醫(yī)院藥物與醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)試題

醫(yī)院藥物與醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)試題1、【單選】GCP指的是（）。A、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》2、【單選】下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》（）。A、臨床試驗(yàn)研究者B、臨床試驗(yàn)藥品管理者C、臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D、非臨床試驗(yàn)人員(正確答案)3、【單選】我國最新的GCP是從哪一年開始實(shí)施的。（）A、2020.7(正確答案)B、2003.9C、1996.12D、1998.64、【單選】《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？（）A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C、保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成5、【單選】臨床試驗(yàn)全過程包括（）A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)6、【單選】每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明（）A、研究者手冊B、病例報(bào)告表C、知情同意書(正確答案)D、試驗(yàn)方案7、【單選】無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署（）A、研究者B、見證人C、監(jiān)護(hù)人(正確答案)D、以上三者之一,視情況而定8、【單選】由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。（）A、臨床試驗(yàn)B、知情同意C、倫理委員會(正確答案)D、不良事件9、【單選】倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次?（）A、1個月B、3個月C、6個月D、1年(正確答案)10、【單選】根據(jù)GCP，開展臨床研究首要考慮的因素是下列哪一項(xiàng)（）A、數(shù)據(jù)的質(zhì)量B、上市的速度C、受試者的安全性(正確答案)D、研究費(fèi)用11、【單選】下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容（）A、試驗(yàn)?zāi)康腂、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)C、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)D、說明可能被分配到不同組別12、【單選】倫理委員會應(yīng)成立在（）A、申辦者單位B、臨床試驗(yàn)單位(正確答案)C、藥政管理部門D、監(jiān)督檢查部門13、【單選】用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)（）A、藥品(正確答案)B、保健品C、試驗(yàn)用藥品D、藥品不良反應(yīng)14、【單選】病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系（）A、不良事件(正確答案)B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報(bào)告表15、【單選】一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)（）A、CRFB、SOPC、CRO(正確答案)D、SAE16、【單選】關(guān)于研究者與倫理委員會的溝通，描述錯誤的是（）A、實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的口頭同意(正確答案)B、未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C、實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件D、臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件17、【多選】臨床試驗(yàn)倫理委員會的設(shè)立是為了保證臨床研究中受試者的權(quán)益和安全，必須遵從原則包括（）A、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》(正確答案)B、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(正確答案)C、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(正確答案)D、《世界醫(yī)學(xué)會赫爾辛基宣言》(正確答案)18、【多選】以下哪項(xiàng)是GCP的基本原則（）A、臨床試驗(yàn)必須過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠(正確答案)B、預(yù)期結(jié)果一定受益C、選擇的方法必須符合科學(xué)和倫理要求(正確答案)D、受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮(正確答案)19、【多選】研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括以下哪項(xiàng)（）A、依從方案的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)(正確答案)B、回避與申辦方的重大利益沖突(正確答案)C、保證受試者的醫(yī)療安全(正確答案)D、采取措施避免使用禁忌用