科研用生化試劑盒編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，北京索萊寶科技有限公司等相關

單位共同制定《科研用生化試劑盒》團體標準。于2023年8月25日，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《科研用生化試劑盒》團體標準立項通知，

正式立項。

（二）背景

國內外對于科研用生化試劑盒的研究和應用都相對較為活躍。以下

是對國內外的情況進行簡要說明：

國內情況：

在中國，科研用生化試劑盒的研發(fā)和使用水平不斷提高。多家國內

生物技術和生命科學公司致力于開發(fā)和生產各類科研用生化試劑盒，涵

蓋了基因、蛋白質、細胞學、免疫學等多個研究領域。同時，一些高校、

研究所和醫(yī)院也開展了相關的科研工作，推動了科研用生化試劑盒的應

用和發(fā)展。

國外情況：

在國外，科研用生化試劑盒的市場也非常發(fā)達。美國、歐洲、日本

等地的生物技術公司和科研機構在生化試劑盒的研發(fā)和生產方面擁有較

大的優(yōu)勢。這些公司不僅提供基礎的生化試劑盒，還開發(fā)了高通量、多

功能的試劑盒系統(tǒng)，如高通量PCR、高通量測序、流式細胞儀等。同時，

國際上也有一些標準化組織和國際標準化組織致力于對生化試劑盒進行

—1—

標準化和質量控制，以確保試劑盒的準確性和可靠性。

總體來說，國內外對于科研用生化試劑盒的研究和應用都取得了一

定的成果。國內在不斷迎頭趕上和彌補發(fā)展差距，但與國際領先水平仍

有一定差距。隨著科研的不斷深入和技術的不斷進步，相信國內外在科

研用生化試劑盒領域的合作與交流將進一步加強，推動科研工作的發(fā)展

與進步。

（三）目的

科研用生化試劑盒是用于科學研究中的生化實驗的一種試劑盒，其

中包含了多種生化試劑或試劑盒，可用于定量或定性檢測目標物質的含

量、活性或相關生物學指標。目前，科研用生化試劑盒在科學研究中扮

演著重要的角色。隨著科研的不斷進展和技術的發(fā)展，生化試劑盒的應

用范圍越來越廣泛，涉及到基礎生物學、醫(yī)學研究、藥物開發(fā)等多個領

域。

計劃立項的本標準，目的如下：（1）保證試劑盒的質量控制：團體

標準的編制可以確保生化試劑盒的質量得到嚴格控制和監(jiān)管，從而提高

試劑盒的可靠性和穩(wěn)定性。這有助于研究者在使用試劑盒時得到準確的

結果，減少實驗誤差，并提高科研實驗的可重復性。（2）提高試劑盒的

互換性和通用性：通過團體標準的編制，可以確保不同廠家生產的試劑

盒符合同樣的標準要求，具有相似的性能和特性，從而提高試劑盒的互

換性和通用性。這有助于研究者在進行科研實驗時更方便地選擇和使用

不同廠家的試劑盒，減少因試劑盒的差異而引起的實驗結果的差異。（3）

促進科研成果的共享和交流：通過制定團體標準，可以促進不同研究團

隊之間的交流和合作，實現(xiàn)科研成果的共享和比較。研究者可以根據標

準要求選擇合適的試劑盒進行實驗，同時也可以分享自己的研究成果和

—2—

經驗，推動科研領域的進步。

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術內容為主，運維管理為輔”的技術路

線，既體現(xiàn)了當前科研用生化試劑盒的發(fā)展現(xiàn)狀和應用水平，又滿足了

市場供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關產業(yè)的發(fā)展和升級，

促進國際間的技術交流和合作，還能促進技術的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)

的創(chuàng)新動力和市場競爭力。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調研（2023年7月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質量和實用性，由標

準編制起草單位和相關技術專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的科研用生化試劑盒涉及的相關技術和相關工藝內容進行了調研，搜集

了眾多相關的產品、標準、文獻、工藝技術、技術指標、成功案例等資

料，就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團體標

準的可行性及必要性。

2、確定標準架構，形成草案（2023年8月）

起草小組結合前期的調研和資料，開展了多次內部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關企業(yè)對標準進行技術指導，對《科研用生

化試劑盒》的標準編制工作重點、標準制定依據和編制原則等形成了共

識，同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內部對標準草案的內容進行

初步審查，依據相關意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年9月）

—3—

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據收集到的意見反饋，

包括調整基本原則內容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《科研用生化試劑盒》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

北京索萊寶科技有限公司等。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標準符合國家有關法律法規(guī)、強制性標準及相關產業(yè)政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經濟性，切實可行。

（二）標準主要內容

1、范圍

本文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的術語和定義、分類、組成、要求、

試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

本文件適用于采用常量法與微量法進行定性或定量分析的科研用生

化試劑盒。

2、規(guī)范性引用文件

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控

制物質賦值的計量學溯源性

3、術語和定義

本文件定義了生化試劑盒的術語和定義。

4、分類

—4—

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的分類。

5、基本構成

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的基本構成。

6、基本要求

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的基本要求。

7、試驗方法

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的試驗方法。

8、檢驗規(guī)則

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的檢驗規(guī)則。

9、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存

文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的標志、使用說明書、包裝、運輸和

貯存。

三、主要試驗和情況分析

結合國內外的行業(yè)測試和企業(yè)內部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預期達到的效益（經濟、效益、生態(tài)等），對產業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業(yè)及本公司產品的質量提

升和升級，預計將會增加公司的銷售業(yè)績，對于行業(yè)生態(tài)也會有可持續(xù)

的促進作用，對于科研用生化試劑盒行業(yè)的發(fā)展也會提供前進方向。

六、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系

本標準屬于團體標準，是科研用生化試劑盒標準體系的重要一環(huán)，

滿足《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)定》的相關要求，

—5—

符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級標準的規(guī)定，符合安全性要求及有關強制性標

準要求。

七、重大意見分歧的處理依據和結果

暫無。

八、標準性質的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

1、本標準由北京索萊寶科技有限公司負責牽頭組織制定工作計劃，

邀請同行相關公司等參與標準的制定，深入相關生產企業(yè)，調查了解生

產工藝及產品質量要求，完成標準的制定。

2、通過制定標準操作手冊、標準生產口袋書等標準宣貫材料并發(fā)放

給標準實施單位，加強經營主體對標準的認識；在區(qū)域范圍內開展標準

宣貫會，深入生產企業(yè)開展一對一標準實施指導等形式，使企業(yè)了解標

準、熟悉標準、執(zhí)行標準；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公

眾號等媒體平臺進行標準宣傳，并通過網絡留言的方式完成標準實施反

饋意見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關標準的建議

暫無。

十一、其他應予說明的事項

暫無。

《科研用生化試劑盒》標準起草編制組

2023年9月

—6—

團體標準

科研用生化試劑盒

編制說明

《科研用生化試劑盒》

標準起草編制組

二〇二三年九月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，北京索萊寶科技有限公司等相關

單位共同制定《科研用生化試劑盒》團體標準。于2023年8月25日，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《科研用生化試劑盒》團體標準立項通知，

正式立項。

（二）背景

國內外對于科研用生化試劑盒的研究和應用都相對較為活躍。以下

是對國內外的情況進行簡要說明：

國內情況：

在中國，科研用生化試劑盒的研發(fā)和使用水平不斷提高。多家國內

生物技術和生命科學公司致力于開發(fā)和生產各類科研用生化試劑盒，涵

蓋了基因、蛋白質、細胞學、免疫學等多個研究領域。同時，一些高校、

研究所和醫(yī)院也開展了相關的科研工作，推動了科研用生化試劑盒的應

用和發(fā)展。

國外情況：

在國外，科研用生化試劑盒的市場也非常發(fā)達。美國、歐洲、日本

等地的生物技術公司和科研機構在生化試劑盒的研發(fā)和生產方面擁有較

大的優(yōu)勢。這些公司不僅提供基礎的生化試劑盒，還開發(fā)了高通量、多

功能的試劑盒系統(tǒng)，如高通量PCR、高通量測序、流式細胞儀等。同時，

國際上也有一些標準化組織和國際標準化組織致力于對生化試劑盒進行

—1—

標準化和質量控制，以確保試劑盒的準確性和可靠性。

總體來說，國內外對于科研用生化試劑盒的研究和應用都取得了一

定的成果。國內在不斷迎頭趕上和彌補發(fā)展差距，但與國際領先水平仍

有一定差距。隨著科研的不斷深入和技術的不斷進步，相信國內外在科

研用生化試劑盒領域的合作與交流將進一步加強，推動科研工作的發(fā)展

與進步。

（三）目的

科研用生化試劑盒是用于科學研究中的生化實驗的一種試劑盒，其

中包含了多種生化試劑或試劑盒，可用于定量或定性檢測目標物質的含

量、活性或相關生物學指標。目前，科研用生化試劑盒在科學研究中扮

演著重要的角色。隨著科研的不斷進展和技術的發(fā)展，生化試劑盒的應

用范圍越來越廣泛，涉及到基礎生物學、醫(yī)學研究、藥物開發(fā)等多個領

域。

計劃立項的本標準，目的如下：（1）保證試劑盒的質量控制：團體

標準的編制可以確保生化試劑盒的質量得到嚴格控制和監(jiān)管，從而提高

試劑盒的可靠性和穩(wěn)定性。這有助于研究者在使用試劑盒時得到準確的

結果，減少實驗誤差，并提高科研實驗的可重復性。（2）