TGXAS-動物尿試紙條編制說明

團體標準《動物尿試紙條》（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源根據(jù)《關(guān)于下達2022年第六十七批團體標準制修定項目計劃的通知》（桂標協(xié)〔2022〕161號）文件精神，由桂林市市場監(jiān)督管理局提出，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司共同起草的團體標準《動物尿試紙條》（項目編號：2022-6706）。二、制定標準的必要性和意義近年來，人們對于寵物陪伴的精神需求日漸凸顯。截止2021年8月份，全國寵物診療機構(gòu)數(shù)量超過18000家，較2020年同期增長12.5%，未來五年還將繼續(xù)保持平穩(wěn)增長，中國寵物醫(yī)療行業(yè)的市場規(guī)模隨著寵物數(shù)量的不斷攀升寵物行業(yè)的市場細分、中國家庭的結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變、以及資本重倉布局等因素加速了行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革。動物尿液分析產(chǎn)品在未來的動物醫(yī)療市場中需求量巨大。2012年我國寵物（犬貓）消費市場規(guī)模僅有337億，根據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費市場規(guī)模達到2490億元，比2020年增長20.58%，增速已恢復(fù)至疫情前水平。2012-2021年復(fù)合增長率為24.88%。除2020年疫情影響外，2012年至今，市場規(guī)模年增長率大部分都維持在10%以上。據(jù)不完全統(tǒng)計，優(yōu)利特動物尿試紙條2018年的銷售量為1.5萬筒，銷售額為41.8萬元；2019年的銷售量為3.6萬筒，銷售額為105.6萬元；2020年的銷售量為4.1萬筒，銷售額為117.2萬元；2021年受疫情影響的銷售量為3.2萬筒，銷售額為79.6萬元；2022年至今行業(yè)回暖，銷售量已達3.4萬筒，銷售額為95.4萬元，市場占有率達到60%。隨著寵物家庭滲透率和行業(yè)成熟度的持續(xù)提升，我國寵物行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢，預(yù)計2022年我國寵物行業(yè)市場規(guī)模將達2693億元。在過去幾年寵物醫(yī)療機構(gòu)增長速度的基礎(chǔ)上，未來五年，寵物醫(yī)院有望突破28000家，假設(shè)每所動物醫(yī)院配備一臺動物尿產(chǎn)品，那動物尿產(chǎn)品則需要28000臺，而動物尿試紙條是與尿液分析儀配套的耗材，若按目前優(yōu)利特在動物尿產(chǎn)品中61%的市場占比計算市場需求，則需要17080臺動物尿產(chǎn)品，配套的動物尿試紙條將會根據(jù)市場的需求量與動物全自動尿液分析系統(tǒng)共同使用創(chuàng)造更高效的診斷。根據(jù)優(yōu)利特尿產(chǎn)品銷售情況，動物尿產(chǎn)品銷售金額預(yù)估為135000000(一億三千五百萬元），動物尿產(chǎn)品市場未來將是一片藍海。尿液干化學(xué)檢驗可為臨床獸醫(yī)提供有關(guān)病畜的泌尿系統(tǒng)代謝、肝功能、腎功能、酸堿平衡和尿路感染等方面的資料。動物尿試紙條與動物尿液分析儀器產(chǎn)品配套使用，能夠高效完成動物尿液檢驗的尿液物理檢查及化學(xué)性質(zhì)檢測檢測，同時也可以開展機目兩用。實用性強，具有出值快速、抗干擾性強、重復(fù)性好、準確度高的特點。因此，制定團體標準《動物尿試紙條》，以標準為抓手，規(guī)范動物尿試紙條的產(chǎn)品質(zhì)量十分必要。三、主要起草過程（一）成立標準編制工作組團體標準《動物尿試紙條》項目任務(wù)下達后，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司組織成立了標準編制工作組，制定了標準編寫方案，明確任務(wù)職責，確定工作技術(shù)路線，開展標準研制工作。具體由桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司相關(guān)人員配合。編制工作組下設(shè)三個組，分別是資料收集組、草案編寫組、標準實施組。資料收集組負責國內(nèi)外有關(guān)尿試紙條的文獻資料的查詢、收集和整理工作，查閱前人對動物尿試紙條的研究情況和目前企業(yè)對動物尿試紙條的生產(chǎn)情況。草案編寫組負責起草標準草案、征求意見稿和標準編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會、網(wǎng)上征求意見，以及標準的不斷修改和完善。標準實施組負責標準發(fā)布后，組織相關(guān)動物尿試紙條生產(chǎn)企業(yè)開展標準宣貫培訓(xùn)會，對標準進行詳細解讀，讓相關(guān)人員了解標準，并根據(jù)標準對動物尿試紙條的產(chǎn)品質(zhì)量進行規(guī)范和指導(dǎo)，保證動物尿試紙條的產(chǎn)品質(zhì)量，并對標準實施情況進行總結(jié)分析，不斷對團體標準提出修正意見。（二）收集整理文獻資料標準編制工作組收集了國內(nèi)有尿試紙條的相關(guān)文獻資料。主要有：YY/T0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY∕T0478-2011尿液分析試紙條Q/TECO1-2016動物尿液分析試紙Q/TST002-2020寵物尿液檢測試紙Q/UY0478479-2020動物尿液分析試紙條（三）研討確定標準主體內(nèi)容標準編制工作組在對收集的資料進行整理研究之后，標準編制工作組召開了標準編制會議，對標準的整體框架結(jié)構(gòu)進行了研究，并對標準的關(guān)鍵性內(nèi)容進行了初步探討。經(jīng)過討論、研究，標準的主體內(nèi)容確定為術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標識和使用說明書、包裝、運輸和貯存。（四）調(diào)研、形成征求意見稿在前期工作的基礎(chǔ)之上，通過理清邏輯脈絡(luò)，整合已有的參考資料中有關(guān)尿試紙條的內(nèi)容指標，并結(jié)合動物尿試紙條產(chǎn)品實際質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成了團體標準《動物尿試紙條》（草案）。2022年7月～8月，編制小組深入桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司開展調(diào)研并實地征求意見，根據(jù)意見進行多次討論修改形成團體標準《動物尿試紙條》（征求意見稿）及編制說明。2022年8～10月，編制工作組邀請桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司三方企業(yè)的代表進行座談討論，根據(jù)意見進行多次討論修改形成團體標準《動物尿試紙條》（征求意見稿）和編制說明（第二次）。四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準的協(xié)調(diào)情況1、實用性原則本文件是在充分收集相關(guān)資料和文獻，分析動物尿試紙條當前現(xiàn)狀，調(diào)研動物尿試紙條市場情況，在現(xiàn)有國家、行業(yè)標準、企業(yè)標準相關(guān)尿試紙條產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合動物尿試紙條實際而總結(jié)起草的，符合當前動物尿試紙條產(chǎn)品發(fā)展方向與市場需求，有利于行業(yè)的長遠發(fā)展，有利于提高動物尿試紙條產(chǎn)品質(zhì)量和商品經(jīng)濟價值，對提高企業(yè)效益，推動動物尿試紙條產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有較強的實用性和可操作性。2、協(xié)調(diào)性原則本文件編寫過程中注意了與動物尿試紙條相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)國家標準、行業(yè)標準的協(xié)調(diào)問題。經(jīng)查閱，目前國內(nèi)有關(guān)尿試紙條的相關(guān)文獻資料。主要有：YY∕T0478《尿液分析試紙條》，但YY∕T0478《尿液分析試紙條》在分類、外觀、穩(wěn)定性等方面均沒有體現(xiàn)動物尿試紙條的特色特點。本文件在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、有關(guān)國家標準、行業(yè)標準協(xié)調(diào)一致。3、規(guī)范性原則本文件嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編寫本標準的內(nèi)容，保證標準的編寫質(zhì)量。4、前瞻性原則本文件在兼顧當前動物尿試紙條實際情況的同時，還考慮到了動物尿試紙條產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的趨勢和需要，在標準中體現(xiàn)了個別特色性、前瞻性和先進性條款，作為對動物尿試紙條產(chǎn)品發(fā)展的指導(dǎo)。五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標、參數(shù)、試驗驗證的論述（一）范圍本文件界定了動物尿試紙條（以下簡稱尿試紙條）的術(shù)語和定義，規(guī)定了分類、要求、試驗方法、標識和使用說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本文件適用于以化學(xué)反應(yīng)原理，利用尿液分析儀或目測分析對動物尿液進行半定量或定性分析的尿試紙條的生產(chǎn)和檢驗。（二）規(guī)范性引用文件依據(jù)正文中規(guī)范性采納的標準列出規(guī)范性引用文件，排列順序符合GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求。（三）術(shù)語和定義在產(chǎn)品實際的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)國家、行業(yè)和地方標準的術(shù)語，從質(zhì)量要求等方面規(guī)定了“動物尿試紙條”的術(shù)語和定義，并結(jié)合代表性企業(yè)和相關(guān)專家意見，修改完善。（四）分類依據(jù)動物尿試紙條的功能型號與測試項目進行確定。（五）要求依據(jù)《動物尿試紙條》的產(chǎn)品品質(zhì)特色及質(zhì)量要求規(guī)定，結(jié)合尿試紙條相關(guān)標準YY∕T0478《尿液分析試紙條》，確定為：外觀、準確度、重復(fù)性、檢出限、分析特異性、批間差、穩(wěn)定性。外觀：依據(jù)動物尿試紙條產(chǎn)品外觀實際并結(jié)合YY∕T0478《尿液分析試紙條》相關(guān)的規(guī)定，進行補充確定。準確度：依據(jù)YY∕T0478《尿液分析試紙條》進行確定。重復(fù)性：依據(jù)YY∕T0478《尿液分析試紙條》進行確定。檢出限：依據(jù)YY∕T0478《尿液分析試紙條》進行確定。分析特異性：依據(jù)動物尿試紙條產(chǎn)品品質(zhì)特性特征、易受干擾的測試項目，并依據(jù)YY∕T0478《尿液分析試紙條》的要求確定。批間差：依據(jù)YY∕T0478《尿液分析試紙條》進行確定。穩(wěn)定性：依據(jù)動物尿試紙條產(chǎn)品在實際應(yīng)用的過程與保存情況，結(jié)合YY∕T0478《尿液分析試紙條》，經(jīng)與代表性企業(yè)和專家反復(fù)研討后確定，以開封穩(wěn)定性替換熱穩(wěn)定性，充分體現(xiàn)出動物尿試紙條的質(zhì)量優(yōu)勢。（六）試驗方法試驗方法參考YY∕T0478《尿液分析試紙條》方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合動物尿試紙條的外觀、準確度、重復(fù)性、檢出限、分析特異性、批間差、穩(wěn)定性以及動物尿試紙條產(chǎn)品功能型號與特性，分別列出相應(yīng)試驗方法。（七）標識和使用說明書標識和使用說明書所使用的符號應(yīng)符合YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。使用說明書應(yīng)符合GB/T9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》的要求。（八）包裝、運輸和貯存包裝、運輸、貯存參考YY∕T0478《尿液分析試紙條》的要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年來動物尿試紙條生產(chǎn)實際和銷售需求進行研討確定，給出了具體要求。國內(nèi)外同類標準制修訂情況及與法律法規(guī)、強制性標準關(guān)系經(jīng)查閱，與動物尿液試紙條產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準和地方標準主要有：YY/T0478-2004《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》、YY∕T0478-2011《尿液分析試紙條》