醫(yī)療器械經(jīng)營全套管理制度及工作程序

EQ\*jc3\*hps45\o\al(\s\up23(件、資料),療器械)EQ\*jc3\*hps45\o\al(\s\up23(記錄管理制度),經(jīng)營質(zhì)量)文件名稱：企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2、建立公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立質(zhì)量管理體系，組織制定企業(yè)質(zhì)量方4、組織制定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，確定各部門的質(zhì)量管理職6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對公3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推認(rèn)真履行工作職責(zé)，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報告書等資料，按規(guī)定保7、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé)，對養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等2、根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進(jìn)行分4、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器6、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的7、負(fù)責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨負(fù)責(zé)根據(jù)市場需要并結(jié)合實(shí)際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按4、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時報告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)5、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極8、及時反饋客戶對醫(yī)療器械的意見和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一十二、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之），不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠），5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或）；記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。應(yīng)認(rèn)真做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故處理記錄”，并把質(zhì)量問題的二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作由質(zhì)量管理實(shí)際，落實(shí)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核4、不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人依照《不良事件報告工作程序》做好相關(guān)5、對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、警告，造成文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計量檢定機(jī)構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病檢合格證”文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工七、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加八、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況文件名稱：文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制文件編號：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能文件名稱：購貨者資格審查管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度:權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗(yàn)收記錄三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組文件名稱：質(zhì)量管理自查制度2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理3、公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)4、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考6、由質(zhì)量管理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息，是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于一、本制度適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分立以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的內(nèi)部質(zhì)量信息網(wǎng)企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)在各項(xiàng)質(zhì)量活動過程中形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文件B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。文件名稱：計算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度一、計算機(jī)系公司貴重財產(chǎn)和精密設(shè)備，由專人負(fù)責(zé)，二、計算機(jī)軟件、硬件及其相關(guān)物品要妥善保管、正確使用，確保機(jī)器三、非本公司人員未經(jīng)計算機(jī)管理人員批準(zhǔn)不得使用計算機(jī)及相關(guān)設(shè)六、禁止安裝與工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，公司配備電腦是為了公司能利用博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作七、妥善保管軟硬件設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的驅(qū)動程序、保修卡及重要隨機(jī)八、使用人員如發(fā)現(xiàn)計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行異常，應(yīng)及時與計算機(jī)管理人員聯(lián)九、請電腦公司專業(yè)人員對計算機(jī)及外設(shè)進(jìn)行維修時，不得擅自拆卸維文件名稱：文件、資料、記錄管理制度辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)6、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記（1）、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批2、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量管理部組織銷毀，并作記3、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄②質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄h)保管、養(yǎng)護(hù)與計量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄n)不合格醫(yī)療器械處理記錄p)糾正和預(yù)防措施記錄q)人員培訓(xùn)及考核記錄文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)2、質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計劃的制定；負(fù)責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨計劃草案，填寫2、質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)5、采購進(jìn)貨計劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計劃，按相同程3、簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量），2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序?qū)θ霂灬t(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進(jìn)管5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經(jīng)合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收驗(yàn)收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序?yàn)楸ＷC對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器2、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕3、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號產(chǎn)6、實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序?yàn)橹朴喴粋€醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核7、對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程1、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般5、對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》2、合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療3、按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《（3）業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有（4）簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或（1）業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如（3）銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用2、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形4、在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成5、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫6、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量7、如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療文件名稱：不合格品管理工作程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)（2）在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報（3）售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投2、不合格品的標(biāo)識、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并（1）已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封毀審批表》一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計和匯總分析，填寫文件名稱：購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序?yàn)榧訌?qiáng)對購進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造（1）驗(yàn)收員在驗(yàn)收時拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療注明拒收原因，并上報業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退（2）因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《醫(yī)療器械退、換貨管理制（3）非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位（1）購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退（2）業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具《銷后退回通知單》,一式五份,一分送財務(wù)、倉庫、質(zhì)量管理部、