年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇一為積極響應(yīng)國家關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號(hào)召，確保所經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護(hù)患者健康權(quán)益，我司近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動(dòng)，現(xiàn)將自查報(bào)告如下：一、自查目的1.驗(yàn)證我司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性及執(zhí)行情況。2.檢查醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用及處置等各個(gè)環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.識(shí)別并糾正醫(yī)療器械管理中存在的問題和不足，防止醫(yī)療器械質(zhì)量事件的發(fā)生。4.強(qiáng)化員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，提升整體管理水平。二、自查內(nèi)容與方法1.資質(zhì)與制度審查：核查我司是否具備合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證等。同時(shí)，審查醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況，包括但不限于采購管理、驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度、使用與監(jiān)測制度等。2.供應(yīng)商與產(chǎn)品管理：檢查醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)是否齊全有效，產(chǎn)品是否具備合法注冊證或備案憑證。對(duì)進(jìn)貨渠道進(jìn)行追溯，確保采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：檢查醫(yī)療器械倉庫的溫濕度控制、防蟲防鼠措施、分區(qū)分類存放等是否符合要求。對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，記錄養(yǎng)護(hù)情況，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中保持其應(yīng)有的質(zhì)量和性能。4.使用與監(jiān)測：檢查醫(yī)療器械的使用記錄是否完整，操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)資質(zhì)。對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行定期監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能存在的問題。同時(shí)，收集并處理患者使用醫(yī)療器械后的反饋信息，為產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。5.不良事件處理：審查醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報(bào)告、調(diào)查及處理流程是否健全有效。對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理，防止類似事件的再次發(fā)生。三、自查結(jié)果及整改措施1.自查結(jié)果：經(jīng)過全面自查，我司在醫(yī)療器械管理方面總體情況良好，但仍存在部分環(huán)節(jié)需要改進(jìn)。例如，部分員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的理解不夠深入；部分醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件有待優(yōu)化；不良事件報(bào)告機(jī)制尚需進(jìn)一步完善等。2.整改措施：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力。定期組織員工參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)。優(yōu)化醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，確保倉庫溫濕度控制精準(zhǔn)有效，加強(qiáng)防蟲防鼠措施，提升儲(chǔ)存環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。完善不良事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制，建立健全不良事件報(bào)告流程和處理機(jī)制，確保不良事件能夠得到及時(shí)、有效的處理。加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通與合作，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、來源合法。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合我司的要求。本次醫(yī)療器械自查活動(dòng)不僅是對(duì)我司醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀的一次全面審視，也是對(duì)未來管理工作的一次重要規(guī)劃。我們將以此次自查為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械管理流程，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為患者提供更加安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，我們也將持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)和法規(guī)要求，及時(shí)調(diào)整和完善管理策略，確保我司在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先地位。年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇二按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。二、對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。五、對(duì)過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇三為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：一、證件檢查情況1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。二、制度檢查情況1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。三、法律法規(guī)檢查情況1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。五、其他檢查情況1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。六、自查情況總結(jié)：此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買的放心！用的放心！年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇四一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識(shí)和安全技能培訓(xùn)。二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。三、所用儲(chǔ)存、通風(fēng)、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護(hù)保養(yǎng)且正常運(yùn)行，所用配電線路正常。四、所銷售的酒精等易燃易爆物品均單獨(dú)陳列，符合相關(guān)要求。五、本店已建立應(yīng)急預(yù)案并定期開展演練。雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。年度醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇五根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開