2024年《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》試題

2024年《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》試題一、選擇題：（多選或單選，每題4分，15題，共60分）1、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的制定依據（）A、《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B、《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C、《藥品經營質量管理規(guī)范》D、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(正確答案)2、在中華人民共和國境內的（），應當遵守本辦法。A、藥品經營質量管理(正確答案)B、藥品使用質量管理(正確答案)C、藥品監(jiān)督管理(正確答案)D、從事藥品儲存、運輸等相關活動單位的質量管理(正確答案)3、從事藥品批發(fā)活動的，應當具備以下條件（）A、有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件；(正確答案)B、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；(正確答案)C、有與其經營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；(正確答案)D、有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。(正確答案)4、藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項，許可事項有（）A、經營地址(正確答案)B、經營范圍(正確答案)C、經營方式(正確答案)D、倉庫地址(正確答案)5、藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍包括（）A、中藥飲片、中成藥(正確答案)B、化學藥、生物制品(正確答案)C、第二類精神藥品(正確答案)D、蛋白同化制劑、肽類激素等(正確答案)6、藥品經營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。（）等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。A、購銷記錄(正確答案)B、儲存條件(正確答案)C、運輸過程(正確答案)D、質量控制(正確答案)7、藥品經營企業(yè)的（）對藥品經營活動全面負責。A、法定代表人(正確答案)B、主要負責人(正確答案)C、質量負責人D、財務負責人8、藥品經營企業(yè)的（）全面負責藥品質量管理。[單選題]A、法定代表人B、主要負責人C、質量負責人(正確答案)D、質量機構負責人9、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購藥單位提供加蓋企業(yè)印章的以下材料（）。A、藥品經營許可證復印件；(正確答案)B、所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復印件；(正確答案)C、企業(yè)派出銷售人員授權書原件和身份證復印件；(正確答案)D、標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業(yè)、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；(正確答案)10、藥品經營企業(yè)購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于（）年，且不少于藥品有效期滿后一年。[單選題]A、2年B、3年C、5年(正確答案)D、10年11、藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理規(guī)范的要求，根據（）等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。A、藥品包裝(正確答案)B、質量特性(正確答案)C、溫度控制(正確答案)D、說明書(正確答案)12、經營企業(yè)應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門實施的監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得以任何理由（）A、拒絕、逃避監(jiān)督檢查;(正確答案)B、不得偽造、銷毀、隱匿有關證據材料;(正確答案)C、不得擅自動用查封、扣押物品。(正確答案)13、違法本法規(guī)定，減輕處罰的情形（）A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(正確答案)B、違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的;(正確答案)C、初次違法且危害后果輕微并及時改正的;(正確答案)D、有證據足以證明沒有主觀過錯的；(正確答案)14、有下列違反藥品經營質量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰（）A、藥品批發(fā)企業(yè)將國家有專門管理要求的藥品銷售給個人或者不具備相應資質的單位，導致相關藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應當知道購進單位將相關藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；(正確答案)B、藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據(正確答案)不真實，存在虛假欺騙行為的；C、對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，造成嚴重后果的；(正確答案)D、知道或者應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；(正確答案)15、藥品經營企業(yè)未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經營活動的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經營企業(yè)及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：（）A、藥品經營企業(yè)超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；(正確答案)B、超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；(正確答案)C、藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；(正確答案)D、依法可以減輕處罰的其他情形。(正確答案)二、判斷題:（每題2分，共20題，共40分）[填空題]_________________________________16、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。[判斷題]對(正確答案)錯17、經營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，無需在經營范圍中予以標注。[判斷題]對錯(正確答案)18、藥品經營企業(yè)應當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。[判斷題]對(正確答案)錯19、市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品經營和使用質量監(jiān)督管理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。[判斷題]對錯(正確答案)20、藥品經營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證電子證書與紙質證書不具有同等法律效力。[判斷題]對錯(正確答案)21、變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發(fā)證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。[判斷題]對(正確答案)錯22、任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。[判斷題]對(正確答案)錯23、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業(yè)應當具有相應的經營范圍。受托方可以再委托銷售。[判斷題]對錯(正確答案)24、藥品上市許可持有人委托銷售的，無需向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。[判斷題]對錯(正確答案)25、藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。[判斷題]對(正確答案)錯26、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，對受托方進行監(jiān)督，并開展定期檢查。[判斷題]對(正確答案)錯27、藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設置的倉庫，應當對異地倉庫實施統(tǒng)一的質量管理。[判斷題]對(正確答案)錯28、突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時，藥品經營企業(yè)應當按照縣級以上人民政府的應急處置規(guī)定，采取相應措施。[判斷題]對(正確答案)錯29、醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務。[判斷題]對(正確答案)錯30、藥監(jiān)對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)檢查，每年不少于2次。[判斷題]對錯(正確答案)31、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現可能存在質量問題的藥品，可以按照有關規(guī)定進行抽樣檢驗。[判斷題]對(正確答案)錯32、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。[判斷題]對(正確答案)錯33、國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等的經營、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。[判斷題]對