執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題244

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題244一、最佳選擇題(每題的備選答案中只有一個正確答案)1.

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品（江南博哥）廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向A.國家食品藥品監(jiān)督管理局申請備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案C.發(fā)布地的縣級以上工商行政管理部門申請備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市工商管理部門申請備案E.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生管理部門申請備案正確答案：B[解析]異地發(fā)布廣告，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)，即省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

2.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對濕度應(yīng)控制在A.40%～60%B.40%～65%C.40%～75%D.45%～65%E.45%～75%正確答案：D

3.

根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至A.超過疫苗有效期1年備查B.超過疫苗有效期2年備查C.超過疫苗有效期3年備查D.超過疫苗有效期4年備查E.超過疫苗有效期5年備查正確答案：B

4.

負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動保障行政部門D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門E.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A

5.

新藥申請是指A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品的注冊申請B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請C.首次在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請D.首次在中國境內(nèi)研發(fā)出來的藥品的注冊申請E.已上市藥品增加新的適應(yīng)證的注冊申請正確答案：B

6.

根據(jù)《藥品管理法實施條例》，下列不需要收費的是A.對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗B.對疫苗類制品進行的強制檢查C.首次進口藥品的通關(guān)檢查D.藥品審批時進行的藥品檢驗E.被檢驗機構(gòu)單位對檢驗結(jié)果不服，申請的復驗，但復驗結(jié)果與原結(jié)果相符正確答案：A

7.

違反藥品管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，可撤銷其廣告批準文號的機構(gòu)是A.衛(wèi)生行政部門B.工商行政管理部門C.藥品檢驗部門D.藥品監(jiān)督管理部門E.紀檢督察部門正確答案：D[解析]行政處罰中撤/吊銷證號的原則是：誰發(fā)證誰撤/吊。故由廣告審批機關(guān)，即藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號。

8.

醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求是A.以德為先，尊重生命B.精心調(diào)劑，耐心解釋C.依法促銷，誠信推廣D.規(guī)范包裝，如實宣傳E.指導用藥，做好藥學服務(wù)正確答案：B

9.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)院藥事管理委員會委員的組成不包括下列哪方面的人員A.藥學B.臨床醫(yī)學C.醫(yī)院感染管理D.醫(yī)院財務(wù)管理E.醫(yī)療行政管理正確答案：D

10.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分級的依據(jù)是A.藥品產(chǎn)生危害的范圍B.藥品產(chǎn)生危害的嚴重程度C.藥品安全隱患的嚴重程度D.藥品不良反應(yīng)的嚴重程度E.藥品上市的時間長度正確答案：C

11.

下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是A.經(jīng)營方式變更B.經(jīng)營范圍變更C.注冊地址變更D.企業(yè)名稱變更E.企業(yè)質(zhì)量負責人變更正確答案：E[解析]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理，吊銷許可證是基于違法事實而采取的措施。

12.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》登記事項變更的項目是A.配制地址變更B.配制范圍變更C.制劑室負責人變更D.注冊地址變更E.配制品種變更正確答案：D[解析]ABCE屬于核準事項變更。

13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證所標明的內(nèi)容可不包括A.藥品名稱B.銷售價格、數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.供貨單位名稱E.藥品有效期正確答案：E[解析]《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

14.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正確答案：C[解析]本題考查要點是執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。因此，本題的正確答案為C。

15.

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當A.將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)B.采用郵政快遞方式交付C.由醫(yī)療機構(gòu)派采購負責人自行提貨D.由藥劑科采購員直接從批發(fā)企業(yè)提貨E.由醫(yī)療機構(gòu)在藥監(jiān)人員現(xiàn)場監(jiān)督下自行提貨正確答案：A[解析]醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

16.

藥學部門要建立的藥學管理工作模式是A.以服務(wù)為中心B.以病人為中心C.以質(zhì)量為中心D.以臨床為中心E.以藥師為中心正確答案：B[解析]藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式。

17.

下列關(guān)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，包裝和標簽不正確的是A.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.藥品規(guī)格不同，但包裝規(guī)格相同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.藥品規(guī)格相同，但包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注D.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別E.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的標簽格式應(yīng)當明顯區(qū)別正確答案：E

18.

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)受以下處罰A.沒收廣告費，罰款1～5倍B.責令改正，沒收廣告費，罰款1～5倍，情節(jié)嚴重的停止廣告業(yè)務(wù)C.沒收廣告費，罰款3～5倍D.沒收廣告費，罰款5～10倍E.責令改正，沒收廣告費，罰款3倍以下正確答案：B

19.

列入國家藥品標準的藥品名稱稱為A.藥品商品名B.藥品通用名C.化學藥品名稱D.化學結(jié)構(gòu)式名稱E.化學制劑名稱正確答案：B

20.

依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，應(yīng)認定為對人體健康造成嚴重危害的是A.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成中度殘疾的B.生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標準的有毒有害物質(zhì)的C.生產(chǎn)、銷售假疫苗的D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成10人以上輕傷的E.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成5人以上輕度殘疾的正確答案：A[解析]B、C為足以嚴重危害人體健康，D、E為后果特別嚴重。

21.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)E.正常用法用量下出現(xiàn)的能預測的有害反應(yīng)正確答案：B

22.

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗正確答案：B

23.

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應(yīng)按照仿制藥申請程序申報的是A.已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊B.已批準上市的已有國家標準的天然藥物的注冊C.已上市藥品改變劑型的注冊D.已上市藥品改變給藥途徑的注冊E.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊正確答案：B

24.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片的標簽可以不注明的內(nèi)容是A.品名B.有效期C.生產(chǎn)企業(yè)D.產(chǎn)地E.產(chǎn)品批號正確答案：B

25.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是A.簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款B.購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)C.建立購進記錄，做到票、賬、貨相符D.按規(guī)定保存購貨記錄E.每兩年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審正確答案：E

26.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應(yīng)當具有大專(含)以上藥學學歷B.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%E.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員正確答案：B

27.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為做出具體規(guī)定E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強對藥品銷售人員的管理正確答案：C

28.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)部主管部門處罰正確答案：B

29.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)臨床合理用藥說法錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預D.醫(yī)療機構(gòu)配備的臨床藥師應(yīng)當兼職參與臨床藥物治療工作E.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則正確答案：D

30.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液E.地西泮糖漿正確答案：A

31.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：A

32.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更C.法定代表人變更D.制劑室負責人變更E.注冊地址變更正確答案：D

33.

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名稱使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫E.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色正確答案：D

34.

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書“藥品名稱”項中所列順序正確的是A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音E.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音正確答案：B

35.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點零售藥店原則的是A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量B.合理控制藥品服務(wù)成本C.方便參保人員就醫(yī)后購藥D.提升企業(yè)市場競爭力E.便于社會保險經(jīng)辦機構(gòu)的管理正確答案：D

36.

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告應(yīng)按批準的說明書說明適應(yīng)癥C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語E.藥品廣告不可以患者的名義做療效證明正確答案：D

37.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正確的是A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行D.必須含有“無效退款”的保證內(nèi)容E.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準的藥品說明書中適應(yīng)癥或功能主治完全一致正確答案：E

38.

北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2014年第3期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為A.國藥廣審(文)第2014013201號B.京藥廣審(視)第2014023202號C.京藥廣審(文)第2013023203號D.京藥廣審(聲)第2013103204號E.京藥廣審(文)第2014013205號正確