管理質(zhì)量內(nèi)容

管理質(zhì)量內(nèi)容管理質(zhì)量內(nèi)容篇一1、目的：通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械的整個流通供應(yīng)鏈進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、各部門負責(zé)人負責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對醫(yī)療器械流通中的質(zhì)量風(fēng)險進行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施；5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身醫(yī)療器械經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估；5.2.2、醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配臵、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施，制定預(yù)案。5.2.3、醫(yī)療器械風(fēng)險屬性的分類：醫(yī)療器械風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和醫(yī)療器械本身因素造成的風(fēng)險。5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、醫(yī)療器械質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。5.2.3.2、醫(yī)療器械本身屬性因素包括醫(yī)療器械已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括醫(yī)療器械已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；醫(yī)療器械的未知風(fēng)險包括未知的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準則，對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到可接受水平；5.2.4.3、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有：5.3.2.1、加強企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；5.3.2.5、加強醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。5.4、企業(yè)質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險審核：企業(yè)應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。5.6、企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效管理質(zhì)量內(nèi)容篇二機關(guān)單位食堂一般為非經(jīng)營性、福利型的食堂，它的運營涉及到單位工作人員的切身利益和后勤經(jīng)費的控制及帳務(wù)處理，是后勤工作重點、難點之一。為減輕單位后勤負擔(dān)，規(guī)避食堂用人風(fēng)險，提高用餐服務(wù)質(zhì)量，單位食堂運營通常采取對外托管形式?，F(xiàn)在滿客寶智慧食堂先給您介紹一下食堂的主要托管形式。全托管模式：食堂人員的招聘調(diào)配、勞動合同、社保等由托管單位負責(zé)，其管理費用及利潤定額包干，飲食制作由托管單位靈活安排，使用的原材料由托管單位采購。人員工資、福利由發(fā)包單位負責(zé)，食堂日常支出的費用按標準定期劃撥，定期接受審查、審核。此模式比較適合未設(shè)食堂專管理機構(gòu)/人員的，且用餐人數(shù)50人以下的單位，它有利于減輕單位后勤負擔(dān)和成本控制，便于從瑣碎的事務(wù)中解脫出來，但不便于飲食質(zhì)量的控制。半托管模式：食堂人員的招聘調(diào)配、勞動合同、社保等由托管單位負責(zé)，其管理費用及利潤定額包干（一般按人員的工資額的20%提?。Ｈ藛T工資、福利、考核、飲食原材料費用及采購由發(fā)包單位負責(zé)，日常飲食按供應(yīng)的原材料制作。此模式對設(shè)有食堂專門管理機構(gòu)/人員的，且用餐人數(shù)50～80人的單位比較適合，它有利于食堂財務(wù)管理和飲食質(zhì)量的保障，但不便食堂成本控制，比較容易造成浪費。承包模式：食堂整體承包，承包單位自主運營和管理，發(fā)包單位不參加管理和不直接貼補費用，單位免費提供廚房、餐廳、廚具設(shè)備，有條件者并提供廚房員工宿舍，免費提供水、電、燃料費用。其他食堂費用均從飲食銷售中盈取，飲食價格參照市場價格適當(dāng)折扣。此模式比較適合就餐人數(shù)100以上，且就餐人數(shù)比較穩(wěn)定的單位，它有利于徹底減輕發(fā)包單位的后勤負擔(dān)，但不利于飲食質(zhì)量的保障。接下來滿客寶給您說一下即將成立的食堂可能面臨的一些問題和困難：1、單位人員整體人數(shù)少，食堂規(guī)模小，肉類、蔬菜類食品日使用量小，致使定點配送困難，肉類、蔬菜類食品零買價格相對偏高。2、單位一般是靈活自由就餐政策，又加之在市中心離家近，不會像工廠那樣強制員工定點就餐，這樣會導(dǎo)致用餐預(yù)約制度落實不到位，導(dǎo)致按標準制作餐飲比較困難，食堂實際用餐人次相對不穩(wěn)定，會偏少，質(zhì)量及數(shù)量供應(yīng)均會受到一定的影響，有時給食堂造成一些浪費，致使食品攤派原材料成本較高。3、因肉類、蔬菜類食品日使用量小，致使定點配送困難，零買無法索取正規(guī)發(fā)票，致使食堂消費帳務(wù)處理困難。鑒于食堂實際用餐人次少，食品原材料攤派成本較高，食堂經(jīng)費建議按單位工作總?cè)藬?shù)和標準整體計提劃撥，由托管單位建帳代管，定期按程序接受審查、審核。1、鑒于食堂用餐人數(shù)不穩(wěn)定，菜肴、營養(yǎng)配餐比較困難，日常食品原材料采購建議采取靈活方式安排，但整體費用按標準執(zhí)行。滿客寶智慧食堂管理系統(tǒng)支持提前預(yù)定，后廚可根據(jù)預(yù)定精準備餐，自動生成采購計劃和訂貨單，方便快捷不易出錯。2、鑒于食堂日常使用原材料無正規(guī)票據(jù)，白條較多。為規(guī)范財務(wù)管理，方便帳務(wù)處理。食堂日常開支的費用建議定期按標準從代管經(jīng)費結(jié)算核帳，發(fā)票由托管單位出具。經(jīng)費節(jié)余部分可安排職工福利和不定期改善食堂伙食。滿客寶智慧食堂管理系統(tǒng)的采購審批功能不需要復(fù)雜的單據(jù)，直接通過系統(tǒng)就可以審批，成本自動核算。3、為規(guī)范食堂經(jīng)費和