完善醫(yī)學實驗室質量控制制度

完善醫(yī)學試驗室質量掌控制度1.前言醫(yī)學試驗室是醫(yī)院中不行或缺的部門，承當著對病人進行診斷和治療監(jiān)控的緊要任務。為了提高醫(yī)學試驗室的質量管理水平，保證診斷結果準確、可靠，我們訂立了以下規(guī)章制度。2.質量掌控組織2.1試驗室應設立質量掌控組織，由特地負責試驗室質量管理的責任人領導。質量掌控組織的職責包含但不限于：訂立和修訂試驗室質量管理制度；負責試驗室質量培訓和考核；確保試驗室各項質量掌控措施的有效實施。2.2質量掌控組織應于每年定期召開質量管理睬議，總結前一年度試驗室的質量掌控情況，訂立下一年度的質量管理目標和措施。2.3試驗室人員應配備專職質量管理人員，負責監(jiān)督和落實質量管理制度。3.質量管理制度3.1試驗室應建立質量管理制度，明確各項試驗操作的標準、要求和流程，并對試驗人員進行相關培訓。3.2試驗室應編制操作手冊，認真描述試驗操作的步驟和要求，并定期進行修訂和更新。3.3試驗室應建立試驗記錄和檔案管理制度，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可追溯性。3.4試驗室應建立設備管理制度，包含但不限于設備采購、驗收、調試、維護、保養(yǎng)和報廢等相關流程和要求。3.5試驗室應建立物品管理制度，包含但不限于試劑、標準品、耗材等相關管理流程和要求。3.6試驗室應建立試驗室環(huán)境管理制度，包含但不限于溫濕度、干凈度、通風等相關管理措施和要求。4.質量掌控措施4.1試驗室應建立質量掌控標準，包含但不限于內部質控和外部質控。4.2內部質控應包含日常質控和定期質控。日常質控包含對每批次的樣本進行內部質控，定期質控包含對試驗室儀器和方法進行驗證和校準。4.3外部質控應定期參加相關質控組織組織的質量評價活動，與其他試驗室對比，確保試驗室的準確性和可靠性。4.4試驗室應建立異常結果處理制度，對異常結果及時進行審核和處理，并訂立矯正和防備措施。5.培訓和考核5.1試驗室應定期開展質量培訓活動，包含但不限于試驗操作規(guī)范、質量掌控標準、儀器使用和維護等內容。5.2試驗室應訂立并實施試驗室人員的職業(yè)培訓計劃，確保人員具備相應的專業(yè)知識和技能。5.3試驗室應定期考核試驗室人員的業(yè)務水平和質量管理本領，對考核結果進行記錄和歸檔。6.質量評估與改進6.1試驗室應定期進行質量評估，對試驗室的質量管理制度和掌控措施進行全面、系統(tǒng)的檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進行改進。6.2試驗室應建立質量改進制度，及時處理試驗室質量事故、報告和處理不符合項，并采取矯正和防備措施。6.3試驗室應建立質量風險管理制度，對試驗室的質量風險進行識別、評估和掌控，確保試驗室質量的連續(xù)改進。7.執(zhí)法和監(jiān)督7.1試驗室應遵守相關法律法規(guī)和標準，確保試驗室的質量管理符合法律法規(guī)的要求。7.2試驗室應定期接受相關監(jiān)督部門的檢查和評估，對檢查結果及時進行整改，并向監(jiān)督部門報告整改情況。7.3試驗室應建立投訴和反饋制度，對病人和相關人員的投訴和反饋進行及時處理和回復。8.不良事件處理和報告8.1試驗室發(fā)生不良事件時，應依照相關規(guī)定進行及時處理和報告。8.2試驗室應建立不良事件的記載和歸檔制度，確保不良事件的記錄真實、完整并可追溯。9.審核和審批9.1試驗室質量管理制度和相關文件的修訂和更新，應依照規(guī)定的程序進行審核和審批。9.2試驗室質量管理制度和相關文件的審核和審批記錄應予以保管，并依照規(guī)定的期限進行歸檔。10.附則10.1本制度自頒布之日起生效。10.2試驗室質量管理制度和相關文檔如有修改，應經(jīng)相關人員的審批并依照規(guī)定的程序進行修訂。10.3試驗室應定期進行制度宣貫