2024年不合格品質(zhì)量檢查制度樣本（三篇）

第4頁(yè)共4頁(yè)2024年不合格品質(zhì)量檢查制度樣本一、目的為確保工作過(guò)程中不合格品及不合格工作的有效識(shí)別與控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或流出，減少因工作疏忽可能導(dǎo)致的重大損失，特制定本程序。二、適用范圍本程序適用于本公司在原材料驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、使用現(xiàn)場(chǎng)及成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中不合格品及不合格工作的控制與管理。三、職責(zé)1.管理職責(zé)：本程序由品管科負(fù)責(zé)全面管理。2.評(píng)審職責(zé)：廠內(nèi)不合格品的評(píng)審由本公司授權(quán)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場(chǎng)不合格品的評(píng)審由本公司委派的專業(yè)人員負(fù)責(zé)。3.處置職責(zé)：檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)初步判定不合格品的處置方案，無(wú)法處置時(shí)上報(bào)品管科處理。生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時(shí)對(duì)不合格品進(jìn)行處理。四、工作程序1.在原料、成品檢驗(yàn)及試驗(yàn)過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)、評(píng)審，明確不合格品的范圍與性質(zhì)，并據(jù)此制定并實(shí)施處置方案。根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度及影響范圍，適時(shí)通知品管科領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)責(zé)人。五、評(píng)審與記錄1.原料檢驗(yàn)：收購(gòu)檢驗(yàn)人員依據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求，對(duì)不合格原料進(jìn)行評(píng)審并記錄，不予收購(gòu)。輔料質(zhì)檢員判定為不合格的進(jìn)貨物料，應(yīng)在進(jìn)貨檢驗(yàn)單上明確標(biāo)識(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)隔離存放。2.生產(chǎn)過(guò)程：生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，記錄質(zhì)量情況，并通知質(zhì)管科。對(duì)標(biāo)有本廠標(biāo)識(shí)的成品進(jìn)行詳盡調(diào)查、評(píng)審與記錄，形成書面報(bào)告提交供銷科。3.標(biāo)識(shí)與隔離：原料收購(gòu)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品一律拒收；儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉(cāng)庫(kù)保管員設(shè)立紅色標(biāo)志并隔離存放。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品，由崗位人員按技術(shù)規(guī)程標(biāo)識(shí)并盡可能隔離。對(duì)所有不合格品粘貼識(shí)別標(biāo)記，填寫通知單并注明原因，確保隔離措施有效執(zhí)行，避免混淆或誤用。4.處置：檢驗(yàn)人員根據(jù)評(píng)審結(jié)果作出處置決定，相關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。爭(zhēng)議事項(xiàng)由品管部負(fù)責(zé)人仲裁。原料不合格時(shí)，由供應(yīng)方自行處理；生產(chǎn)過(guò)程中允許返工的不合格品，按標(biāo)準(zhǔn)返工并經(jīng)重新驗(yàn)證合格后放行。不合格成品或返工后仍不合格的產(chǎn)品應(yīng)另行堆放并標(biāo)識(shí)清晰。儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)處理；外銷不合格品由公司委派人員與客戶協(xié)商處理，記錄并報(bào)告供銷科。針對(duì)工作不合格，如制度不合理、執(zhí)行不到位等，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。六、糾正與預(yù)防措施1.質(zhì)量負(fù)責(zé)部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，確定不合格或潛在不合格的嚴(yán)重程度，制定并實(shí)施糾正與預(yù)防措施。2.糾正措施的采取時(shí)機(jī)包括但不限于：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)重復(fù)質(zhì)量不合格、顧客反饋嚴(yán)重不滿、收到不合格記錄、顧客連續(xù)投訴、供方產(chǎn)品或服務(wù)嚴(yán)重不合格、內(nèi)審?fù)鈱徏肮芾碓u(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)等。3.責(zé)任部門需對(duì)不合格原因進(jìn)行深入分析，提出并實(shí)施糾正措施，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)部門驗(yàn)證其效果后，提交管理部門評(píng)審，并保持相關(guān)記錄。七、其他1.在各級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格品，按照本程序執(zhí)行處理。2.客戶要求使用不合格成品時(shí)，須經(jīng)雙方協(xié)商同意并形成書面文件，供銷科負(fù)責(zé)向客戶說(shuō)明情況，各相關(guān)部門做好標(biāo)識(shí)與記錄工作。2024年不合格品質(zhì)量檢查制度樣本（二）一、目的為確保工作質(zhì)量與產(chǎn)品合格率，本程序旨在對(duì)工作過(guò)程中的不合格及不合格品進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別與嚴(yán)格控制，以防范不合格品流入市場(chǎng)可能引發(fā)的負(fù)面影響，同時(shí)避免工作疏忽導(dǎo)致的重大經(jīng)濟(jì)損失。二、適用范圍本程序廣泛適用于本公司原材料入庫(kù)驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)制造流程、以及使用現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的不合格品與成品檢驗(yàn)不合格情況的控制與管理。三、職責(zé)劃分1.管理職責(zé)：本程序由品管科負(fù)責(zé)整體管理與監(jiān)督執(zhí)行。2.評(píng)審職責(zé)：公司內(nèi)部不合格品的評(píng)審工作，由經(jīng)公司授權(quán)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。涉及現(xiàn)場(chǎng)不合格品的評(píng)審，則由公司特別委派的專業(yè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。3.處置職責(zé)：檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)初步判定不合格品的處置方案，若遇復(fù)雜情況無(wú)法直接處理，則上報(bào)品管科進(jìn)行決策。生產(chǎn)人員需根據(jù)既定的處置決定，迅速且有效地執(zhí)行處理措施。四、工作程序在原料、成品檢驗(yàn)及試驗(yàn)過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)、組織評(píng)審，以界定不合格品的范圍與性質(zhì)。隨后，依據(jù)評(píng)審結(jié)果制定并實(shí)施相應(yīng)的處置方案。根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度與影響范圍，適時(shí)通知品管科領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)責(zé)人。五、評(píng)審與記錄1.原料檢驗(yàn)評(píng)審：收購(gòu)檢驗(yàn)人員在原料檢驗(yàn)過(guò)程中，依據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求，對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審并記錄，確保不合格原料不予收購(gòu)入庫(kù)。輔料質(zhì)檢員對(duì)判定為不合格的進(jìn)貨物料，在進(jìn)貨檢驗(yàn)單上明確標(biāo)識(shí)，并通知倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行隔離存放。2.生產(chǎn)過(guò)程評(píng)審：生產(chǎn)技術(shù)人員依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評(píng)審，記錄質(zhì)量信息，并及時(shí)通知質(zhì)管科。對(duì)帶有本廠標(biāo)識(shí)的成品，需進(jìn)行詳盡調(diào)查、評(píng)審與記錄，最終形成書面報(bào)告提交供銷科。3.標(biāo)識(shí)與隔離：原料收購(gòu)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收并明確標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉(cāng)庫(kù)保管員設(shè)立紅色標(biāo)志進(jìn)行隔離。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品，需由崗位人員按技術(shù)規(guī)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并與合格品進(jìn)行有效隔離。所有不合格品均需粘貼專用識(shí)別標(biāo)記，并填寫不合格品通知單，注明不合格原因。不合格品的隔離需確保標(biāo)識(shí)明顯，存放在指定隔離區(qū)，避免混淆或誤用，并保留相應(yīng)隔離記錄。4.處置措施：檢驗(yàn)人員根據(jù)評(píng)審結(jié)果作出處置決定，由相關(guān)責(zé)任人執(zhí)行。如遇爭(zhēng)議，則由品管部負(fù)責(zé)人進(jìn)行仲裁。原料收購(gòu)不合格時(shí)，由供應(yīng)方自行處理。生產(chǎn)過(guò)程中允許返工的不合格品，需按標(biāo)準(zhǔn)工藝進(jìn)行返工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行。已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品，需另行堆放并明確標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)處置。外銷產(chǎn)品不合格時(shí)，由公司委派人員與客戶協(xié)商處理，并記錄成書面報(bào)告提交供銷科。對(duì)于工作制度不合理、執(zhí)行不到位等問(wèn)題導(dǎo)致的不合格情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。六、糾正與預(yù)防措施質(zhì)量負(fù)責(zé)部門需根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，評(píng)估不合格或潛在不合格的嚴(yán)重程度，并據(jù)此制定與實(shí)施糾正與預(yù)防措施。具體措施包括但不限于：針對(duì)重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量不合格問(wèn)題，采取針對(duì)性糾正措施。對(duì)顧客反饋的不滿意情況，尤其是嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)響應(yīng)并采取糾正措施。收到質(zhì)量不合格反饋記錄或顧客投訴時(shí)，深入分析原因并采取相應(yīng)措施。內(nèi)審、外審及管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需制定并實(shí)施糾正措施。質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)要求時(shí)，立即整改并加強(qiáng)監(jiān)管。質(zhì)量負(fù)責(zé)部門需保持糾正與預(yù)防措施實(shí)施效果的記錄，以便后續(xù)評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)。七、其他各級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格品，同樣執(zhí)行本程序規(guī)定。若客戶要求使用不合格成品，需經(jīng)供需雙方協(xié)商一致，并形成書面接受文件。必要時(shí)，由供銷科向客戶說(shuō)明情況，各相關(guān)職能部門需做好標(biāo)識(shí)與記錄工作。2024年不合格品質(zhì)量檢查制度樣本（三）（三）不合格商品及退貨商品管理制度針對(duì)醫(yī)療器械，凡不符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均視為不合格商品。本公司嚴(yán)格禁止購(gòu)進(jìn)及銷售此類不合格商品。為確保管理規(guī)范，倉(cāng)庫(kù)實(shí)施色標(biāo)管理制度，合格品庫(kù)（區(qū)）與不合格庫(kù)（區(qū)）設(shè)有明顯區(qū)分標(biāo)志，并設(shè)有專門賬簿記錄。對(duì)于在入庫(kù)前驗(yàn)收階段發(fā)現(xiàn)的不合格商品，將暫時(shí)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并懸掛紅色標(biāo)識(shí)牌。質(zhì)管科需填寫醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并立即向相關(guān)部門發(fā)送，以便及時(shí)處理。對(duì)于假冒商品，將立即就地封存，并同時(shí)向上級(jí)監(jiān)督管理部門上報(bào)。針對(duì)需銷毀的不合格商品，由保管人員負(fù)責(zé)造表登記，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，報(bào)公司經(jīng)理審批。銷毀過(guò)程需由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場(chǎng)監(jiān)督，并做好詳細(xì)的銷毀記錄。關(guān)于購(gòu)進(jìn)調(diào)入商品的退貨程序與要求，主要包括以下幾個(gè)方面：一是因不執(zhí)行合同、超期發(fā)貨、多發(fā)貨、價(jià)格變動(dòng)等原因?qū)е碌耐素洠欢侨霂?kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問(wèn)題；三是其他需退貨的特殊情況；四是退貨商品必須單獨(dú)存放于退貨庫(kù)（區(qū)），并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；五是退貨商品的貨款，一旦收到應(yīng)作拒付處理。退貨（包括退出或退回）事宜由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門根據(jù)職責(zé)分工具體辦理。若發(fā)生爭(zhēng)議，由公司經(jīng)理做出決定，并需妥善管理退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度方面，本公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)任何質(zhì)量查詢、投訴、抽查及銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，都將深入查明原因，明確責(zé)任歸屬，并采取有效措施進(jìn)行處理，同時(shí)做好相關(guān)記錄以備查。對(duì)于已售出的醫(yī)療器械，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，公司將立即向相關(guān)管理部門報(bào)告，并迅速追回問(wèn)題產(chǎn)品，同時(shí)做好記錄。銷售記錄需保存至產(chǎn)品售出后三年。若發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響惡劣的，發(fā)生部門需在六小時(shí)內(nèi)向公司經(jīng)理及質(zhì)檢負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司則需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。對(duì)于其他重大質(zhì)量事故，發(fā)生部門需在兩日內(nèi)向公司經(jīng)理及質(zhì)檢負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司也需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。在處理質(zhì)量事故時(shí)，公司各相關(guān)部門需在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、謹(jǐn)慎、迅速地采取行動(dòng)。需全面調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)