粉碎車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-FX-KQ-005-02第頁空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)現(xiàn)有的控制措施采取措施后的等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率P可預(yù)知性D起始RPN

值嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率P可預(yù)知性D最終RPN

值1人員操作人員操作技能設(shè)備損壞或者設(shè)備故障，影響潔凈區(qū)潔凈度。54360較高等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)空調(diào)崗位操作和維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，持證上崗。51315低等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測人員監(jiān)測技能潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測結(jié)果錯(cuò)誤，潔凈區(qū)的潔凈度出現(xiàn)假合格，從而影響將來生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量44348較高等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)，持證上崗。41312低等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測人員監(jiān)測技能潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測結(jié)果錯(cuò)誤，潔凈區(qū)的潔凈度出現(xiàn)假不合格，影響工作進(jìn)度增加不必要的費(fèi)用33327中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)，持證上崗。3139低等風(fēng)險(xiǎn)2新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵降低初、中、高效使用壽命，增加維修費(fèi)用。43336中等風(fēng)險(xiǎn)安裝規(guī)格符合要求的過濾器，并定期清洗或更換。41312低等風(fēng)險(xiǎn)3風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形潔凈區(qū)潔凈度和舒適度不符合設(shè)計(jì)要求52330中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。51315低等風(fēng)險(xiǎn)4空調(diào)箱與風(fēng)管臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度和舒適度不符合設(shè)計(jì)要求33327中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)空調(diào)箱和風(fēng)管進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3139低等風(fēng)險(xiǎn)5初效過濾器泄露/破損?中效使用期限縮短42324中等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控并對(duì)初、中效進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。41312低等風(fēng)險(xiǎn)中效過濾器泄露/破損?破損增加高效負(fù)荷，降低其使用壽命，增加了維修費(fèi)用32318中等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控并對(duì)初、中效進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3139低等風(fēng)險(xiǎn)6高效過濾器泄露/破損?使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度不符合設(shè)計(jì)要求，使藥品受污染53345較高等風(fēng)險(xiǎn)按規(guī)定定期更換，定期做完整性測試51315低等風(fēng)險(xiǎn)7空調(diào)機(jī)組潔凈區(qū)溫度超標(biāo)潔凈區(qū)的溫度不符合設(shè)計(jì)要求，影響潔凈區(qū)的綜合性能指標(biāo)53345較高等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控運(yùn)行情況，對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。51315低等風(fēng)險(xiǎn)8壓差壓差未達(dá)到技術(shù)要求使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度不符合設(shè)計(jì)要求53345較高等風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)壓差表進(jìn)行校驗(yàn)51315低等風(fēng)險(xiǎn)9溫度溫度超出限制潔凈區(qū)的溫濕度不符合設(shè)計(jì)要求，影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)。52330中等風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)溫濕度計(jì)進(jìn)行了校驗(yàn)51315低等風(fēng)險(xiǎn)10濕度濕度超出限制潔凈區(qū)的溫濕度不符合設(shè)計(jì)要求，影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)。52330中等風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)溫濕度計(jì)進(jìn)行了校驗(yàn)51315低等風(fēng)險(xiǎn)11加濕器運(yùn)行不正常潔凈區(qū)的濕度不符合設(shè)計(jì)要求，影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)。52345中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)其進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)51315低等風(fēng)險(xiǎn)12回風(fēng)止回閥止回閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，潔凈區(qū)潔凈度受到污染33327中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)止回閥定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)3139低等風(fēng)險(xiǎn)13蒸汽電子閥運(yùn)行失靈潔凈區(qū)的綜合性能下降，不符合設(shè)計(jì)要求。53345較高等風(fēng)險(xiǎn)加裝穩(wěn)壓閥51315低等風(fēng)險(xiǎn)14排風(fēng)止回閥運(yùn)行失靈潔凈區(qū)的潔凈度不符合設(shè)計(jì)要求32318中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)3139低等風(fēng)險(xiǎn)15溫控儀顯示失靈潔凈區(qū)的綜合性能下降，不符合設(shè)計(jì)要求。53345較高等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)51315低等風(fēng)險(xiǎn)16風(fēng)管保溫保溫破損增加了能耗和維修費(fèi)用33327中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)3139低等風(fēng)險(xiǎn)17臭氧發(fā)生器運(yùn)行情況達(dá)不到技術(shù)要求潔凈區(qū)的潔凈度不符合設(shè)計(jì)要求53345較高等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)51315低等風(fēng)險(xiǎn)18制冷、制熱段風(fēng)機(jī)機(jī)組出現(xiàn)故障使?jié)崈羰覝貪穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效過濾器的使用壽命33327中等風(fēng)險(xiǎn)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)3139低等風(fēng)險(xiǎn)9.可接受風(fēng)險(xiǎn)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)冷凈化式空調(diào)機(jī)組的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)處理措施，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，消除了對(duì)生產(chǎn)工藝要求的質(zhì)量影響，因此，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以接受。10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審最終審核意見