醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程

適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品（列舉）本廠產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)EN1174-1996《中國(guó)藥典》（2005年版GB14233.2-2005GB15980-1995百級(jí)層流超凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電H1000010Pa18～26℃，相對(duì)濕度：45～330min30～35℃481CFU/平板。2周即用畢，否則應(yīng)重新滅菌。30min脫包：進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/205秒以上或用浸過(guò)消毒液的棉球擦拭雙手。消毒液可用洗必泰、新潔爾121℃30分鐘。需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）5.0gL-5.0g0.1%pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄pH7.1±0.2。消失（20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。霉菌培養(yǎng)基（改良馬丁培養(yǎng)基）5.0g1000pH6.4±0.2。5支（瓶）14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。0.1%4℃保存?zhèn)溆谩?分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃304℃保存?zhèn)溆胮H7.0氯化鈉-分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃304℃保存?zhèn)溆谩＝峤橘|(zhì)：9g/L51:106（ml含菌量≤100CFU）即可。23～28℃培養(yǎng)。如產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確“產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程”12.1滅菌前、后菌片應(yīng)按菌片說(shuō)明書規(guī)定條件保存。（REVEN30～35℃7天。12.2.1～12.2.53～11個(gè)單位供試品。可按下列方法制備供試液，應(yīng)使浸提介質(zhì)充分洗提供試品的浸提表面，供試液制備應(yīng)按無(wú)菌操作法進(jìn)行，2小時(shí)內(nèi)使用。10cm21ml10ml/min，收集到無(wú)菌的容10cm21ml10cm21ml，振搖數(shù)次。0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無(wú)菌集菌器。1ml）b350ml硫乙醇酸鹽a120mg1cm×3cm的供b15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。c10ml.14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無(wú)菌生長(zhǎng)；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否