SOR-05-009-00 委托檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議模板

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1.導(dǎo)言甲方是一個(gè)集藥品制造、行銷(xiāo)和銷(xiāo)售為一體的制藥企業(yè)。該委托項(xiàng)目在一個(gè)結(jié)合了GMP要求及法律法規(guī)條款的質(zhì)量管理系統(tǒng)條件下進(jìn)行運(yùn)作。乙方具有由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)(編號(hào)：XXXXXXXXX)及中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)頒發(fā)的計(jì)量認(rèn)證證書(shū)(編號(hào)：XXXXXXXXX)。乙方和甲方應(yīng)依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量方針制定雙方的職責(zé)及任務(wù)，乙方在執(zhí)行檢測(cè)中應(yīng)遵守并執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家要求。2.質(zhì)量協(xié)議范圍2.1合約/協(xié)議雙方名稱(chēng)該質(zhì)量協(xié)議定義的雙方技術(shù)質(zhì)量聯(lián)系人見(jiàn)附件A;2.2合約/協(xié)議中包含的產(chǎn)品/測(cè)試方法種類(lèi)、名稱(chēng)該協(xié)議涉及的檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)附件B;檢測(cè)項(xiàng)目文件要求見(jiàn)附件C;委托雙方的任務(wù)及職責(zé)見(jiàn)附件D;涉及乙方與分包商的信息見(jiàn)附件E。2.3合約/協(xié)議中包含的場(chǎng)所/區(qū)域該協(xié)議涉及的檢驗(yàn)場(chǎng)所為：XXXXXXXXX,地址為：XXXXXXXXX;穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所為：XXXXXXXXX,地址為：XXXXXXXXX;2.4合約/協(xié)議中的定義和縮寫(xiě)詞工作日：日歷日：立即：3.總則3.1合約/協(xié)議生效時(shí)間根據(jù)本合約簽訂時(shí)間，定義合約生效時(shí)間。3.2檢測(cè)說(shuō)明及標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)根據(jù)附件C的檢測(cè)方法執(zhí)行，如甲方標(biāo)準(zhǔn)作為乙方報(bào)告的一部分，乙方應(yīng)確保該轉(zhuǎn)換的正確性，根據(jù)來(lái)源文件對(duì)照甲方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比并做出適當(dāng)?shù)母?，并得到甲方的批?zhǔn)。3.3檢查及審核乙方同意其設(shè)備設(shè)施、操作及質(zhì)量體系經(jīng)過(guò)甲方審核，以確保符合相關(guān)質(zhì)量方針及甲方要求。在執(zhí)行服務(wù)期間，甲方在合理的間隔時(shí)間段有資格進(jìn)行相關(guān)審核(如針對(duì)不合格項(xiàng)目，或投入新的檢測(cè)項(xiàng)目，或常規(guī)質(zhì)量審計(jì)),以確保合約服務(wù)執(zhí)行的一致性。乙方應(yīng)及時(shí)的針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)啟動(dòng)糾正措施。如有發(fā)現(xiàn)違背協(xié)議要求的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的行為，甲方有權(quán)停止任何為甲方進(jìn)行的操作。乙方必須在繼續(xù)執(zhí)行操作前完成整改。乙方應(yīng)允許國(guó)外(如甲方接受其審計(jì)涉及委托項(xiàng)目時(shí))及當(dāng)?shù)卣畽?quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)其設(shè)施設(shè)備、操作運(yùn)行及質(zhì)量體系進(jìn)行必要的審核。以獲得或持續(xù)甲方或其分企業(yè)、物流及產(chǎn)品銷(xiāo)售地(根據(jù)具體情況而定)等所在地區(qū)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證。乙方應(yīng)允許甲方代表參與相關(guān)審核活動(dòng)。如在權(quán)威機(jī)構(gòu)審核中發(fā)現(xiàn)可能影響甲方產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題時(shí)，乙方應(yīng)立即通知甲方，并告知甲方審計(jì)中的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，10個(gè)工作日內(nèi)提供該審核報(bào)告的復(fù)印件及提出的整改方案。如無(wú)其他協(xié)議規(guī)定，審核權(quán)限應(yīng)在合同終止后5年內(nèi)始終有效。3.4轉(zhuǎn)包不得轉(zhuǎn)包。3.5驗(yàn)證及確認(rèn)(包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))儀器：應(yīng)使用校正和確認(rèn)過(guò)(安裝/運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)，如適用的儀器)的儀器，并遵循實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告需要得到乙方質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：乙方有責(zé)任確認(rèn)用于檢測(cè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。被批準(zhǔn)的驗(yàn)證草案、報(bào)告、測(cè)試草案、原始數(shù)據(jù)及系統(tǒng)操作流程應(yīng)可接受甲方的審核。3.6數(shù)據(jù)可靠性要求乙方必須建立和維護(hù)一套有效的流程以符合法規(guī)的要求，可以預(yù)防、阻止、識(shí)別和改正任何數(shù)據(jù)可靠性的問(wèn)題，并且及時(shí)通知甲方關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的偏離。3.7變更管理及批準(zhǔn)本質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)附件的變更應(yīng)基于雙方同意的基礎(chǔ)上，并以文字形式記錄在案。乙方應(yīng)通知甲方任何會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量或安全的變更，如檢測(cè)流程、方法及標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)以書(shū)面形式準(zhǔn)備變更申請(qǐng)，在該申請(qǐng)中應(yīng)定義以下內(nèi)容：關(guān)于此變更的詳細(xì)描述(現(xiàn)狀相比計(jì)劃變更的狀態(tài));變更的原理；質(zhì)量評(píng)估。甲方應(yīng)根據(jù)評(píng)估，決定是否批準(zhǔn)該變更申請(qǐng)，甲方應(yīng)在接收到乙方申請(qǐng)若干個(gè)工作日內(nèi)(具體實(shí)限按雙方協(xié)議)通知乙方所做的決定。被甲方批準(zhǔn)的注冊(cè)相關(guān)的變更需在法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施，甲方在收到官方批準(zhǔn)后應(yīng)適時(shí)地通知乙方，并給予實(shí)施限期。如出自更新的藥典或其他相關(guān)法規(guī)的變化，乙方可在甲方預(yù)先批準(zhǔn)前實(shí)施，但須在10個(gè)工作日內(nèi)通知甲方。3.8偏差及超標(biāo)結(jié)果出現(xiàn)偏差或超標(biāo)結(jié)果時(shí)，乙方應(yīng)立即通知甲方，其調(diào)查須根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，檢測(cè)報(bào)告中需要參考調(diào)查報(bào)告，并提供復(fù)印件給甲方。如超標(biāo)結(jié)果由實(shí)驗(yàn)室原因?qū)е?，乙方?yīng)啟動(dòng)糾正措施。甲方將批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，并對(duì)于提出的糾正措施給予同意或拒絕的意見(jiàn)。3.9趨勢(shì)監(jiān)控以及超趨勢(shì)結(jié)果定義趨勢(shì)監(jiān)控責(zé)任，乙方必須有書(shū)面程序來(lái)記錄和調(diào)查趨勢(shì)異常(OOT)的結(jié)果。這些書(shū)面程序應(yīng)遵守法規(guī)和指導(dǎo)方針。如果發(fā)現(xiàn)OOT結(jié)果，按照乙方批準(zhǔn)的程序及時(shí)進(jìn)行初步實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。該評(píng)估至少包括對(duì)所使用的所有設(shè)備、樣品和試劑制備的檢查，以及與測(cè)試過(guò)程相關(guān)的文件。如超趨勢(shì)結(jié)果由實(shí)驗(yàn)室原因?qū)е?，乙方?yīng)啟動(dòng)糾正措施。甲方將批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，并對(duì)于提出的糾正措施給予同意或拒絕的意見(jiàn)。如果產(chǎn)品在收到時(shí)或在貨架期內(nèi)由于在乙方處的操作而未能符合約定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，甲方應(yīng)以書(shū)面形式通知乙方。4.樣品檢測(cè)4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求定義產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及委托檢驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)要求。4.2方法轉(zhuǎn)移當(dāng)所用檢測(cè)方法需要轉(zhuǎn)移時(shí)，甲方應(yīng)該根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行正式的方法轉(zhuǎn)移。4.3標(biāo)準(zhǔn)品用于檢測(cè)甲方樣品的標(biāo)準(zhǔn)品由甲方提供或經(jīng)甲方批準(zhǔn)后乙方購(gòu)買(mǎi)。4.4檢測(cè)樣品存儲(chǔ)甲方將準(zhǔn)備檢測(cè)樣品并提供清晰的標(biāo)示及必要的管理信息(實(shí)驗(yàn)訂單或樣品號(hào)),乙方負(fù)責(zé)將樣品儲(chǔ)存在室溫或訂單上特殊聲明的要求下對(duì)檢測(cè)樣品進(jìn)行存儲(chǔ)。4.5樣品的檢測(cè)定義乙方在樣品檢測(cè)實(shí)施中的具體要求，包括但不限于樣品流轉(zhuǎn)流程、樣品檢驗(yàn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)處理(如特殊的積分處理)/報(bào)告流程等，定義雙方在樣品檢測(cè)中的職責(zé)(如報(bào)告/原始記錄審核)。乙方應(yīng)根據(jù)附件C中可應(yīng)用的詳細(xì)檢測(cè)要求執(zhí)行適當(dāng)?shù)臋z測(cè)。乙方所獲得的所有原始數(shù)據(jù)及后來(lái)的計(jì)算結(jié)果，應(yīng)經(jīng)過(guò)復(fù)核、審核，并在實(shí)驗(yàn)記錄上加蓋乙方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)專(zhuān)用章。所有單獨(dú)的結(jié)果應(yīng)被評(píng)估其準(zhǔn)確性。最終報(bào)告應(yīng)被授權(quán)人簽署。4.6結(jié)果報(bào)告乙方應(yīng)提供最終報(bào)告，報(bào)告的格式應(yīng)由甲方及乙方雙方同意。乙方提供的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下項(xiàng)目：樣品特定信息；檢測(cè)方法的文件編號(hào)；檢測(cè)、結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)。5.產(chǎn)品放行乙方質(zhì)量部門(mén)必須以書(shū)面形式證明每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)符合GMP、主記錄和相關(guān)規(guī)程。識(shí)別批記錄中的所有偏差，包括所有偏差的總結(jié)。所有偏差必須在甲方放行該批前完成調(diào)查。甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行。6.留樣以及穩(wěn)定性考察要求完成的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)告知對(duì)方，評(píng)價(jià)應(yīng)包括與歷史批次(包括：注冊(cè)申報(bào)批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等)的數(shù)據(jù)對(duì)比和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢(shì)。7.文件存檔乙方應(yīng)確保存儲(chǔ)相關(guān)檢測(cè)的文件(文件類(lèi)型應(yīng)由合同雙方確定)。在最終存檔期后，根據(jù)合同要求，乙方可將相關(guān)文件提供給甲方，也可自存。樣品根據(jù)要求在提交檢測(cè)結(jié)果后銷(xiāo)毀。如試驗(yàn)結(jié)果異常，樣品應(yīng)保存至甲方質(zhì)量部反饋意見(jiàn)后，最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)3個(gè)月。如乙方有需要存儲(chǔ)樣品，相關(guān)條款請(qǐng)參見(jiàn)樣品管理章節(jié)。一般情況下，樣品應(yīng)根據(jù)乙方質(zhì)量體系定義中描述流程進(jìn)行存儲(chǔ)。8.產(chǎn)品質(zhì)量回顧乙方應(yīng)提供經(jīng)批準(zhǔn)的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件。約定時(shí)間與范圍。9.相關(guān)技術(shù)的保密要求各方同意不向任何第三方(藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)除外)披露所取得的與本質(zhì)量協(xié)議有關(guān)的信息。10.GMP符合性要求根據(jù)委托檢驗(yàn)產(chǎn)品屬性定義GMP符合性要求。11.審計(jì)要求定義基于風(fēng)險(xiǎn)控制的GMP符合性審計(jì)，明確審計(jì)周期以及整改準(zhǔn)則。12.樣品安全性以及EHS(環(huán)境、健康、安全)考量甲方有責(zé)任告知樣品安全性知識(shí)；并對(duì)乙方進(jìn)行EHS考量。13.廢物處理為防止未經(jīng)授權(quán)的使用，廢品應(yīng)在安全、合法并保護(hù)環(huán)境的情況下銷(xiāo)毀。乙方應(yīng)保存完整的物料銷(xiāo)毀及廢物處理的記錄。任何帶有甲方標(biāo)志及名稱(chēng)的產(chǎn)品、包裝及標(biāo)簽應(yīng)被劃去或銷(xiāo)毀。如甲方需要，乙方應(yīng)提供銷(xiāo)毀或廢物處理的證明文件。14.協(xié)議期滿此協(xié)議應(yīng)在雙方簽署后生效并實(shí)施。16.簽字甲方乙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人：17.變更歷史變更描述及理由18.附件附件A:質(zhì)量聯(lián)系人姓名電話郵箱地址姓名職能企業(yè)負(fù)責(zé)人電話郵箱地址乙方姓名職務(wù)電話郵箱地址姓名電話郵箱地址甲方：乙方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人附件B:服務(wù)項(xiàng)目序號(hào)12無(wú)甲方：乙方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人附件C:實(shí)驗(yàn)文件編號(hào)產(chǎn)品號(hào)文件類(lèi)型文件編號(hào)發(fā)放日期1無(wú)草案以該文件最終批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)2無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)甲方：乙方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人附件D:雙方職責(zé)表A=甲方B=乙方審核并批準(zhǔn)設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量系統(tǒng)，并評(píng)估乙方的資質(zhì)AAABAA根據(jù)檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)B提供工作標(biāo)準(zhǔn)品和試劑A確保工作標(biāo)準(zhǔn)品和試劑儲(chǔ)存在合適的條件下BAA驗(yàn)證檢測(cè)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，