JJF(浙) 1201-2023 麻醉機校準規(guī)范

浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布歸口單位：浙江省市場監(jiān)督管理局JJF（浙）1201-2023JJF（浙）1201-2023I II 10 27 29JJF（浙）1201-2023本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1《醫(yī)用及航空呼吸用氧》、YY0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》、《中華人民共和國藥典》JJF（浙）1201-20231麻醉機校準規(guī)范本規(guī)范適用于具有通氣參數(shù)的麻醉機（包含麻醉系YY0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文3.2麻醉呼吸機anaesthetic麻醉機的機械通氣方式，即通氣參數(shù)與觸發(fā)機制的有效組合。常用的通氣模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、壓力控制（PressureControlJJF（浙）1201-20232患者單次吸入或呼出氣體的體積，對麻醉機而言，指機器每次向患者傳送的混合氣體的體積，單位為毫升或升（mL或L）。3.6呼吸頻率frequency，f3.7分鐘通氣量minutevolume，MV患者每分鐘吸入或呼出的氣體體積，對麻醉機而言，指儀器每分鐘向患者傳送的3.8吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio，I：E注：1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa麻醉機是向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備，用于實施全身麻醉、供氧及進行輔助或控制呼吸。麻醉機是通過機械回路將麻醉藥送入患者的肺JJF（浙）1201-20233泡，形成麻醉藥氣體分壓，彌散到血液后，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生抑制作用，從而產(chǎn)生全身麻醉的效果。麻醉機在結(jié)構(gòu)上必備的幾部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收裝置、潮氣量設(shè)置＞100mL或分鐘通氣量＞1L/min時，最大允許誤差：±20％。潮氣量設(shè)置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時當麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時，共同氣體出口麻醉氣體濃度的最大允許誤差為設(shè)定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%兩者取絕對值大注1：本條款適用于麻醉機裝配蒸發(fā)器并正常使用麻醉劑。注2：以上計量特性僅作參考，不做符合性判定。6.1.1環(huán)境溫度23±5）℃。6.1.4供電電源220±22）V50±1）Hz。6.1.5周圍無明顯影響校準系統(tǒng)正常工JJF（浙）1201-20234表1呼吸機檢測儀參數(shù)參數(shù)測量范圍最大允許誤差流量（0.5～180）L/min±3%潮氣量（0～1000）mL±3％或±10mL（取大者）呼吸頻率（1～80）次/分±3%壓力（0～10）kPa±0.1kPa氧濃度21%～100%±2體積分數(shù)）表2麻醉氣體檢測儀氣體濃度（%體積分數(shù)）氣體測量準確性±（0.1%體積分數(shù)+氣體濃度的5%）氧化亞氮（笑氣）±（2.0%體積分數(shù)+氣體濃度的2%）注：鹵化劑含七氟醚、異氟醚、安氟醚、氟烷、地氟醚等。a）模擬肺容量：嬰幼兒型（0～300）mL和成人型（7.1.1被校麻醉機應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型7.1.2被校麻醉機的面板、顯示窗應(yīng)無破損或其它影響正常工7.1.3被校麻醉機各按鍵、旋鈕反應(yīng)靈敏。附件應(yīng)齊全，管道及連接部件應(yīng)無破損，7.1.4被校麻醉機自檢正常，JJF（浙）1201-20235圖1校準氣路接法示意圖如圖1所示連接被校麻醉機、呼吸機檢測儀和模擬肺，并按說明書要求對相關(guān)設(shè)備進行開機預(yù)熱，按照表3要求設(shè)置校準條件，以每個通氣參數(shù)中各測量點的最大示表3麻醉機校準初始狀態(tài)設(shè)置一覽表參數(shù)校準條件成人嬰幼兒潮氣量，mL>30050～300模擬肺容量，mL0～10000～300吸呼比I:E呼吸頻率，次/分20氣道阻力，kPa/(L·s-1)0.52順應(yīng)性，mL/kPa500200呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值。每個校準點重復(fù)測量3次，按公式（1）計算潮（1）Vm——呼吸機檢測儀潮氣量3次測量值的算術(shù)平均值，mL； V0——被校麻醉機3次潮氣量的監(jiān)測算術(shù)平均值，mL。 注：如果被校準儀器不具備潮氣量監(jiān)測功能，公式（1）中V0指被校準麻醉機潮氣量的設(shè)置值。JJF（浙）1201-20236按7.2的設(shè)置為基礎(chǔ)，在VCV模式，設(shè)定潮氣量為400末正壓為0.2kPa或最小非零值，在(10～30f——呼吸頻率相對示值誤差，%；f0——被校麻醉機3次呼吸頻率的監(jiān)測算術(shù)平均值，次/分。注：如果被校準儀器不具備呼吸頻率監(jiān)測功能，公式（2）中f0指被校準麻醉機呼吸頻率的設(shè)置值。p0pm（3）p0——被校麻醉機3次氣道峰壓的監(jiān)測算術(shù)平均值，kPa。注：如果被校準儀器不具備氣道峰壓監(jiān)測功能，公式（3）中p0指被校準麻醉機氣道峰壓的設(shè)置值。水平為2.0kPa，關(guān)閉蒸發(fā)器，在（0.0～2.0）kPa范圍內(nèi)測量點為0.5kPa、1.0kPa和F0Fm（4）JJF（浙）1201-20237 注：如果被校準儀器不具備呼氣末正壓監(jiān)測功能，公式（4）中F0指被校準麻醉機呼氣末正壓的設(shè)置值?；蜃钚》橇阒担樽頇C采用氧氣和其他氣體混合輸出時，直接用呼吸機檢測儀在共同mm0mm注：如果被校準儀器不具備吸氣氧濃度監(jiān)測功能，公式（5）中m0指被校準麻醉機吸氣氧濃度的設(shè)置值。圖2麻醉氣體濃度校準氣路接法示意圖），JJF（浙）1201-20238注：麻醉機氣體流量可以先設(shè)置為8L/min，等麻醉氣體濃度達到設(shè)置值后調(diào)為2L/min進行穩(wěn)定。nn0nm注：如果被校準儀器不具備輸出麻醉氣體濃度監(jiān)測功能，公式（6）中n0指被校準麻醉機輸出麻醉氣體濃度的設(shè)置值。7.8.2當麻醉機僅采用一個蒸發(fā)器或僅使用一種麻醉劑時，在麻醉機共同氣體出口連7.8.3當麻醉機采用多種麻醉劑混合輸出時，在麻醉機共同氣體出口連接檢麻醉氣體檢測儀進行測量，按公式（6）分別計算各種麻g)進行校準的日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對h)校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱j)校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；k)校準證書和校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等JJF（浙）1201-20239m)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復(fù)制證書或由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所JJF（浙）1201-2023依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以一臺普通麻醉機為A.2潮氣量相對示值誤差的測量 Vm——呼吸機檢測儀潮氣量3次測量值的算術(shù)平均值，mL； A.3）（A.4）A.2.2.1輸入量Vm的標準不確定度uVm的評定 輸入量Vm的標準不確定度來源分兩部分：呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Vm，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Vm，采用B類方法評定。JJF（浙）1201-2023A.2.2.1.1呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Vm表A.1呼吸機檢測儀潮氣量測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差潮氣量(mL)505507503506505504506503506507505.0 33(Vm)s1.48mL0.86mL 33A.2.2.1.2呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Vm呼吸機檢測儀潮氣量的最大允許誤差為±3％或±10mL（取最大者），則500mLA.2.2.1.3輸入量Vm的標準不確定度uVm的計算示例中的呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Vm遠大于其測量重吸機檢測儀最大允許誤差引入的不確定度，則uVmu2Vm8.66mLA.2.2.2輸入量V0的標準不確定度uV0的評定 輸入量V0的標準不確定度來源分兩部分：麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1V0，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法A.2.2.2.1麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1V0表A.2麻醉機潮氣量測量列數(shù)據(jù)JJF（浙）1201-2023序號123456789平均值實驗標準偏差潮氣量(mL)495492490488489491490493494490491.22.25 33(V)s2.25mL1.30mL 33A.2.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2(V0A.2.2.2.3輸入量V0的標準不確定度uV0的計算表A.3潮氣量示值誤差標準不確定度匯總表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)呼吸機檢測儀8.66mL麻醉機1.30mL 注：計算時，Vm505.2mL，V0491.2mL。 JJF（浙）1201-2023A.3呼吸頻率相對示值誤差的測量f——呼吸頻率相對示值誤差，%；f0——被校麻醉機3次呼吸頻率的監(jiān)測算術(shù)平均值，次/分。cfm（A.6）cf0（A.7）由于ufm和uf0相互獨立不相關(guān)，因此合成標準不確定度見公式（A.8）。ucf（A.8）A.3.2.1輸入量fm的標準不確定度ufm的評定輸入量fm的標準不確定度來源分兩部分：呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1fm，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2fm，采用B類方法評定。A.3.2.1.1呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1fm表A.4呼吸機檢測儀呼吸頻率測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差呼吸頻率(次/分)20.020.020.020.020.120.020.120.020.020.020.020.04u1(fm)0.04/分0.02次/分A.3.2.1.2呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2fmu2fm0.6/分0.35次/分A.3.2.1.3輸入量fm的標準不確定度ufm的計算示例中的呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2fm遠大于其測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1fm，故在計算輸入量fm的標準不確定度ufm時只考慮呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的不確定度，則ufmu2fm0.35次/分A.3.2.2輸入量f0的標準不確定度uf0的評定輸入量f0的標準不確定度來源分兩部分：麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1f0，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2f0，采用B類方法評定。A.3.2.2.1麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1f0表A.5麻醉機呼吸頻率測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差呼吸頻率(次/分)2020202021202120202020.20.42u1(f0)0.42/分0.24次/分A.3.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2(f0)JJF（浙）1201-2023器自身分辨力引入的標準不確定度為：u2(f0)=0.5次/分≈0.29次/分A.3.2.2.3輸入量f0的標準不確定度uf0的計算于u1f0，故在計算輸入量f0的標準不確定度uf0時只考慮分辨力引入的不確定度，則uf0u2f00.29次/分表A.6呼吸頻率示值誤差標準不確定度匯總表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)ufm呼吸機檢測儀0.35次/分1uf0麻醉機0.29次/分注：計算時，fm20.02次/分，f020.2次/分。ucrelf2.29%p0pm（A.9）pm——呼吸機檢測儀氣道峰壓3次測量值的算術(shù)平均值，kPa；JJF（浙）1201-2023cPcPA.4.2.1輸入量pm的標準不確定度uPm的評定輸入量pm的標準不確定度來源分兩部分：呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Pm，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Pm，采用B類方法評定A.4.2.1.1呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Pm麻醉機氣道峰壓設(shè)置為2.0kPa(以該測量點為例)，呼吸機檢測儀測量列數(shù)據(jù)見表表A.7呼吸機檢測儀氣道峰壓測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差氣道峰壓(kPa)0.01 33(Pm)s0.01kPa0.005kPa 33A.4.2.1.2呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Pmu2Pm0.058kPaA.4.2.1.3輸入量pm的標準不確定度uPm的計算示例中的呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Pm遠大于其測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Pm，故在計算輸入量pm的標吸機檢測儀最大允許誤差引入的不確定度，則uPmu2Pm0.058kPaA.4.2.2輸入量p0的標準不確定度uP0的評定輸入量p0的標準不確定度來源分兩部分：麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1P0，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法A.4.2.2.1麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1P0表A.8麻醉機氣道峰壓測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差氣道峰壓(kPa)2.12.02.02.12.02.02.12.02.02.02.030.05 33A.4.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2P0(P)s0.05k 33A.4.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2P0麻醉機氣道峰壓的分辨力為0.1kPa，半寬為0.05kPa，按均勻分A.4.2.2.3輸入量p0的標準不確定度uP0的計算于u1P0，故在計算輸入量p0的標準不確定度uP0時只考慮重復(fù)性引入的不確定度，則uP0u1P00.029kPaJJF（浙）1201-2023表A.9氣道峰壓示值誤差標準不確定度匯總表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)呼吸機檢測儀0.058kPacP1uP麻醉機0.029kPacP1cFcFJJF（浙）1201-2023A.5.2.1輸入量Fm的標準不確定度uFm的評定輸入量Fm的標準不確定度來源分兩部分：呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Fm，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Fm，采用B類方法評定A.5.2.1.1呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1Fm麻醉機呼氣末正壓設(shè)置為1.0kPa(以該測量點為例)，呼吸機檢測儀測量列數(shù)據(jù)見表A.10呼吸機檢測儀呼氣末正壓測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差呼氣末正壓(kPa)0.007 33(Fm)s0.007kPa0.004kPa 33A.5.2.1.2呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Fmu2Fm0.058kPaA.5.2.1.3輸入量Fm的標準不確定度uFm的計算示例中的呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2Fm遠大于其測量重吸機檢測儀最大允許誤差引入的不確定度，則uFmu2Fm0.058kPaA.5.2.2輸入量F0的標準不確定度uF0的評定輸入量F0的標準不確定度來源分兩部分：麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度JJF（浙）1201-2023不確定度u2F0，采用B類方法評定。A.5.2.2.1麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1F0表A.11麻醉機呼氣末正壓測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差氣道峰壓(kPa)0.05 33A.5.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2F0(F0)s0.05k 33A.5.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2F0麻醉機呼氣末正壓的分辨力為0.1kPa，半寬為0.05kPa，按均勻分布考儀器自身分辨力引入的標準不確定度為：u2(F0)=≈0.029A.5.2.2.3輸入量F0的標準不確定度uF0的計算于u1F0，故在計算輸入量F0的標準不確定度uF0時只考慮重復(fù)性引入的不確定度，則uF0u1F00.029kPa表A.12呼氣末正壓示值誤差標準不確定度匯總表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)呼吸機檢測儀0.058kPacF1uF0麻醉機0.029kPacF1JJF（浙）1201-2023A.6吸氣氧濃度示值誤差的測量m由于umm和um0相互獨立不相關(guān)，因此合成標準不確定度見公式（A.20）。ucmc2mmu2mmc2m0u2m0（A.20）A.6.2.1輸入量mm的標準不確定度umm的評定輸入量mm的標準不確定度來源分兩部分：呼吸機檢確定度u1mm，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2mm，采用B類方法評定A.6.2.1.1呼吸機檢測儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1mm麻醉機吸氣氧濃度設(shè)置為40%(以該測量點為例)，呼吸機檢測儀測量列數(shù)據(jù)見表JJF（浙）1201-2023表A.13呼吸機檢測儀吸氣氧濃度測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差吸氣氧濃度(%)41.241.341.240.840.740.940.840.841.240.740.960.24 33(mm)s0.24%0.14% 33A.6.2.1.2呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2mmu2mm1.16%A.6.2.1.3輸入量mm的標準不確定度umm的計算示例中的呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2mm遠大于其測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1mm，故在計算輸入量mm的標準不確定度umm時只考慮呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的不確定度，則ummu2mm1.16%A.6.2.2輸入量m0的標準不確定度um0的評定輸入量m0的標準不確定度來源分兩部分：麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1m0，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2m0，采用B類方法評定。A.6.2.2.1麻醉機測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1m0表A.14麻醉機吸氣氧濃度測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差吸氣氧濃度(%)3940403940404040394039.70.48JJF（浙）1201-2023 33(m0)s0.48%0.28% 33A.6.2.2.2麻醉機分辨力引入的標準不確定度u2m0麻醉機吸氣氧濃度的分辨力為1%，半寬為0.5%，按均身分辨力引入的標準不確定度為：u2(m0)=≈0.29%A.6.2.2.3輸入量m0的標準不確定度um0的計算于u1m0，故在計算輸入量m0的標準不確定度um0時只考慮分辨力引入的則um0u2m00.29%表A.15吸氣氧濃度示值誤差標準不確定度匯總表標準不確定度分量不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)umm呼吸機檢測儀cmm1um0麻醉機0.29%m0m0ucmc2mmu2mmc2m0u2m01.16%A.7麻醉氣體濃度示值誤差的測量JJF（浙）1201-2023nn0nmcnm1（A.22）由于unm和un0相互獨立不相關(guān)，因此合成標準不確定度見公式（A.24）。ucnc2nmu2nmc2n0u2n0（A.24）A.7.2.1輸入量nm的標準不確定度unm的評定輸入量nm的標準不確定度來源分兩部分：麻醉氣體分析儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1nm，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評定；麻醉氣體分析儀相對擴展不確定度引入的標準不確定度u2nm，采用B類方法評定A.7.2.1.1麻醉氣體分析儀測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1nm麻醉機麻醉氣體濃度設(shè)置為1.5%(以該測量點為例)，麻醉氣體分析儀測量列數(shù)據(jù)表A.16麻醉氣體分析儀麻醉氣體濃度測量列數(shù)據(jù)序號123456789平均值實驗標準偏差麻醉氣體濃度(%)0.010 33(mm)s0.010%0.006% 33A.7.2.1.2麻醉氣體分析儀最大允許誤差引入的標準不確定度u2nm麻醉氣體分析儀的最大允許誤差為±0.2%，半寬為0.2%。按均勻分布計算，測量u2nm0.115%A.7.2.1.3輸入量nm的標準不確定度unm的計算示例中的麻醉氣體分析儀相對擴展不確定度引入的標準不確定度u2nm遠大于其測量重復(fù)性引入的標準不確定度u1nm，故在計算輸入量nm的標準不確定度unm時只考慮麻