2024年藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題

2024年藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題本測(cè)試僅為了解培訓(xùn)效果1、藥物警戒的簡(jiǎn)稱為（）。A.PMB.PV(正確答案)C.QAD.QC2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號(hào)）自（）起施行。A.2021年5月7日B.2021年12月1日(正確答案)C.2021年11月1日D.2021年12月10日3、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)。A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)C、獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(正確答案)D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4、藥物警戒的定義是（）。A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評(píng)價(jià)用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比D.指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的所有活動(dòng)。(正確答案)5、藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（）。A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應(yīng)癥用藥D.合格藥品的不良反應(yīng)(正確答案)6、藥品警戒中應(yīng)當(dāng)報(bào)告什么事件？（）。A.關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴；B.給藥后發(fā)生不良事件；C.藥物過(guò)量、妊娠、缺乏療效、給藥錯(cuò)誤和癌癥；D.B&C(正確答案)7、員工應(yīng)向（）報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。A.質(zhì)量部B.藥物警戒部(正確答案)C.所在的部門(正確答案)D.生產(chǎn)部8、員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為（）。A.一般的B.嚴(yán)重的C.非預(yù)期、嚴(yán)重的D.所有的類型(正確答案)9、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時(shí)限是（）。A.1日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.立即(正確答案)10、藥物不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.確定上報(bào)B.強(qiáng)制報(bào)告C.可疑即報(bào)(正確答案)D.主動(dòng)報(bào)告11、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在

的相關(guān)性，均應(yīng)按照（）的原則報(bào)告。A.可疑即報(bào)(正確答案)B.隨機(jī)C.定期D.看情況12、藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A、早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)極其相互作用(正確答案)B、發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)增長(zhǎng)趨勢(shì)(正確答案)C、分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制(正確答案)D、藥品的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥(正確答案)13、藥物警戒的最終目標(biāo)是（）A、安全合理的使用藥品(正確答案)B、對(duì)已上市的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)和交流(正確答案)C、對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時(shí)反饋相關(guān)信息(正確答案)D、降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康(正確答案)14、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)中必須包括:（）A、藥物安全委員會(huì)(正確答案)B、藥物警戒部門(正確答案)C、質(zhì)量保障部D、藥品銷售部15、下列哪些屬于藥物警戒的范圍（）A、藥品不良反應(yīng)(正確答案)B、用藥失誤(正確答案)C、藥品濫用(正確答案)D、藥物與食物的相互作用(正確答案)16、收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要途徑:（）A、自發(fā)報(bào)告(正確答案)B、上市后相關(guān)研究(正確答案)C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目(正確答案)D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站(正確答案)17、持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，包括（）。A.藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的有害反應(yīng)(正確答案)B.超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)18、藥品不良反應(yīng)排除了（）的情況。A.藥物首劑效應(yīng)B.藥物濫用(正確答案)C.藥物過(guò)量(正確答案)D.用藥差錯(cuò)(正確答案)19、藥品安全委員會(huì)職責(zé)：（）A.重大風(fēng)險(xiǎn)研判(正確答案)B.重大或緊急藥品事件處置(正確答案)C.風(fēng)險(xiǎn)控制決策(正確答案)D.審核藥物警戒計(jì)劃(正確答案)E.與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。(正確答案)20、下列哪些因素會(huì)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)（）A、質(zhì)量不合格B、藥品雜質(zhì)(正確答案)C、使用方法不當(dāng)D、患者自身體質(zhì)(正確答案)21-25選擇以下對(duì)應(yīng)的正確答案A、持有人法人或主要負(fù)責(zé)人

B、藥物警戒負(fù)責(zé)人C、藥物警戒部門負(fù)責(zé)人

D、所有涉及藥物警戒活動(dòng)人員21、（）負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。_________________________________(答案：B)22、（）負(fù)責(zé)藥物警戒全面工作。_________________________________(答案：A)23、（）負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。_________________________________(答案：B)24、（）負(fù)責(zé)具體實(shí)施和開(kāi)展藥物警戒工作。__