臨床試驗和研究管理制度

臨床試驗和研究管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)1.1本管理制度的目的是規(guī)范醫(yī)院臨床試驗和研究活動的管理，并確保試驗和研究的安全、合規(guī)和科學性。1.2本管理制度依據(jù)國家有關法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)定以及醫(yī)院相關規(guī)章制度訂立。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床試驗和研究的部門、人員以及外部合作機構(gòu)進行的臨床試驗和研究活動。第三條定義3.1臨床試驗：指為評價醫(yī)療器械、藥品、診斷試劑等臨床應用效果和安全性，進行的在人體上進行的試驗。3.2研究活動：指對醫(yī)學領域的某一特定問題進行系統(tǒng)性的研究和調(diào)查。第二章臨床試驗管理第四條試驗前準備4.1臨床試驗申請：醫(yī)院內(nèi)部申請進行臨床試驗的部門或個人應依照相應規(guī)定和程序，向醫(yī)院的臨床試驗管理機構(gòu)提出試驗申請。4.2試驗方案：試驗方案應認真敘述試驗的目的、設計、方法、樣本量、察看指標、劑量等內(nèi)容，并經(jīng)過相應部門的審查和批準后才略實施。4.3試驗人員：試驗人員應具備相應資質(zhì)和培訓，醫(yī)院應加強對試驗人員的培訓和管理。第五條試驗實施5.1試驗組織：醫(yī)院應設立相應的試驗組織機構(gòu)，負責試驗的協(xié)調(diào)和監(jiān)督，并確保試驗的合規(guī)性和科學性。5.2試驗原則：試驗應依據(jù)醫(yī)學倫理準則和科學要求，確保試驗過程的安全、保密和隱私。5.3試驗記錄：試驗人員應認真填寫試驗記錄，包含試驗對象的基本信息、試驗過程的察看和結(jié)果等，并對數(shù)據(jù)的真實性和完整性負責。5.4試驗報告：試驗結(jié)束后，試驗人員應撰寫試驗報告，認真介紹試驗的目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等。第六條試驗結(jié)果評價6.1試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：醫(yī)院應配置相應的統(tǒng)計分析軟件和專業(yè)人員，對試驗數(shù)據(jù)進行科學統(tǒng)計和分析。6.2試驗結(jié)果報告：試驗結(jié)果報告應真實、準確地反映試驗的結(jié)果，并由相應部門進行審查和確認。6.3試驗效果評價：醫(yī)院應定期對臨床試驗的效果進行評價，以不絕提高臨床試驗的質(zhì)量和有效性。第三章研究活動管理第七條研究項目立項7.1研究項目立項申請：醫(yī)院內(nèi)部申請進行研究項目的部門或個人應依照相應規(guī)定和程序，向醫(yī)院的科研管理機構(gòu)提出項目立項申請。7.2研究方案：研究方案應認真敘述研究的目的、設計、方法、樣本量、察看指標等內(nèi)容，并經(jīng)過相應部門的審查和批準后才略實施。第八條研究實施8.1研究組織：醫(yī)院應設立相應的研究組織機構(gòu)，負責研究的協(xié)調(diào)和監(jiān)督，并確保研究的合規(guī)性和科學性。8.2研究人員：研究人員應具備相應資質(zhì)和培訓，醫(yī)院應加強對研究人員的培訓和管理。8.3研究記錄：研究人員應認真填寫研究記錄，包含研究對象的基本信息、研究過程的察看和結(jié)果等，并對數(shù)據(jù)的真實性和完整性負責。第九條研究結(jié)果評價9.1研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：醫(yī)院應配置相應的統(tǒng)計分析軟件和專業(yè)人員，對研究數(shù)據(jù)進行科學統(tǒng)計和分析。9.2研究結(jié)果報告：研究結(jié)果報告應真實、準確地反映研究的結(jié)果，并由相應部門進行審查和確認。9.3研究成績推廣：醫(yī)院應樂觀推廣研究成績，促進醫(yī)學發(fā)展和臨床實踐的提升。第四章法律責任第十條違法行為處理10.1對于有意供應虛假數(shù)據(jù)、隱瞞緊要信息等違法行為的試驗人員或研究人員，醫(yī)院將依法追究相關責任，并視情節(jié)輕重予以相應的紀律處分。10.2醫(yī)院將建立舉報制度，對臨床試驗和研究活動中的違法行為進行舉報和查處。第五章附則第十一條解釋權(quán)11.1本管理制度解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，不得私自更