醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建

本《質(zhì)量手冊(cè)》是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有經(jīng)過認(rèn)真審核?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。2）本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序；3）本公司質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。本《質(zhì)量手冊(cè)》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。貫徹執(zhí)行。為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限：1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)一.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000。二.產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。四.不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補(bǔ)國內(nèi)空白。05公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表09質(zhì)量記錄控制程序13工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限15評(píng)定供方控制程序資源管理19過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序21糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序22顧客信息反饋控制程序質(zhì)量手冊(cè)說明公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量部，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。董事長董事長總經(jīng)理總經(jīng)理↓銷售副總生產(chǎn)副總現(xiàn)場監(jiān)控現(xiàn)場監(jiān)控成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計(jì)量管理質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理生產(chǎn)副總質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量監(jiān)督原輔料檢驗(yàn)驗(yàn)量質(zhì)職能部門職能部門管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部體系要求4.質(zhì)量管理體系▲△△△△△▲△▲△△△△▲△△▲△△△△△▲△△△△△▲△△△△△△△△▲△▲△△▲△△△▲△△△△△▲△△△△△△△△△△△▲△△△▲△△△△△▲△△△△△▲△▲△△△△△△△△▲△▲△△△7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制△△▲△△△▲△△△△▲△△△△▲△△△△▲△△△△▲△△▲主要職能△相關(guān)職能說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。a)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c)在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。a)在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4.1質(zhì)量管理體系的總要求并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b)明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、c)對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d)對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。量管理體系有效運(yùn)行。a)部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各b)其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3.3各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。3.5各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。a)部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)b)其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、4.1.3公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記4.8.1收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件4.9每年三月由質(zhì)量部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。相關(guān)記錄對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4.1各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。4.3.1質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原4.3.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄4.4.3質(zhì)量部每三個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填4.6質(zhì)量記錄的銷毀處理交質(zhì)量部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7.1各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部4.7.2各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。相關(guān)記錄31).審批年度財(cái)務(wù)收支預(yù)算與年度利潤分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財(cái)務(wù)總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營方針。1).組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評(píng)審，確保資源獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4).應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確定質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性。5).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。6).確定公司管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人。7).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。1)組織貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2)主持質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行管理，主持質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。3)審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。4)代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系，包括處理與咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、供方及其他外部組織的聯(lián)系事宜。5)配合總經(jīng)理建立警戒系統(tǒng)，監(jiān)督責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施，包括早期報(bào)警、發(fā)布通告和提出不良事件報(bào)告。6)組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，依據(jù)審核結(jié)果評(píng)價(jià)各部門業(yè)績，審定獎(jiǎng)懲。7)審批內(nèi)審員培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)的執(zhí)行研發(fā)部:1)負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品的發(fā)展規(guī)劃并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)協(xié)助市場部進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計(jì)劃并參與實(shí)施。3)協(xié)助相關(guān)技術(shù)人員解決新產(chǎn)品試制和常規(guī)生產(chǎn)中的技術(shù)工藝服務(wù)問題及產(chǎn)品質(zhì)量問題。4)配合管理者代表組織對(duì)各產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)工作，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。1).負(fù)責(zé)市場產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過程的歸口管理。2).客戶資料建檔及新客戶開發(fā)。3).收賬及賬務(wù)異常的處理。4).組織合同評(píng)審和產(chǎn)品交付、更改執(zhí)行的事宜。5).負(fù)責(zé)顧客滿意的測(cè)量/顧客反饋，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的收集和分析、及報(bào)告；6).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。1).負(fù)責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購計(jì)劃并確保執(zhí)行；2).負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品身份標(biāo)識(shí)并區(qū)分放置；4).負(fù)責(zé)對(duì)不合格工序產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理；6).負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施；7).負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；8).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性；1).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負(fù)責(zé)制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)范和檢驗(yàn)工作4).負(fù)責(zé)供方資質(zhì)能力的考核；5).負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)；.6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的歸口管理、7).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。1).負(fù)責(zé)公司各職位進(jìn)行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件；2).負(fù)責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)；3).負(fù)責(zé)組織公司各項(xiàng)培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；4).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。3).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負(fù)責(zé)維持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境5).負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)并分區(qū)放置；6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理7)負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。各部門員工2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性；3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工序；4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4.1.1每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理a)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b)發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d)市場需求發(fā)生重大變化時(shí)e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)b)顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3.1預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。料由管理體制者代表確認(rèn)。a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。a)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。4.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)4.8管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。質(zhì)量記錄人力資源控制程序1人力資源控制程序提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，滿足顧客的要求。2、范圍適用于本公司對(duì)不同的工作崗位的人員配置。3、職責(zé)3.1行政部組織有關(guān)人員識(shí)別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。3.2行政部門對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。3.3行政部編制培訓(xùn)計(jì)劃，技術(shù)部對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。4、控制程序4.1公司總經(jīng)理識(shí)別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫?shí)施公司的質(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，4.2技術(shù)部門對(duì)公司各崗位人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位的要求，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果通過實(shí)際操作的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)確定其培訓(xùn)的目的。4.3對(duì)特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。4.4對(duì)內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、環(huán)境檢測(cè)人員、計(jì)量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行外部培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格后再上崗。4.5保留關(guān)鍵崗位員工的培訓(xùn)記錄。4.6行政部門和技術(shù)部門要定期對(duì)關(guān)鍵崗位員工的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)、能力和才能進(jìn)行評(píng)定。4.7人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負(fù)責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，相關(guān)記錄為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。2、范圍適用于公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)場所。3、職責(zé)3.1公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場所。3.2各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場所的整潔。3.3凈化車間作為特殊生產(chǎn)場所有特殊的要求和控制程序。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)督。4、控制程序4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。4.2車間主任對(duì)所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。4.3凈化車間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定：4.3.1經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對(duì)臨時(shí)在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。4.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。4.3.3凈化車間的工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理及所有人員進(jìn)入凈化車間的流程按《凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。4.3.4質(zhì)量部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。4.4凈化車間物流控制4.4.1物料進(jìn)入凈化車間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包后由傳遞窗輸出凈化車間。4.4.2對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)“返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開。4.5凈化車間工作人員的工作服控制工作鞋每清洗一次，并填寫清洗記錄。4.6凈化車間清潔、消毒控制衛(wèi)生專管員負(fù)責(zé)檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄。4.6.2車間衛(wèi)生專管員按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對(duì)凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線燈管理制度》使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表”。4.7潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按規(guī)范執(zhí)行。2識(shí)別顧客對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。2、適用范圍顧客對(duì)公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。3、職責(zé)3.1銷售部會(huì)同其他部門負(fù)責(zé)對(duì)顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評(píng)審。3.2銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部門。4、控制程序4.1銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價(jià)格等。4.2銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對(duì)合同和訂單組織相關(guān)部門對(duì)合同實(shí)施評(píng)產(chǎn)品能滿足顧客的要求。4.3合同評(píng)審的方式,對(duì)訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖娍勺鳛樵u(píng)審,對(duì)訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評(píng)審.應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評(píng)審記錄實(shí)行編號(hào)管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管.4.5對(duì)無庫存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會(huì)同技術(shù)部及相關(guān)部門進(jìn)行合同評(píng)審。4.6對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。4.7當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時(shí)，應(yīng)把更改的要求及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，必須要求對(duì)更改的內(nèi)容重新進(jìn)行確認(rèn)。并將結(jié)果反饋給顧客。4.8銷售部對(duì)產(chǎn)品在售出前及銷售過程中通過產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對(duì)產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對(duì)產(chǎn)品4.9當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時(shí)，管理者代表及時(shí)編制書面通知，通知用戶和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不1為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對(duì)原（輔）材料的供方進(jìn)行控制。2、范圍向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。3、職責(zé)3.1公司對(duì)提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進(jìn)行評(píng)審。3.2生產(chǎn)用原（輔）材料由采購部負(fù)責(zé)采購。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)原（輔）材料進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證。4、控制程序B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊(cè)證）；C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認(rèn)證的證書）；E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測(cè)合格證）。以上證件作為公司公司建立合格供方、評(píng)審供方的主證材料。4.2采購人員應(yīng)通過供方提供的資料、到供方實(shí)地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。4.3公司定期對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等進(jìn)行評(píng)價(jià)。相關(guān)記錄合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)記錄供方提供的證件對(duì)物資的采購進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。2、范圍適用于本公司所有的物資采購活動(dòng)。3、職責(zé)3.1采購部負(fù)責(zé)選擇采購物資供方，確保采購物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購物資文件和采購物資清單，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。4、控制程序4.1供方的評(píng)價(jià)4.1.1采購部采購人員應(yīng)對(duì)供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)候選供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對(duì)供方評(píng)定時(shí)的參考依據(jù)。確定合格供方名錄，報(bào)管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.4評(píng)價(jià)供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價(jià)格、交貨期、企業(yè)信譽(yù)等。采購關(guān)鍵物料時(shí)，應(yīng)把已獲得認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。4.1.5采購部按批準(zhǔn)后的供方目錄進(jìn)行采購。如要改變供方，按4.1.1至4.1.4步驟進(jìn)行。4.1.6采購部建立供方產(chǎn)品驗(yàn)收檔案，對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄。4.1.7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，質(zhì)量部可報(bào)管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。4.2采購資料4.2.1采購部根據(jù)訂單編制采購計(jì)劃，對(duì)于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存，采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。4.2.2采購需按物資的技術(shù)要求進(jìn)行采購。4.2.3所有的采購文件和采購物資清單的副本由采購部保存，保存期為三年，以便執(zhí)行可追4.3.1采購物資的驗(yàn)收由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。4.3.2倉庫保管員以填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”的方式及時(shí)把采購到的物資通知質(zhì)量部。相關(guān)記錄合格供方名錄供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表原（輔）材料請(qǐng)驗(yàn)單原（輔）材料檢驗(yàn)報(bào)告2為保證公司進(jìn)行有序的生產(chǎn)活動(dòng)，滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的交期要求，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)全程進(jìn)行有效的2、范圍公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程都受本程序控制。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計(jì)劃單）。3.2采購部為車間準(zhǔn)備適用產(chǎn)品的合格的原材料和輔料。3.3技術(shù)部為車間提供適用產(chǎn)品的圖紙資料、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。3.4車間憑任務(wù)單向原料倉庫領(lǐng)取產(chǎn)品批量所必須的原材料。3.5車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。3.6質(zhì)量部對(duì)特殊工序、關(guān)鍵工序、外包等工序進(jìn)行有效的監(jiān)控。3.7質(zhì)量部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。3.8其他部門為生產(chǎn)活動(dòng)提供支持性服務(wù)。4、控制程序4.1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會(huì)同采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購供應(yīng)、質(zhì)檢人員安模具提供等能力進(jìn)行確認(rèn)，并作出評(píng)審結(jié)論。根據(jù)評(píng)審結(jié)論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定4.1.2生產(chǎn)部根據(jù)成品倉庫庫存情況，對(duì)常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃單，并制定生產(chǎn)批號(hào)，指定4.2車間根據(jù)任務(wù)單填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。4.3車間主任和質(zhì)檢人員對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。4.4質(zhì)量部質(zhì)檢人員，檢測(cè)室對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣檢測(cè)（特別是關(guān)鍵工序），檢測(cè)結(jié)論要以書面形式告知生產(chǎn)部。并保持記錄。4.5成品包裝后填寫報(bào)檢單，檢驗(yàn)合格后入庫。4.6質(zhì)量部對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后交管理者代表批準(zhǔn)放行。相關(guān)記錄訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄成品入庫、出庫記錄確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、范圍適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過程的審核。3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作。3.3公司管理層負(fù)責(zé)內(nèi)審組織、實(shí)施及管理。3.4公司各個(gè)部門配合接受內(nèi)審，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。4、控制程序4.1內(nèi)部審核的策劃過程，根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審→制定審核計(jì)劃→組成審核組→編制檢查表→召開首次會(huì)議→現(xiàn)場審核→編制審核報(bào)告→末次會(huì)議4.2根據(jù)審核要求由管理者代表授權(quán)內(nèi)審人員名單，成立審核組選擇審核組組長。4.3審核組組長制定計(jì)劃，準(zhǔn)備審核時(shí)所需的文件，布置審核成員的工作。4.4審核組組長主持審核會(huì)議，控制現(xiàn)場審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行。4.5內(nèi)審員根據(jù)審核要求編制檢查表，并按審核計(jì)劃完成審核任務(wù)，將審核中發(fā)現(xiàn)的問題編制不符合項(xiàng)報(bào)告，并整理保存與審核有關(guān)的文件。4.6內(nèi)審員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)形成書面報(bào)告，提交受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽名，以確保采取糾正措施。4.7針對(duì)不符合項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。內(nèi)審員對(duì)實(shí)施過程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤，評(píng)價(jià)和驗(yàn)證確保糾正措施有效實(shí)施。4.8內(nèi)審員應(yīng)接受過國家認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)的專門培訓(xùn)，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審員在審核過程中不能對(duì)內(nèi)審員本人所在的部門進(jìn)行審核。相關(guān)記錄用戶投訴及處理顧客信息反饋單銷售記錄2確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測(cè)量，證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)2、范圍管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過程的監(jiān)視和測(cè)量。3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過程，并確定過程監(jiān)視和測(cè)量的方法。3.2采購部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購物資采購過程的控制。3.3檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。4、控制程序4.1管理者代表按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的有效性和符合性。4.2總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔每年舉行一次管理評(píng)審會(huì)議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜4.3質(zhì)量部和技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。4.4車間檢驗(yàn)員按《過程檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)：按《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》的要4.5車間主任負(fù)責(zé)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》要求協(xié)助質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過程中使用的計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和管理，確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性等記錄。4.7有關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等進(jìn)行控制。4.8操作人員上崗前，必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，并保存培訓(xùn)記錄。4.9產(chǎn)品檢驗(yàn)員，必須進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4.10技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。4.11.1對(duì)進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品，按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。4.11.2對(duì)影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作，認(rèn)真做好記錄。4.11.3質(zhì)量部按工藝卡規(guī)定，對(duì)控制點(diǎn)加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控確保滿足規(guī)定的要求。4.11.4必要時(shí)對(duì)操作工進(jìn)行再培訓(xùn)。4.12生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄的管理按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。相關(guān)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡員工培訓(xùn)記錄設(shè)備臺(tái)帳設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)計(jì)文件清單2對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。2、范圍適用于進(jìn)貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。3、職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品不合格的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處置。3.2質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門參加不合格品的分析評(píng)審活動(dòng)。3.3管理者代表對(duì)批量性不合格品的決定和處置意見進(jìn)行批準(zhǔn)。4、控制程序4.1進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、最終檢驗(yàn)的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)鑒別并作出標(biāo)識(shí)和記錄，必要時(shí)向技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息。4.2不合格品的標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目，并與合格品隔離存放。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式，小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式，以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。4.3一般正常情況下的不合格品由檢驗(yàn)員直接評(píng)審，分析原因做出處置方式。質(zhì)量異常（當(dāng)質(zhì)量部根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄會(huì)同技術(shù)部、生產(chǎn)部確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞?。A、返工：盡可能使其達(dá)到規(guī)定要求，由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書并與正常作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序，返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗(yàn)。B、拒收：對(duì)外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收，由采購人員與分承包方交涉退貨。C、報(bào)廢：當(dāng)不合格品不能用返工達(dá)到要求時(shí)，則作報(bào)廢處理。D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修、讓步接受的處置。采取糾正措施并驗(yàn)證，做好記錄并按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。相關(guān)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄不合格品評(píng)定記錄糾正和預(yù)防措施記錄不合格品通知單3糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報(bào)告、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。2、范圍適用于本公司質(zhì)量活動(dòng)全過程，對(duì)不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門所采取糾正和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回程序執(zhí)行，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。4、控制程序術(shù)部等部門分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。4.1.2當(dāng)查明不合格原因涉及到技術(shù)問題時(shí)，由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。4.1.3當(dāng)用戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，由管理者代表或質(zhì)量部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購部及有關(guān)人員參加調(diào)查，分析原因，制定糾正措施，并由責(zé)任部門實(shí)施。處理結(jié)論由質(zhì)量部或銷售部通知用戶，并做好記錄。4.1.4當(dāng)查明用戶的投訴與本企業(yè)的供方相關(guān)時(shí)，由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳4.1.5管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，由管理者代表落實(shí)到責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，并作好管理評(píng)審和糾正措施并保持記錄。4.2預(yù)防措施部門制定預(yù)防4.2.2用戶投訴的潛在質(zhì)量問題與各供方相關(guān)時(shí)，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。4.2.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的早期警報(bào)。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄，作為有關(guān)部門預(yù)防措施的輸入。4.3管理者代表監(jiān)督、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，并向公司總經(jīng)理匯報(bào)，在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)定。必要時(shí)通知用戶，并采取糾正和預(yù)防措施。4.5醫(yī)療事故處置程序當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，由管理者代表及質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)量部寫出書面事故報(bào)告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。三天之內(nèi)報(bào)告企業(yè)上級(jí)主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。當(dāng)天用電話等形式分別報(bào)告企業(yè)上級(jí)主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補(bǔ)報(bào)同4.5.2外，還應(yīng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，二周之內(nèi)補(bǔ)報(bào)書面事故報(bào)告。4.6緊急處理程序適用于產(chǎn)品萬一發(fā)生意外故障，造成傷亡事故時(shí)的緊急處理。4.6.1接到傷亡通知的第一人，應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。4.6.2公司總經(jīng)理（若不在場時(shí)，由管理者代表代理，若管理者代表不在場時(shí)，由質(zhì)量部代理）召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會(huì)議，采取和落實(shí)相應(yīng)措施。A、派員（一般為企業(yè)最高層管理人員）前往事故地點(diǎn)，參與調(diào)查產(chǎn)品事故原因。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。B、追查該產(chǎn)品所有的質(zhì)量記錄和生產(chǎn)記錄。若需要時(shí)，還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點(diǎn)和使用單位，以便隔離和發(fā)出警報(bào)。4.6.3執(zhí)行上級(jí)主管部門的意見和糾正措施規(guī)定。4.7產(chǎn)品追回程序4.7.1若產(chǎn)品尚未出公司，發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過程有質(zhì)量問題或合同有變更要求時(shí)，根據(jù)《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號(hào)、編號(hào)、合同號(hào)及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追查產(chǎn)品。4.7.2若產(chǎn)品出公司后，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶投訴后確認(rèn)該批產(chǎn)品有質(zhì)量問題需要追回時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。4.7.3追回的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。相關(guān)記錄用戶投訴及處理記錄顧客信息反饋單糾正和預(yù)防措施記錄管理評(píng)審記錄顧客信息反饋控制程序頁數(shù)2為做好售后服務(wù)和正確及時(shí)地處置顧客反饋的信息，促進(jìn)公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的2、范圍3、職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)和監(jiān)督。3.2銷售部負(fù)責(zé)不定期的對(duì)顧客需求意見進(jìn)行征詢。3.3公司任何部門對(duì)顧客來電、來函反饋信息都應(yīng)給予重視。3.4公司為顧客提供正常的服務(wù)和對(duì)重大事故的處理。3.5對(duì)重大事故由總經(jīng)理簽發(fā)處理意見書。4、控制程序4.1銷售部可通過電話回訪，上門拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息，并把相關(guān)信息及時(shí)反饋到責(zé)任部門。4．2公司任何部門接到顧客信息后，在自己部門職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門權(quán)限的由管理者代表處理。4.3對(duì)于重要的、重大的信息應(yīng)該及時(shí)的作出反應(yīng)。4.4公司任何人員接到來電、來函的顧客信息，應(yīng)告知銷售部，銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進(jìn)行調(diào)查了解，初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見，本部門能處理即處理，超越權(quán)限的移交管理者代表處理，最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。4.5.1公司任何部門收、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄，并立即向管理者代4.5.2管理者代表應(yīng)立即與顧客聯(lián)系了解事實(shí)，布置各部門的工作。4.5.3總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)事實(shí)真相作出相應(yīng)的處理意見。4.5.5如果需要產(chǎn)品撤回的按《忠告性通知和事故報(bào)告》中的預(yù)案執(zhí)行。相關(guān)記錄顧客信息反饋單銷售記錄文件發(fā)放、回收記錄序文件名稱編號(hào)分發(fā)版發(fā)放記錄文件更改申請(qǐng)文件名稱編號(hào)版本受此影響引起的其它更改文件：文件銷毀申請(qǐng)文件名稱質(zhì)量記錄清單質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表）：對(duì)改進(jìn)的要求、建議、措施落實(shí)的驗(yàn)證情況：改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施摘要及責(zé)任部門：時(shí)間：培訓(xùn)題目：培訓(xùn)教師參加培訓(xùn)人員名單（共人考核方式及成績培訓(xùn)方式:培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容:申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人意見:管理者代表意見: 生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單型號(hào)（規(guī)格）使用部門購置數(shù)量單價(jià)預(yù)算到廠日期預(yù)定的訂購廠家對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料）：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期參加驗(yàn)收人員設(shè)施管理卡設(shè)施名稱型號(hào)（規(guī)格）生產(chǎn)廠家本廠編號(hào)驗(yàn)收日期使用部門生產(chǎn)設(shè)施一覽表序號(hào)本廠編號(hào)設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格價(jià)格起用日期使用部門放置地點(diǎn)備注設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表1異常情況記錄備注注:保養(yǎng)后,用“V”表示日保，“Δ”為周保、“X”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄設(shè)施檢修計(jì)劃序號(hào)設(shè)施編號(hào)設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人設(shè)施檢修單設(shè)施名稱型號(hào)規(guī)格故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象:檢修記錄:設(shè)施使用部門:設(shè)施編號(hào)檢修申請(qǐng)人序號(hào):驗(yàn)收人:時(shí)間:驗(yàn)收記錄:驗(yàn)收人:時(shí)間:備注;設(shè)施報(bào)廢單設(shè)施編號(hào)原價(jià)格起用時(shí)間報(bào)廢申請(qǐng)人設(shè)施編號(hào)原價(jià)格起用時(shí)間報(bào)廢申請(qǐng)人型號(hào)規(guī)格化批準(zhǔn)人:時(shí)間:備注:領(lǐng)料單設(shè)施名稱設(shè)施名稱規(guī)格型號(hào)碼數(shù)量設(shè)施編號(hào)產(chǎn)品要求評(píng)審表□初次評(píng)審□修訂(原評(píng)審號(hào):)序號(hào):顧客名稱信息來源顧客對(duì)產(chǎn)品明示與潛在的要求(技術(shù)要求、服務(wù)、價(jià)格等)本公司為滿足顧客要求作出的承諾國家、行業(yè)法律、法規(guī)要求料供應(yīng)能力）料供應(yīng)能力）料供應(yīng)能力）料供應(yīng)能力）營銷部門評(píng)審標(biāo)書或合同的合法、完整性、評(píng)審結(jié)論定貨日期交付日期□附招標(biāo)書或合同草案等定貨數(shù)量□附招標(biāo)書或合同草案等備注：1.本表只用于對(duì)沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評(píng)審;2.沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評(píng)審部門:生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營銷部;3.特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審部門:全體部門;4.特殊合同評(píng)審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn),其他由營銷經(jīng)理批準(zhǔn).供方名稱地址聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品：供方簡介及質(zhì)量能力評(píng)價(jià)（附對(duì)其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的）：小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論：小批量試用加工檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄）年度復(fù)評(píng)記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)供方名稱首次列入日期評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果供應(yīng)的產(chǎn)品名稱供方名稱首次列入日期評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C（）進(jìn)貨檢驗(yàn)進(jìn)貨外觀驗(yàn)證本公司到供方現(xiàn)場驗(yàn)證():（）：（）質(zhì)量得分（占60%合格批次/到貨總批次）×60按期交貨得分（占20%按時(shí)到貨批次/到貨總批次）×20其他情況（占20%如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于48分月采購計(jì)劃臨時(shí)采購要求單采購單序號(hào)物品名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量單位單價(jià)實(shí)購數(shù)量到貨日期備注供應(yīng)商確認(rèn)（請(qǐng)貴公司日內(nèi)確認(rèn)，將此單傳回）：月生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量完成日期實(shí)際完成數(shù)量實(shí)際完成日期各產(chǎn)品月實(shí)際合格率統(tǒng)計(jì)：周生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格一一周生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量不合格件數(shù)不合格品率備注領(lǐng)料單序號(hào)序號(hào)材料名稱規(guī)格單位數(shù)量備注型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格零（部）件圖號(hào)工序號(hào)完成數(shù)量返工返修接圖計(jì)劃數(shù)量完工工序號(hào)完成數(shù)量返工返修接圖計(jì)劃數(shù)量完工操作者檢驗(yàn)員班組備注合格廢品物料標(biāo)識(shí)卡品名品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量進(jìn)廠日期檢驗(yàn)狀態(tài)備注物料收發(fā)卡品名規(guī)格型號(hào)入庫數(shù)量時(shí)間領(lǐng)用人測(cè)量監(jiān)控設(shè)備履歷卡序號(hào):設(shè)備名稱型號(hào)、規(guī)格校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)廠家驗(yàn)收日期首校日期本廠編號(hào)校準(zhǔn)日期測(cè)量監(jiān)控設(shè)備一覽表生產(chǎn)驗(yàn)收放置生產(chǎn)驗(yàn)收放置校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃使用部門計(jì)劃校準(zhǔn)日期使用部門計(jì)劃校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱批準(zhǔn)序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)型號(hào)規(guī)格使用部門序號(hào):測(cè)量范圍精度要求校準(zhǔn)所用設(shè)備、精度等級(jí)及編號(hào)：銷售情況反饋表地址聯(lián)系人代理商名稱地址