藥品經(jīng)營使用和質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

01修訂背景及亮點1經(jīng)營許可及管理2法律責任3目錄UI反藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一章總則第二章經(jīng)營許可第三章經(jīng)營管理第四章藥品使用質(zhì)量管理第五章監(jiān)督檢查第六章法律責任第七章附則《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監(jiān)督總局令84號發(fā)布

共七十九條

自2024年1月1日起施行

）由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，在總部的管理下，實施規(guī)?；?、集包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)團化管理經(jīng)營。01目錄藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)

是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)

由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，在總部的管理下，實施規(guī)模化、集團化管理經(jīng)營。藥品使用單位

包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)。修訂背景及亮點PART01012019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整。舊版的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

已不適應(yīng)藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》油然而生。背景藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。堅守質(zhì)量安全底線，融入科學化、法治化、現(xiàn)代化理念，助力行業(yè)發(fā)展：?鼓勵企業(yè)優(yōu)化儲運資源配置，細化委托儲運運輸?shù)膶嵤┞窂?、程序、增加異地設(shè)倉的規(guī)定等，鼓勵三方物流發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，共建高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)；?提升了藥品零售連鎖管理要求，強調(diào)總部對門店的管理要求，明確了“七統(tǒng)一”具體內(nèi)容；?增加了藥品使用單位的質(zhì)量管理要求，提出管理細節(jié)要求；?要求建立全流程的藥品追溯管理制度，建立流通全過程的信息管理系統(tǒng)，信息化賦能，實現(xiàn)智慧管理；亮點藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

經(jīng)營許可及管理PART02022019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。明確監(jiān)管職責01

經(jīng)營許可2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營許可

01有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件；02有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員；03有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；04

有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當具備以下條件：

明確經(jīng)營許可條件

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營許可許可證編號企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼經(jīng)營地址法定代表人主要負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營范圍經(jīng)營方式倉庫地址發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期有效期許可證內(nèi)容許可事項登記事項

經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人

變更許可事項，應(yīng)提出變更申請，未經(jīng)批準，不得變更。

變更登記事項的，應(yīng)在30日內(nèi)完成變更登記。2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變更副本：記錄變更的內(nèi)容和時間；正本：按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)；許可證到期在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請，在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營。缺陷項目和處理建議應(yīng)當以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份經(jīng)營許可

經(jīng)營范圍核定藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。

經(jīng)營冷藏冷凍藥品有特殊管理要求的藥品，應(yīng)在經(jīng)營范圍中核定。01

經(jīng)營管理2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營管理法定代表人主要負責人主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營活動全面負責。關(guān)鍵人員職責2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)疫苗醫(yī)療機構(gòu)制劑中藥配方顆粒藥品零售企業(yè)麻醉藥品第一類精神藥品放射性藥品藥品類易制毒化學品蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）終止妊娠藥品藥品經(jīng)營企業(yè)禁售品種藥品經(jīng)營企業(yè)禁售品種2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營管理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件1所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復(fù)印件2企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件3標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證4銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件5法律、法規(guī)要求的其他材料6資料電子化

上述資料應(yīng)當加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購貨單位提供以下資料2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營管理

委托方當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督，并開展定期檢查。按照變更倉庫地址辦理受托方不得再次委托儲存藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。經(jīng)營管理異地設(shè)倉

藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理質(zhì)量管理

藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存跨管轄區(qū)域設(shè)置倉庫

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對異地倉庫實施統(tǒng)一的質(zhì)量管理2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進行全面制修訂。經(jīng)營管理科學研究檢驗檢測慈善捐助突發(fā)公共衛(wèi)生事件特殊情形購藥

特殊購藥需求單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門報告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品。供貨單位應(yīng)當索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。監(jiān)督檢查及法律責任PART0303對冷藏冷凍藥品、血液對第一項、第二項以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查制品、細胞對接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次監(jiān)督檢查

對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)檢查，每半年不少于一次；0103020405檢查頻次

對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次；對其他經(jīng)營企業(yè)，按比例開展，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查；

對接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；

其他醫(yī)療機構(gòu)，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)全部進行檢查。根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：監(jiān)督檢查行政措施行政告誡；責任約談；責令限期整改；責令暫停相關(guān)藥品銷售和使用；責令召回藥品；其他風險控制措施；

根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國家有專門管理要求的藥品銷售給個人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當知道購進單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實，存在虛假欺騙行為的；對已識別的風險未及時采取有效的風險