品第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑經(jīng)營應該A.由毒性藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷B.由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷C.由精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷D.不得零售正確答案：BD[解析]考查藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可。

7.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品給成年人時，應當A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售B.禁止無處方銷售C.將處方保存二年備查D.禁止超劑量銷售正確答案：ABCD[解析]考查第二類精神藥品零售管理。

8.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度B.專賬記錄C.專庫或?qū)９窦渔iD.專人保管正確答案：ABCD[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品儲存管理。其一，建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度。其二，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?。其三，專庫或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。故答案為ABCD。

9.

含有毒性中藥飲片的處方A.多次有效B.一次有效C.取藥后處方保存一年備查D.取藥后處方保存二年備查正確答案：BD[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品處方調(diào)配管理。注意毒性中藥飲片屬于醫(yī)療用毒性藥品。

10.

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有A.保管制度B.驗收制度C.領發(fā)制度D.核對制度正確答案：ABCD[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品管理制度。注意這種藥品管理沒有儲備制度。

11.

按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照A.《中華人民共和國藥典》B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》C.《中藥志》D.《植物志》正確答案：AB[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品加工炮制要求。

12.

某機構(gòu)2015年開始經(jīng)營卡介苗，以下說法正確的有A.該機構(gòu)一定不是藥品零售企業(yè)B.該機構(gòu)所采購的卡介苗一定標注了“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識C.卡介苗生產(chǎn)企業(yè)廠房按GMP要求使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)和專用設備即可D.該機構(gòu)必須配備兩個冷庫正確答案：AB[解析]考查國家免疫規(guī)劃疫苗品種、包裝標識，GMP生產(chǎn)區(qū)的要求，GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理設施與設備。其一，卡介苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，必須由藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，包裝標識需要印有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，選項A和B的說法正確。其二，按GMP要求，卡介苗必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設備，選項C顯然降低了要求，故該說法不正確。其三，根據(jù)GSP，疫苗需要有兩個獨立冷庫，選項D漏掉了“獨立”這個前提。故答案為AB。

13.

執(zhí)業(yè)藥師王某關于藥品類易制毒化學品的認識正確的有A.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料B.含麻黃堿類復方制劑屬于第一類易制毒化學品C.第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑不得零售D.第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷正確答案：ACD[解析]考查藥品類易制毒化學品品種、經(jīng)營許可。注意藥品類易制毒化學品品種僅指原料藥及其單方制劑，所以麻黃堿屬于麻黃類藥品類易制毒化學品，而含麻黃堿類復方制劑則不是。

14.

下列證件與《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期一樣的有A.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號》C.《藥品委托生產(chǎn)批件》D.《藥品廣告批準文號》正確答案：AB[解析]考查印鑒卡、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、藥品委托生產(chǎn)批件、藥品廣告批準文號有效期。注意選項C是不超過3年，選項A和B是3年，兩者不是一個概念。

15.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的