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美國(guó)發(fā)布軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告(原創(chuàng)2023-08-17CMDE中國(guó)器審)為應(yīng)對(duì)軟件快速迭代開發(fā)等特殊性所帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2017年7月啟動(dòng)了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目(Pre-Cert),2019年1月發(fā)布工作模型1.0版、測(cè)試計(jì)劃和監(jiān)管框架,2020年9月發(fā)布進(jìn)展報(bào)告,2022年9月發(fā)布總結(jié)報(bào)告。一、背景概述Pre-Cert核心思想是嘗試將軟件監(jiān)管模式由“基于產(chǎn)品”改為“基于制造商質(zhì)量與組織卓越文化(CQOE)”,即制造商若能通過CQOE評(píng)估,則其生產(chǎn)的中低風(fēng)險(xiǎn)軟件產(chǎn)品無需審評(píng)即可上市。CQOE包括五個(gè)卓越原則:產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、臨床責(zé)任、網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任、積極文化。FDA組建評(píng)估小組開展CQOE評(píng)估工作,評(píng)估小組至少包括軟件工程專家、臨床專家、技術(shù)審評(píng)專家、體系核查專家、商業(yè)運(yùn)營(yíng)專家各1名。根據(jù)CQOE評(píng)估結(jié)果將軟件預(yù)認(rèn)證類型分為兩類:L1型是指制造商前期沒有軟件產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或開發(fā)經(jīng)驗(yàn)有限,適用于低風(fēng)險(xiǎn)軟件;L2型是指制造商前期有充足的軟件產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn),適用于中低風(fēng)險(xiǎn)軟件。L1型審評(píng)要求高于L2型。Pre-Cert計(jì)劃試點(diǎn)重分類(DeNovo)、上市前通告(510K)兩種注冊(cè)途徑,實(shí)際主要試點(diǎn)DeNovo。FDA共招募9家企業(yè)參與Pre-Cert,包括醫(yī)療器械行業(yè)傳統(tǒng)企業(yè)和新入醫(yī)療器械行業(yè)的信息技術(shù)企業(yè),并涵蓋大企業(yè)和小企業(yè)。二、主要內(nèi)容(一)工作總結(jié)FDA開展了回顧性測(cè)試和前瞻性測(cè)試,前者是基于前期已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的對(duì)比測(cè)試,后者基于正在申報(bào)產(chǎn)品的模擬測(cè)試,不過申報(bào)產(chǎn)品仍需按傳統(tǒng)路徑申報(bào)注冊(cè)。在回顧性測(cè)試中,F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料提供一份簡(jiǎn)明的軟件預(yù)認(rèn)證聲明即可,無需對(duì)CQOE評(píng)估結(jié)果進(jìn)行再次審評(píng)。在前瞻性測(cè)試中,F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)DeNovo不是試點(diǎn)測(cè)試的最佳選擇,原因在于9家試點(diǎn)企業(yè)適用于DeNovo的產(chǎn)品很少,缺乏代表性。(二)卓越評(píng)估要素卓越評(píng)估要素對(duì)于CQOE評(píng)估至關(guān)重要。FDA基于相關(guān)測(cè)試和研究,總結(jié)歸納出9類250項(xiàng)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI)來細(xì)化卓越評(píng)估要素。這9類KPI包括:投訴、數(shù)據(jù)質(zhì)量、缺陷、設(shè)備激活/用戶依從性、回歸測(cè)試、發(fā)布、回滾、服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)安全。(三)保證措施FDA發(fā)現(xiàn),標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)格式是保證Pre-Cert順利實(shí)施的基礎(chǔ),不僅可以促進(jìn)FDA和利益相關(guān)者的深入溝通,而且有助于FDA開發(fā)相應(yīng)監(jiān)管工具。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,可通過CQOE評(píng)估確保其安全性和有效性,無需申請(qǐng)注冊(cè)。但對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,CQOE評(píng)估雖可精簡(jiǎn)注冊(cè)申報(bào)資料要求,但不足以取代注冊(cè)審查。另外,面對(duì)面開展CQOE評(píng)估遠(yuǎn)比遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估更為深入,但遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估仍是CQOE評(píng)估的有效機(jī)制,尤其是在疫情下。(四)后續(xù)計(jì)劃Pre-Cert已突破美國(guó)現(xiàn)有法規(guī)要求,因此FDA后續(xù)將推動(dòng)法規(guī)的修訂以促進(jìn)Pre-Cert落地。三、結(jié)語Pre-Cert主要存在以下問題:一是試點(diǎn)的企業(yè)、產(chǎn)品和注冊(cè)途徑的數(shù)量均偏少,廣泛性和代表性不足;二是試點(diǎn)初期未明確卓越評(píng)估要素KPI,導(dǎo)致評(píng)估結(jié)果難以提供充足的監(jiān)管決策信息;三是試點(diǎn)企業(yè)提供大量非法規(guī)要求的評(píng)估材料,需要制定一致、可重復(fù)的評(píng)估材料內(nèi)容要求。不過,Pre-Cert在軟件新監(jiān)管模式的探索、卓越評(píng)估要素的歸納總結(jié)、低風(fēng)險(xiǎn)軟件產(chǎn)品的監(jiān)管要求等方面仍取得了重要發(fā)現(xiàn),值得我們參考借鑒。

參考文獻(xiàn):[1]FDA,DevelopingaSoftwarePrecertificationProgram:AWorkingModel.2019.1[2]FDA,SoftwarePrecertificationProgram:2019TestPlan.2019.1[3]FDA,SoftwarePrecertificationProgram:RegulatoryFrameworkforConductingthePilotProgramwithinCurrentAuthorities.2019.1[4]FDA.DevelopingtheSoftwarePre-certificationProgram:SummaryofLearningsandOngoingActivities.2020.9[5]FDA.TheSoftwarePrecertificat

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