(完整版)年產(chǎn)2億粒膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計

課程名稱：藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計學(xué)生姓名： 2 2 2 3 5 84.設(shè)計原則在滿足各項規(guī)范條件下，盡可能做到人、物流分開，不返流；選1.生產(chǎn)規(guī)模：2億粒，片重0.3g2.包裝形式：膠囊劑，鋁塑包裝年工作日：按單班考慮，8h/天；年工作日250天。239239檢修檢修dddddddddd修酚工藝成熟、技術(shù)先進(jìn)。自動化、連續(xù)化、聯(lián)動、密閉化生產(chǎn)。固體制劑目前以單機(jī)生產(chǎn)為主3.制粒：混合均勻，可改善物料流動性，減少粉塵飛揚。流化法應(yīng)注5.過篩、整粒與總混：過篩、整粒（加入潤滑劑，增加流動性）后混9.清場：更換批號和、品種、規(guī)格時，對車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌2.包括產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品、產(chǎn)品和包裝材料等的計儲存量；包裝材料的需要量、存儲量，并為確定生產(chǎn)過程中所需設(shè)備的配置、勞動定員、倉庫面積，確定生產(chǎn)過程中的供排水、蒸汽、各出方向、數(shù)量、組成及溫度、壓力等條件，繪出物料流向示意圖。然根據(jù)設(shè)計的工藝和產(chǎn)量要求:選定乙酰氨基酚膠囊為涉及的膠囊車間【處方】維生素C膽汁粉食用色素30g30g按單班考慮，8h/天；年工作日250天每小時的生產(chǎn)量為10*5.2165=52.165kg/h55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h64.914-54.853=10.061kg56.745/0.99=57.318kg/h【物料流程圖】計算基準(zhǔn)kg/小時0.3g/片↓整粒，總混→↓GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)中一個重要內(nèi)容是設(shè)備驗證，它包括設(shè)備的安裝確四個階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計、選型、工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠、以及易于有清洗、消毒或滅菌，便于有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無棱角無死角、無凹槽、易清洗及消毒。同時，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放出微?；蛭剿幤返牟?．制劑設(shè)備應(yīng)事先機(jī)械化、自動化、程控化和智能化型混合機(jī)、搖擺式顆粒劑、烘箱等設(shè)備不易清洗、不密閉，工藝過程綜上所述，由于藥機(jī)設(shè)備的研制，生產(chǎn)不斷發(fā)展，設(shè)備性能持續(xù)改進(jìn)，需除塵的設(shè)備不再很多，不要局限在GMP規(guī)定的框框里，應(yīng)從減2）按計算的物流量等，根據(jù)所選用設(shè)備的生產(chǎn)產(chǎn)能力，但從安全運轉(zhuǎn)角度來看，如果設(shè)備長期以最大負(fù)荷運轉(zhuǎn)，將會影響到能耗、設(shè)備使用壽命等，設(shè)備都有最佳的運轉(zhuǎn)范圍。在一般臺數(shù)的選擇、搭配，既要考慮連續(xù)生產(chǎn)的需要，也要考慮突發(fā)事故發(fā)2)篩分設(shè)備：目的使物料顆粒大小均勻，可選型號為ZS-365的振動4）干燥設(shè)備：濕顆粒需經(jīng)過干燥處理后方可進(jìn)入下一道工序，選用5）整粒設(shè)備：選用一臺型號為KIL-180的快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力不產(chǎn)生偏析和聚積，裝料系數(shù)大，無死角、不損料、易清洗。根據(jù)計7）膠囊灌裝機(jī)：根據(jù)物料衡算每分鐘至少填充1250粒，可選8）膠囊拋光機(jī)：清除填充后膠囊表面的粉塵。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選2.正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系人流、物流出入口不能合用；要有凈化室；在潔凈區(qū)設(shè)計潔凈材存放間，不能把其他崗位操作間作為通道；相鄰潔凈室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)輸送帶傳送物料，盡量少用公共通道；車間出入口盡量少，避免昆蟲、鼠類進(jìn)入車間，整4.備料室設(shè)置GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。綜合固體制劑車間原輔料5.中間站布置6.粉塵、散熱、散濕、臭味的處理8.參觀走廊的設(shè)置：人、物流通道，消防安全暢通的保證。參觀者不為增大倉庫的貯存量，采用鋼制貨架、托盤，貨物分區(qū)分凈區(qū)控制溫度為18-26℃,相對濕度為45%-65%。稱1天津市1機(jī)茂源制藥機(jī)械廠02江蘇省范群干燥設(shè)備廠2350(長×寬×高)13浙江明1天機(jī)械有限公司投4天津市茂源制藥機(jī)械廠150～100蒸汽耗量5機(jī)江西廬山精密16溫州市制藥設(shè)1混合